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Um estudo para testar a segurança/eficácia do brivaracetam (BRV) usado como tratamento adjuvante em indivíduos >=16 anos de idade com convulsões parciais com ou sem generalização secundária

8 de julho de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do brivaracetam usado como tratamento adjuvante em indivíduos >=16 anos de idade com convulsões parciais com ou sem generalização secundária

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Brivaracetam (BRV) em indivíduos com epilepsia focal com crises parciais e avaliar a manutenção da eficácia do BRV ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ep0085 905
      • Chengdu, China
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, China
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, China
        • Ep0085 908
      • Nanchang, China
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, China
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0085 910
      • Suzhou, China
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, China
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, China
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, China
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, China
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, China
        • Ep0085 904
      • Zunyi, China
        • Ep0085 923
  • Japão
      • Adachi-ku, Japão
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japão
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japão
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japão
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japão
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japão
        • Ep0085 110
      • Itami, Japão
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japão
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japão
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japão
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japão
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japão
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japão
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japão
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japão
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japão
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japão
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japão
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japão
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japão
        • Ep0085 136
      • Nara, Japão
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japão
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japão
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japão
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japão
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japão
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japão
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japão
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japão
        • Ep0085 104
      • Suita, Japão
        • Ep0085 108
      • Suita, Japão
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japão
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japão
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japão
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japão
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japão
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japão
        • Ep0085 130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino/feminino a partir de 16 anos de idade ou mais. Indivíduos que não sejam adultos legais só podem ser incluídos quando legalmente permitidos e eticamente aceitos
  • O sujeito concluiu o Período de Tratamento e o Período de Transição de EP0083 ou está em andamento nos sites N01379 no Japão
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito

Critério de exclusão:

  • O sujeito desenvolveu hipersensibilidade a quaisquer componentes do medicamento experimental (PIM) ou medicamentos comparativos conforme declarado neste protocolo durante o curso do estudo principal
  • Distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves, ou valores laboratoriais que possam ter impacto na segurança do sujeito
  • Baixa conformidade com o cronograma de visitas ou ingestão de medicamentos nos estudos anteriores de BRV
  • Participação planejada em qualquer outro estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo
  • Mulher grávida ou lactante
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão
  • O sujeito tem uma história de tentativa de suicídio ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses
  • O indivíduo tem > 2 x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes na visita inicial (EV): alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou > LSN bilirrubina total (≥ 1,5x bilirrubina total LSN se conhecida síndrome de Gilbert)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivaracetam
Indivíduos randomizados para este braço receberão Brivaracetam em regime aberto
Medicamento: Brivaracetam
  • Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Concentração: 25 mg e 50 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Briviact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até 88,5 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). Os EAs emergentes do tratamento (TEAES) foram definidos como EAs que tiveram início no ou após o dia da primeira dose de BRV no estudo EP0085.
Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até 88,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na frequência parcial de crises (PSF) por 28 dias a partir da linha de base do EP0083 ou N01358 até o período de avaliação para os participantes do estudo de rolagem
Prazo: Base de linha de base de EP0083 ou N01358 e até 84 meses de período de avaliação
A frequência de crises foi calculada como número de convulsões por 28 dias. A variação percentual de PSF de 28 dias da linha de base foi definida como a redução percentual do PSF de 28 dias para um período pós-basal designado no EP0085 em comparação com o PSF de 28 dias da linha de base no estudo principal. Foi calculada a alteração na frequência de convulsões da linha de base: alteração percentual = ([linha de base 28 dias PSF - Pós -linha de base 28 dias PSF]/[linha de base 28 dias PSF]) × 100. Para rollovers, o período de linha de base foi obtido nos estudos principais de EP0083 e N01358 diretamente. Um valor negativo na alteração percentual em relação à linha de base indica uma diminuição no PSF da linha de base. Os valores do período de avaliação para a frequência de crises foram calculados a partir dos dados do diário de crises coletados durante o período de avaliação em/após a primeira administração do BRV.
Base de linha de base de EP0083 ou N01358 e até 84 meses de período de avaliação
Taxa de respostas de 50%(%) na frequência parcial de crises por 28 dias a partir da linha de base do EP0083 ou N01358 até o período de avaliação para os participantes do estudo de rolagem
Prazo: Base de linha de base de EP0083 ou N01358 e até 84 meses de período de avaliação
A frequência de crises foi calculada como número de convulsões por 28 dias. 50% respondentes foram definidos como um participante com uma redução de A> = 50% na frequência de convulsões desde o período de linha de base durante o período pós-Baselina. As porcentagens são baseadas no número de participantes que realizaram a avaliação de convulsões em cada momento. Os valores do período de avaliação para a frequência de crises foram calculados a partir dos dados do diário de crises coletados durante o período de avaliação em/após a primeira administração do BRV.
Base de linha de base de EP0083 ou N01358 e até 84 meses de período de avaliação
Mudança percentual na frequência parcial de crises por 28 dias a partir da linha de base dos participantes do estudo diretamente inscrito até o período de avaliação
Prazo: Linha de base (8 semanas antes da administração do BRV), até 39 meses de período de avaliação
A frequência de crises foi calculada como número de convulsões por 28 dias. Para matriculadores diretos, o período de linha de base foi definido como contagens de crises coletadas de 8 semanas antes da primeira administração do BRV no EP0085. A alteração na frequência das crises é calculada como a frequência de crises no ponto de avaliação menos a frequência de crises na linha de base dos participantes diretamente inscritos. Um valor negativo na alteração percentual em relação à linha de base indica uma diminuição no PSF da linha de base. Os valores do período de avaliação para a frequência de crises foram calculados a partir dos dados do diário de crises coletados durante o período de avaliação em/após a primeira administração do BRV.
Linha de base (8 semanas antes da administração do BRV), até 39 meses de período de avaliação
Taxa de resposta de 50 % na frequência parcial de crises por 28 dias durante o período de avaliação para participantes do estudo diretamente inscritos
Prazo: Linha de base (8 semanas antes da administração do BRV), até 39 meses de período de avaliação
A frequência de crises para participantes diretamente inscritos foi calculada como número de convulsões por 28 dias em relação a 8 semanas antes da administração do BRV. 50% respondentes foram definidos como um participante com uma redução de A> = 50% na frequência de convulsões desde o período de linha de base durante o período pós-Baselina. As porcentagens são baseadas no número de participantes que realizaram a avaliação de convulsões em cada momento. Para matriculadores diretos, o período de linha de base foi definido como contagens de crises coletadas de 8 semanas antes da primeira administração do BRV no EP0085. Os valores do período de avaliação para a frequência de crises foram calculados a partir dos dados do diário de crises coletados durante o período de avaliação em/após a primeira administração do BRV.
Linha de base (8 semanas antes da administração do BRV), até 39 meses de período de avaliação
Porcentagem de participantes continuamente sem convulsões para convulsões parciais e todos os tipos de convulsões (convulsões epilépticas parciais, generalizadas e não classificadas) por pelo menos 6 meses durante o período de avaliação para participantes do estudo de rolagem
Prazo: Durante o período de avaliação (até 84 meses)
Um participante do estudo foi considerado livre de convulsões, se nenhuma convulsão ocorreu durante 6 meses consecutivos no período de avaliação e se atender a todos os seguintes critérios: - O participante concluiu o período designado durante o período de avaliação - o participante não relatou pelo menos 90% dos dias de diário que não faltava durante o período de tempo - o participante não relatou nenhuma correspondência durante o período.
Durante o período de avaliação (até 84 meses)
Porcentagem de participantes continuamente sem convulsões para convulsões parciais e todos os tipos de convulsões (convulsões epilépticas parciais, generalizadas e não classificadas) por pelo menos 12 meses durante o período de avaliação para participantes do estudo de rolagem
Prazo: Durante o período de avaliação (até 84 meses)
Um participante do estudo foi considerado livre de convulsões, se nenhuma convulsão ocorreu durante 12 meses consecutivos no período de avaliação e se atendesse a todos os seguintes critérios: - O participante concluiu o período designado durante o período de avaliação - o participante não relatou pelo menos 90% dos dias de diário não acalmante durante o período de tempo - o participante não relatou nenhuma correspondência durante o período.
Durante o período de avaliação (até 84 meses)
Porcentagem de participantes continuamente livre de convulsões para convulsões parciais e todos os tipos de convulsões durante o período de avaliação para participantes do estudo de rolagem
Prazo: Durante o período de avaliação (até 84 meses)
Um participante do estudo foi considerado livre de crises (parcial, toda a convulsão epiléptica), se nenhuma convulsão ocorreu durante o período de avaliação e se atendesse a todos os seguintes critérios: - O participante concluiu o período designado durante o período de avaliação - o participante tem um período de 90% durante os dias de falta de falta de 90% durante o diário de falta de 90% durante o diário de falta de 90% durante o diário de 90% durante o diário de 90% durante o diário do participante.
Durante o período de avaliação (até 84 meses)
Porcentagem de participantes continuamente livre de convulsões para convulsões parciais e todos os tipos de convulsões (convulsões epilépticas parciais, generalizadas e não classificadas) por pelo menos 6 meses durante o período de avaliação para participantes diretamente matriculados no estudo.
Prazo: Durante o período de avaliação (até 39 meses)
Um participante do estudo foi considerado livre de convulsões, se nenhuma convulsão ocorreu durante 6 meses consecutivos no período de avaliação e se atender a todos os seguintes critérios: - O participante concluiu o período designado durante o período de avaliação - o participante não relatou pelo menos 90% dos dias de diário que não faltava durante o período de tempo - o participante não relatou nenhuma correspondência durante o período.
Durante o período de avaliação (até 39 meses)
Porcentagem de participantes continuamente sem convulsões para convulsões parciais e todos os tipos de convulsões (convulsões epilépticas parciais, generalizadas e não classificadas) por pelo menos 12 meses durante o período de avaliação para participantes do estudo diretamente inscritos no estudo
Prazo: Durante o período de avaliação (até 39 meses)
Um participante do estudo foi considerado livre de convulsões, se nenhuma convulsão ocorreu durante 12 meses consecutivos no período de avaliação e se atendesse a todos os seguintes critérios: - O participante concluiu o período designado durante o período de avaliação - o participante não relatou pelo menos 90% dos dias de diário não acalmante durante o período de tempo - o participante não relatou nenhuma correspondência durante o período.
Durante o período de avaliação (até 39 meses)
Porcentagem de participantes continuamente livre de convulsões para convulsões parciais e todos os tipos de convulsões durante o período de avaliação para participantes do estudo diretamente inscritos
Prazo: Durante o período de avaliação (até 39 meses)
Um participante do estudo foi considerado livre de crises (parcial, toda a convulsão epiléptica), se nenhuma convulsão ocorreu durante o período de avaliação e se atendesse a todos os seguintes critérios: - O participante concluiu o período designado durante o período de avaliação - o participante tem um período de 90% durante os dias de falta de falta de 90% durante o diário de falta de 90% durante o diário de falta de 90% durante o diário de 90% durante o diário de 90% durante o diário do participante.
Durante o período de avaliação (até 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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