Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid/werkzaamheid te testen van Brivaracetam (BRV) gebruikt als aanvullende behandeling bij proefpersonen >=16 jaar met gedeeltelijke aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

8 juli 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, multicenter, vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van Brivaracetam gebruikt als aanvullende behandeling bij proefpersonen >=16 jaar met gedeeltelijke aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brivaracetam (BRV) op lange termijn te evalueren bij focale epilepsiepatiënten met partiële aanvallen en om het behoud van de werkzaamheid van BRV in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Ep0085 905
      • Chengdu, China
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, China
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, China
        • Ep0085 908
      • Nanchang, China
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, China
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0085 910
      • Suzhou, China
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, China
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, China
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, China
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, China
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, China
        • Ep0085 904
      • Zunyi, China
        • Ep0085 923
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Ep0085 110
      • Itami, Japan
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japan
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japan
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japan
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japan
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 136
      • Nara, Japan
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japan
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japan
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japan
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0085 104
      • Suita, Japan
        • Ep0085 108
      • Suita, Japan
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0085 130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke proefpersoon vanaf 16 jaar of ouder. Onderwerpen die geen legale meerderjarigen zijn, mogen alleen worden opgenomen waar wettelijk toegestaan ​​en ethisch geaccepteerd
  • Proefpersoon heeft de behandelingsperiode en overgangsperiode van EP0083 voltooid of is bezig op N01379-locaties in Japan
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft tijdens de kernstudie overgevoeligheid ontwikkeld voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol
  • Ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornissen, of laboratoriumwaarden die een impact kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersoon
  • Slechte naleving van het bezoekschema of medicatie-inname in de vorige BRV-onderzoeken
  • Geplande deelname aan een andere klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens deze studie
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersoon heeft >2 x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende bij het binnenkomstbezoek (EV): alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), of >ULN totaal bilirubine (≥ 1,5x ULN totaal bilirubine indien bekend syndroom van Gilbert)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen open-label Brivaracetam
Geneesmiddel: Brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet
  • Concentratie: 25 mg en 50 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Briviact

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de veiligheidsvolgorde (tot 88,5 maanden)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Behandelings-opkomende AE's (TEEAS) werden gedefinieerd als AE's die op of na de dag van de eerste BRV-dosis in EP0085-studie hadden gesteld.
Van basis tot uiteinde van de veiligheidsvolgorde (tot 88,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in gedeeltelijke inbeslagname (PSF) per 28 dagen vanaf de basislijn van EP0083 of N01358 tot de evaluatieperiode voor deelnemers aan rollover -studie
Tijdsspanne: Baseline van EP0083 of N01358 en tot 84 maanden evaluatieperiode
De inbeslagnemingsfrequentie werd berekend als aantal aanvallen per 28 dagen. Percentage verandering van PSF van 28 dagen uit de basislijn werd gedefinieerd als de procentuele vermindering van 28 dagen PSF voor een aangewezen post-baseline periode in EP0085 vergeleken met de baseline 28-daagse PSF in de kernstudie. Verandering in de aanvalfrequentie van de basislijn werd berekend: Percentage verandering = ([Baseline 28 dagen PSF - Post Baseline 28 dagen PSF]/[Baseline 28 -daagse PSF]) × 100. Voor rollovers werd de basisperiode verkregen uit de kernstudies van EP0083 en N01358. Een negatieve waarde in procentverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van PSF ten opzichte van de basislijn. De waarden van de evaluatieperiode voor de aanvalfrequentie werden berekend uit de gegevens van de inbeslagname die tijdens de evaluatieperiode op/na het eerste BRV -toediening zijn verzameld.
Baseline van EP0083 of N01358 en tot 84 maanden evaluatieperiode
50 procent (%) Responderpercentage in gedeeltelijke inbeslagnemingsfrequentie per 28 dagen vanaf de basislijn van EP0083 of N01358 tot de evaluatieperiode voor deelnemers aan rollover -onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van EP0083 of N01358 en tot 84 maanden evaluatieperiode
De inbeslagnemingsfrequentie werd berekend als aantal aanvallen per 28 dagen. 50% responders werden gedefinieerd als een deelnemer met een> = 50% vermindering van de aanvalfrequentie uit de basislijnperiode gedurende de periode na de baseline. Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat op elk tijdstip de inbeslagnemingsbeoordeling heeft uitgevoerd. De waarden van de evaluatieperiode voor de aanvalfrequentie werden berekend uit de gegevens van de inbeslagname die tijdens de evaluatieperiode op/na het eerste BRV -toediening zijn verzameld.
Baseline van EP0083 of N01358 en tot 84 maanden evaluatieperiode
Percentage verandering in gedeeltelijke inbeslagname frequentie per 28 dagen vanaf de basis van direct ingeschreven deelnemers aan de studie naar de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Baseline (8 weken voorafgaand aan BRV -administratie), tot 39 maanden evaluatieperiode
De inbeslagnemingsfrequentie werd berekend als aantal aanvallen per 28 dagen. Voor directe inschrijvers werd de basisperiode gedefinieerd als inbeslagname die werd verzameld van 8 weken voorafgaand aan de eerste BRV -administratie in EP0085. Verandering in de aanvalsfrequentie wordt berekend als de inbeslagnemingsfrequentie op het evaluatietijd minus de inbeslagnemingsfrequentie bij aanvang van direct ingeschreven deelnemers. Een negatieve waarde in procentverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van PSF ten opzichte van de basislijn. De waarden van de evaluatieperiode voor de aanvalfrequentie werden berekend uit de gegevens van de inbeslagname die tijdens de evaluatieperiode op/na het eerste BRV -toediening zijn verzameld.
Baseline (8 weken voorafgaand aan BRV -administratie), tot 39 maanden evaluatieperiode
50 % responderpercentage in gedeeltelijke inbeslagnemingsfrequentie per 28 dagen gedurende de evaluatieperiode voor direct ingeschreven deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Baseline (8 weken voorafgaand aan BRV -administratie), tot 39 maanden evaluatieperiode
De inbeslagnemingsfrequentie voor direct ingeschreven deelnemers werd berekend als aantal aanvallen per 28 dagen vanaf 8 weken voorafgaand aan BRV -administratie. 50% responders werden gedefinieerd als een deelnemer met een> = 50% vermindering van de aanvalfrequentie uit de basislijnperiode gedurende de periode na de baseline. Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat op elk tijdstip de inbeslagnemingsbeoordeling heeft uitgevoerd. Voor directe inschrijvers werd de basisperiode gedefinieerd als inbeslagname die werd verzameld van 8 weken voorafgaand aan de eerste BRV -administratie in EP0085. De waarden van de evaluatieperiode voor de aanvalfrequentie werden berekend uit de gegevens van de inbeslagname die tijdens de evaluatieperiode op/na het eerste BRV -toediening zijn verzameld.
Baseline (8 weken voorafgaand aan BRV -administratie), tot 39 maanden evaluatieperiode
Percentage van de deelnemers continu aanvullende aanval vrij voor gedeeltelijke inbeslagname en alle soorten aanvallen (gedeeltelijke, algemene en niet-geclassificeerde epileptische aanval) gedurende ten minste 6 maanden tijdens de evaluatieperiode voor deelnemers aan rolloverstudie
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 84 maanden)
Een deelnemer aan de studie werd als aanval vrij als aanval, als er gedurende 6 opeenvolgende maanden in de evaluatieperiode geen inbeslagname plaatsvond en als voldaan aan alle volgende criteria: - De deelnemer voltooide de aangewezen periode tijdens de evaluatieperiode - de deelnemer heeft ten minste 90% niet -ontslag Diady Diody Dails gedurende de periode van de tijd geen rapporteerde in de periode.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 84 maanden)
Percentage van de deelnemers continu aanvullende aanval vrij voor gedeeltelijke inbeslagname en alle soorten aanvallen (gedeeltelijke, algemene en niet-geclassificeerde epileptische aanval) gedurende ten minste 12 maanden tijdens de evaluatieperiode voor deelnemers aan rolloverstudie
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 84 maanden)
Een deelnemer aan de studie werd als aanval vrij als aanval als geen inbeslagname gedurende 12 opeenvolgende maanden in de evaluatieperiode en als voldaan aan alle volgende criteria: - De deelnemer voltooide de aangewezen periode tijdens de evaluatieperiode - de deelnemer heeft ten minste 90% niet -ontslag Diady Diody Dails gedurende de periode van de tijd geen rapporteerde in de periode.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 84 maanden)
Percentage van de deelnemers continu aanvullende aanval vrij voor gedeeltelijke inbeslagname en alle inbeslagnemingstypen tijdens de evaluatieperiode voor deelnemers aan rollover-studie
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 84 maanden)
Een deelnemer aan het onderzoek werd als aanval vrij beschouwd (gedeeltelijk, alle epileptische aanval), als er tijdens de evaluatieperiode geen inbeslagname is opgetreden en als voldaan aan alle volgende criteria: - De deelnemer voltooide de aangewezen periode tijdens de evaluatieperiode - de deelnemer heeft ten minste 90% niet -misserende dagdagen gedurende de periode van de tijd - de deelnemer die geen enkele verschuivingen tijdens de periode rapporteerde.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 84 maanden)
Percentage van de deelnemers continu aanvullend vrij voor gedeeltelijke inbeslagname en alle soorten aanvallen (gedeeltelijke, algemene en niet-geclassificeerde epileptische aanval) gedurende ten minste 6 maanden tijdens de evaluatieperiode voor direct ingeschreven deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 39 maanden)
Een deelnemer aan de studie werd als aanval vrij als aanval, als er gedurende 6 opeenvolgende maanden in de evaluatieperiode geen inbeslagname plaatsvond en als voldaan aan alle volgende criteria: - De deelnemer voltooide de aangewezen periode tijdens de evaluatieperiode - de deelnemer heeft ten minste 90% niet -ontslag Diady Diody Dails gedurende de periode van de tijd geen rapporteerde in de periode.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 39 maanden)
Percentage van de deelnemers continu aanvullend vrij voor gedeeltelijke inbeslagname en alle soorten aanvallen (gedeeltelijke, algemene en niet-geclassificeerde epileptische aanval) gedurende ten minste 12 maanden tijdens de evaluatieperiode voor direct ingeschreven deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 39 maanden)
Een deelnemer aan de studie werd als aanval vrij als aanval als geen inbeslagname gedurende 12 opeenvolgende maanden in de evaluatieperiode en als voldaan aan alle volgende criteria: - De deelnemer voltooide de aangewezen periode tijdens de evaluatieperiode - de deelnemer heeft ten minste 90% niet -ontslag Diady Diody Dails gedurende de periode van de tijd geen rapporteerde in de periode.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 39 maanden)
Percentage van de deelnemers continu aanvullende aanval vrij voor gedeeltelijke inbeslagname en alle inbeslagnemingstypen tijdens de evaluatieperiode voor direct ingeschreven deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatieperiode (tot 39 maanden)
Een deelnemer aan het onderzoek werd als aanval vrij beschouwd (gedeeltelijk, alle epileptische aanval), als er tijdens de evaluatieperiode geen inbeslagname is opgetreden en als voldaan aan alle volgende criteria: - De deelnemer voltooide de aangewezen periode tijdens de evaluatieperiode - de deelnemer heeft ten minste 90% niet -misserende dagdagen gedurende de periode van de tijd - de deelnemer die geen enkele verschuivingen tijdens de periode rapporteerde.
Tijdens de evaluatieperiode (tot 39 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren