上肢淋巴水肿的加压绷带 (CB-ULL)
2020年6月2日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
加压绷带治疗乳腺癌后上肢淋巴水肿
尽管在淋巴水肿治疗中使用了不同类型的绷带，但尚未直接比较其中的许多绷带。
本研究的目的是比较五种不同绷带对肢体体积和淋巴水肿相关症状的疗效。
它还作为次要变量测量了与参与者相关的绷带的舒适度以及治疗期间每种绷带的直接成本。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcalà de Henares、Madrid、西班牙、28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌手术后发生上肢淋巴水肿且之前未接受过治疗的女性
- 淋巴水肿与对侧上肢相邻两次测量距离超过两厘米
- 受影响的肢体出现沉重、紧张或中央凹
- 手术或放疗后六个月以上，以消除手术后水肿的可能性
排除标准将是：
- 双侧乳腺癌手术
- 只有手淋巴水肿
- 活动性皮肤感染
- 局部区域癌症复发
- 不可能完成所有物理治疗课程
- 原发性淋巴水肿
- 女性出现淋巴水肿症状，如上肢粗重，但相邻两点相差两公分
- 物理治疗的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多层绷带组
徒手淋巴引流（MLD）+上肢（UL）练习+教育策略+三层组成的多层绷带。
第一种是 100% 棉质管状绷带，可直接贴在皮肤上以防止任何伤害（“Tubinylex TM”）。
第二层是一个以统一和增加压力为目的的桨叶（Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, France）；第三层无弹性绷带（6、8 和/或 10 厘米 Rosidal K 短弹力绷带，德国）。
所有绷带层将从尾部到颅部呈圆形布置，与前一层重叠三分之一，以正确覆盖肢体并且不留空隙。
棉质管状绷带和短弹力绷带可以在不失去其材料特性的情况下进行清洁。
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查看手臂/组描述
MLD 使用对 Leduc 描述的中风的修改将应用于淋巴水肿“吸收”。
它将包括受影响肢体水肿区域的再吸收操作，从头到尾方向，因为物理治疗师看到水肿组织质量的变化。
然后，受试者将接受 30 分钟的间歇性气动加压（“EureducTM”），压力为 40 mmHg。
绑好绷带后，进行无阻力的本体感觉神经肌肉促进训练，在患肢进行两条不对称的对角线运动。
第一个对角线从搭便车到 swat fly 屈曲，从 swat fly 到 hitch hike 伸展，第二个对角线从手放在对面的口袋里到手提托盘，从手提托盘延伸到手在对面的口袋里。
这些练习必须每天在家完成两次，每次练习重复十次。
有关淋巴系统解剖学和病理生理学的说明，预防和识别可能的淋巴水肿并发症或感染，如何使用和锻炼这只手臂，避免外伤、伤害、过热和手臂收缩。
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实验性的：简化的多层绷带组
手动淋巴引流 (MLD) + 上肢 (UL) 练习 + 教育策略 + 双层加压绷带，由第一层硬质棉绷带（11 cm Bande coton Short Stretch；Thuasne，法国）和第二层弹性绷带组成（“BiflexTM”16 灯；Thuasne，法国）。
这两层将以圆形方式从尾部到头骨放置，与前一层重叠三分之一。
弹性绷带上画有正方形，以帮助物理治疗师控制他们对绷带的拉伸。
这两种绷带可以在不失去特性的情况下进行清洁。
如果有任何水肿集中或纤维化的地方，将在这些地方放置桨垫（“Mobiderm TM”，Thuasne，法国）。
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MLD 使用对 Leduc 描述的中风的修改将应用于淋巴水肿“吸收”。
它将包括受影响肢体水肿区域的再吸收操作，从头到尾方向，因为物理治疗师看到水肿组织质量的变化。
然后，受试者将接受 30 分钟的间歇性气动加压（“EureducTM”），压力为 40 mmHg。
绑好绷带后，进行无阻力的本体感觉神经肌肉促进训练，在患肢进行两条不对称的对角线运动。
第一个对角线从搭便车到 swat fly 屈曲，从 swat fly 到 hitch hike 伸展，第二个对角线从手放在对面的口袋里到手提托盘，从手提托盘延伸到手在对面的口袋里。
这些练习必须每天在家完成两次，每次练习重复十次。
有关淋巴系统解剖学和病理生理学的说明，预防和识别可能的淋巴水肿并发症或感染，如何使用和锻炼这只手臂，避免外伤、伤害、过热和手臂收缩。
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实验性的：粘性绷带组
手动淋巴引流 (MLD) + 上肢 (UL) 练习 + 教育策略 + 由单一短拉伸层组成的粘性绷带，将直接放在受试者皮肤上并自行粘贴（10 厘米 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co，美国）。
它将以圆形方式放置在颅骨远端，并在肘部褶皱处放置一个桨垫，以免损坏该活动部件。
该绷带将在同一对象中重复使用两次。
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MLD 使用对 Leduc 描述的中风的修改将应用于淋巴水肿“吸收”。
它将包括受影响肢体水肿区域的再吸收操作，从头到尾方向，因为物理治疗师看到水肿组织质量的变化。
然后，受试者将接受 30 分钟的间歇性气动加压（“EureducTM”），压力为 40 mmHg。
绑好绷带后，进行无阻力的本体感觉神经肌肉促进训练，在患肢进行两条不对称的对角线运动。
第一个对角线从搭便车到 swat fly 屈曲，从 swat fly 到 hitch hike 伸展，第二个对角线从手放在对面的口袋里到手提托盘，从手提托盘延伸到手在对面的口袋里。
这些练习必须每天在家完成两次，每次练习重复十次。
有关淋巴系统解剖学和病理生理学的说明，预防和识别可能的淋巴水肿并发症或感染，如何使用和锻炼这只手臂，避免外伤、伤害、过热和手臂收缩。
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实验性的：创可贴组
手动淋巴引流 (MLD) + 上肢 (UL) 练习 + 教育策略 + 由弹性绷带组成的粘性加压绷带（“BiplastTM”Thuasne，法国。
措施：10 厘米 x 2.5 米），这将套上预胶带绷带，以免损坏皮肤。
它将被放置在从远端到颅骨的圆形布置中。
在每次物理治疗中，绷带都必须更换为新绷带。
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MLD 使用对 Leduc 描述的中风的修改将应用于淋巴水肿“吸收”。
它将包括受影响肢体水肿区域的再吸收操作，从头到尾方向，因为物理治疗师看到水肿组织质量的变化。
然后，受试者将接受 30 分钟的间歇性气动加压（“EureducTM”），压力为 40 mmHg。
绑好绷带后，进行无阻力的本体感觉神经肌肉促进训练，在患肢进行两条不对称的对角线运动。
第一个对角线从搭便车到 swat fly 屈曲，从 swat fly 到 hitch hike 伸展，第二个对角线从手放在对面的口袋里到手提托盘，从手提托盘延伸到手在对面的口袋里。
这些练习必须每天在家完成两次，每次练习重复十次。
有关淋巴系统解剖学和病理生理学的说明，预防和识别可能的淋巴水肿并发症或感染，如何使用和锻炼这只手臂，避免外伤、伤害、过热和手臂收缩。
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实验性的：肌内效绷带组
手动淋巴引流 (MLD) + 上肢 (UL) 练习 + 教育策略 + 由 K-Active 胶带组成的运动绷带。
k 型胶带将直接粘贴在皮肤上，并纵向放置在头尾部配置的细带中。
绷带的宽度为 5 厘米，将被切割成四条带，以螺旋方式围绕它覆盖从头到尾的所有上肢。
将放置绷带，使肢体进行内外旋转，使皮肤稍微伸展，而无需拉长绷带。
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MLD 使用对 Leduc 描述的中风的修改将应用于淋巴水肿“吸收”。
它将包括受影响肢体水肿区域的再吸收操作，从头到尾方向，因为物理治疗师看到水肿组织质量的变化。
然后，受试者将接受 30 分钟的间歇性气动加压（“EureducTM”），压力为 40 mmHg。
绑好绷带后，进行无阻力的本体感觉神经肌肉促进训练，在患肢进行两条不对称的对角线运动。
第一个对角线从搭便车到 swat fly 屈曲，从 swat fly 到 hitch hike 伸展，第二个对角线从手放在对面的口袋里到手提托盘，从手提托盘延伸到手在对面的口袋里。
这些练习必须每天在家完成两次，每次练习重复十次。
有关淋巴系统解剖学和病理生理学的说明，预防和识别可能的淋巴水肿并发症或感染，如何使用和锻炼这只手臂，避免外伤、伤害、过热和手臂收缩。
查看手臂/组描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂体积的变化
大体时间：评估变化的 3 个评估：基线（干预前）、干预后（基线后 1 个月）和干预后 6 个月
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为了评估肢体的体积，将使用周长测量。
评估将以受试者直立姿势进行，手臂放在桌子上，前臂放松放在桌子上，肩膀处于中立旋转状态，肘部弯曲 45º，前臂处于仰卧位。
参考将是肘部褶皱，其中以 5 厘米的间隔测量肢体的周长。
周长测量值将以每 5 厘米长的截锥公式转换为体积值。
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评估变化的 3 个评估：基线（干预前）、干预后（基线后 1 个月）和干预后 6 个月
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健康相关生活质量的变化 淋巴水肿
大体时间：评估变化的 3 个评估：基线（干预前）、干预后（基线后 1 个月）和干预后 6 个月
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它将通过淋巴水肿特定 PRO 仪器进行评估：上肢淋巴水肿 (ULL)27 西班牙验证版本
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评估变化的 3 个评估：基线（干预前）、干预后（基线后 1 个月）和干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绷带舒适度的变化
大体时间：评估变化的 3 个评估：基线（干预前）、干预后（基线后 1 个月）和干预后 6 个月
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数字范围从 0-10：0 舒服 - 10：非常不舒服
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评估变化的 3 个评估：基线（干预前）、干预后（基线后 1 个月）和干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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