一项测试布瓦西坦 (BRV) 用作辅助治疗的安全性/有效性的研究 >=16 岁伴有或不伴有继发性泛化的部分性癫痫发作
2025年7月8日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项开放标签、多中心、随访研究，以评估布瓦西坦作为辅助治疗的长期安全性和有效性，用于年龄 > = 16 岁伴有或不伴有继发性泛化的部分性癫痫发作的受试者
该研究的目的是评估 Brivaracetam (BRV) 在部分性发作的局灶性癫痫受试者中的长期安全性和耐受性，并评估 BRV 疗效随时间的维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Ep0085 905
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Chengdu、中国
- Ep0085 901
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Guangzhou、中国
- Ep0085 902
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Guangzhou、中国
- Ep0085 909
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Guangzhou、中国
- Ep0085 917
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Guangzhou、中国
- Ep0085 920
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Guangzhou、中国
- Ep0085 924
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Hangzhou、中国
- Ep0085 912
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Lanzhou、中国
- Ep0085 908
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Nanchang、中国
- Ep0085 921
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Pingxiang、中国
- Ep0085 926
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Shijiazhuang、中国
- Ep0085 910
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Suzhou、中国
- Ep0085 925
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Wenzhou、中国
- Ep0085 913
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Xinxiang、中国
- Ep0085 930
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Yinchuan、中国
- Ep0085 916
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Zhanjiang、中国
- Ep0085 918
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Zhengzhou、中国
- Ep0085 904
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Zunyi、中国
- Ep0085 923
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Adachi-ku、日本
- Ep0085 148
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Asaka、日本
- Ep0085 116
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Bunkyo-ku、日本
- Ep0085 126
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Bunkyo-ku、日本
- Ep0085 127
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Hachinohe、日本
- Ep0085 122
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Hamamatsu、日本
- Ep0085 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho、日本
- Ep0085 141
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Hiroshima-shi、日本
- Ep0085 110
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Itami、日本
- Ep0085 121
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Kagoshima、日本
- Ep0085 102
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Kamakura、日本
- Ep0085 142
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Kawasaki、日本
- Ep0085 140
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Kodaira、日本
- Ep0085 123
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Kokubunji、日本
- Ep0085 115
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Koriyama、日本
- Ep0085 132
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Koshi、日本
- Ep0085 112
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Kurume、日本
- Ep0085 128
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Kyoto、日本
- Ep0085 124
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Kyoto、日本
- Ep0085 147
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Nagakute、日本
- Ep0085 105
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Nagoya、日本
- Ep0085 118
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Nagoya、日本
- Ep0085 136
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Nara、日本
- Ep0085 117
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Neyagawa、日本
- Ep0085 129
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Niigata、日本
- Ep0085 106
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Osaka、日本
- Ep0085 850
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Otsu、日本
- Ep0085 131
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Saitama、日本
- Ep0085 114
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Sapporo、日本
- Ep0085 101
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Sendai、日本
- Ep0085 103
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Shinjuku-ku、日本
- Ep0085 144
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Shizuoka、日本
- Ep0085 104
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Suita、日本
- Ep0085 108
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Suita、日本
- Ep0085 137
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Tsukuba、日本
- Ep0085 138
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Ushiku、日本
- Ep0085 133
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Yamagata、日本
- Ep0085 109
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Yokohama、日本
- Ep0085 120
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Yokohama、日本
- Ep0085 150
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Ôsaka、日本
- Ep0085 130
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上的男性/女性受试者。 非合法成年人的受试者只能在法律允许和道德上接受的情况下被包括在内
- 受试者完成了 EP0083 的治疗期和过渡期或正在日本的 N01379 地点进行
- 如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件
排除标准：
- 在核心研究过程中，受试者对本方案中所述的研究药物 (IMP) 或比较药物的任何成分产生超敏反应
- 严重的医学、神经或精神疾病，或可能影响受试者安全的实验室值
- 在之前的 BRV 研究中对访问时间表或药物摄入的依从性差
- 计划在本研究期间参与另一种研究药物或设备的任何其他临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为需要排除的任何医疗状况
- 受试者终生有自杀未遂史或在过去 6 个月内有自杀念头
- 受试者在入院访视 (EV) 时具有以下任何一项的 >2 x 正常值上限 (ULN)：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或 >ULN 总胆红素（≥ 1.5倍 ULN 总胆红素（如果已知为吉尔伯特综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瓦西坦
随机分配到该组的受试者将接受开放标签的 Brivaracetam
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：从基线到安全跟进的结束（最多88.5个月）
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不良事件（AE）是患者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。
因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品相关的临时疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
在EP0085研究中首次BRV剂量的当天或之后，将治疗燃料生成AE（TEAE）定义为AE。
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从基线到安全跟进的结束（最多88.5个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从EP0083或N01358的基线到滚动研究参与者的评估期，每28天的部分癫痫发作频率（PSF）的百分比变化百分比变化
大体时间：EP0083或N01358的基线以及最多84个月的评估期
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癫痫发作频率计算为每28天的癫痫发作数。
基线的28天PSF的变化百分比定义为与核心研究中的基线28天PSF相比，EP0085指定的基线后期28天PSF的百分比降低。
计算了基线的癫痫发作频率的变化：百分比变化=（[基线28天PSF-基线后28天PSF]/[基线28天PSF]）×100。
对于翻转，基线周期是直接从EP0083和N01358的核心研究获得的。
从基线变化百分比的负值表示PSF的下降与基线相比下降。
癫痫发作频率的评估周期值是根据在第一个BRV给药期间/之后收集的癫痫发作日记数据计算的。
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EP0083或N01358的基线以及最多84个月的评估期
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从EP0083的基线或N01358到滚动研究参与者的评估期为50％（％）的响应率，每28天的部分癫痫发作频率每28天。
大体时间：EP0083或N01358的基线以及最多84个月的评估期
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癫痫发作频率计算为每28天的癫痫发作数。
50％的响应者被定义为在基线后期的癫痫发作频率降低> = 50％的参与者。
百分比基于在每个时间点进行癫痫发作评估的参与者数量。
癫痫发作频率的评估周期值是根据在第一个BRV给药期间/之后收集的癫痫发作日记数据计算的。
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EP0083或N01358的基线以及最多84个月的评估期
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从直接入学研究参与者到评估期，每28天的部分癫痫发作频率的百分比变化百分比变化
大体时间：基线（BRV给药前8周），评估期长达39个月
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癫痫发作频率计算为每28天的癫痫发作数。
对于直接招生者，将基线周期定义为癫痫发作计数，从EP0085的第一个BRV给药之前的8周收集。
癫痫发作频率的变化被计算为在评估时间点的癫痫发作频率减去直接参与者基线时的癫痫发作频率。
从基线变化百分比的负值表示PSF的下降与基线相比下降。
癫痫发作频率的评估周期值是根据在第一个BRV给药期间/之后收集的癫痫发作日记数据计算的。
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基线（BRV给药前8周），评估期长达39个月
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在评估期间，直接招募的研究参与者的评估期间，每28天的部分癫痫发作频率为50％
大体时间：基线（BRV给药前8周），评估期长达39个月
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从BRV给药前8周以来，将直接招募参与者的癫痫发作频率计算为每28天的癫痫发作数。
50％的响应者被定义为在基线后期的癫痫发作频率降低> = 50％的参与者。
百分比基于在每个时间点进行癫痫发作评估的参与者数量。
对于直接招生者，将基线周期定义为癫痫发作计数，从EP0085的第一个BRV给药之前的8周收集。
癫痫发作频率的评估周期值是根据在第一个BRV给药期间/之后收集的癫痫发作日记数据计算的。
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基线（BRV给药前8周），评估期长达39个月
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在评估期间，对于档案研究参与者的评估期间，至少6个月，参与者的部分癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分，全身和未分类的癫痫发作）的百分比至少为6个月
大体时间：在评估期（最多84个月）
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如果在评估期内连续6个月内未发生癫痫发作，并且如果符合以下所有标准，则认为研究参与者被认为是无癫痫发作的： - 参与者在评估期间完成了指定的期限 - 参与者在此期间至少有90％的非混乱日记日期 - 参与者在整个期间没有报告任何癫痫发作。
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在评估期（最多84个月）
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在评估期间，对于档次研究参与者的评估期间，参与者的部分癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分癫痫发作和所有癫痫发作）的百分比至少为12个月，至少为12个月
大体时间：在评估期（最多84个月）
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如果在评估期内连续12个月内未发生癫痫发作，并且如果符合以下所有标准，则认为研究参与者被认为是无癫痫发作的： - 参与者在评估期间完成了指定的期限 - 参与者在此期间至少有90％的无混血日记日期 - 参与者在整个期间没有报告任何癫痫发作。
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在评估期（最多84个月）
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在评估期间，参与者的部分癫痫发作和所有癫痫发作类型的参与者的百分比持续不含癫痫发作。
大体时间：在评估期（最多84个月）
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如果在评估期内未发生癫痫发作，并且如果满足以下所有标准，则认为研究参与者无癫痫发作（部分，所有癫痫发作），如果参与者完成了评估期间的指定期限 - 参与者的时间至少为90％的非损坏日记，则在此期间没有报告任何ecizizures段的时间。
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在评估期（最多84个月）
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在评估期间，直接入学的研究参与者的评估期间，至少有6个月的参与者不断癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分，广义和未分类的癫痫发作）的比例不超过6个月
大体时间：在评估期间（最多39个月）
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如果在评估期内连续6个月内未发生癫痫发作，并且如果符合以下所有标准，则认为研究参与者被认为是无癫痫发作的： - 参与者在评估期间完成了指定的期限 - 参与者在此期间至少有90％的非混乱日记日期 - 参与者在整个期间没有报告任何癫痫发作。
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在评估期间（最多39个月）
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在评估期间，直接入学的研究参与者的评估期间，参与者的部分癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分癫痫发作和所有癫痫发作）的百分比至少为12个月，至少为12个月
大体时间：在评估期间（最多39个月）
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如果在评估期内连续12个月内未发生癫痫发作，并且如果符合以下所有标准，则认为研究参与者被认为是无癫痫发作的： - 参与者在评估期间完成了指定的期限 - 参与者在此期间至少有90％的无混血日记日期 - 参与者在整个期间没有报告任何癫痫发作。
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在评估期间（最多39个月）
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在评估期间，参与者的部分癫痫发作和所有癫痫发作类型的参与者的百分比不断癫痫发作。直接入学的研究参与者
大体时间：在评估期间（最多39个月）
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如果在评估期内未发生癫痫发作，并且如果满足以下所有标准，则认为研究参与者无癫痫发作（部分，所有癫痫发作），如果参与者完成了评估期间的指定期限 - 参与者的时间至少为90％的非损坏日记，则在此期间没有报告任何ecizizures段的时间。
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在评估期间（最多39个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月24日
研究完成 (实际的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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