Kompresjonsbandasjer i lymfødem i øvre lemmer (CB-ULL)
2. juni 2020 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Kompresjonsbandasjer i lymfødem i øvre lemmer etter brystkreft
Til tross for forskjellige typer bandasjer som brukes i lymfødembehandlingen, har mange av dem ikke blitt direkte sammenlignet.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av fem forskjellige typer bandasjer på lemmervolum og lymfødemrelaterte symptomer.
Det ble også målt som sekundære variabler komforten til bandasjen knyttet til deltakerne og den direkte kostnaden for hver type bandasje under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Spania, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter brystkreftoperasjon som gjennomgår lymfødem i øvre lemmer som ikke tidligere er behandlet
- Å ha mer enn to centimeter mellom to tilstøtende målinger mellom lymfødematøs og kontralateral overekstremitet
- Tilstedeværelsen av tyngde, spenning eller fovea i det berørte lemmet
- Mer enn seks måneder etter kirurgi eller stråling for å eliminere muligheten for å være et postkirurgisk ødem
Ekskluderingskriterier vil være:
- Bilateral brystkreftkirurgi
- Kun håndlymfødem
- Aktiv kutan infeksjon
- En lokoregional kreftresidiv
- Umuligheten av å fullføre alle fysioterapiøktene
- Et primært lymfødem
- Kvinner med lymfødemsymptomer som tykkelse og tyngde i overekstremiteten, men uten en forskjell på to centimeter i to tilstøtende punkter
- Enhver kontraindikasjon til fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Flerlags bandasjegruppe
Manuell lymfedrenasje (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + pedagogisk strategi + flerlagsbandasje bestående av tre lag.
Den første var en rørformet bandasje i 100 % bomull som skal plasseres direkte på huden for å forhindre enhver skade ("Tubinylex TM").
Det andre laget er en åre med det formål å forene og øke trykket (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Frankrike); og det tredje laget med uelastiske bandasjer (6, 8 og/eller 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Tyskland).
Alle bandasjelagene vil bli plassert fra kaudal til kranial i en sirkulær disposisjon, overlappende i en tredjedel av det forrige laget for en korrekt dekning av lemmen og for ikke å forlate åpne rom.
Den rørformede bomullsbandasjen og kortstrekkbandasjen kunne rengjøres uten å miste sine materialegenskaper.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
MLD ved bruk av en modifikasjon av slagene beskrevet av Leduc vil bli brukt på lymfødem "resorpsjon".
Det vil inkluderes resorpsjonsmanøver i de ødematøse områdene av det berørte lemmet, i kranial til kaudal retning, siden fysioterapeuten ser en endring i vevskvalitetene til ødemet.
Deretter vil forsøkspersonene bli mottatt tretti minutter med intermitterende pneumatisk kompresjon ("EureducTM") med et trykk på 40 mmHg.
Etter at bandasjen skal legges, vil proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser uten motstand i to diagonale i asymmetriske gjensidige mønstre med det affiserte lem læres.
Den første diagonalen inn i fleksjon fra hake til swat flue, og inn i forlengelse fra swat fly til hake tur, og den andre diagonalen fra hånd i motsatt lomme til bærebrett, og inn i forlengelse fra bærebrett til hånd i motsatt lomme.
Disse øvelsene må gjøres hjemme to ganger om dagen, ti repetisjoner hver øvelse.
Instruksjoner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebygging og identifisering av mulig lymfødemkomplikasjon eller infeksjon, hvordan du bruker og trener denne armen, unngåelse av traumer, skade, overskudd av varme og armsammensnøring.
|
|
EKSPERIMENTELL: Forenklet flerlags bandasjegruppe
Manuell lymfedrenasje (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + pedagogisk strategi + dobbel kompresjonsbandasje bestående av to lag, som består av en første stiv bomullsbandasje (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Frankrike) og en andre elastisk bandasje ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Frankrike).
De to lagene plasseres caudalt til kranialt på en sirkulær måte, og overlapper i en tredjedel det forrige laget.
Den elastiske bandasjen har firkanter tegnet for å hjelpe fysioterapeuten til å kontrollere strekningen de ga til bandasjen.
De to bandasjene kan være rensende uten å miste egenskapene.
