Компрессионные повязки при лимфедеме верхних конечностей (CB-ULL)
2 июня 2020 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Компрессионные повязки при лимфедеме верхних конечностей после рака молочной железы
Несмотря на то, что при лечении лимфедемы используются различные типы повязок, многие из них не подвергались прямому сравнению.
Целью данного исследования является сравнение эффективности пяти различных видов повязок на объем конечности и симптомы, связанные с лимфедемой.
В качестве вторичных переменных также измерялись удобство повязки, связанное с участниками, и непосредственная стоимость каждого вида повязки во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Многослойный бинт
- Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) + прерывистая пневматическая компрессия
- Другой: Упражнения для верхних конечностей
- Поведенческий: Образовательная стратегия
- Устройство: Двойная компрессионная повязка
- Устройство: Связующая повязка
- Устройство: Адгезивная компрессионная повязка
- Устройство: Кинезиотейпирующая повязка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины после операции по поводу рака молочной железы, перенесшие лимфедему верхних конечностей, ранее не получавшие лечения
- Наличие более двух сантиметров между двумя соседними измерениями между лимфатическим отеком и контралатеральной верхней конечностью
- Наличие тяжести, напряжения или ямки в пораженной конечности
- Более шести месяцев после операции или облучения, чтобы исключить вероятность постоперационного отека.
Критериями исключения будут:
- Двусторонняя хирургия рака молочной железы
- Только лимфедема рук
- Активная кожная инфекция
- Локо-регионарный рецидив рака
- Невозможность пройти все сеансы лечебной физкультуры
- Первичная лимфедема
- Женщины с такими симптомами лимфедемы, как утолщение и тяжесть в верхней конечности, но без разницы в два сантиметра в двух соседних точках
- Любые противопоказания к физиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа многослойных бинтов
Мануальный лимфодренаж (МЛД) + упражнения для верхних конечностей (ВЛ) + образовательная стратегия + многослойная повязка, состоящая из трех слоев.
Первой была трубчатая повязка из 100% хлопка, которую накладывали непосредственно на кожу для предотвращения каких-либо повреждений («Tubinylex TM»).
Второй слой - лопатка с целью унификации и повышения давления (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Франция); и третий слой неэластичных бинтов (Rosidal K Short Stretch Bandage, 6, 8 и/или 10 см, Германия).
Все слои бинта будут располагаться от каудального к краниальному круговому расположению, перекрывая на одну треть предыдущий слой для правильного покрытия конечности и не оставлять открытых пространств.
Хлопчатобумажный трубчатый бинт и бинт короткого растяжения можно было стирать без потери свойств материала.
|
См. описания рук/групп
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы.
Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека.
Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью.
Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане.
Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упрощенная многослойная бинтовая группа
Мануальный лимфодренаж (MLD) + упражнения для верхних конечностей (UL) + образовательная стратегия + двойная компрессионная повязка, состоящая из двух слоев, состоящих из первого жесткого хлопкового бинта (Bande coton Short Stretch, 11 см; Thuasne, Франция) и второго эластичного бинта. («БифлексТМ» 16 свет; Туасн, Франция).
Два слоя будут размещены каудально краниально по кругу, перекрывая на одну треть предыдущий слой.
На эластичном бинте нарисованы квадраты, чтобы помочь физиотерапевту контролировать растяжение, которое они придают бинту.
Две повязки можно было очищать, не теряя своих свойств.
Если имеется скопление отека или фиброзное место, то на эти места накладывают ватные тампоны («Mobiderm TM», Thuasne, Франция).
|
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы.
Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека.
Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью.
Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане.
Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
См. описания рук/групп
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сплоченная бинтовая группа
Ручной лимфодренаж (MLD) + упражнения для верхних конечностей (UL) + образовательная стратегия + когезивная повязка, состоящая из одного коротко натянутого слоя, который будет наложен непосредственно на кожу субъекта и приклеен (10 см, 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co., Соединенные Штаты).
Он будет размещен круговым образом дистально краниально с лопастной подушкой в локтевом сгибе, чтобы не повредить эту подвижную часть.
Эта повязка будет повторно использована дважды в одном и том же субъекте.
|
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы.
Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека.
Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью.
Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане.
Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
См. описания рук/групп
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лейкопластырей компрессионных
Мануальный лимфодренаж (МЛД) + упражнения для верхних конечностей (ВЛ) + обучающая стратегия + адгезивная компрессионная повязка, состоящая из эластичного бинта («БипластТМ» Туасне, Франция.
Размеры: 10см х 2,5м) поверх которого предварительно наложат тейп-бинт, чтобы не повредить кожу.
Он будет расположен по кругу от дистального к краниальному.
При каждом сеансе физиотерапии повязку приходится заменять новой.
|
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы.
Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека.
Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью.
Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане.
Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
См. описания рук/групп
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа кинезиотейпирования
Мануальный лимфодренаж (МЛД) + упражнения для верхних конечностей (ВЛ) + образовательная стратегия + кинезиотейпирующая повязка, состоящая из ленты «К-Актив».
К-тейп будет наклеен непосредственно на кожу и уложен тонкими полосами в продольном направлении в краниокаудальном направлении.
Ширина повязки будет 5 см, и она будет разделена на четыре полосы, которые будут покрывать всю верхнюю конечность от краниального до каудального по спирали вокруг нее.
Повязка будет наложена с перемещением конечности во внутреннее и внешнее вращение для небольшого растяжения кожи без удлинения ленты.
|
MLD с использованием модификации инсультов, описанной Leduc, будет применяться для «рассасывания» лимфедемы.
Будет включен резорбционный маневр в отечных участках пораженной конечности, в краниально-каудальном направлении, так как физиотерапевт увидит изменение тканевых качеств отека.
Затем испытуемые получают 30-минутную прерывистую пневматическую компрессию («EureducTM») с давлением 40 мм рт.ст.
После наложения повязки проводится обучение проприоцептивным нервно-мышечным фасилитациям без сопротивления по двум диагоналям в асимметричных реципрокных паттернах с пораженной конечностью.
Первая диагональ в сгибание от подноса до шлепка, и в разгибание от подмости до подноса, и вторая диагональ от руки в противоположном кармане до подноса, и в разгибание от подноса до руки в противоположном кармане.
Эти упражнения необходимо выполнять дома два раза в день по десять повторений в каждом упражнении.
Инструкции по анатомии и патофизиологии лимфатической системы, профилактике и выявлению возможных осложнений лимфедемы или инфекции, как использовать и тренировать эту руку, избегать травм, ушибов, избытка тепла и сужения рук.
См. описания рук/групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема руки
Временное ограничение: 3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки объема конечности будет использоваться измерение окружности.
Оценка будет проводиться в вертикальном положении субъекта с рукой, помещенной на стол, предплечье расслаблено на столе, плечо в нейтральном вращении, сгибание локтя на 45º и предплечья в положении лежа.
Ориентиром будет локтевой сгиб, где измеряли окружность конечности с интервалом 5 см.
Измерения окружности будут преобразованы в значения объема по формуле усеченного конуса через каждые 5 сантиметров.
|
3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем, лимфедема
Временное ограничение: 3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Он будет оцениваться с помощью инструмента PRO, специфичного для лимфедемы: лимфедема верхних конечностей (ULL)27, утвержденная испанская версия.
|
3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комфорта повязки
Временное ограничение: 3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Цифровая шкала от 0 до 10: 0 комфортно - 10: очень неудобно
|
3 оценки для оценки изменений: на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (1 месяц от исходного уровня) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многослойный бинт
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesНеизвестныйОстрые глубокие термические ожоги частичной толщиныСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозван
-
Vance Thompson VisionЗавершенныйГлазная больСоединенные Штаты