A mellkímélő műtét eredményeinek szimulálása 3D felületi képalkotással

Azokat a nőket, akik emlőmegtartó terápiát (BCT) (műtét és sugárterápia, BCT) terveznek, két úton azonosítják: 1) a Multi-Diszciplináris Team Meeting (MDM) vagy 2) a tanácsadó klinikus. A sebészeti ambuláns rendelésen a betegek írásos tájékoztatást kapnak, hogy elvigyék és elolvassák, amikor nekik kényelmi szolgálatot tesznek. Legalább 24 óra elteltével a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a pácienst, hogy válaszoljon minden további kérdésére, és hogy megtudja, szeretné-e figyelembe venni a vizsgálatot. A részt venni kívánó nők személyes találkozót szerveznek az egyik nyomozótárssal.

A személyes találkozón a nyomozók részletesen átnézik a vizsgálatot, és felkérik a résztvevőt, hogy írjon alá beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A kutatók egyértelművé teszik, hogy a résztvevők a vizsgálat során bármikor kiléphetnek. A nyomozók válaszolnak minden további kérdésre, alapvonali 3-D felszíni képet készítenek (ezt a vizsgálati csoport egyik tagja zárt, zárható ajtós szobában, kísérő felajánlásával készíti), és kiadnak egy BCT BREAST-Q-t. .

A BCT BREAST-Q egy olyan kérdőív, amelyet emlőrákos nők számára készítettek, akik BCT-n esnek át, hogy megvizsgálják életminőségüket és elégedettségüket kezelésük és kimenetelük különböző aspektusaival. Két részre oszlik, az egyiket a kezelés előtt, a másikat pedig a kezelés után kell kitölteni.

A személyes találkozón a résztvevőket egy számítógép véletlenszerűen 3 csoportba osztja, így a kutatócsoport nem vesz részt a döntésben. Ez biztosítja, hogy az elosztás igazságos legyen. Minden nő megkapja a normál BCT-kezelést, amely magában foglalja a sebésszel és az emlőgondozó szakápolóval folytatott beszélgetést.

Az 1. csoport csak normál ellátásban részesül. A 2. csoportnak a vizsgálócsoport egyik tagja BCT-n átesett nők fényképeit mutatják be.

A 3. csoport valós idejű szimulációt mutat be arról, hogy a saját mellük valószínűleg hogyan fog kinézni a BCT után.

A 2. és 3. csoportra való felkészítés egy csendes, zárt helyiségben történik a pácienssel és a társkutatóval, valamint egy barátjával vagy rokonával, ha a beteg kívánja.

Ezután a résztvevőknek egy vizuális analóg skálát (VAS) kell kitölteniük, amely egy tízpontos skála a legrosszabbtól a legjobbig (0-10), ahol a résztvevőt arra kérik, hogy tegyen egy keresztet a skálán, hogy értékelje válaszát. egy konkrét kérdésre. A kérdés: "Mennyire biztos abban, hogy tudja, hogyan fognak kinézni a mellei a kezelés után?" ezen a ponton kerül felhasználásra. Ezzel lezárul a személyes találkozó. A nyomozók becslése szerint a látogatás összesen 30-40 percet vesz igénybe.

Összefoglalva, eddig a személyes találkozó után minden vizsgálati résztvevő írásos beleegyezését adta, kiindulási 3D-SI-t kapott, randomizálták, megkapták a megfelelő előkészítést a csoportok elosztásától függően, és kitöltöttek egy VAS-t a „Hogyan biztos abban, hogy tudja, hogyan fognak kinézni a mellei a kezelés után?" és kapnak egy BREAST-Q BCT kérdőívet, amelyet ki kell tölteni, amíg a randomizációra vagy annak szimulációjára várnak, vagy otthon kell kitölteni és magukkal vinni a műtét napján.

A nyomon követési tervek tartalmazni fogják a 3D-SI-t, egy további VAS-t a következő kérdésre: „Ön szerint mennyire jól tükrözik azok az információk, amelyeket arról kaptak, hogyan fognak kinézni a mellei műtét után (vita, 2D fényképek vagy 3D szimuláció). valóban ma néz ki?", és a BCT BREAST-Q.

A 3D-SI-t a műtét után két héttel (a rutin ambuláns sebészeti találkozóval egybeesően), a sugárterápia előtt (a sugárkezelés első alkalmával egybeesően), 3 hónappal a sugárkezelés után (a rutin kívüli sugárkezeléssel egybeesően) veszik. beteg kivizsgálása), 6 hónappal a sugárkezelés után (ez egy további időpont szükséges – a parkolási díjat visszatérítjük), a kezelést követő 12. hónapban (hogy egybeessen a normál mammográfiás követési időpontjukkal), majd évente 5 alkalommal év (a rutin mammográfiás időpontjaikkal egybeesve).

A BCT BREAST-Q-t a sugárterápia után 3 és 12 hónappal (a fenti 3D-SI időpontokkal egy időben), majd évente 5 évig (a rutin mammográfiás találkozókon) adják be.

A VAS „Ön szerint mennyire jól tükrözik azok az információk, amelyeket a műtét előtt kaptak arról, hogyan fognak kinézni a mellei műtét után (beszélgetés, 2D fényképek vagy 3D szimuláció), hogy hogyan néznek ki ma?” a kezelés után 3 és 12 hónappal kerül beadásra. A kezelés előtti VAS eredményeit elemezni fogják annak kimutatására, hogy volt-e különbség a kezelési csoportok között a résztvevők műtétre való felkészültségében.

A BCT BREAST-Q eredményei megmutatják, hogy van-e különbség a csoportok között abban, hogy a résztvevők mennyire voltak elégedettek a BCT-ről nekik adott információkkal, mennyire elégedettek a mellükkel, valamint általános életminőséggel a BCT alatt és után.

A BCT után 3 és 12 hónap után felvett 3D-SI-ket a szimulációs modellel való összehasonlításra használjuk annak érdekében, hogy javítsuk és a lehető legvalószínűbb legyen. A kutatók minden időpontban a 3D-SI-t fogják használni, hogy megvizsgálják, hogyan változnak a mellek az idő múlásával egészen öt évig a BCT után.

A posztoperatív VAS segítségével megvizsgálják, hogy a résztvevők úgy gondolták-e, hogy a kezelésre való felkészülésük megfelel a BCT-t követően a valóságnak. A kutatók három csoportot használtak ebben a tanulmányban, mivel a BCT szimulációját korábban soha nem végezték, így a kutatók nem tudják, mi lesz a legjobb előkészítési módszer. A legtöbb kórház azonban nem fér hozzá 3D kamerához, és előfordulhat, hogy a páciensek felkészítése és magabiztossága terén a fényképek áttekintése révén sok előnyt lehet elérni, amely általánosabb lenne az NHS-en belül. Ezért a nyomozóknak össze kell hasonlítaniuk a standard ellátást a 2D-s fényképekkel, a 2D-t pedig a 3D-vel.

A kutatók egy kórházban dolgoznak majd (az Egyesült Királyság egyik legnagyobb mellrák központjában), ahol hetente 8 BCT műtétet végeznek. Amikor azt vizsgálták, hogy mennyi ideig tartana elegendő nőt toborozni ahhoz, hogy az eredmények értelmesek legyenek, a vizsgálók azt feltételezték, hogy a megkeresett nőknek csak a fele akarna részt venni (kevesebb, mint a hasonló kísérletekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataink, amelyek több mint háromnegyede volt). . Ezt szem előtt tartva a nyomozók számításai szerint 30 hetet vesz igénybe, hogy elegendő résztvevőt bevonjanak a tárgyalásba.

A próba 5 évvel azután fejeződik be, hogy az utolsó résztvevő befejezte a BCT-t.