Hvis det var noen ødemkonsentrasjon eller et fibrøst sted, vil en padlepute bli satt på disse stedene ("Mobiderm TM", Thuasne, Frankrike).
|
MLD ved bruk av en modifikasjon av slagene beskrevet av Leduc vil bli brukt på lymfødem "resorpsjon".
Det vil inkluderes resorpsjonsmanøver i de ødematøse områdene av det berørte lemmet, i kranial til kaudal retning, siden fysioterapeuten ser en endring i vevskvalitetene til ødemet.
Deretter vil forsøkspersonene bli mottatt tretti minutter med intermitterende pneumatisk kompresjon ("EureducTM") med et trykk på 40 mmHg.
Etter at bandasjen skal legges, vil proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser uten motstand i to diagonale i asymmetriske gjensidige mønstre med det affiserte lem læres.
Den første diagonalen inn i fleksjon fra hake til swat flue, og inn i forlengelse fra swat fly til hake tur, og den andre diagonalen fra hånd i motsatt lomme til bærebrett, og inn i forlengelse fra bærebrett til hånd i motsatt lomme.
Disse øvelsene må gjøres hjemme to ganger om dagen, ti repetisjoner hver øvelse.
Instruksjoner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebygging og identifisering av mulig lymfødemkomplikasjon eller infeksjon, hvordan du bruker og trener denne armen, unngåelse av traumer, skade, overskudd av varme og armsammensnøring.
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
EKSPERIMENTELL: Sammenhengende bandasjegruppe
Manuell lymfedrenasje (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + pedagogisk strategi + sammenhengende bandasje bestående av et enkelt kortstrukket lag som legges direkte på motivets hud og festes på seg selv (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Forente stater).
Den vil bli plassert på en sirkulær måte distalt for kranien med en padlepute i albuefolden for ikke å skade denne bevegelige delen.
Denne bandasjen vil bli gjenbrukt to ganger i samme fag.
|
MLD ved bruk av en modifikasjon av slagene beskrevet av Leduc vil bli brukt på lymfødem "resorpsjon".
Det vil inkluderes resorpsjonsmanøver i de ødematøse områdene av det berørte lemmet, i kranial til kaudal retning, siden fysioterapeuten ser en endring i vevskvalitetene til ødemet.
Deretter vil forsøkspersonene bli mottatt tretti minutter med intermitterende pneumatisk kompresjon ("EureducTM") med et trykk på 40 mmHg.
Etter at bandasjen skal legges, vil proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser uten motstand i to diagonale i asymmetriske gjensidige mønstre med det affiserte lem læres.
Den første diagonalen inn i fleksjon fra hake til swat flue, og inn i forlengelse fra swat fly til hake tur, og den andre diagonalen fra hånd i motsatt lomme til bærebrett, og inn i forlengelse fra bærebrett til hånd i motsatt lomme.
Disse øvelsene må gjøres hjemme to ganger om dagen, ti repetisjoner hver øvelse.
Instruksjoner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebygging og identifisering av mulig lymfødemkomplikasjon eller infeksjon, hvordan du bruker og trener denne armen, unngåelse av traumer, skade, overskudd av varme og armsammensnøring.
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
EKSPERIMENTELL: Selvklebende kompresjonsbandasjegruppe
Manuell lymfedrenasje (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + pedagogisk strategi + selvklebende kompresjonsbandasje bestående av en elastisk bandasje ("BiplastTM" Thuasne, Frankrike.
Mål: 10 cm x 2,5 m) som vil legge over en pre-tape bandasje for ikke å skade huden.
Den vil bli plassert i en sirkulær disposisjon fra distal til kranial.
I hver fysioterapiøkt må bandasjen byttes ut med en ny.
|
MLD ved bruk av en modifikasjon av slagene beskrevet av Leduc vil bli brukt på lymfødem "resorpsjon".
Det vil inkluderes resorpsjonsmanøver i de ødematøse områdene av det berørte lemmet, i kranial til kaudal retning, siden fysioterapeuten ser en endring i vevskvalitetene til ødemet.
Deretter vil forsøkspersonene bli mottatt tretti minutter med intermitterende pneumatisk kompresjon ("EureducTM") med et trykk på 40 mmHg.
