Bandagens Compressivas no Linfedema de Membro Superior (CB-ULL)
2 de junho de 2020 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Bandagens Compressivas em Linfedema de Membro Superior Após Câncer de Mama
Apesar de diferentes tipos de curativos serem usados no tratamento do linfedema, muitos deles não foram comparados diretamente.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de cinco tipos diferentes de curativos no volume do membro e nos sintomas relacionados ao linfedema.
Também foi medido como variáveis secundárias o conforto do curativo relatado pelos participantes e o custo direto de cada tipo de curativo durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Bandagem multicamadas
- Outro: Drenagem Linfática Manual (DLM) + Compressão Pneumática Intermitente
- Outro: Exercícios para membros superiores
- Comportamental: Estratégia educacional
- Dispositivo: Bandagem de compressão dupla
- Dispositivo: Bandagem coesiva
- Dispositivo: Bandagem adesiva de compressão
- Dispositivo: Bandagem Kinesiotaping
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Espanha, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres após cirurgia de câncer de mama submetidas a linfedema de membros superiores não tratadas previamente
- Ter mais de dois centímetros entre duas medidas adjacentes entre o linfedematoso e o membro superior contralateral
- A presença de peso, tensão ou fóvea no membro afetado
- Mais de seis meses pós-operatório ou radioterapia para eliminar a possibilidade de ser um edema pós-cirúrgico
Os critérios de exclusão serão:
- Cirurgia de câncer de mama bilateral
- Somente linfedema da mão
- Infecção cutânea ativa
- Uma recidiva de câncer loco-regional
- A impossibilidade de completar todas as sessões de fisioterapia
- Um linfedema primário
- Mulheres com sintomas de linfedema como espessura e peso no membro superior, mas sem diferença de dois centímetros em dois pontos adjacentes
- Qualquer contra-indicação à fisioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de bandagens multicamadas
Drenagem linfática manual (DLM) + exercícios de membros superiores (MS) + estratégia educativa + bandagem multicamada composta por três camadas.
A primeira foi uma bandagem tubular 100% algodão que será colocada diretamente na pele para prevenir qualquer lesão ("Tubinylex TM").
A segunda camada é uma pá com a finalidade de unificar e aumentar a pressão (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, França); e a terceira camada de bandagens inelásticas (Rosidal K Short Stretch Bandage de 6, 8 e/ou 10 cm, Alemanha).
Todas as camadas de bandagem serão colocadas de caudal para cranial em disposição circular, sobrepondo em um terço a camada anterior para uma cobertura correta do membro e não deixar espaços abertos.
A bandagem tubular de algodão e a bandagem curta podem ser limpas sem perder as propriedades do material.
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Ver descrições de braço/grupo
A MLD utilizando uma modificação dos golpes descritos por Leduc será aplicada na "reabsorção" do linfedema.
Será incluída a manobra de reabsorção nas áreas edematosas do membro afetado, no sentido cranial para caudal, desde que o fisioterapeuta perceba uma alteração nas qualidades teciduais do edema.
Em seguida, os sujeitos serão submetidos a trinta minutos de Compressão Pneumática Intermitente ("EureducTM") com pressão de 40 mmHg.
Após a colocação do curativo, serão ensinados exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva sem resistência em duas diagonais em padrões assimétricos recíprocos com o membro afetado.
A primeira diagonal em flexão de hitch hike para swat fly, e em extensão de swat fly para hitch hike, e a segunda diagonal da mão no bolso oposto para a bandeja de transporte, e em extensão da bandeja de transporte para a mão no bolso oposto.
Esses exercícios devem ser feitos em casa duas vezes ao dia, dez repetições cada exercício.
Instruções sobre anatomia e fisiopatologia do sistema linfático, prevenção e identificação de possíveis complicações ou infecções do linfedema, como usar e exercitar este braço, evitar traumas, lesões, excesso de calor e constrição do braço.
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EXPERIMENTAL: Grupo simplificado de bandagens multicamadas
Drenagem linfática manual (DLM) + exercícios de membros superiores (MS) + estratégia educacional + bandagem de dupla compressão composta por duas camadas, composta por uma primeira bandagem de algodão rígido (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, França) e uma segunda bandagem elástica ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, França).
As duas camadas serão colocadas caudal a cranial de forma circular, sobrepondo em um terço a camada anterior.
A bandagem elástica tem quadrados desenhados para ajudar o fisioterapeuta a controlar o alongamento que deram à bandagem.
As duas bandagens poderiam estar limpando sem perder suas propriedades.
Se houver concentração de edema ou local fibroso, será colocado um paddle pad nestes locais ("Mobiderm TM", Thuasne, França).
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A MLD utilizando uma modificação dos golpes descritos por Leduc será aplicada na "reabsorção" do linfedema.
Será incluída a manobra de reabsorção nas áreas edematosas do membro afetado, no sentido cranial para caudal, desde que o fisioterapeuta perceba uma alteração nas qualidades teciduais do edema.
Em seguida, os sujeitos serão submetidos a trinta minutos de Compressão Pneumática Intermitente ("EureducTM") com pressão de 40 mmHg.
Após a colocação do curativo, serão ensinados exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva sem resistência em duas diagonais em padrões assimétricos recíprocos com o membro afetado.
A primeira diagonal em flexão de hitch hike para swat fly, e em extensão de swat fly para hitch hike, e a segunda diagonal da mão no bolso oposto para a bandeja de transporte, e em extensão da bandeja de transporte para a mão no bolso oposto.
Esses exercícios devem ser feitos em casa duas vezes ao dia, dez repetições cada exercício.
Instruções sobre anatomia e fisiopatologia do sistema linfático, prevenção e identificação de possíveis complicações ou infecções do linfedema, como usar e exercitar este braço, evitar traumas, lesões, excesso de calor e constrição do braço.
Ver descrições de braço/grupo
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EXPERIMENTAL: Grupo de bandagens coesivas
Drenagem linfática manual (DLM) + exercícios de membros superiores (MS) + estratégia educacional + bandagem coesa composta por uma única camada curta e esticada que será colocada diretamente na pele do sujeito e colada sobre si mesma (10cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Estados Unidos).
Ele será colocado de forma circular distal a cranial com uma almofada de remo na dobra do cotovelo para não danificar esta parte móvel.
Este curativo será reutilizado duas vezes no mesmo sujeito.
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A MLD utilizando uma modificação dos golpes descritos por Leduc será aplicada na "reabsorção" do linfedema.
Será incluída a manobra de reabsorção nas áreas edematosas do membro afetado, no sentido cranial para caudal, desde que o fisioterapeuta perceba uma alteração nas qualidades teciduais do edema.
Em seguida, os sujeitos serão submetidos a trinta minutos de Compressão Pneumática Intermitente ("EureducTM") com pressão de 40 mmHg.
Após a colocação do curativo, serão ensinados exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva sem resistência em duas diagonais em padrões assimétricos recíprocos com o membro afetado.
A primeira diagonal em flexão de hitch hike para swat fly, e em extensão de swat fly para hitch hike, e a segunda diagonal da mão no bolso oposto para a bandeja de transporte, e em extensão da bandeja de transporte para a mão no bolso oposto.
Esses exercícios devem ser feitos em casa duas vezes ao dia, dez repetições cada exercício.
Instruções sobre anatomia e fisiopatologia do sistema linfático, prevenção e identificação de possíveis complicações ou infecções do linfedema, como usar e exercitar este braço, evitar traumas, lesões, excesso de calor e constrição do braço.
Ver descrições de braço/grupo
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EXPERIMENTAL: Grupo de bandagens de compressão adesiva
Drenagem linfática manual (DLM) + exercícios de membros superiores (MS) + estratégia educacional + bandagem adesiva de compressão composta por bandagem elástica ("BiplastTM" Thuasne, França.
Medidas: 10cm x 2,5m) que vai colocar por cima um curativo pré-fita para não danificar a pele.
Ele será colocado em uma disposição circular de distal para cranial.
A cada sessão de fisioterapia, o curativo deve ser substituído por um novo.
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A MLD utilizando uma modificação dos golpes descritos por Leduc será aplicada na "reabsorção" do linfedema.
Será incluída a manobra de reabsorção nas áreas edematosas do membro afetado, no sentido cranial para caudal, desde que o fisioterapeuta perceba uma alteração nas qualidades teciduais do edema.
Em seguida, os sujeitos serão submetidos a trinta minutos de Compressão Pneumática Intermitente ("EureducTM") com pressão de 40 mmHg.
Após a colocação do curativo, serão ensinados exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva sem resistência em duas diagonais em padrões assimétricos recíprocos com o membro afetado.
A primeira diagonal em flexão de hitch hike para swat fly, e em extensão de swat fly para hitch hike, e a segunda diagonal da mão no bolso oposto para a bandeja de transporte, e em extensão da bandeja de transporte para a mão no bolso oposto.
Esses exercícios devem ser feitos em casa duas vezes ao dia, dez repetições cada exercício.
Instruções sobre anatomia e fisiopatologia do sistema linfático, prevenção e identificação de possíveis complicações ou infecções do linfedema, como usar e exercitar este braço, evitar traumas, lesões, excesso de calor e constrição do braço.
Ver descrições de braço/grupo
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EXPERIMENTAL: Grupo de bandagem Kinesiotaping
Drenagem linfática manual (DLM) + exercícios de membros superiores (MS) + estratégia educacional + bandagem kinesiotaping composta por K-Active" Tape.
O k-tape será colado diretamente sobre a pele e colocado longitudinalmente em faixas finas em disposição crânio-caudal.
A largura da bandagem será de 5cm, e será cortada em quatro faixas que cobrirão todo o membro superior cranial a caudal de forma espiralada envolvendo-o.
A bandagem será colocada movimentando o membro em rotação interna e externa para colocar a pele um pouco esticada sem alongar a fita.
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A MLD utilizando uma modificação dos golpes descritos por Leduc será aplicada na "reabsorção" do linfedema.
Será incluída a manobra de reabsorção nas áreas edematosas do membro afetado, no sentido cranial para caudal, desde que o fisioterapeuta perceba uma alteração nas qualidades teciduais do edema.
Em seguida, os sujeitos serão submetidos a trinta minutos de Compressão Pneumática Intermitente ("EureducTM") com pressão de 40 mmHg.
Após a colocação do curativo, serão ensinados exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva sem resistência em duas diagonais em padrões assimétricos recíprocos com o membro afetado.
A primeira diagonal em flexão de hitch hike para swat fly, e em extensão de swat fly para hitch hike, e a segunda diagonal da mão no bolso oposto para a bandeja de transporte, e em extensão da bandeja de transporte para a mão no bolso oposto.
Esses exercícios devem ser feitos em casa duas vezes ao dia, dez repetições cada exercício.
Instruções sobre anatomia e fisiopatologia do sistema linfático, prevenção e identificação de possíveis complicações ou infecções do linfedema, como usar e exercitar este braço, evitar traumas, lesões, excesso de calor e constrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume do braço
Prazo: 3 avaliações para avaliar as mudanças: no início (antes da intervenção), após a intervenção (1 mês a partir do início) e 6 meses após a intervenção
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Para avaliar o volume do membro será utilizada a medida da circunferência.
A avaliação será com o sujeito em posição ereta com o braço apoiado sobre uma mesa, antebraço relaxado sobre a mesa, ombro em rotação neutra, flexão de cotovelo de 45º e antebraços em decúbito dorsal.
A referência será a dobra do cotovelo onde foi medida a circunferência do membro em intervalos de 5cm.
As medidas da circunferência serão convertidas em valores de volume com a fórmula do cone truncado em cada 5 centímetros de comprimento.
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3 avaliações para avaliar as mudanças: no início (antes da intervenção), após a intervenção (1 mês a partir do início) e 6 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde linfedema
Prazo: 3 avaliações para avaliar as mudanças: no início (antes da intervenção), após a intervenção (1 mês a partir do início) e 6 meses após a intervenção
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Será avaliado pelo instrumento PRO específico para linfedema: Upper Limb Lymphedema (ULL)27 versão espanhola validada
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3 avaliações para avaliar as mudanças: no início (antes da intervenção), após a intervenção (1 mês a partir do início) e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conforto da bandagem
Prazo: 3 avaliações para avaliar as mudanças: no início (antes da intervenção), após a intervenção (1 mês a partir do início) e 6 meses após a intervenção
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Escala numérica de 0 a 10: 0 confortável - 10: muito desconfortável
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3 avaliações para avaliar as mudanças: no início (antes da intervenção), após a intervenção (1 mês a partir do início) e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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