Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti/účinnosti brivaracetamu (BRV) používaného jako doplňková léčba u subjektů >=16 let s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

8. července 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, multicentrická, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brivaracetamu používaného jako doplňková léčba u subjektů >=16 let s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Brivaracetamu (BRV) u jedinců s fokální epilepsií s parciálními záchvaty a zhodnotit udržení účinnosti BRV v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Japonsko
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japonsko
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japonsko
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japonsko
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japonsko
        • Ep0085 110
      • Itami, Japonsko
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japonsko
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japonsko
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japonsko
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japonsko
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japonsko
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japonsko
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japonsko
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japonsko
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japonsko
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japonsko
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japonsko
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japonsko
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japonsko
        • Ep0085 136
      • Nara, Japonsko
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japonsko
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japonsko
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japonsko
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japonsko
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japonsko
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japonsko
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japonsko
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japonsko
        • Ep0085 104
      • Suita, Japonsko
        • Ep0085 108
      • Suita, Japonsko
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japonsko
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japonsko
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japonsko
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japonsko
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japonsko
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japonsko
        • Ep0085 130
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Čína
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Čína
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Čína
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Čína
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Čína
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Čína
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Čína
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Čína
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Čína
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Čína
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Čína
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Čína
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Čína
        • Ep0085 923

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena od 16 let věku nebo starší. Subjekty, které nejsou plnoleté, mohou být zahrnuty pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato
  • Subjekt dokončil období léčby a přechodné období EP0083 nebo probíhá na místech N01379 v Japonsku
  • Ženy s potenciálem otěhotnět jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se v průběhu základní studie vyvinula přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo srovnávací léčiva, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Závažné lékařské, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu
  • Špatné dodržování plánu návštěv nebo příjmu léků v předchozích studiích BRV
  • Plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během této studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele vyžaduje vyloučení
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  • Subjekt má na vstupní návštěvě (EV) > 2x horní hranici normálu (ULN) kterékoli z následujících hodnot: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (≥ 1,5x ULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam
Subjekty randomizované do této větve dostanou otevřený Brivaracetam
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 25 mg a 50 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Briviact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby (čaje)
Časové okno: Od základní linie do konce bezpečnosti (do 88,5 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. AES a EES (TEAE) byly definovány jako AE, které měly nástup na den první dávky BRV nebo po něm ve studii EP0085.
Od základní linie do konce bezpečnosti (do 88,5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna frekvence částečného záchvatu (PSF) za 28 dní od výchozího hodnoty EP0083 nebo N01358 do hodnotícího období pro účastníky studie převrácení
Časové okno: Základní linie EP0083 nebo N01358 a až 84 měsíců hodnocení
Frekvence záchvatů byla vypočtena jako počet záchvatů za 28 dní. Procentní změna 28denní PSF z výchozí hodnoty byla definována jako procentuální snížení 28denního PSF pro určené období po hlavě v EP0085 ve srovnání s základní linií 28denní PSF v základní studii. Byla vypočtena změna frekvence záchvatů od základní linie: procento změny = ([základní linie 28denní PSF - po základní linii 28denní PSF]/[základní linie 28denní PSF]) × 100. U převrácení bylo základní období získáno přímo z základních studií EP0083 a N01358. Záporná hodnota v procentech změny oproti základní linii naznačuje snížení PSF z výchozí hodnoty. Hodnotí hodnoty hodnocení pro frekvenci záchvatu byly vypočteny z údajů o deníku záchvatu shromážděných během hodnotícího období na/po první správě BRV.
Základní linie EP0083 nebo N01358 a až 84 měsíců hodnocení
50 procent (%) Míra respondenta v frekvenci částečného záchvatu za 28 dní od výchozí hodnoty EP0083 nebo N01358 do hodnotícího období pro účastníky studie převrácení
Časové okno: Základní linie EP0083 nebo N01358 a až 84 měsíců hodnocení
Frekvence záchvatů byla vypočtena jako počet záchvatů za 28 dní. 50% respondentů bylo definováno jako účastník se a> = 50% snížení frekvence záchvatů z výchozího období v období po hlavě. Procenta je založena na počtu účastníků, kteří provedli hodnocení záchvatů v každém časovém bodě. Hodnotí hodnoty hodnocení pro frekvenci záchvatu byly vypočteny z údajů o deníku záchvatu shromážděných během hodnotícího období na/po první správě BRV.
Základní linie EP0083 nebo N01358 a až 84 měsíců hodnocení
Procento změny frekvence částečného záchvatu za 28 dní od výchozí hodnoty přímo zapsaných účastníků studie do období hodnocení
Časové okno: Základní linie (8 týdnů před podáváním BRV), až 39 měsíců hodnocení
Frekvence záchvatů byla vypočtena jako počet záchvatů za 28 dní. U přímých zápisů bylo výchozí období definováno jako počty záchvatů shromážděných z 8 týdnů před první správou BRV v EP0085. Změna frekvence záchvatu se počítá jako frekvence záchvatů v časovém bodě hodnocení mínus frekvence záchvatů na začátku přímo přihlášených účastníků. Záporná hodnota v procentech změny oproti základní linii naznačuje snížení PSF z výchozí hodnoty. Hodnotí hodnoty hodnocení pro frekvenci záchvatu byly vypočteny z údajů o deníku záchvatu shromážděných během hodnotícího období na/po první správě BRV.
Základní linie (8 týdnů před podáváním BRV), až 39 měsíců hodnocení
Míra 50 % respondentů při frekvenci částečného záchvatu za 28 dní v období hodnocení pro přímo zapsané účastníky studie
Časové okno: Základní linie (8 týdnů před podáváním BRV), až 39 měsíců hodnocení
Frekvence záchvatů pro přímo zapsané účastníky byla vypočtena jako počet záchvatů za 28 dní od 8 týdnů před podáváním BRV. 50% respondentů bylo definováno jako účastník se a> = 50% snížení frekvence záchvatů z výchozího období v období po hlavě. Procenta je založena na počtu účastníků, kteří provedli hodnocení záchvatů v každém časovém bodě. U přímých zápisů bylo výchozí období definováno jako počty záchvatů shromážděných z 8 týdnů před první správou BRV v EP0085. Hodnotí hodnoty hodnocení pro frekvenci záchvatu byly vypočteny z údajů o deníku záchvatu shromážděných během hodnotícího období na/po první správě BRV.
Základní linie (8 týdnů před podáváním BRV), až 39 měsíců hodnocení
Procento účastníků nepřetržitě bez záchvatů pro částečné záchvaty a všechny typy záchvatů (částečné, zobecněné a nezařazené epileptické záchvaty) po dobu nejméně 6 měsíců během období hodnocení pro účastníky studie převrácení účastníků
Časové okno: Během období hodnocení (až 84 měsíců)
Účastník studie byl považován za bez záchvatu, pokud nedošlo k žádnému záchvatu během 6 po sobě jdoucích měsíců v období hodnocení a pokud splnil všechna následující kritéria: - Účastník dokončil období během hodnotícího období - účastník má nejméně 90% nemisatelského deníku během období v období po dobu během období.
Během období hodnocení (až 84 měsíců)
Procento účastníků nepřetržitě bez záchvatů pro částečné záchvaty a všechny typy záchvatů (částečné, generalizované a nezařazené epileptické záchvaty) po dobu nejméně 12 měsíců během období hodnocení pro účastníky studie převrácení účastníků
Časové okno: Během období hodnocení (až 84 měsíců)
Účastník studie byl považován za bez záchvatu, pokud nedošlo k žádnému záchvatu během 12 po sobě jdoucích měsíců v období hodnocení a pokud splnil všechna následující kritéria: - Účastník dokončil určené období během období hodnocení - účastník má nejméně 90% nemisatelského deníku během období v období po dobu během období.
Během období hodnocení (až 84 měsíců)
Procento účastníků nepřetržitě bez záchvatů pro částečné záchvaty a všechny typy záchvatů během období hodnocení pro účastníky studie převrácení
Časové okno: Během období hodnocení (až 84 měsíců)
Účastník studie byl považován za bez záchvatu (částečný, veškerý epileptický záchvat), pokud během hodnotícího období nedošlo k žádnému záchvatu a pokud splnil všechna následující kritéria: - Účastník v období hodnocení dokončil během období hodnocení - účastník během období během období nehlásil.
Během období hodnocení (až 84 měsíců)
Procento účastníků nepřetržitě bez záchvatů pro částečné záchvaty a všechny typy záchvatů (částečné, generalizované a nezařazené epileptické záchvaty) po dobu nejméně 6 měsíců během období hodnocení pro přímo přihlášené účastníky studie
Časové okno: Během období hodnocení (až 39 měsíců)
Účastník studie byl považován za bez záchvatu, pokud nedošlo k žádnému záchvatu během 6 po sobě jdoucích měsíců v období hodnocení a pokud splnil všechna následující kritéria: - Účastník dokončil období během hodnotícího období - účastník má nejméně 90% nemisatelského deníku během období v období po dobu během období.
Během období hodnocení (až 39 měsíců)
Procento účastníků nepřetržitě bez záchvatů pro částečné záchvaty a všechny typy záchvatů (částečné, generalizované a nezařazené epileptické záchvaty) po dobu nejméně 12 měsíců během období hodnocení pro přímo zapsané účastníky studie
Časové okno: Během období hodnocení (až 39 měsíců)
Účastník studie byl považován za bez záchvatu, pokud nedošlo k žádnému záchvatu během 12 po sobě jdoucích měsíců v období hodnocení a pokud splnil všechna následující kritéria: - Účastník dokončil určené období během období hodnocení - účastník má nejméně 90% nemisatelského deníku během období v období po dobu během období.
Během období hodnocení (až 39 měsíců)
Procento účastníků nepřetržitě bez záchvatů pro částečné záchvaty a všechny typy záchvatů v období hodnocení pro přímo zapsané účastníky studie
Časové okno: Během období hodnocení (až 39 měsíců)
Účastník studie byl považován za bez záchvatu (částečný, veškerý epileptický záchvat), pokud během hodnotícího období nedošlo k žádnému záchvatu a pokud splnil všechna následující kritéria: - Účastník v období hodnocení dokončil během období hodnocení - účastník během období během období nehlásil.
Během období hodnocení (až 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit