Kompressionsbandage vid lymfödem i övre extremiteterna (CB-ULL)
2 juni 2020 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Kompressionsbandage i övre extremiteternas lymfödem efter bröstcancer
Trots att olika typer av bandage används i lymfödembehandlingen har många av dem inte direkt jämförts.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av fem olika typer av bandage på extremitetsvolym och lymfödemrelaterade symtom.
Det mättes också som sekundära variabler bekvämligheten av bandaget relaterat av deltagarna och den direkta kostnaden för varje typ av bandage under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter bröstcanceroperation som genomgår lymfödem i övre extremiteterna som inte tidigare behandlats
- Att ha mer än två centimeter mellan två intilliggande mätningar mellan lymfödem och kontralaterala övre extremiteten
- Förekomsten av tyngd, spänning eller fovea i den drabbade extremiteten
- Mer än sex månader efter operation eller strålning för att eliminera möjligheten att vara ett postkirurgiskt ödem
Uteslutningskriterier kommer att vara:
- Bilateral bröstcancerkirurgi
- Endast handlymfödem
- Aktiv hudinfektion
- Ett lokoregionalt canceråterfall
- Omöjligheten att slutföra alla fysioterapisessioner
- Ett primärt lymfödem
- Kvinnor med lymfödemsymtom som tjocklek och tyngd i den övre extremiteten men utan en skillnad på två centimeter i två intilliggande punkter
- Eventuell kontraindikation för sjukgymnastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Flerlagers bandagegrupp
Manuellt lymfdränage (MLD) + övre extremitetsövningar (UL) + utbildningsstrategi + flerskiktsbandage bestående av tre lager.
Den första var ett rörformigt bandage av 100 % bomull som kommer att placeras direkt på huden för att förhindra skador ("Tubinylex TM").
Det andra lagret är en paddel med syftet att förena och öka trycket (Emulsified Latex FoamTM 8mm, Thuasne, Frankrike); och det tredje lagret av oelastiska bandage (6, 8 och/eller 10 cm Rosidal K Short Stretch Bandage, Tyskland).
Alla bandageskikt kommer att placeras från kaudal till kranial i en cirkulär disposition, och överlappar till en tredjedel det föregående lagret för en korrekt täckning av extremiteten och för att inte lämna öppna utrymmen.
Det rörformiga bomullsbandaget och det kortsträckta bandaget kunde rengöras utan att förlora sina materialegenskaper.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
MLD som använder en modifiering av stroke som beskrivs av Leduc kommer att tillämpas på lymfödem "resorption".
Det kommer att inkluderas resorptionsmanöver i ödemområdena i den drabbade extremiteten, i kraniell till kaudal riktning, eftersom sjukgymnasten ser en förändring i ödemets vävnadskvaliteter.
Därefter kommer försökspersonerna att mottas trettio minuters intermittent pneumatisk kompression ("EureducTM") med ett tryck på 40 mmHg.
Efter att bandaget kommer att läggas kommer proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar utan motstånd i två diagonala i asymmetriska ömsesidiga mönster med den drabbade extremiteten att läras ut.
Den första diagonalen in i böjning från lifta till swatgyla och in i förlängning från swatgyla till lifta, och den andra diagonalen från handen i motsatt ficka till transportbrickan och in i förlängningen från transportbrickan till handen i motsatt ficka.
Dessa övningar måste göras hemma två gånger per dag, tio repetitioner varje övning.
Instruktioner om lymfsystemets anatomi och patofysiologi, förebyggande och identifiering av möjlig lymfödemkomplikation eller infektion, hur man använder och tränar denna arm, undvikande av trauma, skada, överskott av värme och armförträngning.
|
|
EXPERIMENTELL: Förenklad flerskiktsbandagegrupp
Manuellt lymfdränage (MLD) + övningar för övre extremiteter (UL) + utbildningsstrategi + dubbelt kompressionsbandage bestående av två lager, som består av ett första styvt bomullsbandage (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Frankrike) och ett andra elastiskt bandage ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Frankrike).
De två skikten kommer att placeras caudalt till kraniellt på ett cirkulärt sätt och överlappar i en tredjedel det föregående skiktet.
Det elastiska bandaget har rutor ritade för att hjälpa sjukgymnasten att kontrollera sträckningen som de ger bandaget.
De två bandagen skulle kunna rengöra utan att förlora sina egenskaper.
Om det fanns någon ödemkoncentration eller en fibrös plats, kommer en paddeldyna att läggas på dessa platser ("Mobiderm TM", Thuasne, Frankrike).
|
MLD som använder en modifiering av stroke som beskrivs av Leduc kommer att tillämpas på lymfödem "resorption".
Det kommer att inkluderas resorptionsmanöver i ödemområdena i den drabbade extremiteten, i kraniell till kaudal riktning, eftersom sjukgymnasten ser en förändring i ödemets vävnadskvaliteter.
Därefter kommer försökspersonerna att mottas trettio minuters intermittent pneumatisk kompression ("EureducTM") med ett tryck på 40 mmHg.
Efter att bandaget kommer att läggas kommer proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar utan motstånd i två diagonala i asymmetriska ömsesidiga mönster med den drabbade extremiteten att läras ut.
Den första diagonalen in i böjning från lifta till swatgyla och in i förlängning från swatgyla till lifta, och den andra diagonalen från handen i motsatt ficka till transportbrickan och in i förlängningen från transportbrickan till handen i motsatt ficka.
Dessa övningar måste göras hemma två gånger per dag, tio repetitioner varje övning.
Instruktioner om lymfsystemets anatomi och patofysiologi, förebyggande och identifiering av möjlig lymfödemkomplikation eller infektion, hur man använder och tränar denna arm, undvikande av trauma, skada, överskott av värme och armförträngning.
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
|
EXPERIMENTELL: Sammanhållen bandagegrupp
Manuell lymfdränage (MLD) + övre extremitetsövningar (UL) + utbildningsstrategi + sammanhängande bandage bestående av ett enda kortsträckt lager som kommer att läggas direkt på föremålets hud och fästas på sig själv (10cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Förenta staterna).
Den kommer att placeras på ett cirkulärt sätt distalt i förhållande till kraniet med en paddeldyna i armbågsvecket för att inte skada denna rörliga del.
Detta bandage kommer att återanvändas två gånger i samma ämne.
|
MLD som använder en modifiering av stroke som beskrivs av Leduc kommer att tillämpas på lymfödem "resorption".
Det kommer att inkluderas resorptionsmanöver i ödemområdena i den drabbade extremiteten, i kraniell till kaudal riktning, eftersom sjukgymnasten ser en förändring i ödemets vävnadskvaliteter.
Därefter kommer försökspersonerna att mottas trettio minuters intermittent pneumatisk kompression ("EureducTM") med ett tryck på 40 mmHg.
Efter att bandaget kommer att läggas kommer proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar utan motstånd i två diagonala i asymmetriska ömsesidiga mönster med den drabbade extremiteten att läras ut.
Den första diagonalen in i böjning från lifta till swatgyla och in i förlängning från swatgyla till lifta, och den andra diagonalen från handen i motsatt ficka till transportbrickan och in i förlängningen från transportbrickan till handen i motsatt ficka.
Dessa övningar måste göras hemma två gånger per dag, tio repetitioner varje övning.
Instruktioner om lymfsystemets anatomi och patofysiologi, förebyggande och identifiering av möjlig lymfödemkomplikation eller infektion, hur man använder och tränar denna arm, undvikande av trauma, skada, överskott av värme och armförträngning.
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
|
EXPERIMENTELL: Självhäftande kompressionsbandagegrupp
Manuellt lymfdränage (MLD) + övre extremitetsövningar (UL) + utbildningsstrategi + självhäftande kompressionsbandage bestående av ett elastiskt bandage ("BiplastTM" Thuasne, Frankrike.
Mått: 10cm x 2,5 m) som kommer att lägga över ett förbandage för att inte skada huden.
Den kommer att placeras i ett cirkulärt läge från distalt till kranialt.
Vid varje sjukgymnastikpass måste bandaget bytas ut mot ett nytt.
|
MLD som använder en modifiering av stroke som beskrivs av Leduc kommer att tillämpas på lymfödem "resorption".
Det kommer att inkluderas resorptionsmanöver i ödemområdena i den drabbade extremiteten, i kraniell till kaudal riktning, eftersom sjukgymnasten ser en förändring i ödemets vävnadskvaliteter.
Därefter kommer försökspersonerna att mottas trettio minuters intermittent pneumatisk kompression ("EureducTM") med ett tryck på 40 mmHg.
Efter att bandaget kommer att läggas kommer proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar utan motstånd i två diagonala i asymmetriska ömsesidiga mönster med den drabbade extremiteten att läras ut.
Den första diagonalen in i böjning från lifta till swatgyla och in i förlängning från swatgyla till lifta, och den andra diagonalen från handen i motsatt ficka till transportbrickan och in i förlängningen från transportbrickan till handen i motsatt ficka.
Dessa övningar måste göras hemma två gånger per dag, tio repetitioner varje övning.
Instruktioner om lymfsystemets anatomi och patofysiologi, förebyggande och identifiering av möjlig lymfödemkomplikation eller infektion, hur man använder och tränar denna arm, undvikande av trauma, skada, överskott av värme och armförträngning.
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
|
EXPERIMENTELL: Kinesiotaping bandage grupp
Manuellt lymfdränage (MLD) + övre extremitetsövningar (UL) + utbildningsstrategi + kinesiotapingbandage bestående av K-Active" Tape.
K-tejpen klistras direkt på huden och sätts längsgående i tunna band i en kranio-kaudal disposition.
Bandagets bredd kommer att vara 5 cm, och kommer att skäras i fyra band som kommer att täcka hela den övre extremiteten från kranial till kaudal i en spiralform som omger den.
Bandaget kommer att placeras för att flytta lemmen till intern och extern rotation för att sätta huden i en liten stretch utan att förlänga tejpen.
|
MLD som använder en modifiering av stroke som beskrivs av Leduc kommer att tillämpas på lymfödem "resorption".
Det kommer att inkluderas resorptionsmanöver i ödemområdena i den drabbade extremiteten, i kraniell till kaudal riktning, eftersom sjukgymnasten ser en förändring i ödemets vävnadskvaliteter.
Därefter kommer försökspersonerna att mottas trettio minuters intermittent pneumatisk kompression ("EureducTM") med ett tryck på 40 mmHg.
Efter att bandaget kommer att läggas kommer proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar utan motstånd i två diagonala i asymmetriska ömsesidiga mönster med den drabbade extremiteten att läras ut.
Den första diagonalen in i böjning från lifta till swatgyla och in i förlängning från swatgyla till lifta, och den andra diagonalen från handen i motsatt ficka till transportbrickan och in i förlängningen från transportbrickan till handen i motsatt ficka.
Dessa övningar måste göras hemma två gånger per dag, tio repetitioner varje övning.
Instruktioner om lymfsystemets anatomi och patofysiologi, förebyggande och identifiering av möjlig lymfödemkomplikation eller infektion, hur man använder och tränar denna arm, undvikande av trauma, skada, överskott av värme och armförträngning.
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i armvolym
Tidsram: 3 bedömningar för att utvärdera förändringar: vid baslinjen (före intervention), efter intervention (1 månad från baslinjen) och 6 månader efter intervention
|
För att bedöma lemmens volym kommer omkretsmätningen att användas.
Bedömningen kommer att göras med försökspersonen i upprätt läge med armen placerad på ett bord, underarmen avslappnad på bordet, axeln i neutral rotation, en böjning av 45º i armbågen och underarmarna i ryggläge.
Referensen kommer att vara armbågsvecket där man mätte omkretsen av extremiteten i 5 cm intervaller.
Omkretsmåtten kommer att omvandlas till volymvärden med den trunkerade konformeln i varje 5 centimeter lång.
|
3 bedömningar för att utvärdera förändringar: vid baslinjen (före intervention), efter intervention (1 månad från baslinjen) och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet lymfödem
Tidsram: 3 bedömningar för att utvärdera förändringar: vid baslinjen (före intervention), efter intervention (1 månad från baslinjen) och 6 månader efter intervention
|
Det kommer att bedömas av lymfödemspecifikt PRO-instrument: Upper Limb Lymphedema (ULL)27 spansk validerad version
|
3 bedömningar för att utvärdera förändringar: vid baslinjen (före intervention), efter intervention (1 månad från baslinjen) och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bekvämligheten av bandaget
Tidsram: 3 bedömningar för att utvärdera förändringar: vid baslinjen (före intervention), efter intervention (1 månad från baslinjen) och 6 månader efter intervention
|
Numerisk skala från 0-10: 0 bekvämt - 10: mycket obekvämt
|
3 bedömningar för att utvärdera förändringar: vid baslinjen (före intervention), efter intervention (1 månad från baslinjen) och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .