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Un estudio para probar la seguridad/eficacia de brivaracetam (BRV) utilizado como tratamiento adyuvante en sujetos >=16 años de edad con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria

8 de julio de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam utilizado como tratamiento adyuvante en sujetos >=16 años de edad con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Brivaracetam (BRV) en sujetos con epilepsia focal con crisis parciales y evaluar el mantenimiento de la eficacia de BRV a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-ku, Japón
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japón
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japón
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japón
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japón
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japón
        • Ep0085 110
      • Itami, Japón
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japón
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japón
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japón
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japón
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japón
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japón
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japón
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japón
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japón
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japón
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japón
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japón
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japón
        • Ep0085 136
      • Nara, Japón
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japón
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japón
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japón
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japón
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japón
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japón
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japón
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japón
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japón
        • Ep0085 104
      • Suita, Japón
        • Ep0085 108
      • Suita, Japón
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japón
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japón
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japón
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japón
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japón
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japón
        • Ep0085 130
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Porcelana
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Porcelana
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Porcelana
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Porcelana
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Porcelana
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Porcelana
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Porcelana
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Porcelana
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Porcelana
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Porcelana
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Porcelana
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Porcelana
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Porcelana
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Porcelana
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Porcelana
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Porcelana
        • Ep0085 923

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino/femenino de 16 años de edad o más. Los sujetos que no sean mayores de edad solo pueden incluirse donde esté legalmente permitido y éticamente aceptado
  • El sujeto completó el Período de tratamiento y el Período de transición de EP0083 o está en curso en los sitios N01379 en Japón
  • Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha desarrollado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) o fármacos comparativos como se establece en este protocolo durante el curso del estudio principal.
  • Trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves, o valores de laboratorio que puedan tener un impacto en la seguridad del sujeto
  • Cumplimiento deficiente del programa de visitas o toma de medicamentos en los estudios previos de BRV
  • Participación planificada en cualquier otro estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio
  • Mujer embarazada o lactante
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, justifique la exclusión
  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene >2 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes en la visita de ingreso (EV): alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >ULN bilirrubina total (≥ 1.5x ULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brivaracetam
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán Brivaracetam de etiqueta abierta
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Concentración: 25 mg y 50 mg
  • Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
  • Briviact

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de la seguridad (hasta 88.5 meses)
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación). Los EA (TEAE) emergentes del tratamiento se definieron como EA que tenían un inicio en o después del día de la primera dosis de BRV en el estudio EP0085.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de la seguridad (hasta 88.5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la frecuencia de convulsiones parciales (PSF) por cada 28 días desde el inicio de EP0083 o N01358 hasta el período de evaluación para los participantes del estudio de transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base de EP0083 o N01358 y hasta 84 meses de período de evaluación
La frecuencia de las convulsiones se calculó como número de convulsiones por 28 días. El cambio porcentual de PSF de 28 días desde el inicio se definió como la reducción porcentual de PSF de 28 días para un período designado posterior a la base en EP0085 en comparación con la línea de base de 28 días PSF en el estudio central. Se calculó el cambio en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio: porcentaje de cambio = ([línea de referencia 28 días PSF - Post de 28 días PSF]/[línea de base 28 días PSF]) × 100. Para los vuelve, el período de referencia se obtuvo de los estudios centrales de EP0083 y N01358 directamente. Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio indica una disminución en PSF desde el inicio. Los valores del período de evaluación para la frecuencia de las convulsiones se calcularon a partir de los datos del diario de convulsiones recopilados durante el período de evaluación en/después de la primera administración de BRV.
Línea de base de EP0083 o N01358 y hasta 84 meses de período de evaluación
50 por ciento (%) Tasa de respuesta en frecuencia de convulsiones parcial por 28 días desde la línea de base de EP0083 o N01358 hasta el período de evaluación para los participantes del estudio de transferencia
Periodo de tiempo: Línea de base de EP0083 o N01358 y hasta 84 meses de período de evaluación
La frecuencia de las convulsiones se calculó como número de convulsiones por 28 días. El 50% de los respondedores se definieron como un participante con una reducción> = 50% en la frecuencia de las convulsiones desde el período de referencia durante el período posterior a la línea. Los porcentajes se basan en el número de participantes que realizaron la evaluación de las convulsiones en cada punto de tiempo. Los valores del período de evaluación para la frecuencia de las convulsiones se calcularon a partir de los datos del diario de convulsiones recopilados durante el período de evaluación en/después de la primera administración de BRV.
Línea de base de EP0083 o N01358 y hasta 84 meses de período de evaluación
Porcentaje de cambio en la frecuencia de convulsiones parciales por 28 días desde el inicio de los participantes del estudio directamente inscritos hasta el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (8 semanas antes de la administración de BRV), hasta 39 meses de período de evaluación
La frecuencia de las convulsiones se calculó como número de convulsiones por 28 días. Para los inscripciones directas, el período de referencia se definió como recuentos de convulsiones recolectados de 8 semanas antes de la primera administración de BRV en EP0085. El cambio en la frecuencia de las convulsiones se calcula como la frecuencia de las convulsiones en el tiempo de evaluación menos la frecuencia de las convulsiones al inicio de los participantes directamente inscritos. Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio indica una disminución en PSF desde el inicio. Los valores del período de evaluación para la frecuencia de las convulsiones se calcularon a partir de los datos del diario de convulsiones recopilados durante el período de evaluación en/después de la primera administración de BRV.
Línea de base (8 semanas antes de la administración de BRV), hasta 39 meses de período de evaluación
Tasa de respuesta del 50 % en la frecuencia de las convulsiones parciales por 28 días durante el período de evaluación para los participantes del estudio inscritos directamente
Periodo de tiempo: Línea de base (8 semanas antes de la administración de BRV), hasta 39 meses de período de evaluación
La frecuencia de las convulsiones para participantes directamente inscritos se calculó como el número de convulsiones por 28 días a partir de las 8 semanas antes de la administración de BRV. El 50% de los respondedores se definieron como un participante con una reducción> = 50% en la frecuencia de las convulsiones desde el período de referencia durante el período posterior a la línea. Los porcentajes se basan en el número de participantes que realizaron la evaluación de las convulsiones en cada punto de tiempo. Para los inscripciones directas, el período de referencia se definió como recuentos de convulsiones recolectados de 8 semanas antes de la primera administración de BRV en EP0085. Los valores del período de evaluación para la frecuencia de las convulsiones se calcularon a partir de los datos del diario de convulsiones recopilados durante el período de evaluación en/después de la primera administración de BRV.
Línea de base (8 semanas antes de la administración de BRV), hasta 39 meses de período de evaluación
Porcentaje de participantes sin convulsiones para convulsiones parciales y todos los tipos de convulsiones (convulsiones epilépticas parciales, generalizadas y no clasificadas) durante al menos 6 meses durante el período de evaluación para los participantes del estudio de vuelco
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 84 meses)
Un participante del estudio se consideró libre de convulsiones, si no se produjo una incautación durante 6 meses consecutivos en el período de evaluación y si cumplía con todos los siguientes criterios: - El participante completó el período designado durante el período de evaluación - El participante tiene al menos 90% de días de diario sin discapacidad durante el período de tiempo.
Durante el período de evaluación (hasta 84 meses)
Porcentaje de participantes sin convulsiones para convulsiones parciales y todos los tipos de convulsiones (incautación epiléptica parcial, generalizada y no clasificada) durante al menos 12 meses durante el período de evaluación para los participantes del estudio de vuelco
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 84 meses)
Un participante del estudio se consideró libre de convulsiones, si no se produjo una incautación durante 12 meses consecutivos en el período de evaluación y si cumplía con todos los siguientes criterios: - El participante completó el período designado durante el período de evaluación: el participante tiene al menos 90% de días de diario sin falta durante el período de tiempo. El participante no informó ninguna criada durante el período.
Durante el período de evaluación (hasta 84 meses)
Porcentaje de participantes sin incautaciones para la incautación parcial y todos los tipos de convulsiones durante el período de evaluación para los participantes del estudio de transferencia
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 84 meses)
Un participante del estudio se consideró libre de convulsiones (parcial, todas las convulsiones epilépticas), si no se produjo una incautación durante el período de evaluación y si cumplía con todos los siguientes criterios: - El participante completó el período designado durante el período de evaluación durante el participante tiene al menos 90% de los días de diario sin falta durante el período de tiempo: el participante no informó ninguna fijación durante el período.
Durante el período de evaluación (hasta 84 meses)
Porcentaje de participantes sin convulsiones para convulsiones parciales y todos los tipos de convulsiones (incautación epiléptica parcial, generalizada y no clasificada) durante al menos 6 meses durante el período de evaluación para participantes del estudio inscritos directamente
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 39 meses)
Un participante del estudio se consideró libre de convulsiones, si no se produjo una incautación durante 6 meses consecutivos en el período de evaluación y si cumplía con todos los siguientes criterios: - El participante completó el período designado durante el período de evaluación - El participante tiene al menos 90% de días de diario sin discapacidad durante el período de tiempo.
Durante el período de evaluación (hasta 39 meses)
Porcentaje de participantes sin convulsiones para convulsiones parciales y todos los tipos de convulsiones (incautación epiléptica parcial, generalizada y no clasificada) durante al menos 12 meses durante el período de evaluación para los participantes del estudio inscritos directamente
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 39 meses)
Un participante del estudio se consideró libre de convulsiones, si no se produjo una incautación durante 12 meses consecutivos en el período de evaluación y si cumplía con todos los siguientes criterios: - El participante completó el período designado durante el período de evaluación: el participante tiene al menos 90% de días de diario sin falta durante el período de tiempo. El participante no informó ninguna criada durante el período.
Durante el período de evaluación (hasta 39 meses)
Porcentaje de participantes sin convulsiones para la incautación parcial y todos los tipos de convulsiones durante el período de evaluación para los participantes del estudio inscritos directamente
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación (hasta 39 meses)
Un participante del estudio se consideró libre de convulsiones (parcial, todas las convulsiones epilépticas), si no se produjo una incautación durante el período de evaluación y si cumplía con todos los siguientes criterios: - El participante completó el período designado durante el período de evaluación durante el participante tiene al menos 90% de los días de diario sin falta durante el período de tiempo: el participante no informó ninguna fijación durante el período.
Durante el período de evaluación (hasta 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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