Compressieverbanden bij lymfoedeem van de bovenste ledematen (CB-ULL)
2 juni 2020 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Compressieverbanden bij lymfoedeem van de bovenste ledematen na borstkanker
Ondanks dat er verschillende soorten verband worden gebruikt bij de behandeling van lymfoedeem, zijn er veel niet direct vergeleken.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vijf verschillende soorten verbanden op het volume van ledematen en lymfoedeemgerelateerde symptomen te vergelijken.
Als secundaire variabelen werd ook het comfort van het verband gemeten door de deelnemers en de directe kosten van elk soort verband tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Meerlaags verband
- Ander: Handmatige lymfedrainage (MLD) + intermitterende pneumatische compressie
- Ander: Oefeningen voor de bovenste ledematen
- Gedragsmatig: Educatieve strategie
- Apparaat: Dubbel compressieverband
- Apparaat: Samenhangend verband
- Apparaat: Zelfklevend compressieverband
- Apparaat: Kinesiotaping verband
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die na een borstkankeroperatie lymfoedeem van de bovenste ledematen ondergaan die niet eerder zijn behandeld
- Meer dan twee centimeter hebben tussen twee aangrenzende metingen tussen het lymfoedemateus en het contralaterale bovenste lidmaat
- De aanwezigheid van zwaarte, spanning of fovea in het aangedane ledemaat
- Meer dan zes maanden na de operatie of bestraling om de mogelijkheid van postoperatief oedeem te elimineren
Uitsluitingscriteria zijn:
- Bilaterale borstkankeroperatie
- Alleen handlymfoedeem
- Actieve huidinfectie
- Een locoregionaal recidief van kanker
- De onmogelijkheid om alle fysiotherapiesessies te voltooien
- Een primair lymfoedeem
- Vrouwen met lymfoedeemsymptomen zoals dikte en zwaarte in de bovenste ledematen, maar zonder een verschil van twee centimeter in twee aangrenzende punten
- Elke contra-indicatie voor fysiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meerlagige verbandgroep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + meerlagig verband bestaande uit drie lagen.
De eerste was een buisverband van 100% katoen dat direct op de huid wordt aangebracht om letsel te voorkomen ("Tubinylex TM").
De tweede laag is een peddel met als doel de druk te verenigen en te verhogen (Emulsified Latex FoamTM 8 mm, Thuasne, Frankrijk); en de derde laag niet-elastische zwachtels (6, 8 en/of 10 cm Rosidal K korte rekzwachtel, Duitsland).
Alle verbandlagen worden van caudaal naar craniaal geplaatst in een cirkelvormige opstelling, waarbij de vorige laag voor een derde wordt overlapt om het ledemaat correct te bedekken en om geen open ruimtes achter te laten.
Het katoenen buisverband en het korte rekverband konden worden gereinigd zonder hun materiaaleigenschappen te verliezen.
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie".
Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem.
Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd.
De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak.
Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vereenvoudigde meerlagige verbandgroep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + dubbele compressiezwachtel bestaande uit twee lagen, bestaande uit een eerste stijve katoenen zwachtel (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Frankrijk) en een tweede elastische zwachtel ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Frankrijk).
De twee lagen worden op een cirkelvormige manier caudaal naar craniaal geplaatst, waarbij ze de voorgaande laag voor een derde overlappen.
De elastische bandage heeft vierkanten getekend om de fysiotherapeut te helpen de rek die hij aan de bandage geeft te controleren.
De twee verbanden kunnen worden gereinigd zonder hun eigenschappen te verliezen.
Als er een oedeemconcentratie of een fibreuze plek was, wordt op deze plaatsen een paddle-pad geplaatst ("Mobiderm TM", Thuasne, Frankrijk).
|
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie".
Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem.
Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd.
De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak.
Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Samenhangende verbandgroep
Handmatige lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + samenhangend verband bestaande uit een enkele kortgerekte laag die direct op de huid van de patiënt wordt aangebracht en op zichzelf wordt geplakt (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Verenigde Staten).
Het wordt op een cirkelvormige manier distaal van de schedel geplaatst met een peddelkussen in de elleboogplooi om dit bewegende deel niet te beschadigen.
Dit verband wordt twee keer hergebruikt in hetzelfde vak.
|
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie".
Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem.
Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd.
De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak.
Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfklevende compressieverbandgroep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + zelfklevende compressiezwachtel bestaande uit een elastische zwachtel ("BiplastTM" Thuasne, Frankrijk.
Afmetingen: 10 cm x 2,5 m) die over een pre-tape verband wordt aangebracht om de huid niet te beschadigen.
Het wordt in een cirkelvormige opstelling van distaal naar craniaal geplaatst.
Bij elke fysiotherapiesessie moet het verband worden vervangen door een nieuw verband.
|
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie".
Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem.
Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd.
De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak.
Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Kinesiotaping bandage groep
Manuele lymfedrainage (MLD) + oefeningen voor de bovenste ledematen (UL) + educatieve strategie + kinesiotape bestaande uit K-Active" Tape.
De k-tape wordt direct op de huid geplakt en in de lengterichting in dunne banden in een cranio-caudale positie geplaatst.
De breedte van het verband is 5 cm en wordt in vier banden geknipt die de hele bovenste ledematen van craniaal naar caudaal spiraalvormig omringen.
Het verband wordt geplaatst en beweegt het ledemaat in interne en externe rotatie om de huid een beetje uit te rekken zonder de tape te verlengen.
|
MLD met behulp van een wijziging van de door Leduc beschreven beroertes zal worden toegepast op lymfoedeem "resorptie".
Het zal een resorptiemanoeuvre zijn in de oedeemgebieden van het aangedane ledemaat, in craniale naar caudale richting, aangezien de fysiotherapeut een verandering ziet in de weefselkwaliteiten van het oedeem.
Daarna krijgen de proefpersonen dertig minuten intermitterende pneumatische compressie ("EureducTM") met een druk van 40 mmHg.
Nadat het verband is aangebracht, worden proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen zonder weerstand in twee diagonalen in asymmetrische reciproke patronen met het aangedane ledemaat aangeleerd.
De eerste diagonaal in flexie van lift naar swat fly, en in extensie van swat fly naar lift, en de tweede diagonaal van hand in tegenoverliggende zak naar draagblad, en in extensie van draagblad naar hand in tegenoverliggende zak.
Deze oefeningen moeten twee keer per dag thuis worden gedaan, tien herhalingen per oefening.
Instructies over de anatomie en pathofysiologie van het lymfestelsel, de preventie en identificatie van mogelijke lymfoedeemcomplicaties of -infecties, het gebruik en oefenen van deze arm, het vermijden van trauma, letsel, overmatige hitte en armvernauwing.
Zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in armvolume
Tijdsspanne: 3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
|
Om het volume van de ledemaat te beoordelen, wordt de omtrekmeting gebruikt.
De beoordeling vindt plaats met de proefpersoon in rechtopstaande positie met de arm op een tafel geplaatst, de onderarm ontspannen op de tafel, de schouder in een neutrale rotatie, een flexie van 45º van de elleboog en de onderarmen in rugligging.
De referentie is de elleboogplooi waar de omtrek van de ledemaat werd gemeten in intervallen van 5 cm.
De omtrekmetingen worden omgezet in volumewaarden met de afgeknotte kegelformule in elke 5 centimeter lang.
|
3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
|
Het wordt beoordeeld door een lymfoedeemspecifiek PRO-instrument: Lymfoedeem in de bovenste ledematen (ULL)27 Spaanse gevalideerde versie
|
3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comfort van het verband
Tijdsspanne: 3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
|
Numerieke schaal van 0-10: 0 comfortabel - 10: erg ongemakkelijk
|
3 beoordelingen om veranderingen te evalueren: bij baseline (vóór interventie), na interventie (1 maand vanaf baseline) en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .