Kompresní bandáže u lymfedému horní končetiny (CB-ULL)
2. června 2020 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Kompresní obvazy u lymfedému horní končetiny po rakovině prsu
Přestože se při léčbě lymfedému používají různé typy bandáží, řada z nich nebyla přímo srovnávána.
Cílem této studie je porovnat účinnost pěti různých druhů bandáží na objem končetiny a symptomy související s lymfedémem.
Jako sekundární proměnné byl také měřen komfort obvazu související s účastníky a přímá cena každého druhu obvazu během léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po operaci karcinomu prsu podstupující lymfedém horní končetiny dříve neléčené
- Mít více než dva centimetry mezi dvěma sousedními měřeními mezi lymfedematózní a kontralaterální horní končetinou
- Přítomnost tíhy, napětí nebo fovey v postižené končetině
- Více než šest měsíců po operaci nebo ozáření, aby se eliminovala možnost vzniku postchirurgického edému
Kritéria vyloučení budou:
- Oboustranná operace rakoviny prsu
- Pouze lymfedém rukou
- Aktivní kožní infekce
- Lokoregionální recidiva rakoviny
- Nemožnost absolvovat všechna sezení fyzikální terapie
- Primární lymfedém
- Ženy s příznaky lymfedému, jako je tloušťka a tíha v horní končetině, ale bez rozdílu dvou centimetrů ve dvou sousedních bodech
- Jakákoli kontraindikace fyzioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vícevrstvých obvazů
Manuální lymfodrenáž (MLD) + cvičení horních končetin (UL) + edukační strategie + vícevrstvá bandáž skládající se ze tří vrstev.
První byl 100% bavlněný tubulární obvaz, který bude umístěn přímo na kůži, aby se zabránilo jakémukoli zranění ("Tubinylex TM").
Druhá vrstva je pádlo za účelem sjednocení a zvýšení tlaku (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Francie); a třetí vrstva neelastických obvazů (6, 8 a/nebo 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Německo).
Všechny vrstvy obvazu budou umístěny od kaudální po kraniální v kruhové dispozici, překrývající z jedné třetiny předchozí vrstvu, aby došlo ke správnému krytí končetiny a nezůstávaly volné prostory.
Bavlněné hadicové obinadlo a krátkotažné obinadlo bylo možné čistit bez ztráty materiálových vlastností.
|
Viz popis ramen/skupin
MLD pomocí modifikace tahů popsaných Leducem bude aplikována na lymfedémové "resorpci".
Bude zahrnut resorpční manévr v edematózních oblastech postižené končetiny, v kraniálním až kaudálním směru, protože fyzioterapeut vidí změnu kvality tkáně otoku.
Poté budou subjekty dostávat třicet minut přerušované pneumatické komprese ("EureducTM") s tlakem 40 mmHg.
Po nasazení bandáže budou vyučována proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bez odporu ve dvou úhlopříčkách v asymetrických recipročních vzorech s postiženou končetinou.
První úhlopříčka do flexe ze zápřahu do zápřahu a do prodloužení ze zápřahu do zápřahu, a druhá úhlopříčka z ruky do protilehlé kapsy do podnosu a do prodloužení z podnosu do ruky v protilehlé kapse.
Tato cvičení je třeba provádět doma dvakrát denně, každé cvičení deset opakování.
Instrukce o anatomii a patofyziologii lymfatického systému, prevenci a identifikaci možné lymfedémové komplikace nebo infekce, jak používat a cvičit tuto paži, vyvarovat se traumatu, zranění, nadměrnému teplu a sevření paže.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zjednodušená vícevrstvá bandážní skupina
Manuální lymfatická drenáž (MLD) + cvičení horních končetin (UL) + edukační strategie + dvojitý kompresní obvaz sestávající ze dvou vrstev, tvořený prvním pevným bavlněným obvazem (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Francie) a druhým elastickým obvazem ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Francie).
Dvě vrstvy budou umístěny kaudálně až kraniálně kruhovým způsobem, přičemž v jedné třetině překrývají předchozí vrstvu.
Elastické obinadlo má nakreslené čtverečky, které fyzioterapeutovi pomáhají kontrolovat natažení obvazu.
Tyto dva obvazy lze čistit, aniž by ztratily své vlastnosti.
Pokud došlo k otoku nebo vazivovému místu, umístí se do těchto míst podložka s pádlem ("Mobiderm TM", Thuasne, Francie).
|
MLD pomocí modifikace tahů popsaných Leducem bude aplikována na lymfedémové "resorpci".
Bude zahrnut resorpční manévr v edematózních oblastech postižené končetiny, v kraniálním až kaudálním směru, protože fyzioterapeut vidí změnu kvality tkáně otoku.
Poté budou subjekty dostávat třicet minut přerušované pneumatické komprese ("EureducTM") s tlakem 40 mmHg.
Po nasazení bandáže budou vyučována proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bez odporu ve dvou úhlopříčkách v asymetrických recipročních vzorech s postiženou končetinou.
První úhlopříčka do flexe ze zápřahu do zápřahu a do prodloužení ze zápřahu do zápřahu, a druhá úhlopříčka z ruky do protilehlé kapsy do podnosu a do prodloužení z podnosu do ruky v protilehlé kapse.
Tato cvičení je třeba provádět doma dvakrát denně, každé cvičení deset opakování.
Instrukce o anatomii a patofyziologii lymfatického systému, prevenci a identifikaci možné lymfedémové komplikace nebo infekce, jak používat a cvičit tuto paži, vyvarovat se traumatu, zranění, nadměrnému teplu a sevření paže.
Viz popis ramen/skupin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina soudržného obvazu
Manuální lymfatická drenáž (MLD) + cvičení horních končetin (UL) + edukační strategie + kohezivní bandáž skládající se z jedné krátce natažené vrstvy, která se přiloží přímo na kůži předmětu a nalepí se na sebe (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Spojené státy).
Bude umístěn kruhovým způsobem distálně od lebeční s pádlem v záhybu lokte, aby nedošlo k poškození této pohyblivé části.
Tento obvaz bude znovu použit dvakrát u stejného předmětu.
|
MLD pomocí modifikace tahů popsaných Leducem bude aplikována na lymfedémové "resorpci".
Bude zahrnut resorpční manévr v edematózních oblastech postižené končetiny, v kraniálním až kaudálním směru, protože fyzioterapeut vidí změnu kvality tkáně otoku.
Poté budou subjekty dostávat třicet minut přerušované pneumatické komprese ("EureducTM") s tlakem 40 mmHg.
Po nasazení bandáže budou vyučována proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bez odporu ve dvou úhlopříčkách v asymetrických recipročních vzorech s postiženou končetinou.
První úhlopříčka do flexe ze zápřahu do zápřahu a do prodloužení ze zápřahu do zápřahu, a druhá úhlopříčka z ruky do protilehlé kapsy do podnosu a do prodloužení z podnosu do ruky v protilehlé kapse.
Tato cvičení je třeba provádět doma dvakrát denně, každé cvičení deset opakování.
Instrukce o anatomii a patofyziologii lymfatického systému, prevenci a identifikaci možné lymfedémové komplikace nebo infekce, jak používat a cvičit tuto paži, vyvarovat se traumatu, zranění, nadměrnému teplu a sevření paže.
Viz popis ramen/skupin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina adhezivních kompresních bandáží
Manuální lymfodrenáž (MLD) + cvičení horních končetin (UL) + edukační strategie + adhezivní kompresní obvaz skládající se z elastického obinadla ("BiplastTM" Thuasne, Francie.
Rozměry: 10 cm x 2,5 m), kterým se převleče předpáskový obvaz, aby nedošlo k poškození kůže.
Bude umístěn v kruhové dispozici od distální po kraniální.
Při každém fyzioterapeutickém sezení je nutné obvaz vyměnit za nový.
|
MLD pomocí modifikace tahů popsaných Leducem bude aplikována na lymfedémové "resorpci".
Bude zahrnut resorpční manévr v edematózních oblastech postižené končetiny, v kraniálním až kaudálním směru, protože fyzioterapeut vidí změnu kvality tkáně otoku.
Poté budou subjekty dostávat třicet minut přerušované pneumatické komprese ("EureducTM") s tlakem 40 mmHg.
Po nasazení bandáže budou vyučována proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bez odporu ve dvou úhlopříčkách v asymetrických recipročních vzorech s postiženou končetinou.
První úhlopříčka do flexe ze zápřahu do zápřahu a do prodloužení ze zápřahu do zápřahu, a druhá úhlopříčka z ruky do protilehlé kapsy do podnosu a do prodloužení z podnosu do ruky v protilehlé kapse.
Tato cvičení je třeba provádět doma dvakrát denně, každé cvičení deset opakování.
Instrukce o anatomii a patofyziologii lymfatického systému, prevenci a identifikaci možné lymfedémové komplikace nebo infekce, jak používat a cvičit tuto paži, vyvarovat se traumatu, zranění, nadměrnému teplu a sevření paže.
Viz popis ramen/skupin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kinesiotaping bandážní skupina
Manuální lymfodrenáž (MLD) + cvičení horních končetin (UL) + edukační strategie + kinesiotaping bandáž skládající se z K-Active" Tape.
K-tape se nalepí přímo na kůži a položí podélně v tenkých proužcích v kranio-kaudální dispozici.
Šířka obvazu bude 5 cm a bude rozřezán na čtyři pruhy, které pokryjí celou horní končetinu kraniálně až kaudálně spirálovitě obklopenou.
Obvaz bude umístěn pohybem končetiny do vnitřní a vnější rotace, aby se kůže trochu natáhla, aniž by se páska prodlužovala.
|
MLD pomocí modifikace tahů popsaných Leducem bude aplikována na lymfedémové "resorpci".
Bude zahrnut resorpční manévr v edematózních oblastech postižené končetiny, v kraniálním až kaudálním směru, protože fyzioterapeut vidí změnu kvality tkáně otoku.
Poté budou subjekty dostávat třicet minut přerušované pneumatické komprese ("EureducTM") s tlakem 40 mmHg.
Po nasazení bandáže budou vyučována proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bez odporu ve dvou úhlopříčkách v asymetrických recipročních vzorech s postiženou končetinou.
První úhlopříčka do flexe ze zápřahu do zápřahu a do prodloužení ze zápřahu do zápřahu, a druhá úhlopříčka z ruky do protilehlé kapsy do podnosu a do prodloužení z podnosu do ruky v protilehlé kapse.
Tato cvičení je třeba provádět doma dvakrát denně, každé cvičení deset opakování.
Instrukce o anatomii a patofyziologii lymfatického systému, prevenci a identifikaci možné lymfedémové komplikace nebo infekce, jak používat a cvičit tuto paži, vyvarovat se traumatu, zranění, nadměrnému teplu a sevření paže.
Viz popis ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu paží
Časové okno: 3 hodnocení k vyhodnocení změn: na začátku (před intervencí), po intervenci (1 měsíc od výchozí hodnoty) a 6 měsíců po intervenci
|
Pro posouzení objemu končetiny bude využito měření obvodu.
Hodnocení bude se subjektem ve vzpřímené poloze s paží umístěnou na stole, předloktím uvolněným na stole, ramenem v neutrální rotaci, flexí 45º v lokti a předloktími v poloze na zádech.
Referenční bude loketní záhyb, kde byl změřen obvod končetiny v 5cm intervalech.
Rozměry obvodu budou převedeny na objemové hodnoty pomocí vzorce komolého kužele v délce 5 centimetrů.
|
3 hodnocení k vyhodnocení změn: na začátku (před intervencí), po intervenci (1 měsíc od výchozí hodnoty) a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna kvality života související se zdravím lymfedém
Časové okno: 3 hodnocení k vyhodnocení změn: na začátku (před intervencí), po intervenci (1 měsíc od výchozí hodnoty) a 6 měsíců po intervenci
|
Bude posuzováno přístrojem PRO specifickým pro lymfedém: Lymfedém horní končetiny (ULL)27 španělská ověřená verze
|
3 hodnocení k vyhodnocení změn: na začátku (před intervencí), po intervenci (1 měsíc od výchozí hodnoty) a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohodlí obvazu
Časové okno: 3 hodnocení k vyhodnocení změn: na začátku (před intervencí), po intervenci (1 měsíc od výchozí hodnoty) a 6 měsíců po intervenci
|
Číselná stupnice v rozmezí 0-10:0 pohodlné - 10: velmi nepříjemné
|
3 hodnocení k vyhodnocení změn: na začátku (před intervencí), po intervenci (1 měsíc od výchozí hodnoty) a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .