Vendajes compresivos en linfedema de miembro superior (CB-ULL)
2 de junio de 2020 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Vendajes compresivos en linfedema de miembros superiores tras cáncer de mama
A pesar de que se están utilizando diferentes tipos de vendajes en el tratamiento del linfedema, muchos de ellos no se han comparado directamente.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de cinco tipos diferentes de vendajes sobre el volumen de las extremidades y los síntomas relacionados con el linfedema.
También se midió como variables secundarias la comodidad del vendaje relatada por los participantes y el costo directo de cada tipo de vendaje durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Vendaje multicapa
- Otro: Drenaje Linfático Manual (MLD) + Compresión Neumática Intermitente
- Otro: Ejercicios miembros superiores
- Conductual: Estrategia educativa
- Dispositivo: Vendaje de compresión doble
- Dispositivo: Vendaje cohesivo
- Dispositivo: Vendaje adhesivo de compresión
- Dispositivo: Vendaje de kinesiotaping
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, España, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres después de la cirugía de cáncer de mama sometidas a linfedema de miembros superiores no tratadas previamente
- Tener más de dos centímetros entre dos medidas adyacentes entre el miembro superior linfedematoso y el contralateral
- La presencia de pesadez, tensión o fóvea en el miembro afectado
- Más de seis meses post-cirugía o radiación para eliminar la posibilidad de ser un edema post-quirúrgico
Los criterios de exclusión serán:
- Cirugía bilateral de cáncer de mama
- Solo linfedema de manos
- Infección cutánea activa
- Una recurrencia del cáncer locorregional
- La imposibilidad de completar todas las sesiones de fisioterapia
- Un linfedema primario
- Mujeres con síntomas de linfedema como engrosamiento y pesadez en miembro superior pero sin diferencia de dos centímetros en dos puntos adyacentes
- Cualquier contraindicación para la fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de vendaje multicapa
Drenaje linfático manual (MLD) + ejercicios de miembros superiores (UL) + estrategia educativa + vendaje multicapa compuesto por tres capas.
El primero fue un vendaje tubular 100% algodón que se colocará directamente sobre la piel para evitar lesiones ("Tubinylex TM").
La segunda capa es una paleta con el propósito de unificar y aumentar la presión (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Francia); y la tercera capa de vendajes inelásticos (6, 8 y/o 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Alemania).
Todas las capas del vendaje se colocarán de caudal a craneal en disposición circular, superponiéndose en un tercio a la capa anterior para cubrir correctamente la extremidad y no dejar espacios abiertos.
El vendaje tubular de algodón y el vendaje de estiramiento corto se pudieron limpiar sin perder sus propiedades materiales.
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Ver descripciones de brazos/grupos
El MLD utilizando una modificación de los trazos descritos por Leduc se aplicará a la "resorción" del linfedema.
Se incluirá maniobra de reabsorción en las zonas edematosas del miembro afectado, en dirección craneal a caudal, ya que el fisioterapeuta observa un cambio en las calidades tisulares del edema.
Luego, los sujetos serán recibidos treinta minutos de Compresión Neumática Intermitente ("EureducTM") con una presión de 40 mmHg.
Después de colocar el vendaje, se enseñarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva sin resistencia en dos diagonales en patrones recíprocos asimétricos con la extremidad afectada.
La primera diagonal hacia la flexión desde el autostop hasta el swat fly, y hacia la extensión desde el swat fly hasta el autostop, y la segunda diagonal desde la mano en el bolsillo opuesto hasta la bandeja de transporte, y hacia la extensión desde la bandeja de transporte hasta la mano en el bolsillo opuesto.
Estos ejercicios hay que hacerlos en casa dos veces al día, diez repeticiones cada ejercicio.
Instrucciones sobre la anatomía y patofisiología del sistema linfático, la prevención e identificación de una posible complicación o infección del linfedema, cómo usar y ejercitar este brazo, evitar traumatismos, lesiones, exceso de calor y constricción del brazo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de vendaje multicapa simplificado
Drenaje linfático manual (MLD) + ejercicios de miembros superiores (UL) + estrategia educativa + doble vendaje compresivo compuesto por dos capas, compuesta por una primera venda rígida de algodón (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Francia) y una segunda venda elástica ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Francia).
Las dos capas se colocarán caudal a craneal de forma circular, superponiéndose en un tercio a la capa anterior.
Las vendas elásticas tienen cuadrados dibujados para ayudar al fisioterapeuta a controlar el estiramiento que le dan a la venda.
Los dos vendajes se podían limpiar sin perder sus propiedades.
Si hubiera alguna concentración de edema o un lugar fibroso, se colocará una almohadilla de paleta en estos lugares ("Mobiderm TM", Thuasne, Francia).
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El MLD utilizando una modificación de los trazos descritos por Leduc se aplicará a la "resorción" del linfedema.
Se incluirá maniobra de reabsorción en las zonas edematosas del miembro afectado, en dirección craneal a caudal, ya que el fisioterapeuta observa un cambio en las calidades tisulares del edema.
Luego, los sujetos serán recibidos treinta minutos de Compresión Neumática Intermitente ("EureducTM") con una presión de 40 mmHg.
Después de colocar el vendaje, se enseñarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva sin resistencia en dos diagonales en patrones recíprocos asimétricos con la extremidad afectada.
La primera diagonal hacia la flexión desde el autostop hasta el swat fly, y hacia la extensión desde el swat fly hasta el autostop, y la segunda diagonal desde la mano en el bolsillo opuesto hasta la bandeja de transporte, y hacia la extensión desde la bandeja de transporte hasta la mano en el bolsillo opuesto.
Estos ejercicios hay que hacerlos en casa dos veces al día, diez repeticiones cada ejercicio.
Instrucciones sobre la anatomía y patofisiología del sistema linfático, la prevención e identificación de una posible complicación o infección del linfedema, cómo usar y ejercitar este brazo, evitar traumatismos, lesiones, exceso de calor y constricción del brazo.
Ver descripciones de brazos/grupos
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EXPERIMENTAL: Grupo de vendaje cohesivo
Drenaje linfático manual (MLD) + ejercicios de miembros superiores (UL) + estrategia educativa + vendaje cohesivo que consiste en una sola capa de estiramiento corto que se colocará directamente sobre la piel del sujeto y se pegará sobre sí misma (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Estados Unidos).
Se colocará de forma circular distal a craneal con una almohadilla de paleta en el pliegue del codo para no dañar esta parte móvil.
Este vendaje se reutilizará dos veces en el mismo sujeto.
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El MLD utilizando una modificación de los trazos descritos por Leduc se aplicará a la "resorción" del linfedema.
Se incluirá maniobra de reabsorción en las zonas edematosas del miembro afectado, en dirección craneal a caudal, ya que el fisioterapeuta observa un cambio en las calidades tisulares del edema.
Luego, los sujetos serán recibidos treinta minutos de Compresión Neumática Intermitente ("EureducTM") con una presión de 40 mmHg.
Después de colocar el vendaje, se enseñarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva sin resistencia en dos diagonales en patrones recíprocos asimétricos con la extremidad afectada.
La primera diagonal hacia la flexión desde el autostop hasta el swat fly, y hacia la extensión desde el swat fly hasta el autostop, y la segunda diagonal desde la mano en el bolsillo opuesto hasta la bandeja de transporte, y hacia la extensión desde la bandeja de transporte hasta la mano en el bolsillo opuesto.
Estos ejercicios hay que hacerlos en casa dos veces al día, diez repeticiones cada ejercicio.
Instrucciones sobre la anatomía y patofisiología del sistema linfático, la prevención e identificación de una posible complicación o infección del linfedema, cómo usar y ejercitar este brazo, evitar traumatismos, lesiones, exceso de calor y constricción del brazo.
Ver descripciones de brazos/grupos
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EXPERIMENTAL: Grupo de vendaje de compresión adhesivo
Drenaje linfático manual (MLD) + ejercicios de miembros superiores (UL) + estrategia educativa + vendaje compresivo adhesivo compuesto por una venda elástica ("BiplastTM" Thuasne, Francia.
Medidas: 10cm x 2,5 m) sobre el cual se colocará un vendaje pre-cinta para no dañar la piel.
Se colocará en disposición circular de distal a craneal.
En cada sesión de fisioterapia hay que sustituir el vendaje por uno nuevo.
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El MLD utilizando una modificación de los trazos descritos por Leduc se aplicará a la "resorción" del linfedema.
Se incluirá maniobra de reabsorción en las zonas edematosas del miembro afectado, en dirección craneal a caudal, ya que el fisioterapeuta observa un cambio en las calidades tisulares del edema.
Luego, los sujetos serán recibidos treinta minutos de Compresión Neumática Intermitente ("EureducTM") con una presión de 40 mmHg.
Después de colocar el vendaje, se enseñarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva sin resistencia en dos diagonales en patrones recíprocos asimétricos con la extremidad afectada.
La primera diagonal hacia la flexión desde el autostop hasta el swat fly, y hacia la extensión desde el swat fly hasta el autostop, y la segunda diagonal desde la mano en el bolsillo opuesto hasta la bandeja de transporte, y hacia la extensión desde la bandeja de transporte hasta la mano en el bolsillo opuesto.
Estos ejercicios hay que hacerlos en casa dos veces al día, diez repeticiones cada ejercicio.
Instrucciones sobre la anatomía y patofisiología del sistema linfático, la prevención e identificación de una posible complicación o infección del linfedema, cómo usar y ejercitar este brazo, evitar traumatismos, lesiones, exceso de calor y constricción del brazo.
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EXPERIMENTAL: Grupo de vendaje de kinesiotaping
Drenaje linfático manual (MLD) + ejercicios de miembros superiores (UL) + estrategia educativa + vendaje kinesiotaping compuesto por K-Active" Tape.
El k-tape se pegará directamente sobre la piel y se colocará longitudinalmente en finas bandas en disposición cráneo-caudal.
El ancho del vendaje será de 5cm, y se cortará en cuatro bandas que cubrirán todo el miembro superior craneal a caudal en forma de espiral rodeándolo.
El vendaje se colocará moviendo la extremidad en rotación interna y externa para estirar un poco la piel sin alargar la cinta.
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El MLD utilizando una modificación de los trazos descritos por Leduc se aplicará a la "resorción" del linfedema.
Se incluirá maniobra de reabsorción en las zonas edematosas del miembro afectado, en dirección craneal a caudal, ya que el fisioterapeuta observa un cambio en las calidades tisulares del edema.
Luego, los sujetos serán recibidos treinta minutos de Compresión Neumática Intermitente ("EureducTM") con una presión de 40 mmHg.
Después de colocar el vendaje, se enseñarán ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva sin resistencia en dos diagonales en patrones recíprocos asimétricos con la extremidad afectada.
La primera diagonal hacia la flexión desde el autostop hasta el swat fly, y hacia la extensión desde el swat fly hasta el autostop, y la segunda diagonal desde la mano en el bolsillo opuesto hasta la bandeja de transporte, y hacia la extensión desde la bandeja de transporte hasta la mano en el bolsillo opuesto.
Estos ejercicios hay que hacerlos en casa dos veces al día, diez repeticiones cada ejercicio.
Instrucciones sobre la anatomía y patofisiología del sistema linfático, la prevención e identificación de una posible complicación o infección del linfedema, cómo usar y ejercitar este brazo, evitar traumatismos, lesiones, exceso de calor y constricción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del brazo
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones para evaluar los cambios: al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (1 mes desde el inicio) y 6 meses después de la intervención
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Para evaluar el volumen de la extremidad se utilizará la medida de la circunferencia.
La valoración será con el sujeto en posición erguida con el brazo colocado sobre una mesa, el antebrazo relajado sobre la mesa, el hombro en rotación neutra, una flexión de codo de 45º y los antebrazos en decúbito supino.
La referencia será el pliegue del codo donde se midió la circunferencia del miembro en intervalos de 5cm.
Las medidas de circunferencia se convertirán en valores de volumen con la fórmula del cono truncado en cada 5 centímetros de largo.
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3 evaluaciones para evaluar los cambios: al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (1 mes desde el inicio) y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud linfedema
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones para evaluar los cambios: al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (1 mes desde el inicio) y 6 meses después de la intervención
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Se evaluará mediante instrumento PRO específico para linfedema: Upper Limb Lymphedema (ULL)27 versión validada en español
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3 evaluaciones para evaluar los cambios: al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (1 mes desde el inicio) y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comodidad del vendaje
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones para evaluar los cambios: al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (1 mes desde el inicio) y 6 meses después de la intervención
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Escala numérica que va de 0 a 10: 0 cómodo - 10: muy incómodo
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3 evaluaciones para evaluar los cambios: al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (1 mes desde el inicio) y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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