Kompressionsbandager i lymfødem i øvre lemmer (CB-ULL)
2. juni 2020 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Kompressionsbandager i lymfødem i øvre ekstremiteter efter brystkræft
På trods af forskellige typer bandager, der bruges i lymfødembehandlingen, er mange af dem ikke blevet direkte sammenlignet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af fem forskellige slags bandager på lemmervolumen og lymfødem-relaterede symptomer.
Det blev også målt som sekundære variabler, komforten af bandagen relateret af deltagerne og de direkte omkostninger ved hver type bandage under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter brystkræftoperation, der gennemgår lymfødem i øvre lemmer, som ikke tidligere er behandlet
- At have mere end to centimeter mellem to tilstødende målinger mellem lymfødem og kontralaterale overekstremiteter
- Tilstedeværelsen af tyngde, spænding eller fovea i det berørte lem
- Mere end seks måneder efter operation eller stråling for at eliminere muligheden for at være et post-kirurgisk ødem
Eksklusionskriterier vil være:
- Bilateral brystkræftoperation
- Kun håndlymfødem
- Aktiv kutan infektion
- Et lokoregionalt kræfttilbagefald
- Umuligheden af at gennemføre alle fysioterapi sessioner
- Et primært lymfødem
- Kvinder med lymfødemsymptomer som tykkelse og tyngde i overekstremiteterne, men uden en forskel på to centimeter i to tilstødende punkter
- Enhver kontraindikation til fysioterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Flerlags bandagegruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + uddannelsesstrategi + flerlagsbandage bestående af tre lag.
Den første var en rørformet bandage i 100 % bomuld, som placeres direkte på huden for at forhindre enhver skade ("Tubinylex TM").
Det andet lag er en pagaj med det formål at forene og øge trykket (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Frankrig); og det tredje lag uelastiske bandager (6, 8 og/eller 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Tyskland).
Alle bandagelagene placeres fra kaudal til kranie i en cirkulær disposition, og overlapper i en tredjedel det foregående lag for en korrekt dækning af lemmen og for ikke at efterlade åbne rum.
Den rørformede bomuldsbandage og den korte strækbandagen kunne rengøres uden at miste deres materialeegenskaber.
|
Se arm/gruppebeskrivelser
MLD under anvendelse af en modifikation af slagtilfældene beskrevet af Leduc vil blive anvendt på lymfødem "resorption".
Det vil være inkluderet resorptionsmanøvre i de ødematøse områder af det berørte lem, i kraniel til kaudal retning, da fysioterapeuten ser en ændring i ødemets vævskvaliteter.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage tredive minutters intermitterende pneumatisk kompression ("EureducTM") med et tryk på 40 mmHg.
Efter at bandagen vil blive lagt, vil der blive undervist proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser uden modstand i to diagonale i asymmetriske gensidige mønstre med det berørte lem.
Den første diagonal ind i bøjning fra hitch hike til swat flue og ind i forlængelse fra swat flue til hitch hike, og den anden diagonal fra hånd i modsat lomme til bærebakke og ind i forlængelse fra bærebakke til hånd i modsat lomme.
Disse øvelser skal udføres hjemme to gange om dagen, ti gentagelser hver øvelse.
Instruktioner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebyggelse og identifikation af mulig lymfødem komplikation eller infektion, hvordan man bruger og træner denne arm, undgåelse af traumer, skade, overskydende varme og armkonstriktion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Forenklet flerlagsbandagegruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + uddannelsesstrategi + dobbelt kompressionsbandage bestående af to lag, der består af en første stiv bomuldsbandage (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Frankrig) og en anden elastisk bandage ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Frankrig).
De to lag placeres caudalt til kraniet på en cirkulær måde og overlapper i en tredjedel det foregående lag.
Den elastiske bandage har firkanter tegnet for at hjælpe fysioterapeuten til at kontrollere det stræk, de giver til bandagen.
De to bandager kunne rense uden at miste deres egenskaber.
Hvis der var nogen ødemkoncentration eller et fibrøst sted, lægges en padlepude på disse steder ("Mobiderm TM", Thuasne, Frankrig).
|
MLD under anvendelse af en modifikation af slagtilfældene beskrevet af Leduc vil blive anvendt på lymfødem "resorption".
Det vil være inkluderet resorptionsmanøvre i de ødematøse områder af det berørte lem, i kraniel til kaudal retning, da fysioterapeuten ser en ændring i ødemets vævskvaliteter.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage tredive minutters intermitterende pneumatisk kompression ("EureducTM") med et tryk på 40 mmHg.
Efter at bandagen vil blive lagt, vil der blive undervist proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser uden modstand i to diagonale i asymmetriske gensidige mønstre med det berørte lem.
Den første diagonal ind i bøjning fra hitch hike til swat flue og ind i forlængelse fra swat flue til hitch hike, og den anden diagonal fra hånd i modsat lomme til bærebakke og ind i forlængelse fra bærebakke til hånd i modsat lomme.
Disse øvelser skal udføres hjemme to gange om dagen, ti gentagelser hver øvelse.
Instruktioner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebyggelse og identifikation af mulig lymfødem komplikation eller infektion, hvordan man bruger og træner denne arm, undgåelse af traumer, skade, overskydende varme og armkonstriktion.
Se arm/gruppebeskrivelser
|
|
EKSPERIMENTEL: Sammenhængende bandagegruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + uddannelsesstrategi + sammenhængende bandage bestående af et enkelt kortstrakt lag, der lægges direkte på emnets hud og klæbes på sig selv (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Forenede Stater).
Det vil blive placeret på en cirkulær måde distalt i forhold til kraniet med en padlepude i albuefolden for ikke at beskadige denne bevægelige del.
Denne bandage vil blive genbrugt to gange i samme emne.
|
MLD under anvendelse af en modifikation af slagtilfældene beskrevet af Leduc vil blive anvendt på lymfødem "resorption".
Det vil være inkluderet resorptionsmanøvre i de ødematøse områder af det berørte lem, i kraniel til kaudal retning, da fysioterapeuten ser en ændring i ødemets vævskvaliteter.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage tredive minutters intermitterende pneumatisk kompression ("EureducTM") med et tryk på 40 mmHg.
Efter at bandagen vil blive lagt, vil der blive undervist proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser uden modstand i to diagonale i asymmetriske gensidige mønstre med det berørte lem.
Den første diagonal ind i bøjning fra hitch hike til swat flue og ind i forlængelse fra swat flue til hitch hike, og den anden diagonal fra hånd i modsat lomme til bærebakke og ind i forlængelse fra bærebakke til hånd i modsat lomme.
Disse øvelser skal udføres hjemme to gange om dagen, ti gentagelser hver øvelse.
Instruktioner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebyggelse og identifikation af mulig lymfødem komplikation eller infektion, hvordan man bruger og træner denne arm, undgåelse af traumer, skade, overskydende varme og armkonstriktion.
Se arm/gruppebeskrivelser
|
|
EKSPERIMENTEL: Klæbende kompressionsbandagegruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + uddannelsesstrategi + klæbende kompressionsbandage bestående af en elastisk bandage ("BiplastTM" Thuasne, Frankrig.
Måler: 10 cm x 2,5 m) som vil lægge over en pre-tape bandage for ikke at beskadige huden.
Det vil blive placeret i en cirkulær disposition fra distal til kraniel.
I hver fysioterapi session skal bandagen udskiftes med en ny.
|
MLD under anvendelse af en modifikation af slagtilfældene beskrevet af Leduc vil blive anvendt på lymfødem "resorption".
Det vil være inkluderet resorptionsmanøvre i de ødematøse områder af det berørte lem, i kraniel til kaudal retning, da fysioterapeuten ser en ændring i ødemets vævskvaliteter.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage tredive minutters intermitterende pneumatisk kompression ("EureducTM") med et tryk på 40 mmHg.
Efter at bandagen vil blive lagt, vil der blive undervist proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser uden modstand i to diagonale i asymmetriske gensidige mønstre med det berørte lem.
Den første diagonal ind i bøjning fra hitch hike til swat flue og ind i forlængelse fra swat flue til hitch hike, og den anden diagonal fra hånd i modsat lomme til bærebakke og ind i forlængelse fra bærebakke til hånd i modsat lomme.
Disse øvelser skal udføres hjemme to gange om dagen, ti gentagelser hver øvelse.
Instruktioner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebyggelse og identifikation af mulig lymfødem komplikation eller infektion, hvordan man bruger og træner denne arm, undgåelse af traumer, skade, overskydende varme og armkonstriktion.
Se arm/gruppebeskrivelser
|
|
EKSPERIMENTEL: Kinesiotaping bandage gruppe
Manuel lymfedrænage (MLD) + øvre lemmer (UL) øvelser + uddannelsesstrategi + kinesiotaping bandage bestående af K-Active" Tape.
K-tapen klistres direkte på huden og sættes på langs i tynde bånd i en kranio-kaudal disposition.
Bredden af bandagen vil være 5 cm, og vil blive skåret i fire bånd, der vil dække hele den øvre lemmer fra kraniet til kaudal i en spiralform omgivet den.
Forbindingen placeres ved at bevæge lemmen til intern og ekstern rotation for at sætte huden i et lille stræk uden at forlænge tapen.
|
MLD under anvendelse af en modifikation af slagtilfældene beskrevet af Leduc vil blive anvendt på lymfødem "resorption".
Det vil være inkluderet resorptionsmanøvre i de ødematøse områder af det berørte lem, i kraniel til kaudal retning, da fysioterapeuten ser en ændring i ødemets vævskvaliteter.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage tredive minutters intermitterende pneumatisk kompression ("EureducTM") med et tryk på 40 mmHg.
Efter at bandagen vil blive lagt, vil der blive undervist proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser uden modstand i to diagonale i asymmetriske gensidige mønstre med det berørte lem.
Den første diagonal ind i bøjning fra hitch hike til swat flue og ind i forlængelse fra swat flue til hitch hike, og den anden diagonal fra hånd i modsat lomme til bærebakke og ind i forlængelse fra bærebakke til hånd i modsat lomme.
Disse øvelser skal udføres hjemme to gange om dagen, ti gentagelser hver øvelse.
Instruktioner om lymfesystemets anatomi og pato-fysiologi, forebyggelse og identifikation af mulig lymfødem komplikation eller infektion, hvordan man bruger og træner denne arm, undgåelse af traumer, skade, overskydende varme og armkonstriktion.
Se arm/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i armvolumen
Tidsramme: 3 vurderinger til at evaluere ændringer: ved baseline (før intervention), efter intervention (1 måned fra baseline) og 6 måneder efter intervention
|
For at vurdere lemmens volumen vil det blive brugt omkredsmålingen.
Bedømmelsen vil være med forsøgspersonen i oprejst stilling med armen placeret på et bord, underarmen afslappet på bordet, skulderen i en neutral rotation, en fleksion på 45º af albuen og underarmene i liggende stilling.
Referencen vil være albuefolden, hvor der blev målt omkredsen af lemmen i 5 cm intervaller.
Omkredsmålingerne vil blive konverteret til volumenværdier med den afkortede kegleformel i hver 5 centimeter lang.
|
3 vurderinger til at evaluere ændringer: ved baseline (før intervention), efter intervention (1 måned fra baseline) og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet lymfødem
Tidsramme: 3 vurderinger til at evaluere ændringer: ved baseline (før intervention), efter intervention (1 måned fra baseline) og 6 måneder efter intervention
|
Det vil blive vurderet af lymfødem-specifikt PRO-instrument: Upper Limb Lymphedema (ULL)27 spansk valideret version
|
3 vurderinger til at evaluere ændringer: ved baseline (før intervention), efter intervention (1 måned fra baseline) og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i komforten af bandagen
Tidsramme: 3 vurderinger til at evaluere ændringer: ved baseline (før intervention), efter intervention (1 måned fra baseline) og 6 måneder efter intervention
|
Numerisk skala fra 0-10: 0 behagelig - 10: meget ubehageligt
|
3 vurderinger til at evaluere ændringer: ved baseline (før intervention), efter intervention (1 måned fra baseline) og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .