Bandages de compression dans le lymphoedème des membres supérieurs (CB-ULL)
2 juin 2020 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Bandages de compression dans le lymphoedème des membres supérieurs après un cancer du sein
Bien que différents types de bandages soient utilisés dans le traitement du lymphœdème, nombre d'entre eux n'ont pas été directement comparés.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de cinq types différents de bandages sur le volume des membres et les symptômes liés au lymphœdème.
Il a également été mesuré comme variables secondaires le confort du bandage rapporté par les participants et le coût direct de chaque type de bandage pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Bandage multicouche
- Autre: Drainage Lymphatique Manuel (MLD) + Compression Pneumatique Intermittente
- Autre: Exercices des membres supérieurs
- Comportemental: Stratégie pédagogique
- Dispositif: Bandage compressif double
- Dispositif: Bandage cohésif
- Dispositif: Bandage compressif adhésif
- Dispositif: Bandage kinésiotaping
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Espagne, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes après une chirurgie du cancer du sein subissant un lymphœdème du membre supérieur non traité auparavant
- Avoir plus de deux centimètres entre deux mesures adjacentes entre le membre lymphoedémateux et le membre supérieur controlatéral
- La présence de lourdeur, de tension ou de fovéa dans le membre affecté
- Plus de six mois après la chirurgie ou la radiothérapie pour éliminer la possibilité d'être un œdème post-chirurgical
Les critères d'exclusion seront :
- Chirurgie bilatérale du cancer du sein
- Seul lymphœdème de la main
- Infection cutanée active
- Une récidive loco-régionale du cancer
- L'impossibilité de terminer toutes les séances de kinésithérapie
- Un lymphœdème primaire
- Femmes présentant des symptômes de lymphœdème tels que l'épaisseur et la lourdeur du membre supérieur mais sans différence de deux centimètres en deux points adjacents
- Toute contre-indication à la kinésithérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bandage multicouche
Drainage lymphatique manuel (MLD) + exercices du membre supérieur (UL) + stratégie éducative + bandage multicouche composé de trois couches.
Le premier était un bandage tubulaire 100% coton qui sera directement posé sur la peau pour prévenir toute blessure ("Tubinylex TM").
La deuxième couche est une palette dans le but d'unifier et d'augmenter la pression (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, France); et la troisième couche de bandages inélastiques (6, 8 et/ou 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Allemagne).
Toutes les couches de bandage seront placées de caudale à crânienne dans une disposition circulaire, chevauchant dans un tiers la couche précédente pour une couverture correcte du membre et pour ne pas laisser d'espaces ouverts.
Le bandage tubulaire en coton et le bandage à allongement court peuvent être nettoyés sans perdre leurs propriétés matérielles.
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Voir les descriptions des bras/groupes
La MLD utilisant une modification des traits décrits par Leduc sera appliquée à la "résorption" du lymphœdème.
Il s'agira d'une manœuvre de résorption dans les zones oedémateuses du membre atteint, dans le sens crânial vers caudal, le kinésithérapeute constatant une modification des qualités tissulaires de l'oedème.
Ensuite, les sujets recevront trente minutes de Compression Pneumatique Intermittente ("EureducTM") avec une pression de 40 mmHg.
Après la mise en place du bandage, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive sans résistance en deux diagonales dans des schémas réciproques asymétriques avec le membre atteint seront enseignés.
La première diagonale en flexion de l'attelage à l'attelage, et en extension de l'attelage à l'attelage, et la deuxième diagonale de la main dans la poche opposée au plateau de transport, et en extension du plateau de transport à la main dans la poche opposée.
Ces exercices doivent être effectués à la maison deux fois par jour, dix répétitions pour chaque exercice.
Instructions sur l'anatomie et la physiologie du système lymphatique, la prévention et l'identification d'éventuelles complications ou infections du lymphœdème, comment utiliser et exercer ce bras, éviter les traumatismes, les blessures, un excès de chaleur et une constriction du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bandage multicouche simplifié
Drainage lymphatique manuel (MLD) + exercices du membre supérieur (UL) + stratégie éducative + double bandage compressif composé de deux couches, composé d'une première bande rigide en coton (Bande coton Short Stretch 11 cm ; Thuasne, France) et d'une seconde bande élastique ("BiflexTM" 16 light ; Thuasne, France).
Les deux couches seront placées caudale à crânienne de manière circulaire, chevauchant en un tiers la couche précédente.
Le bandage élastique a des carrés dessinés pour aider le physiothérapeute à contrôler l'étirement qu'il donne au bandage.
Les deux pansements pourraient être nettoyés sans perdre leurs propriétés.
S'il y avait une concentration d'œdème ou un endroit fibreux, un pad pad sera mis à ces endroits ("Mobiderm TM", Thuasne, France).
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La MLD utilisant une modification des traits décrits par Leduc sera appliquée à la "résorption" du lymphœdème.
Il s'agira d'une manœuvre de résorption dans les zones oedémateuses du membre atteint, dans le sens crânial vers caudal, le kinésithérapeute constatant une modification des qualités tissulaires de l'oedème.
Ensuite, les sujets recevront trente minutes de Compression Pneumatique Intermittente ("EureducTM") avec une pression de 40 mmHg.
Après la mise en place du bandage, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive sans résistance en deux diagonales dans des schémas réciproques asymétriques avec le membre atteint seront enseignés.
La première diagonale en flexion de l'attelage à l'attelage, et en extension de l'attelage à l'attelage, et la deuxième diagonale de la main dans la poche opposée au plateau de transport, et en extension du plateau de transport à la main dans la poche opposée.
Ces exercices doivent être effectués à la maison deux fois par jour, dix répétitions pour chaque exercice.
Instructions sur l'anatomie et la physiologie du système lymphatique, la prévention et l'identification d'éventuelles complications ou infections du lymphœdème, comment utiliser et exercer ce bras, éviter les traumatismes, les blessures, un excès de chaleur et une constriction du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bandage cohésif
Drainage lymphatique manuel (MLD) + exercices du membre supérieur (UL) + stratégie éducative + bandage cohésif composé d'une seule couche courte étirée qui sera posée directement sur la peau du sujet et collée sur elle-même (10cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, États-Unis).
Il sera placé de manière circulaire en distalité crânienne avec un pad paddle dans le pli du coude pour ne pas endommager cette partie mobile.
Ce pansement sera réutilisé deux fois chez le même sujet.
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La MLD utilisant une modification des traits décrits par Leduc sera appliquée à la "résorption" du lymphœdème.
Il s'agira d'une manœuvre de résorption dans les zones oedémateuses du membre atteint, dans le sens crânial vers caudal, le kinésithérapeute constatant une modification des qualités tissulaires de l'oedème.
Ensuite, les sujets recevront trente minutes de Compression Pneumatique Intermittente ("EureducTM") avec une pression de 40 mmHg.
Après la mise en place du bandage, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive sans résistance en deux diagonales dans des schémas réciproques asymétriques avec le membre atteint seront enseignés.
La première diagonale en flexion de l'attelage à l'attelage, et en extension de l'attelage à l'attelage, et la deuxième diagonale de la main dans la poche opposée au plateau de transport, et en extension du plateau de transport à la main dans la poche opposée.
Ces exercices doivent être effectués à la maison deux fois par jour, dix répétitions pour chaque exercice.
Instructions sur l'anatomie et la physiologie du système lymphatique, la prévention et l'identification d'éventuelles complications ou infections du lymphœdème, comment utiliser et exercer ce bras, éviter les traumatismes, les blessures, un excès de chaleur et une constriction du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bandages compressifs adhésifs
Drainage lymphatique manuel (MLD) + exercices du membre supérieur (UL) + stratégie éducative + pansement adhésif compressif constitué d'une bande élastique ("BiplastTM" Thuasne, France.
Mesures : 10 cm x 2,5 m) qui se mettra par-dessus un pansement pré-tape pour ne pas abîmer la peau.
Il sera placé dans une disposition circulaire de distal à crânien.
À chaque séance de physiothérapie, le bandage doit être remplacé par un nouveau.
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La MLD utilisant une modification des traits décrits par Leduc sera appliquée à la "résorption" du lymphœdème.
Il s'agira d'une manœuvre de résorption dans les zones oedémateuses du membre atteint, dans le sens crânial vers caudal, le kinésithérapeute constatant une modification des qualités tissulaires de l'oedème.
Ensuite, les sujets recevront trente minutes de Compression Pneumatique Intermittente ("EureducTM") avec une pression de 40 mmHg.
