Bandaże uciskowe w obrzęku limfatycznym kończyny górnej (CB-ULL)
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Bandaże uciskowe w obrzęku limfatycznym kończyny górnej po raku piersi
Pomimo stosowania różnych rodzajów bandaży w leczeniu obrzęku limfatycznego, wielu z nich nie porównano bezpośrednio.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności pięciu różnych rodzajów bandaży na objętość kończyny i objawy związane z obrzękiem limfatycznym.
Jako zmienne drugorzędne zmierzono również komfort bandaża związany przez uczestników oraz bezpośredni koszt każdego rodzaju bandaża podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Bandaż wielowarstwowy
- Inny: Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + przerywana kompresja pneumatyczna
- Inny: Ćwiczenia kończyny górnej
- Behawioralne: Strategia edukacyjna
- Urządzenie: Podwójny bandaż uciskowy
- Urządzenie: Spójny bandaż
- Urządzenie: Samoprzylepny bandaż uciskowy
- Urządzenie: Bandaż do kinesiotapingu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po operacji raka piersi z nieleczonym wcześniej obrzękiem limfatycznym kończyny górnej
- Posiadanie więcej niż dwóch centymetrów między dwoma sąsiednimi pomiarami między obrzękiem limfatycznym a przeciwstronną kończyną górną
- Obecność ciężkości, napięcia lub dołka w chorej kończynie
- Ponad sześć miesięcy po operacji lub radioterapii w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia obrzęku po zabiegu chirurgicznym
Kryteriami wykluczenia będą:
- Dwustronna operacja raka piersi
- Tylko obrzęk limfatyczny dłoni
- Aktywna infekcja skórna
- Loco-regionalny nawrót raka
- Niemożność ukończenia wszystkich sesji fizjoterapeutycznych
- Pierwotny obrzęk limfatyczny
- Kobiety z objawami obrzęku limfatycznego, takimi jak grubość i ciężkość kończyny górnej, ale bez różnicy dwóch centymetrów w dwóch sąsiednich punktach
- Wszelkie przeciwwskazania do fizjoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bandaży wielowarstwowych
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + bandaż wielowarstwowy składający się z trzech warstw.
Pierwszym z nich był bandaż rurkowy ze 100% bawełny, który zostanie umieszczony bezpośrednio na skórze, aby zapobiec jakimkolwiek urazom („Tubinylex TM”).
Druga warstwa to wiosło w celu ujednolicenia i zwiększenia ciśnienia (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Francja); oraz trzecią warstwę bandaży nieelastycznych (6, 8 i/lub 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Niemcy).
Wszystkie warstwy bandaża zostaną umieszczone od ogona do czaszki w układzie kołowym, zachodząc w jednej trzeciej na poprzednią warstwę, aby prawidłowo zakryć kończynę i nie pozostawiać pustych przestrzeni.
Bawełniany bandaż rurkowy i bandaż krótkorozciągliwy można czyścić bez utraty ich właściwości materiałowych.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego.
Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku.
Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną.
Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni.
Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uproszczona grupa bandaży wielowarstwowych
Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + bandaż z podwójną kompresją składający się z dwóch warstw, składający się z pierwszego sztywnego bandaża bawełnianego (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Francja) i drugiego bandaża elastycznego (światło „BiflexTM” 16; Thuasne, Francja).
Dwie warstwy zostaną umieszczone od ogona do czaszki w sposób okrężny, zachodząc w jednej trzeciej na poprzednią warstwę.
Elastyczny bandaż ma narysowane kwadraty, aby pomóc fizjoterapeucie w kontrolowaniu naciągu bandaża.
Oba bandaże mogą być czyszczone bez utraty swoich właściwości.
W przypadku stwierdzenia koncentracji obrzęku lub miejsca włóknistego, w te miejsca zakłada się wkładkę wiosłową („Mobiderm TM”, Thuasne, Francja).
|
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego.
Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku.
Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną.
Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni.
Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Spójna grupa bandaży
Ręczny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + bandaż spoisty składający się z pojedynczej, krótko naciągniętej warstwy, który zostanie nałożony bezpośrednio na badaną skórę i samoprzylepny (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stany Zjednoczone).
Zostanie umieszczony w sposób okrężny, dystalnie do czaszki, z podkładką wiosłową w fałdzie łokciowym, aby nie uszkodzić tej ruchomej części.
Ten bandaż zostanie ponownie użyty dwukrotnie w tej samej sprawie.
|
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego.
Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku.
Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną.
Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni.
Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa samoprzylepnych bandaży uciskowych
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyny górnej (UL) + strategia edukacyjna + samoprzylepny bandaż uciskowy składający się z bandaża elastycznego ("BiplastTM" Thuasne, Francja.
Wymiary: 10 cm x 2,5 m), który zostanie nałożony na bandaż z taśmy, aby nie uszkodzić skóry.
Zostanie umieszczony w układzie kolistym od dystalnego do czaszkowego.
Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej należy wymienić bandaż na nowy.
|
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego.
Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku.
Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną.
Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni.
Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bandaży do kinesiotapingu
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) + ćwiczenia kończyn górnych (UL) + strategia edukacyjna + bandaż kinesiotaping składający się z taśmy K-Active.
Taśma K zostanie wklejona bezpośrednio na skórę i umieszczona wzdłużnie w cienkich pasmach w układzie czaszkowo-ogonowym.
Szerokość bandaża będzie wynosić 5 cm i zostanie pocięta na cztery paski, które spiralnie okryją całą kończynę górną od czaszki do ogona.
Bandaż zostanie założony, obracając kończynę do wewnątrz i na zewnątrz, aby lekko naciągnąć skórę bez wydłużania taśmy.
|
MLD przy użyciu modyfikacji udarów opisanych przez Leduca zostanie zastosowany do „resorpcji” obrzęku limfatycznego.
Będzie obejmował manewr resorpcyjny w obszarach obrzękniętych kończyny dotkniętej chorobą, w kierunku od czaszki do ogona, ponieważ fizjoterapeuta zauważy zmianę jakości tkanki obrzęku.
Następnie badani otrzymają trzydzieści minut Przerywanej Ucisku Pneumatycznego ("EureducTM") z uciskiem 40 mmHg.
Po założeniu bandaża zostaną nauczone proprioceptywne ćwiczenia torujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bez oporu w dwóch przekątnych w asymetrycznych układach wzajemnych z chorą kończyną.
Pierwsza przekątna w zgięciu od zaczepu do swat fly i do wyprostu od swat fly do zaczepu, a druga przekątna od ręki w przeciwległej kieszeni do tacki transportowej i do przedłużenia od tacki transportowej do ręki w przeciwległej kieszeni.
Te ćwiczenia należy wykonywać w domu dwa razy dziennie, po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Instrukcje dotyczące anatomii i patofizjologii układu limfatycznego, profilaktyki i identyfikacji możliwych powikłań obrzęku limfatycznego lub infekcji, sposobu używania i ćwiczenia tej ręki, unikania urazów, urazów, przegrzania i zwężenia ramienia.
Patrz opisy ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości ramienia
Ramy czasowe: 3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
|
Do oceny objętości kończyny posłuży pomiar obwodu.
Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji wyprostowanej, z ręką opartą na stole, przedramieniem zrelaksowanym na stole, ramieniem w neutralnym obrocie, łokciem zgiętym pod kątem 45º i przedramionami w pozycji leżącej.
Odniesieniem będzie fałd łokciowy, gdzie mierzono obwód kończyny w odstępach co 5 cm.
Pomiary obwodu zostaną przeliczone na wartości objętości za pomocą wzoru na stożek ścięty na każde 5 centymetrów długości.
|
3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związana ze stanem zdrowia, obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zostanie oceniony za pomocą instrumentu PRO specyficznego dla obrzęku limfatycznego: Obrzęk limfatyczny kończyn górnych (ULL)27 wersja hiszpańska zwalidowana
|
3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu bandaża
Ramy czasowe: 3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala numeryczna od 0-10: 0 komfort - 10: bardzo dyskomfort
|
3 oceny w celu oceny zmian: wyjściowo (przed interwencją), po interwencji (1 miesiąc od wartości początkowej) i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bandaż wielowarstwowy
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesNieznanyOstre głębokie oparzenia termiczne częściowej grubościStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofane