Kompressionsbandagen beim Lymphödem der oberen Extremitäten (CB-ULL)
2. Juni 2020 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Kompressionsverbände beim Lymphödem der oberen Extremitäten nach Brustkrebs
Obwohl bei der Behandlung von Lymphödemen verschiedene Arten von Bandagen verwendet werden, wurden viele von ihnen nicht direkt verglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von fünf verschiedenen Arten von Verbänden auf das Volumen der Extremitäten und die Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen zu vergleichen.
Als sekundäre Variablen wurden auch der von den Teilnehmern angegebene Komfort der Bandage und die direkten Kosten für jede Art von Bandage während der Behandlung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Mehrschichtiger Verband
- Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage (MLD) + intermittierende pneumatische Kompression
- Sonstiges: Übungen für die oberen Gliedmaßen
- Verhalten: Pädagogische Strategie
- Gerät: Doppelkompressionsverband
- Gerät: Kohäsive Bandage
- Gerät: Klebende Kompressionsbandage
- Gerät: Kinesiotaping-Bandage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach einer Brustkrebsoperation, die sich einem Lymphödem der oberen Extremitäten unterziehen, das zuvor nicht behandelt wurde
- Mehr als zwei Zentimeter zwischen zwei benachbarten Messungen zwischen der lymphödematösen und der kontralateralen oberen Extremität
- Das Vorhandensein von Schwere, Spannung oder Fovea in der betroffenen Extremität
- Mehr als sechs Monate nach der Operation oder Bestrahlung, um die Möglichkeit eines postoperativen Ödems auszuschließen
Ausschlusskriterien werden sein:
- Bilaterale Brustkrebsoperation
- Nur Handlymphödem
- Aktive Hautinfektion
- Ein lokoregionäres Wiederauftreten von Krebs
- Die Unmöglichkeit, alle Physiotherapiesitzungen zu absolvieren
- Ein primäres Lymphödem
- Frauen mit Lymphödemsymptomen wie Dicke und Schwere in der oberen Extremität, aber ohne einen Unterschied von zwei Zentimetern an zwei benachbarten Punkten
- Jede Kontraindikation für Physiotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mehrschichtige Verbandsgruppe
Manuelle Lymphdrainage (MLD) + Übungen für die oberen Extremitäten (UL) + pädagogische Strategie + mehrschichtige Bandage bestehend aus drei Schichten.
Der erste war ein Schlauchverband aus 100 % Baumwolle, der direkt auf die Haut gelegt wird, um Verletzungen zu vermeiden ("Tubinylex TM").
Die zweite Schicht ist ein Paddel mit dem Zweck, den Druck zu vereinheitlichen und zu erhöhen (Emulsified Latex FoamTM 8 mm, Thuasne, Frankreich); und die dritte Schicht aus unelastischen Binden (6, 8 und/oder 10 cm Rosidal K Short Stretch Binde, Deutschland).
Alle Verbandschichten werden von kaudal nach kranial in einer kreisförmigen Anordnung platziert, wobei sie die vorherige Schicht in einem Drittel überlappen, um eine korrekte Abdeckung der Extremität zu gewährleisten und keine offenen Stellen zu hinterlassen.
Der Baumwollschlauchverband und die Kurzzugbinde konnten gereinigt werden, ohne ihre Materialeigenschaften zu verlieren.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
MLD unter Verwendung einer Modifikation der von Leduc beschriebenen Schlaganfälle wird auf die "Resorption" von Lymphödemen angewendet.
Es wird ein Resorptionsmanöver in den ödematösen Bereichen der betroffenen Extremität von kranial nach kaudal durchgeführt, da der Physiotherapeut eine Veränderung der Gewebequalität des Ödems feststellt.
Dann erhalten die Probanden 30 Minuten intermittierende pneumatische Kompression ("EureducTM") mit einem Druck von 40 mmHg.
Nachdem der Verband angelegt wurde, werden propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen ohne Widerstand in zwei diagonalen in asymmetrischen reziproken Mustern mit der betroffenen Extremität gelehrt.
Die erste Diagonale in Flexion von Hitch Hike zu Swat Fly und in Extension von Swat Hike zu Hitch Hike, und die zweite Diagonale von der Hand in der gegenüberliegenden Tasche zur Trageschale und in Extension von der Trageschale zur Hand in der gegenüberliegenden Tasche.
Diese Übungen müssen zu Hause zweimal täglich mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden.
Anweisungen zur Anatomie und Pathophysiologie des Lymphsystems, zur Vorbeugung und Erkennung möglicher Lymphödemkomplikationen oder -infektionen, zur Verwendung und zum Training dieses Arms, zur Vermeidung von Traumata, Verletzungen, übermäßiger Hitze und Armverengung.
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EXPERIMENTAL: Vereinfachte mehrschichtige Verbandsgruppe
Manuelle Lymphdrainage (MLD) + Übungen der oberen Extremitäten (UL) + Erziehungsstrategie + doppelte Kompressionsbandage, bestehend aus zwei Lagen, bestehend aus einer ersten starren Baumwollbinde (11 cm Bande coton Short Stretch; Thuasne, Frankreich) und einer zweiten elastischen Binde ("BiflexTM" 16 light; Thuasne, Frankreich).
Die beiden Schichten werden kreisförmig von kaudal nach kranial platziert und überlappen die vorherige Schicht in einem Drittel.
Die elastische Bandage hat Quadrate, die dem Physiotherapeuten helfen, die Dehnung zu kontrollieren, die sie der Bandage geben.
Die beiden Bandagen konnten gereinigt werden, ohne ihre Eigenschaften zu verlieren.
Wenn es eine Ödemkonzentration oder eine faserige Stelle gab, wird an diesen Stellen ein Paddelpad angebracht ("Mobiderm TM", Thuasne, Frankreich).
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MLD unter Verwendung einer Modifikation der von Leduc beschriebenen Schlaganfälle wird auf die "Resorption" von Lymphödemen angewendet.
Es wird ein Resorptionsmanöver in den ödematösen Bereichen der betroffenen Extremität von kranial nach kaudal durchgeführt, da der Physiotherapeut eine Veränderung der Gewebequalität des Ödems feststellt.
Dann erhalten die Probanden 30 Minuten intermittierende pneumatische Kompression ("EureducTM") mit einem Druck von 40 mmHg.
Nachdem der Verband angelegt wurde, werden propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen ohne Widerstand in zwei diagonalen in asymmetrischen reziproken Mustern mit der betroffenen Extremität gelehrt.
Die erste Diagonale in Flexion von Hitch Hike zu Swat Fly und in Extension von Swat Hike zu Hitch Hike, und die zweite Diagonale von der Hand in der gegenüberliegenden Tasche zur Trageschale und in Extension von der Trageschale zur Hand in der gegenüberliegenden Tasche.
Diese Übungen müssen zu Hause zweimal täglich mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden.
Anweisungen zur Anatomie und Pathophysiologie des Lymphsystems, zur Vorbeugung und Erkennung möglicher Lymphödemkomplikationen oder -infektionen, zur Verwendung und zum Training dieses Arms, zur Vermeidung von Traumata, Verletzungen, übermäßiger Hitze und Armverengung.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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EXPERIMENTAL: Kohäsive Verbandsgruppe
Manuelle Lymphdrainage (MLD) + Übungen für die oberen Extremitäten (UL) + Schulungsstrategie + kohäsive Bandage, bestehend aus einer einzigen kurz gedehnten Schicht, die direkt auf die betroffene Haut gelegt und auf sich selbst geklebt wird (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Vereinigte Staaten).
Es wird kreisförmig distal von kranial mit einem Paddelpolster in der Ellenbogenfalte platziert, um diesen beweglichen Teil nicht zu beschädigen.
Dieser Verband wird zweimal im selben Fach wiederverwendet.
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MLD unter Verwendung einer Modifikation der von Leduc beschriebenen Schlaganfälle wird auf die "Resorption" von Lymphödemen angewendet.
Es wird ein Resorptionsmanöver in den ödematösen Bereichen der betroffenen Extremität von kranial nach kaudal durchgeführt, da der Physiotherapeut eine Veränderung der Gewebequalität des Ödems feststellt.
Dann erhalten die Probanden 30 Minuten intermittierende pneumatische Kompression ("EureducTM") mit einem Druck von 40 mmHg.
Nachdem der Verband angelegt wurde, werden propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen ohne Widerstand in zwei diagonalen in asymmetrischen reziproken Mustern mit der betroffenen Extremität gelehrt.
Die erste Diagonale in Flexion von Hitch Hike zu Swat Fly und in Extension von Swat Hike zu Hitch Hike, und die zweite Diagonale von der Hand in der gegenüberliegenden Tasche zur Trageschale und in Extension von der Trageschale zur Hand in der gegenüberliegenden Tasche.
Diese Übungen müssen zu Hause zweimal täglich mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden.
Anweisungen zur Anatomie und Pathophysiologie des Lymphsystems, zur Vorbeugung und Erkennung möglicher Lymphödemkomplikationen oder -infektionen, zur Verwendung und zum Training dieses Arms, zur Vermeidung von Traumata, Verletzungen, übermäßiger Hitze und Armverengung.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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EXPERIMENTAL: Gruppe selbsthaftender Kompressionsverband
Manuelle Lymphdrainage (MLD) + Übungen für die oberen Extremitäten (UL) + Erziehungsstrategie + haftender Kompressionsverband bestehend aus einer elastischen Binde („BiplastTM“ Thuasne, Frankreich.
Maße: 10 cm x 2,5 m), die über einen vorgeklebten Verband gezogen werden, um die Haut nicht zu verletzen.
Es wird kreisförmig von distal nach kranial platziert.
Bei jeder Physiotherapiesitzung muss der Verband durch einen neuen ersetzt werden.
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MLD unter Verwendung einer Modifikation der von Leduc beschriebenen Schlaganfälle wird auf die "Resorption" von Lymphödemen angewendet.
Es wird ein Resorptionsmanöver in den ödematösen Bereichen der betroffenen Extremität von kranial nach kaudal durchgeführt, da der Physiotherapeut eine Veränderung der Gewebequalität des Ödems feststellt.
Dann erhalten die Probanden 30 Minuten intermittierende pneumatische Kompression ("EureducTM") mit einem Druck von 40 mmHg.
Nachdem der Verband angelegt wurde, werden propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen ohne Widerstand in zwei diagonalen in asymmetrischen reziproken Mustern mit der betroffenen Extremität gelehrt.
Die erste Diagonale in Flexion von Hitch Hike zu Swat Fly und in Extension von Swat Hike zu Hitch Hike, und die zweite Diagonale von der Hand in der gegenüberliegenden Tasche zur Trageschale und in Extension von der Trageschale zur Hand in der gegenüberliegenden Tasche.
Diese Übungen müssen zu Hause zweimal täglich mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden.
Anweisungen zur Anatomie und Pathophysiologie des Lymphsystems, zur Vorbeugung und Erkennung möglicher Lymphödemkomplikationen oder -infektionen, zur Verwendung und zum Training dieses Arms, zur Vermeidung von Traumata, Verletzungen, übermäßiger Hitze und Armverengung.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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EXPERIMENTAL: Kinesiotaping-Verbandgruppe
Manuelle Lymphdrainage (MLD) + Übungen der oberen Extremitäten (UL) + pädagogische Strategie + Kinesiotaping-Bandage bestehend aus K-Active" Tape.
Das K-Tape wird direkt auf die Haut geklebt und längs in dünnen Bändern in kranio-kaudaler Anordnung angelegt.
Die Breite der Bandage beträgt 5 cm und wird in vier Bänder geschnitten, die die gesamte obere Extremität von kranial bis kaudal in einer spiralförmigen Weise umgeben.
Der Verband wird angelegt, indem die Extremität in Innen- und Außenrotation versetzt wird, um die Haut leicht zu dehnen, ohne das Band zu verlängern.
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MLD unter Verwendung einer Modifikation der von Leduc beschriebenen Schlaganfälle wird auf die "Resorption" von Lymphödemen angewendet.
Es wird ein Resorptionsmanöver in den ödematösen Bereichen der betroffenen Extremität von kranial nach kaudal durchgeführt, da der Physiotherapeut eine Veränderung der Gewebequalität des Ödems feststellt.
Dann erhalten die Probanden 30 Minuten intermittierende pneumatische Kompression ("EureducTM") mit einem Druck von 40 mmHg.
Nachdem der Verband angelegt wurde, werden propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen ohne Widerstand in zwei diagonalen in asymmetrischen reziproken Mustern mit der betroffenen Extremität gelehrt.
Die erste Diagonale in Flexion von Hitch Hike zu Swat Fly und in Extension von Swat Hike zu Hitch Hike, und die zweite Diagonale von der Hand in der gegenüberliegenden Tasche zur Trageschale und in Extension von der Trageschale zur Hand in der gegenüberliegenden Tasche.
Diese Übungen müssen zu Hause zweimal täglich mit jeweils zehn Wiederholungen durchgeführt werden.
Anweisungen zur Anatomie und Pathophysiologie des Lymphsystems, zur Vorbeugung und Erkennung möglicher Lymphödemkomplikationen oder -infektionen, zur Verwendung und zum Training dieses Arms, zur Vermeidung von Traumata, Verletzungen, übermäßiger Hitze und Armverengung.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Armvolumens
Zeitfenster: 3 Bewertungen zur Bewertung der Veränderungen: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (1 Monat ab Studienbeginn) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung des Volumens der Extremität wird die Umfangsmessung verwendet.
Die Bewertung erfolgt mit dem Probanden in aufrechter Position, wobei der Arm auf einem Tisch liegt, der Unterarm entspannt auf dem Tisch liegt, die Schulter in einer neutralen Rotation ist, der Ellbogen um 45º gebeugt ist und die Unterarme in Rückenlage sind.
Als Referenz dient die Ellenbogenbeuge, wo der Umfang der Extremität in 5 cm-Intervallen gemessen wird.
Die Umfangsmessungen werden in Volumenwerte mit der Kegelstumpfformel in jeweils 5 Zentimeter Länge umgerechnet.
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3 Bewertungen zur Bewertung der Veränderungen: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (1 Monat ab Studienbeginn) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Lymphödem
Zeitfenster: 3 Bewertungen zur Bewertung der Veränderungen: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (1 Monat ab Studienbeginn) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Es wird mit dem Lymphödem-spezifischen PRO-Instrument bewertet: Lymphödem der oberen Extremitäten (ULL)27, spanische validierte Version
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3 Bewertungen zur Bewertung der Veränderungen: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (1 Monat ab Studienbeginn) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortveränderung der Bandage
Zeitfenster: 3 Bewertungen zur Bewertung der Veränderungen: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (1 Monat ab Studienbeginn) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Numerische Skala von 0-10: 0 angenehm - 10: sehr unangenehm
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3 Bewertungen zur Bewertung der Veränderungen: zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), nach dem Eingriff (1 Monat ab Studienbeginn) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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