Etter at bandasjen skal legges, vil proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser uten motstand i to diagonale i asymmetriske gjensidige mønstre med det affiserte lem læres.
Den første diagonalen inn i fleksjon fra hake til swat flue, og inn i forlengelse fra swat fly til hake tur, og den andre diagonalen fra hånd i motsatt lomme til bærebrett, og inn i forlengelse fra bærebrett til hånd i motsatt lomme.
Disse øvelsene må gjøres hjemme to ganger om dagen, ti repetisjoner hver øvelse.
Instruksjoner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebygging og identifisering av mulig lymfødemkomplikasjon eller infeksjon, hvordan du bruker og trener denne armen, unngåelse av traumer, skade, overskudd av varme og armsammensnøring.
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
EKSPERIMENTELL: Kinesiotaping bandasje gruppe
Manuell lymfedrenasje (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + pedagogisk strategi + kinesiotaping bandasje bestående av K-Active" Tape.
K-tapen limes direkte på huden og settes på langs i tynne bånd i en kranio-kaudal disposisjon.
Bredden på bandasjen vil være på 5 cm, og vil bli kuttet i fire bånd som vil dekke hele overekstremiteten fra kraniale til kaudal i en spiralform rundt den.
Bandasjen vil bli plassert og beveger lemmen inn i intern og ekstern rotasjon for å sette huden i en liten strekk uten å forlenge tapen.
|
MLD ved bruk av en modifikasjon av slagene beskrevet av Leduc vil bli brukt på lymfødem "resorpsjon".
Det vil inkluderes resorpsjonsmanøver i de ødematøse områdene av det berørte lemmet, i kranial til kaudal retning, siden fysioterapeuten ser en endring i vevskvalitetene til ødemet.
Deretter vil forsøkspersonene bli mottatt tretti minutter med intermitterende pneumatisk kompresjon ("EureducTM") med et trykk på 40 mmHg.
Etter at bandasjen skal legges, vil proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser uten motstand i to diagonale i asymmetriske gjensidige mønstre med det affiserte lem læres.
Den første diagonalen inn i fleksjon fra hake til swat flue, og inn i forlengelse fra swat fly til hake tur, og den andre diagonalen fra hånd i motsatt lomme til bærebrett, og inn i forlengelse fra bærebrett til hånd i motsatt lomme.
Disse øvelsene må gjøres hjemme to ganger om dagen, ti repetisjoner hver øvelse.
Instruksjoner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebygging og identifisering av mulig lymfødemkomplikasjon eller infeksjon, hvordan du bruker og trener denne armen, unngåelse av traumer, skade, overskudd av varme og armsammensnøring.
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i armvolum
Tidsramme: 3 vurderinger for å evaluere endringer: ved baseline (før intervensjon), etter intervensjon (1 måned fra baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
For å vurdere volumet av lemmen vil det bli brukt omkretsmålingen.
Vurderingen vil være med forsøkspersonen i oppreist stilling med armen plassert på et bord, underarmen avslappet på bordet, skulderen i nøytral rotasjon, en fleksjon på 45º i albuen og underarmene i liggende stilling.
Referansen vil være albuefolden der det ble målt omkretsen av lemmen i 5 cm intervaller.
Omkretsmålingene vil bli konvertert til volumverdier med den avkortede kjegleformelen i hver 5 centimeter lang.
|
3 vurderinger for å evaluere endringer: ved baseline (før intervensjon), etter intervensjon (1 måned fra baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet lymfødem
Tidsramme: 3 vurderinger for å evaluere endringer: ved baseline (før intervensjon), etter intervensjon (1 måned fra baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert av lymfødem spesifikt PRO-instrument: Upper Limb Lymphedema (ULL)27 spansk validert versjon
|
3 vurderinger for å evaluere endringer: ved baseline (før intervensjon), etter intervensjon (1 måned fra baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komforten av bandasjen
Tidsramme: 3 vurderinger for å evaluere endringer: ved baseline (før intervensjon), etter intervensjon (1 måned fra baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
Numerisk skala fra 0-10: 0 behagelig - 10: svært ubehagelig
|
3 vurderinger for å evaluere endringer: ved baseline (før intervensjon), etter intervensjon (1 måned fra baseline) og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .