En studie för att testa säkerheten/effekten av Brivaracetam (BRV) som används som tilläggsbehandling hos patienter >=16 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
8 juli 2025 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En öppen, multicenter, uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Brivaracetam som används som tilläggsbehandling hos patienter >=16 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Brivaracetam (BRV) hos fokal epilepsipatienter med partiella anfall och att utvärdera bibehållandet av effekten av BRV över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adachi-ku, Japan
- Ep0085 148
-
Asaka, Japan
- Ep0085 116
-
Bunkyo-ku, Japan
- Ep0085 126
-
Bunkyo-ku, Japan
- Ep0085 127
-
Hachinohe, Japan
- Ep0085 122
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0085 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
- Ep0085 141
-
Hiroshima-shi, Japan
- Ep0085 110
-
Itami, Japan
- Ep0085 121
-
Kagoshima, Japan
- Ep0085 102
-
Kamakura, Japan
- Ep0085 142
-
Kawasaki, Japan
- Ep0085 140
-
Kodaira, Japan
- Ep0085 123
-
Kokubunji, Japan
- Ep0085 115
-
Koriyama, Japan
- Ep0085 132
-
Koshi, Japan
- Ep0085 112
-
Kurume, Japan
- Ep0085 128
-
Kyoto, Japan
- Ep0085 124
-
Kyoto, Japan
- Ep0085 147
-
Nagakute, Japan
- Ep0085 105
-
Nagoya, Japan
- Ep0085 118
-
Nagoya, Japan
- Ep0085 136
-
Nara, Japan
- Ep0085 117
-
Neyagawa, Japan
- Ep0085 129
-
Niigata, Japan
- Ep0085 106
-
Osaka, Japan
- Ep0085 850
-
Otsu, Japan
- Ep0085 131
-
Saitama, Japan
- Ep0085 114
-
Sapporo, Japan
- Ep0085 101
-
Sendai, Japan
- Ep0085 103
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0085 144
-
Shizuoka, Japan
- Ep0085 104
-
Suita, Japan
- Ep0085 108
-
Suita, Japan
- Ep0085 137
-
Tsukuba, Japan
- Ep0085 138
-
Ushiku, Japan
- Ep0085 133
-
Yamagata, Japan
- Ep0085 109
-
Yokohama, Japan
- Ep0085 120
-
Yokohama, Japan
- Ep0085 150
-
Ôsaka, Japan
- Ep0085 130
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0085 905
-
Chengdu, Kina
- Ep0085 901
-
Guangzhou, Kina
- Ep0085 902
-
Guangzhou, Kina
- Ep0085 909
-
Guangzhou, Kina
- Ep0085 917
-
Guangzhou, Kina
- Ep0085 920
-
Guangzhou, Kina
- Ep0085 924
-
Hangzhou, Kina
- Ep0085 912
-
Lanzhou, Kina
- Ep0085 908
-
Nanchang, Kina
- Ep0085 921
-
Pingxiang, Kina
- Ep0085 926
-
Shijiazhuang, Kina
- Ep0085 910
-
Suzhou, Kina
- Ep0085 925
-
Wenzhou, Kina
- Ep0085 913
-
Xinxiang, Kina
- Ep0085 930
-
Yinchuan, Kina
- Ep0085 916
-
Zhanjiang, Kina
- Ep0085 918
-
Zhengzhou, Kina
- Ep0085 904
-
Zunyi, Kina
- Ep0085 923
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinnlig försöksperson från 16 år eller äldre. Ämnen som inte är juridiska vuxna får endast inkluderas där det är lagligt tillåtet och etiskt accepterat
- Försökspersonen slutförde behandlingsperioden och övergångsperioden för EP0083 eller pågår på N01379-platser i Japan
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har utvecklat överkänslighet mot någon del av prövningsläkemedlet (IMP) eller jämförande läkemedel som anges i detta protokoll under loppet av kärnstudien
- Allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som kan ha en inverkan på patientens säkerhet
- Dålig efterlevnad av besöksschemat eller medicinintag i de tidigare BRV-studierna
- Planerat deltagande i någon annan klinisk studie av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under denna studie
- Gravid eller ammande kvinna
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, motiverar uteslutning
- Personen har en livslång historia av självmordsförsök eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har >2 x övre normalgräns (ULN) av något av följande vid inträdesbesöket (EV): alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (≥ 1,5x ULN totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brivaracetam
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få öppen brivaracetam
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till 88,5 månader)
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt, oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten (undersökande) eller inte.
Behandlings-emergent-AE: er (Tees) definierades som AES som hade början på eller efter dagen för första BRV-dosen i EP0085-studien.
|
Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen (upp till 88,5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i partiell anfallsfrekvens (PSF) per 28 dagar från baslinjen på EP0083 eller N01358 till utvärderingsperioden för deltagare i övergångsstudier
Tidsram: Baslinjen för EP0083 eller N01358 och upp till 84 månaders utvärderingsperiod
|
Anfallsfrekvensen beräknades som antal anfall per 28 dagar.
Procentförändring av 28 dagars PSF från baslinjen definierades som den procentuella minskningen av 28 dagars PSF för en utsedd efter-baslinjeperiod i EP0085 jämfört med baslinjen 28 dagars PSF i kärnstudien.
Förändring i anfallsfrekvens från baslinjen beräknades: Procentförändring = ([Baslinjen 28 dag PSF - Post baslinje 28 dag PSF]/[Baslinjen 28 dagars PSF]) × 100.
För rollovers erhölls baslinjetiden från kärnstudierna av EP0083 och N01358 direkt.
Ett negativt värde i procentförändring från baslinjen indikerar en minskning av PSF från baslinjen.
Utvärderingsperiodvärden för anfallsfrekvens beräknades från anfallsdagbokdata som samlats in under utvärderingsperioden på/efter den första BRV -administrationen.
|
Baslinjen för EP0083 eller N01358 och upp till 84 månaders utvärderingsperiod
|
|
50 procent (%) responderhastighet i partiell anfallsfrekvens per 28 dagar från baslinjen EP0083 eller N01358 till utvärderingsperioden för deltagare
Tidsram: Baslinjen för EP0083 eller N01358 och upp till 84 månaders utvärderingsperiod
|
Anfallsfrekvensen beräknades som antal anfall per 28 dagar.
50% svarare definierades som en deltagare med en> = 50% minskning av anfallsfrekvensen från basperioden under perioden efter baslinjen.
Procentsatser är baserade på antalet deltagare som utförde anfallsbedömningen vid varje tidpunkt.
Utvärderingsperiodvärden för anfallsfrekvens beräknades från anfallsdagbokdata som samlats in under utvärderingsperioden på/efter den första BRV -administrationen.
|
Baslinjen för EP0083 eller N01358 och upp till 84 månaders utvärderingsperiod
|
|
Procentförändring i partiell anfallsfrekvens per 28 dagar från baslinjen för direkt inskrivna studiedeltagare till utvärderingsperioden
Tidsram: Baslinje (8 veckor före BRV -administration), upp till 39 månaders utvärderingsperiod
|
Anfallsfrekvensen beräknades som antal anfall per 28 dagar.
För direkta anmälare definierades baslinjen som anfallsräkningar som samlats in från 8 veckor före den första BRV -administrationen i EP0085.
Förändring i anfallsfrekvens beräknas som anfallsfrekvens vid utvärderingstiden minus anfallsfrekvensen vid baslinjen för direkt registrerade deltagare.
Ett negativt värde i procentförändring från baslinjen indikerar en minskning av PSF från baslinjen.
Utvärderingsperiodvärden för anfallsfrekvens beräknades från anfallsdagbokdata som samlats in under utvärderingsperioden på/efter den första BRV -administrationen.
|
Baslinje (8 veckor före BRV -administration), upp till 39 månaders utvärderingsperiod
|
|
50 % responderhastighet i partiell anfallsfrekvens per 28 dagar under utvärderingsperioden för direkt inskrivna studiedeltagare
Tidsram: Baslinje (8 veckor före BRV -administration), upp till 39 månaders utvärderingsperiod
|
Anfallsfrekvensen för direkt registrerade deltagare beräknades som antal anfall per 28 dagar från 8 veckor före BRV -administration.
50% svarare definierades som en deltagare med en> = 50% minskning av anfallsfrekvensen från basperioden under perioden efter baslinjen.
Procentsatser är baserade på antalet deltagare som utförde anfallsbedömningen vid varje tidpunkt.
För direkta anmälare definierades baslinjen som anfallsräkningar som samlats in från 8 veckor före den första BRV -administrationen i EP0085.
Utvärderingsperiodvärden för anfallsfrekvens beräknades från anfallsdagbokdata som samlats in under utvärderingsperioden på/efter den första BRV -administrationen.
|
Baslinje (8 veckor före BRV -administration), upp till 39 månaders utvärderingsperiod
|
|
Procentandel av deltagarna kontinuerligt anfallsfria för partiellt anfall och alla anfallstyper (partiella, generaliserade och oklassificerade epileptiska anfall) i minst 6 månader under utvärderingsperioden för deltagare
Tidsram: Under utvärderingsperioden (upp till 84 månader)
|
En studiedeltagare ansågs beslagsfri, om inget anfall inträffade under 6 månader i rad under utvärderingsperioden och om de uppfyllde alla följande kriterier: - Deltagaren slutförde den utsedda perioden under utvärderingsperioden - har deltagaren minst 90% icke -saknade dagbokdagar under perioden - deltagaren rapporterade inga anläggningar under perioden.
|
Under utvärderingsperioden (upp till 84 månader)
|
|
Procentandel av deltagarna kontinuerligt anfallsfria för partiellt anfall och alla anfallstyper (partiella, generaliserade och oklassificerade epileptiska anfall) i minst 12 månader under utvärderingsperioden för deltagare
Tidsram: Under utvärderingsperioden (upp till 84 månader)
|
En studiedeltagare ansågs beslagsfri, om inget anfall inträffade under 12 månader i rad under utvärderingsperioden och om de uppfyllde alla följande kriterier: - Deltagaren slutförde den utsedda perioden under utvärderingsperioden - har deltagaren minst 90% icke -saknade dagbokdagar under perioden - deltagaren rapporterade inga anläggningar under perioden.
|
Under utvärderingsperioden (upp till 84 månader)
|
|
Procentandel av deltagarna kontinuerligt anfallsfria för partiellt anfall och alla anfallstyper under utvärderingsperioden för deltagare
Tidsram: Under utvärderingsperioden (upp till 84 månader)
|
En studiedeltagare ansågs beslagsfri (partiell, alla epileptiska anfall), om inget anfall inträffade under utvärderingsperioden och om de uppfyllde alla följande kriterier: - Deltagaren slutförde den utsedda perioden under utvärderingen - har deltagaren minst 90% icke -missade dagbok dagar under perioden - deltagaren rapporterade inga angivningar under perioden.
|
Under utvärderingsperioden (upp till 84 månader)
|
|
Procentandel av deltagarna kontinuerligt anfallsfria för partiellt anfall och alla anfallstyper (partiella, generaliserade och oklassificerade epileptiska anfall) i minst 6 månader under utvärderingsperioden för direkt inskrivna studiedeltagare
Tidsram: Under utvärderingsperioden (upp till 39 månader)
|
En studiedeltagare ansågs beslagsfri, om inget anfall inträffade under 6 månader i rad under utvärderingsperioden och om de uppfyllde alla följande kriterier: - Deltagaren slutförde den utsedda perioden under utvärderingsperioden - har deltagaren minst 90% icke -saknade dagbokdagar under perioden - deltagaren rapporterade inga anläggningar under perioden.
|
Under utvärderingsperioden (upp till 39 månader)
|
|
Procentandel av deltagarna kontinuerligt anfallsfria för partiellt anfall och alla anfallstyper (partiella, generaliserade och oklassificerade epileptiska anfall) i minst 12 månader under utvärderingsperioden för direkt inskrivna studiedeltagare
Tidsram: Under utvärderingsperioden (upp till 39 månader)
|
En studiedeltagare ansågs beslagsfri, om inget anfall inträffade under 12 månader i rad under utvärderingsperioden och om de uppfyllde alla följande kriterier: - Deltagaren slutförde den utsedda perioden under utvärderingsperioden - har deltagaren minst 90% icke -saknade dagbokdagar under perioden - deltagaren rapporterade inga anläggningar under perioden.
|
Under utvärderingsperioden (upp till 39 månader)
|
|
Procentandel av deltagarna kontinuerligt anfallsfria för partiellt anfall och alla anfallstyper under utvärderingsperioden för direkt inskrivna studiedeltagare
Tidsram: Under utvärderingsperioden (upp till 39 månader)
|
En studiedeltagare ansågs beslagsfri (partiell, alla epileptiska anfall), om inget anfall inträffade under utvärderingsperioden och om de uppfyllde alla följande kriterier: - Deltagaren slutförde den utsedda perioden under utvärderingen - har deltagaren minst 90% icke -missade dagbok dagar under perioden - deltagaren rapporterade inga angivningar under perioden.
|
Under utvärderingsperioden (upp till 39 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .