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Eine Studie zum Testen der Sicherheit/Wirksamkeit von Brivaracetam (BRV) als Zusatzbehandlung bei Personen >=16 Jahre mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

8. Juli 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam, das als Zusatzbehandlung bei Patienten > = 16 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung verwendet wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam (BRV) bei Patienten mit fokaler Epilepsie und partiellen Anfällen zu bewerten und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von BRV im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Ep0085 905
      • Chengdu, China
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, China
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, China
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, China
        • Ep0085 908
      • Nanchang, China
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, China
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0085 910
      • Suzhou, China
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, China
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, China
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, China
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, China
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, China
        • Ep0085 904
      • Zunyi, China
        • Ep0085 923
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Ep0085 110
      • Itami, Japan
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japan
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japan
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japan
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japan
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 136
      • Nara, Japan
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japan
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japan
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japan
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0085 104
      • Suita, Japan
        • Ep0085 108
      • Suita, Japan
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0085 130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Versuchsperson ab 16 Jahren. Personen, die nicht volljährig sind, dürfen nur dort aufgenommen werden, wo dies gesetzlich zulässig und ethisch vertretbar ist
  • Der Proband hat den Behandlungszeitraum und den Übergangszeitraum von EP0083 abgeschlossen oder befindet sich an N01379-Standorten in Japan
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat im Verlauf der Hauptstudie eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder Vergleichsmedikamente entwickelt, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen oder Laborwerte, die Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben können
  • Schlechte Einhaltung des Besuchsplans oder der Medikamenteneinnahme in den vorherigen BRV-Studien
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigt
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken
  • Das Subjekt hat beim Eintrittsbesuch (EV) eine >2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden Werte: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (≥ 1,5x ULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Open-Label-Brivaracetam
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Konzentration: 25 mg und 50 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Briviakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 88,5 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer zeitlich assoziierten Krankheit sein, die mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt (Investigations-) Produkt in Verbindung stehen oder nicht. Behandlungsmotuelle AES (TEAEs) wurden als AES definiert, die in der EP0085-Studie am oder nach dem Tag der ersten Brv-Dosis aufgetreten waren.
Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu 88,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der teilweisen Anfallsfrequenz (PSF) pro 28 Tage von der Ausgangswert von EP0083 oder N01358 zum Bewertungszeitraum für Rollover -Studienteilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie von EP0083 oder N01358 und bis zu 84 Monaten Bewertungsperiode
Die Anfallsfrequenz wurde als Anzahl der Anfälle pro 28 Tage berechnet. Die prozentuale Veränderung von 28 Tagen PSF gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Reduzierung von 28 Tagen PSF für einen benannten Zeitraum nach der Baseline in EP0085 im Vergleich zum 28-Tage-PSF in der Kernstudie definiert. Die Änderung der Anfallsfrequenz von der Basislinie wurde berechnet: prozentuale Änderung = ([Basis 28 -Tage -PSF - Post -Baseline 28 -Tage -PSF]/[Basislinie 28 Tage PSF]) × 100. Bei Rollovers wurde die Basiszeit aus den Kernstudien von EP0083 und N01358 direkt erhalten. Ein negativer Wert in prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme der PSF gegenüber dem Ausgangswert an. Die Bewertungszeitwerte für die Anfallsfrequenz wurden aus den während des Bewertungszeitraums auf/nach der ersten BRV -Verabreichung erfassten Anfall -Tagebuchdaten berechnet.
Grundlinie von EP0083 oder N01358 und bis zu 84 Monaten Bewertungsperiode
50 Prozent (%) Responder -Rate in der Teilfrequenz der Anfalls pro 28 Tage von EP0083 oder N01358 bis zum Bewertungszeitraum für die Teilnehmer des Rollover -Studienteils
Zeitfenster: Grundlinie von EP0083 oder N01358 und bis zu 84 Monaten Bewertungsperiode
Die Anfallsfrequenz wurde als Anzahl der Anfälle pro 28 Tage berechnet. 50% Antworten wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallsfrequenz gegenüber dem Ausgangszeitraum über den Zeitraum nach dem Baseline definiert. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt die Beschlagnahmungsbewertung durchgeführt haben. Die Bewertungszeitwerte für die Anfallsfrequenz wurden aus den während des Bewertungszeitraums auf/nach der ersten BRV -Verabreichung erfassten Anfall -Tagebuchdaten berechnet.
Grundlinie von EP0083 oder N01358 und bis zu 84 Monaten Bewertungsperiode
Prozentuale Veränderung der teilweisen Anfallsfrequenz pro 28 Tage von der Ausgangsgrenze von direkt eingeschriebenen Studienteilnehmern zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie (8 Wochen vor der BRV -Verabreichung) bis zu 39 Monaten Bewertungsperiode
Die Anfallsfrequenz wurde als Anzahl der Anfälle pro 28 Tage berechnet. Für direkte Teilnehmer wurde der Basiszeitraum als Anfallszahlen definiert, die von 8 Wochen vor der ersten BRV -Verabreichung in EP0085 gesammelt wurden. Die Änderung der Anfallsfrequenz wird als Anfallsfrequenz am Bewertungszeitpunkt abzüglich der Anfallsfrequenz zu Studienbeginn von direkt eingeschriebenen Teilnehmern berechnet. Ein negativer Wert in prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Abnahme der PSF gegenüber dem Ausgangswert an. Die Bewertungszeitwerte für die Anfallsfrequenz wurden aus den während des Bewertungszeitraums auf/nach der ersten BRV -Verabreichung erfassten Anfall -Tagebuchdaten berechnet.
Grundlinie (8 Wochen vor der BRV -Verabreichung) bis zu 39 Monaten Bewertungsperiode
50 % Responder -Rate bei teilweise Anfallsfrequenz pro 28 Tage über den Bewertungszeitraum für direkt eingeschriebene Studienteilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (8 Wochen vor der BRV -Verabreichung) bis zu 39 Monaten Bewertungsperiode
Die Anfallsfrequenz für direkt eingeschriebene Teilnehmer wurde als Anzahl der Anfälle pro 28 Tage ab 8 Wochen vor der BRV -Verabreichung berechnet. 50% Antworten wurden als Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallsfrequenz gegenüber dem Ausgangszeitraum über den Zeitraum nach dem Baseline definiert. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt die Beschlagnahmungsbewertung durchgeführt haben. Für direkte Teilnehmer wurde der Basiszeitraum als Anfallszahlen definiert, die von 8 Wochen vor der ersten BRV -Verabreichung in EP0085 gesammelt wurden. Die Bewertungszeitwerte für die Anfallsfrequenz wurden aus den während des Bewertungszeitraums auf/nach der ersten BRV -Verabreichung erfassten Anfall -Tagebuchdaten berechnet.
Grundlinie (8 Wochen vor der BRV -Verabreichung) bis zu 39 Monaten Bewertungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer für teilweise Anfälle und alle Anfälle (teilweise, verallgemeinerte und nicht klassifizierte epileptische Anfälle) für mindestens 6 Monate während des Bewertungszeitraums für den Rollover-Studienteilnehmer kontinuierlich beschlagnahmt
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (bis zu 84 Monate)
Ein Studienteilnehmer galt als kostenlos an.
Während des Bewertungszeitraums (bis zu 84 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer für teilweise Anfälle und alle Anfälle (teilweise, verallgemeinerte und nicht klassifizierte epileptische Beschlagnahme) für mindestens 12 Monate während des Bewertungszeitraums für die Teilnehmer des Überschlags
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (bis zu 84 Monate)
Ein Studienteilnehmer galt als kostenlos an.
Während des Bewertungszeitraums (bis zu 84 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer der Teilnehmer kontinuierlich ohne Anfall für teilweise Anfälle und alle Anfallsarten während des Bewertungszeitraums für Rollover-Studienteilnehmer
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (bis zu 84 Monate)
Ein Studienteilnehmer galt als beschlagnahmungsfrei (teilweise, alle epileptischen Anfälle), wenn während des Bewertungszeitraums kein Anfall auftrat und alle folgenden Kriterien erfüllt wurde: - Der Teilnehmer hat den festgelegten Zeitraum während der Bewertungszeit abgeschlossen - der Teilnehmer hat mindestens 90% ohne Tagebuchtage in der Zeit ohne Tagebuch tagelange.
Während des Bewertungszeitraums (bis zu 84 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer für teilweise Anfälle und alle Anfälle (teilweise, verallgemeinerte und nicht klassifizierte epileptische Beschlagnahme) für mindestens 6 Monate während des Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (bis zu 39 Monate)
Ein Studienteilnehmer galt als kostenlos an.
Während des Bewertungszeitraums (bis zu 39 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer für teilweise Anfälle und alle Anfälle (teilweise, verallgemeinerte und nicht klassifizierte epileptische Beschlagnahme) für mindestens 12 Monate während des Bewertungszeitraums für direkt eingetragene Studienteilnehmer kontinuierlich beschlagnahmt (nicht klassifiziert)
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (bis zu 39 Monate)
Ein Studienteilnehmer galt als kostenlos an.
Während des Bewertungszeitraums (bis zu 39 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer der Teilnehmer für teilweise Anfälle und alle Anfälle während des Bewertungszeitraums für direkt eingeschriebene Studienteilnehmer kontinuierlich beschlagnahmt
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums (bis zu 39 Monate)
Ein Studienteilnehmer galt als beschlagnahmungsfrei (teilweise, alle epileptischen Anfälle), wenn während des Bewertungszeitraums kein Anfall auftrat und alle folgenden Kriterien erfüllt wurde: - Der Teilnehmer hat den festgelegten Zeitraum während der Bewertungszeit abgeschlossen - der Teilnehmer hat mindestens 90% ohne Tagebuchtage in der Zeit ohne Tagebuch tagelange.
Während des Bewertungszeitraums (bis zu 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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