上肢リンパ浮腫における圧迫包帯 (CB-ULL)
2020年6月2日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
乳がん後の上肢リンパ浮腫における圧迫包帯
リンパ浮腫の治療にはさまざまな種類の包帯が使用されていますが、それらの多くは直接比較されていません。
この研究の目的は、四肢のボリュームとリンパ浮腫関連の症状に対する 5 種類の包帯の有効性を比較することです。
また、二次変数として、参加者が関連する包帯の快適さと、治療中の各種類の包帯の直接的な費用も測定されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalà de Henares、Madrid、スペイン、28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌手術後、未治療の上肢リンパ浮腫の女性
- リンパ浮腫のある上肢と反対側の上肢の間の隣接する 2 つの測定値の間が 2 cm 以上ある
- 患肢の重さ、緊張、または中心窩の存在
- 術後浮腫の可能性を排除するための手術または放射線照射後 6 か月以上
除外基準は次のとおりです。
- 両側乳癌手術
- 手のリンパ浮腫のみ
- 活動性皮膚感染症
- 局所がん再発
- すべての理学療法セッションを完了することは不可能
- 原発性リンパ浮腫
- 上肢の厚みや重さなどのリンパ浮腫の症状があるが、隣接する 2 点で 2 cm の差がない女性
- -理学療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多層包帯グループ
手動リンパドレナージ（MLD）+上肢（UL）エクササイズ+教育戦略+3層からなる多層包帯。
1 つ目は、怪我を防ぐために皮膚に直接貼る綿 100% の管状包帯 (「Tubinylex TM」) でした。
2番目の層は、圧力を統一して増加させる目的のパドルです（Emulsified Latex FoamTM 8mm、Thuasne、France）。非弾性包帯の第 3 層 (6、8、および/または 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage、ドイツ)。
すべての包帯層は、四肢を正しくカバーし、空きスペースを残さないように、前の層の 3 分の 1 が重なるように、尾側から頭側まで円形に配置されます。
綿の管状包帯と短いストレッチの包帯は、それらの材料特性を失うことなくきれいにすることができました.
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アーム/グループの説明を見る
Leduc によって記述された脳卒中の修正を使用する MLD は、リンパ浮腫の「吸収」に適用されます。
理学療法士は浮腫の組織の質の変化を観察するため、患肢の浮腫領域の頭側から尾側方向への吸収操作が含まれます。
次に、被験者は、40 mmHg の圧力で 30 分間の間欠的空気圧縮 (「EureducTM」) を受けます。
包帯を巻いた後、影響を受けた肢との非対称の相互パターンで、抵抗のない固有受容神経筋促進運動が教えられます。
最初の対角線はヒッチ ハイクからスワット フライへの屈曲、スワット フライからヒッチ ハイクへの伸展、そして反対側のポケットの手からキャリー トレイへの 2 番目の対角線、キャリー トレイから反対側のポケットの手への延長です。
これらのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回、各エクササイズを 10 回繰り返す必要があります。
リンパ系の解剖学と病理生理学、可能性のあるリンパ浮腫の合併症または感染の予防と特定、この腕の使用方法と運動方法、外傷、怪我、過度の熱と腕の収縮の回避についての説明。
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実験的：簡易多層包帯グループ
マニュアル リンパドレナージ (MLD) + 上肢 (UL) 演習 + 教育戦略 + 2 層からなる二重圧縮包帯、最初の硬質綿包帯 (11 cm バンデ コトン ショート ストレッチ、フランス、トゥアスヌ) と 2 番目の弾性包帯からなる(「BiflexTM」16 ライト; Thuasne、フランス)。
2 つのレイヤーは、前のレイヤーの 3 分の 1 で重なるように、尾側から頭側に円を描くように配置されます。
弾性包帯には、理学療法士が包帯に与えるストレッチを制御するのに役立つ正方形が描かれています.
2 つの包帯は、その特性を失うことなくクリーニングできます。
浮腫の集中または繊維状の場所があった場合、これらの場所にパドルパッドが配置されます（「Mobiderm TM」、Thuasne、France）。
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Leduc によって記述された脳卒中の修正を使用する MLD は、リンパ浮腫の「吸収」に適用されます。
理学療法士は浮腫の組織の質の変化を観察するため、患肢の浮腫領域の頭側から尾側方向への吸収操作が含まれます。
次に、被験者は、40 mmHg の圧力で 30 分間の間欠的空気圧縮 (「EureducTM」) を受けます。
包帯を巻いた後、影響を受けた肢との非対称の相互パターンで、抵抗のない固有受容神経筋促進運動が教えられます。
最初の対角線はヒッチ ハイクからスワット フライへの屈曲、スワット フライからヒッチ ハイクへの伸展、そして反対側のポケットの手からキャリー トレイへの 2 番目の対角線、キャリー トレイから反対側のポケットの手への延長です。
これらのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回、各エクササイズを 10 回繰り返す必要があります。
リンパ系の解剖学と病理生理学、可能性のあるリンパ浮腫の合併症または感染の予防と特定、この腕の使用方法と運動方法、外傷、怪我、過度の熱と腕の収縮の回避についての説明。
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実験的：粘着包帯群
マニュアル リンパドレナージ (MLD) + 上肢 (UL) 演習 + 教育戦略 + 被験者の皮膚に直接貼られ、それ自体に貼り付けられる単一の短く伸ばされた層からなる粘着性包帯 (10cm 3M CobanTM ミネソタ マイニング アンド マニュファクチャリング Co、アメリカ）。
この可動部分を損傷しないように、肘の折り目にパドルパッドを使用して頭蓋の遠位に円形に配置されます。
この包帯は、同じ被験者で 2 回再利用されます。
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Leduc によって記述された脳卒中の修正を使用する MLD は、リンパ浮腫の「吸収」に適用されます。
理学療法士は浮腫の組織の質の変化を観察するため、患肢の浮腫領域の頭側から尾側方向への吸収操作が含まれます。
次に、被験者は、40 mmHg の圧力で 30 分間の間欠的空気圧縮 (「EureducTM」) を受けます。
包帯を巻いた後、影響を受けた肢との非対称の相互パターンで、抵抗のない固有受容神経筋促進運動が教えられます。
最初の対角線はヒッチ ハイクからスワット フライへの屈曲、スワット フライからヒッチ ハイクへの伸展、そして反対側のポケットの手からキャリー トレイへの 2 番目の対角線、キャリー トレイから反対側のポケットの手への延長です。
これらのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回、各エクササイズを 10 回繰り返す必要があります。
リンパ系の解剖学と病理生理学、可能性のあるリンパ浮腫の合併症または感染の予防と特定、この腕の使用方法と運動方法、外傷、怪我、過度の熱と腕の収縮の回避についての説明。
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実験的：粘着性圧迫包帯群
手動リンパドレナージ (MLD) + 上肢 (UL) 演習 + 教育戦略 + 弾性包帯からなる粘着性圧迫包帯 (「BiplastTM」Thuasne、フランス。
寸法: 10cm x 2,5 m) 皮膚を傷つけないように、事前にテープを巻いた包帯の上に置きます。
これは、遠位から頭蓋まで円形に配置されます。
理学療法セッションごとに、包帯を新しいものと交換する必要があります。
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Leduc によって記述された脳卒中の修正を使用する MLD は、リンパ浮腫の「吸収」に適用されます。
理学療法士は浮腫の組織の質の変化を観察するため、患肢の浮腫領域の頭側から尾側方向への吸収操作が含まれます。
次に、被験者は、40 mmHg の圧力で 30 分間の間欠的空気圧縮 (「EureducTM」) を受けます。
包帯を巻いた後、影響を受けた肢との非対称の相互パターンで、抵抗のない固有受容神経筋促進運動が教えられます。
最初の対角線はヒッチ ハイクからスワット フライへの屈曲、スワット フライからヒッチ ハイクへの伸展、そして反対側のポケットの手からキャリー トレイへの 2 番目の対角線、キャリー トレイから反対側のポケットの手への延長です。
これらのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回、各エクササイズを 10 回繰り返す必要があります。
リンパ系の解剖学と病理生理学、可能性のあるリンパ浮腫の合併症または感染の予防と特定、この腕の使用方法と運動方法、外傷、怪我、過度の熱と腕の収縮の回避についての説明。
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実験的：キネシオテーピング包帯グループ
マニュアル リンパ ドレナージ (MLD) + 上肢 (UL) エクササイズ + 教育戦略 + K-アクティブ テープで構成されるキネシオテーピング包帯。
k-テープは皮膚に直接貼り付けられ、頭尾方向の配置で縦方向に細い帯状に配置されます。
包帯の幅は 5cm で、上肢の頭側から尾側まですべて覆うように 4 つのバンドにカットし、それをらせん状に囲みます。
包帯は、テープを長くすることなく皮膚を少し伸ばすために、手足を内旋および外旋に動かして配置されます.
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Leduc によって記述された脳卒中の修正を使用する MLD は、リンパ浮腫の「吸収」に適用されます。
理学療法士は浮腫の組織の質の変化を観察するため、患肢の浮腫領域の頭側から尾側方向への吸収操作が含まれます。
次に、被験者は、40 mmHg の圧力で 30 分間の間欠的空気圧縮 (「EureducTM」) を受けます。
包帯を巻いた後、影響を受けた肢との非対称の相互パターンで、抵抗のない固有受容神経筋促進運動が教えられます。
最初の対角線はヒッチ ハイクからスワット フライへの屈曲、スワット フライからヒッチ ハイクへの伸展、そして反対側のポケットの手からキャリー トレイへの 2 番目の対角線、キャリー トレイから反対側のポケットの手への延長です。
これらのエクササイズは、自宅で 1 日 2 回、各エクササイズを 10 回繰り返す必要があります。
リンパ系の解剖学と病理生理学、可能性のあるリンパ浮腫の合併症または感染の予防と特定、この腕の使用方法と運動方法、外傷、怪我、過度の熱と腕の収縮の回避についての説明。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームボリュームの変化
時間枠：変化を評価するための 3 つの評価: ベースライン時 (介入前)、介入後 (ベースラインから 1 か月)、介入後 6 か月
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四肢の体積を評価するために、円周測定が使用されます。
評価は、腕をテーブルの上に置き、前腕をテーブルの上でリラックスさせ、肩をニュートラルに回転させ、肘を 45 度屈曲させ、前腕を仰臥位にして直立姿勢にして評価します。
基準は、手足の周囲を5cm間隔で測定した肘の折り目になります。
円周の測定値は、長さ 5 センチメートルごとに円錐台の公式を使用して体積値に変換されます。
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変化を評価するための 3 つの評価: ベースライン時 (介入前)、介入後 (ベースラインから 1 か月)、介入後 6 か月
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健康に関連する生活の質の変化 リンパ浮腫
時間枠：変化を評価するための 3 つの評価: ベースライン時 (介入前)、介入後 (ベースラインから 1 か月)、介入後 6 か月
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これは、リンパ浮腫固有の PRO 機器によって評価されます。上肢リンパ浮腫 (ULL)27 スペイン語検証済みバージョン
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変化を評価するための 3 つの評価: ベースライン時 (介入前)、介入後 (ベースラインから 1 か月)、介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包帯の快適さの変化
時間枠：変化を評価するための 3 つの評価: ベースライン時 (介入前)、介入後 (ベースラインから 1 か月)、介入後 6 か月
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0 ～ 10 の範囲の数値スケール: 0 快適 - 10: 非常に不快
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変化を評価するための 3 つの評価: ベースライン時 (介入前)、介入後 (ベースラインから 1 か月)、介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月10日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多層包帯の臨床試験
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Servicesわからない