Bende compressive nel linfedema degli arti superiori (CB-ULL)
2 giugno 2020 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Bendaggi compressivi nel linfedema degli arti superiori dopo il cancro al seno
Nonostante diversi tipi di bendaggi vengano utilizzati nel trattamento del linfedema, molti di essi non sono stati confrontati direttamente.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di cinque diversi tipi di bendaggi sul volume degli arti e sui sintomi correlati al linfedema.
È stato inoltre misurato come variabili secondarie il comfort del bendaggio riferito dai partecipanti e il costo diretto di ciascun tipo di bendaggio durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Benda multistrato
- Altro: Linfodrenaggio manuale (MLD) + compressione pneumatica intermittente
- Altro: Esercizi per gli arti superiori
- Comportamentale: Strategia educativa
- Dispositivo: Benda a doppia compressione
- Dispositivo: Benda coesiva
- Dispositivo: Benda compressiva adesiva
- Dispositivo: Bendaggio Kinesiotaping
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Spagna, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo intervento di tumore al seno sottoposte a linfedema dell'arto superiore non precedentemente trattato
- Avere più di due centimetri tra due misurazioni adiacenti tra il linfedematoso e l'arto superiore controlaterale
- La presenza di pesantezza, tensione o fovea nell'arto interessato
- Più di sei mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia per eliminare la possibilità di essere un edema post-chirurgico
I criteri di esclusione saranno:
- Chirurgia bilaterale del cancro al seno
- Solo linfedema della mano
- Infezione cutanea attiva
- Una recidiva tumorale loco-regionale
- L'impossibilità di completare tutte le sedute di fisioterapia
- Un linfedema primario
- Donne con sintomi di linfedema come ispessimento e pesantezza all'arto superiore ma senza differenza di due centimetri in due punti adiacenti
- Qualsiasi controindicazione alla fisioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di bende multistrato
Linfodrenaggio manuale (MLD) + esercizi per gli arti superiori (UL) + strategia educativa + bendaggio multistrato composto da tre strati.
La prima era una benda tubolare di cotone al 100% che verrà posizionata direttamente sulla pelle per prevenire qualsiasi lesione ("Tubinylex TM").
Il secondo strato è una paletta con lo scopo di unificare e aumentare la pressione (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Francia); e il terzo strato di bende anelastiche (6, 8 e/o 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Germania).
Tutti gli strati di bendaggio andranno posizionati da caudale a craniale in disposizione circolare, sovrapponendosi per un terzo allo strato precedente per una corretta copertura dell'arto e per non lasciare spazi aperti.
La benda tubolare di cotone e la benda a breve estensibilità possono essere pulite senza perdere le proprietà del materiale.
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Vedere le descrizioni del braccio/gruppo
La MLD utilizzando una modifica dei tratti descritti da Leduc verrà applicata al "riassorbimento" del linfedema.
Sarà inclusa la manovra di riassorbimento nelle aree edematose dell'arto interessato, in direzione da craniale a caudale, poiché il fisioterapista vede un cambiamento nelle qualità tissutali dell'edema.
Quindi, i soggetti riceveranno trenta minuti di compressione pneumatica intermittente ("EureducTM") con una pressione di 40 mmHg.
Dopo la fasciatura verranno insegnati esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva senza resistenza in due diagonali in schemi reciproci asimmetrici con l'arto interessato.
La prima diagonale in flessione dall'autostop allo swat fly, e nell'estensione dallo swat fly all'hitch hike, e la seconda diagonale dalla mano nella tasca opposta al vassoio di trasporto, e nell'estensione dal vassoio di trasporto alla mano nella tasca opposta.
Questi esercizi devono essere eseguiti a casa due volte al giorno, dieci ripetizioni per esercizio.
Istruzioni sull'anatomia e la patofisiologia del sistema linfatico, la prevenzione e l'identificazione di possibili complicanze o infezioni del linfedema, come usare ed esercitare questo braccio, evitare traumi, lesioni, eccesso di calore e costrizione del braccio.
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SPERIMENTALE: Gruppo di bende multistrato semplificato
Linfodrenaggio manuale (MLD) + esercizi per gli arti superiori (UL) + strategia educativa + doppio bendaggio compressivo composto da due strati, composto da un primo bendaggio rigido in cotone (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Francia) e un secondo bendaggio elastico ("BiflexTM" 16 luci; Thuasne, Francia).
I due strati saranno posizionati caudalmente a cranialmente in modo circolare, sovrapponendosi per un terzo allo strato precedente.
Le bende elastiche hanno quadrati disegnati per aiutare il fisioterapista a controllare l'allungamento che hanno dato alla benda.
Le due bende potrebbero essere pulenti senza perdere le loro proprietà.
Se c'era una concentrazione di edema o un punto fibroso, in questi punti verrà inserito un cuscinetto a paletta ("Mobiderm TM", Thuasne, Francia).
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La MLD utilizzando una modifica dei tratti descritti da Leduc verrà applicata al "riassorbimento" del linfedema.
Sarà inclusa la manovra di riassorbimento nelle aree edematose dell'arto interessato, in direzione da craniale a caudale, poiché il fisioterapista vede un cambiamento nelle qualità tissutali dell'edema.
Quindi, i soggetti riceveranno trenta minuti di compressione pneumatica intermittente ("EureducTM") con una pressione di 40 mmHg.
Dopo la fasciatura verranno insegnati esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva senza resistenza in due diagonali in schemi reciproci asimmetrici con l'arto interessato.
La prima diagonale in flessione dall'autostop allo swat fly, e nell'estensione dallo swat fly all'hitch hike, e la seconda diagonale dalla mano nella tasca opposta al vassoio di trasporto, e nell'estensione dal vassoio di trasporto alla mano nella tasca opposta.
Questi esercizi devono essere eseguiti a casa due volte al giorno, dieci ripetizioni per esercizio.
Istruzioni sull'anatomia e la patofisiologia del sistema linfatico, la prevenzione e l'identificazione di possibili complicanze o infezioni del linfedema, come usare ed esercitare questo braccio, evitare traumi, lesioni, eccesso di calore e costrizione del braccio.
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SPERIMENTALE: Gruppo bendaggio coesivo
Linfodrenaggio manuale (MLD) + esercizi per gli arti superiori (UL) + strategia educativa + bendaggio coesivo costituito da un unico strato a breve tensione che verrà applicato direttamente sulla pelle del soggetto e incollato su se stesso (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stati Uniti).
Sarà posizionato in modo circolare distalmente al cranio con un cuscinetto a paletta nella piega del gomito per non danneggiare questa parte mobile.
Questa benda verrà riutilizzata due volte nello stesso soggetto.
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La MLD utilizzando una modifica dei tratti descritti da Leduc verrà applicata al "riassorbimento" del linfedema.
Sarà inclusa la manovra di riassorbimento nelle aree edematose dell'arto interessato, in direzione da craniale a caudale, poiché il fisioterapista vede un cambiamento nelle qualità tissutali dell'edema.
Quindi, i soggetti riceveranno trenta minuti di compressione pneumatica intermittente ("EureducTM") con una pressione di 40 mmHg.
Dopo la fasciatura verranno insegnati esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva senza resistenza in due diagonali in schemi reciproci asimmetrici con l'arto interessato.
La prima diagonale in flessione dall'autostop allo swat fly, e nell'estensione dallo swat fly all'hitch hike, e la seconda diagonale dalla mano nella tasca opposta al vassoio di trasporto, e nell'estensione dal vassoio di trasporto alla mano nella tasca opposta.
Questi esercizi devono essere eseguiti a casa due volte al giorno, dieci ripetizioni per esercizio.
Istruzioni sull'anatomia e la patofisiologia del sistema linfatico, la prevenzione e l'identificazione di possibili complicanze o infezioni del linfedema, come usare ed esercitare questo braccio, evitare traumi, lesioni, eccesso di calore e costrizione del braccio.
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SPERIMENTALE: Gruppo bendaggio compressivo adesivo
Linfodrenaggio manuale (MLD) + esercizi per gli arti superiori (UL) + strategia educativa + bendaggio compressivo adesivo costituito da un bendaggio elastico ("BiplastTM" Thuasne, Francia.
Misure: 10 cm x 2,5 m) che metterà sopra una benda pre-tape per non danneggiare la pelle.
Sarà posizionato in una disposizione circolare da distale a craniale.
In ogni seduta di fisioterapia, la benda deve essere sostituita con una nuova.
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La MLD utilizzando una modifica dei tratti descritti da Leduc verrà applicata al "riassorbimento" del linfedema.
Sarà inclusa la manovra di riassorbimento nelle aree edematose dell'arto interessato, in direzione da craniale a caudale, poiché il fisioterapista vede un cambiamento nelle qualità tissutali dell'edema.
Quindi, i soggetti riceveranno trenta minuti di compressione pneumatica intermittente ("EureducTM") con una pressione di 40 mmHg.
Dopo la fasciatura verranno insegnati esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva senza resistenza in due diagonali in schemi reciproci asimmetrici con l'arto interessato.
La prima diagonale in flessione dall'autostop allo swat fly, e nell'estensione dallo swat fly all'hitch hike, e la seconda diagonale dalla mano nella tasca opposta al vassoio di trasporto, e nell'estensione dal vassoio di trasporto alla mano nella tasca opposta.
Questi esercizi devono essere eseguiti a casa due volte al giorno, dieci ripetizioni per esercizio.
Istruzioni sull'anatomia e la patofisiologia del sistema linfatico, la prevenzione e l'identificazione di possibili complicanze o infezioni del linfedema, come usare ed esercitare questo braccio, evitare traumi, lesioni, eccesso di calore e costrizione del braccio.
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SPERIMENTALE: Gruppo bendaggio Kinesiotaping
Linfodrenaggio manuale (MLD) + esercizi per gli arti superiori (UL) + strategia educativa + bendaggio kinesiotaping composto da K-Active" Tape.
Il k-tape verrà incollato direttamente sulla pelle e posizionato longitudinalmente in bande sottili con disposizione cranio-caudale.
La larghezza della benda sarà di 5cm, e sarà tagliata in quattro fasce che copriranno tutto l'arto superiore da cranialmente a caudale circondandolo a spirale.
La benda verrà posizionata muovendo l'arto in rotazione interna ed esterna per mettere la pelle in un piccolo allungamento senza allungare il nastro.
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La MLD utilizzando una modifica dei tratti descritti da Leduc verrà applicata al "riassorbimento" del linfedema.
Sarà inclusa la manovra di riassorbimento nelle aree edematose dell'arto interessato, in direzione da craniale a caudale, poiché il fisioterapista vede un cambiamento nelle qualità tissutali dell'edema.
Quindi, i soggetti riceveranno trenta minuti di compressione pneumatica intermittente ("EureducTM") con una pressione di 40 mmHg.
Dopo la fasciatura verranno insegnati esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva senza resistenza in due diagonali in schemi reciproci asimmetrici con l'arto interessato.
La prima diagonale in flessione dall'autostop allo swat fly, e nell'estensione dallo swat fly all'hitch hike, e la seconda diagonale dalla mano nella tasca opposta al vassoio di trasporto, e nell'estensione dal vassoio di trasporto alla mano nella tasca opposta.
Questi esercizi devono essere eseguiti a casa due volte al giorno, dieci ripetizioni per esercizio.
Istruzioni sull'anatomia e la patofisiologia del sistema linfatico, la prevenzione e l'identificazione di possibili complicanze o infezioni del linfedema, come usare ed esercitare questo braccio, evitare traumi, lesioni, eccesso di calore e costrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume delle braccia
Lasso di tempo: 3 valutazioni per valutare i cambiamenti: al basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (1 mese dal basale) e 6 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il volume dell'arto verrà utilizzata la misura della circonferenza.
La valutazione sarà con il soggetto in posizione eretta con il braccio appoggiato su un tavolo, l'avambraccio rilassato sul tavolo, la spalla in rotazione neutra, una flessione di 45º del gomito e gli avambracci in posizione supina.
Il riferimento sarà la piega del gomito dove è stata misurata la circonferenza dell'arto a intervalli di 5 cm.
Le misure di circonferenza saranno convertite in valori di volume con la formula del tronco di cono in ogni 5 centimetri di lunghezza.
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3 valutazioni per valutare i cambiamenti: al basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (1 mese dal basale) e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazione del linfedema della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 valutazioni per valutare i cambiamenti: al basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (1 mese dal basale) e 6 mesi dopo l'intervento
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Sarà valutato dallo strumento PRO specifico per Lymphedema: Upper Limb Lymphedema (ULL)27 versione spagnola validata
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3 valutazioni per valutare i cambiamenti: al basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (1 mese dal basale) e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il comfort della benda
Lasso di tempo: 3 valutazioni per valutare i cambiamenti: al basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (1 mese dal basale) e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica che va da 0-10: 0 comodo - 10: molto scomodo
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3 valutazioni per valutare i cambiamenti: al basale (prima dell'intervento), dopo l'intervento (1 mese dal basale) e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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