Après la mise en place du bandage, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive sans résistance en deux diagonales dans des schémas réciproques asymétriques avec le membre atteint seront enseignés.
La première diagonale en flexion de l'attelage à l'attelage, et en extension de l'attelage à l'attelage, et la deuxième diagonale de la main dans la poche opposée au plateau de transport, et en extension du plateau de transport à la main dans la poche opposée.
Ces exercices doivent être effectués à la maison deux fois par jour, dix répétitions pour chaque exercice.
Instructions sur l'anatomie et la physiologie du système lymphatique, la prévention et l'identification d'éventuelles complications ou infections du lymphœdème, comment utiliser et exercer ce bras, éviter les traumatismes, les blessures, un excès de chaleur et une constriction du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bandages Kinesiotaping
Drainage lymphatique manuel (MLD) + exercices du membre supérieur (UL) + stratégie éducative + bandage kinesiotaping composé de K-Active" Tape.
Le k-tape sera collé directement sur la peau et posé longitudinalement en fines bandes dans une disposition cranio-caudale.
La largeur du bandage sera de 5cm, et sera découpée en quatre bandes qui couvriront tout le membre supérieur crânial à caudal en spirale l'entourant.
Le bandage sera placé en déplaçant le membre en rotation interne et externe pour étirer un peu la peau sans allonger la bande.
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La MLD utilisant une modification des traits décrits par Leduc sera appliquée à la "résorption" du lymphœdème.
Il s'agira d'une manœuvre de résorption dans les zones oedémateuses du membre atteint, dans le sens crânial vers caudal, le kinésithérapeute constatant une modification des qualités tissulaires de l'oedème.
Ensuite, les sujets recevront trente minutes de Compression Pneumatique Intermittente ("EureducTM") avec une pression de 40 mmHg.
Après la mise en place du bandage, des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive sans résistance en deux diagonales dans des schémas réciproques asymétriques avec le membre atteint seront enseignés.
La première diagonale en flexion de l'attelage à l'attelage, et en extension de l'attelage à l'attelage, et la deuxième diagonale de la main dans la poche opposée au plateau de transport, et en extension du plateau de transport à la main dans la poche opposée.
Ces exercices doivent être effectués à la maison deux fois par jour, dix répétitions pour chaque exercice.
Instructions sur l'anatomie et la physiologie du système lymphatique, la prévention et l'identification d'éventuelles complications ou infections du lymphœdème, comment utiliser et exercer ce bras, éviter les traumatismes, les blessures, un excès de chaleur et une constriction du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des bras
Délai: 3 évaluations pour évaluer les changements : au départ (avant l'intervention), après l'intervention (1 mois à partir du départ) et 6 mois après l'intervention
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Pour évaluer le volume du membre, il sera utilisé la mesure de la circonférence.
L'évaluation se fera avec le sujet en position verticale avec le bras posé sur une table, l'avant-bras détendu sur la table, l'épaule en rotation neutre, une flexion de 45º du coude et les avant-bras en décubitus dorsal.
La référence sera le pli du coude où a été mesuré la circonférence du membre par intervalles de 5 cm.
Les mesures de circonférence seront converties en valeurs de volume avec la formule du cône tronqué tous les 5 centimètres de long.
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3 évaluations pour évaluer les changements : au départ (avant l'intervention), après l'intervention (1 mois à partir du départ) et 6 mois après l'intervention
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 évaluations pour évaluer les changements : au départ (avant l'intervention), après l'intervention (1 mois à partir du départ) et 6 mois après l'intervention
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Il sera évalué par l'instrument PRO spécifique au lymphoedème : Upper Limb Lymphedema (ULL)27 version espagnole validée
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3 évaluations pour évaluer les changements : au départ (avant l'intervention), après l'intervention (1 mois à partir du départ) et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de confort du bandage
Délai: 3 évaluations pour évaluer les changements : au départ (avant l'intervention), après l'intervention (1 mois à partir du départ) et 6 mois après l'intervention
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Échelle numérique allant de 0 à 10 : 0 confortable - 10 : très inconfortable
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3 évaluations pour évaluer les changements : au départ (avant l'intervention), après l'intervention (1 mois à partir du départ) et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Première publication (RÉEL)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .