Исследование по проверке безопасности/эффективности бриварацетама (BRV), используемого в качестве дополнительного лечения у субъектов старше 16 лет с частичными приступами с вторичной генерализацией или без нее
8 июля 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое многоцентровое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бриварацетама, используемого в качестве дополнительного лечения у субъектов старше 16 лет с частичными приступами с вторичной генерализацией или без нее
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость бриварацетама (BRV) у пациентов с фокальной эпилепсией с парциальными припадками и оценить сохранение эффективности BRV с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Ep0085 905
-
Chengdu, Китай
- Ep0085 901
-
Guangzhou, Китай
- Ep0085 902
-
Guangzhou, Китай
- Ep0085 909
-
Guangzhou, Китай
- Ep0085 917
-
Guangzhou, Китай
- Ep0085 920
-
Guangzhou, Китай
- Ep0085 924
-
Hangzhou, Китай
- Ep0085 912
-
Lanzhou, Китай
- Ep0085 908
-
Nanchang, Китай
- Ep0085 921
-
Pingxiang, Китай
- Ep0085 926
-
Shijiazhuang, Китай
- Ep0085 910
-
Suzhou, Китай
- Ep0085 925
-
Wenzhou, Китай
- Ep0085 913
-
Xinxiang, Китай
- Ep0085 930
-
Yinchuan, Китай
- Ep0085 916
-
Zhanjiang, Китай
- Ep0085 918
-
Zhengzhou, Китай
- Ep0085 904
-
Zunyi, Китай
- Ep0085 923
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Япония
- Ep0085 148
-
Asaka, Япония
- Ep0085 116
-
Bunkyo-ku, Япония
- Ep0085 126
-
Bunkyo-ku, Япония
- Ep0085 127
-
Hachinohe, Япония
- Ep0085 122
-
Hamamatsu, Япония
- Ep0085 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Япония
- Ep0085 141
-
Hiroshima-shi, Япония
- Ep0085 110
-
Itami, Япония
- Ep0085 121
-
Kagoshima, Япония
- Ep0085 102
-
Kamakura, Япония
- Ep0085 142
-
Kawasaki, Япония
- Ep0085 140
-
Kodaira, Япония
- Ep0085 123
-
Kokubunji, Япония
- Ep0085 115
-
Koriyama, Япония
- Ep0085 132
-
Koshi, Япония
- Ep0085 112
-
Kurume, Япония
- Ep0085 128
-
Kyoto, Япония
- Ep0085 124
-
Kyoto, Япония
- Ep0085 147
-
Nagakute, Япония
- Ep0085 105
-
Nagoya, Япония
- Ep0085 118
-
Nagoya, Япония
- Ep0085 136
-
Nara, Япония
- Ep0085 117
-
Neyagawa, Япония
- Ep0085 129
-
Niigata, Япония
- Ep0085 106
-
Osaka, Япония
- Ep0085 850
-
Otsu, Япония
- Ep0085 131
-
Saitama, Япония
- Ep0085 114
-
Sapporo, Япония
- Ep0085 101
-
Sendai, Япония
- Ep0085 103
-
Shinjuku-ku, Япония
- Ep0085 144
-
Shizuoka, Япония
- Ep0085 104
-
Suita, Япония
- Ep0085 108
-
Suita, Япония
- Ep0085 137
-
Tsukuba, Япония
- Ep0085 138
-
Ushiku, Япония
- Ep0085 133
-
Yamagata, Япония
- Ep0085 109
-
Yokohama, Япония
- Ep0085 120
-
Yokohama, Япония
- Ep0085 150
-
Ôsaka, Япония
- Ep0085 130
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского/женского пола от 16 лет и старше. Субъекты, не являющиеся совершеннолетними, могут быть включены только в том случае, если это разрешено законом и этически приемлемо.
- Субъект завершил период лечения и переходный период EP0083 или продолжает лечение в учреждениях N01379 в Японии.
- Женщины-субъекты с детородным потенциалом имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Критерий исключения:
- У субъекта развилась гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного средства (ИМП) или сравнительных препаратов, как указано в этом протоколе, в ходе основного исследования.
- Тяжелые медицинские, неврологические или психические расстройства или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность субъекта.
- Плохое соблюдение графика посещений или приема лекарств в предыдущих исследованиях BRV
- Планируемое участие в любом другом клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение этого исследования
- Беременная или кормящая женщина
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению следователя, требует исключения
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет более чем в 2 раза верхний предел нормы (ВГН) любого из следующих показателей на первичном визите (ЭВ): аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общего билирубина (≥ 1,5x ВГН общего билирубина, если известен синдром Жильбера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать бриварацетам в открытом режиме.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: От базового уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 88,5 месяцев)
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участник, который вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследовательского) продукта, независимо от того, связано ли с лекарственным (исследовательским) продуктом.
АЭС-обработки (TEAE) были определены как AES, которые начали или после дня первой дозы BRV в исследовании EP0085.
|
От базового уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 88,5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частичной частоты судорог (PSF) за 28 дней с базовой линии EP0083 или N01358 до периода оценки для участников исследования в результате пролонга
Временное ограничение: Базовая линия EP0083 или N01358 и до 84 месяцев периода оценки
|
Частота захвата рассчитывалась как количество судорог в 28 дней.
Процентное изменение 28-дневного PSF от исходного уровня было определено как процентное снижение 28-дневного PSF для назначенного периода после базы в EP0085 по сравнению с базовым 28-дневным PSF в основном исследовании.
Было рассчитано изменение частоты судорог от исходного уровня: процент изменения = ([базовый 28 -дневный PSF - после базового уровня 28 дней PSF]/[Базовый 28 -дневный PSF]) × 100.
Для бросков базовый период был получен из основных исследований EP0083 и N01358 напрямую.
Отрицательное значение в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение PSF от исходного уровня.
Значения периода оценки для частоты судорог были рассчитаны по данным дневника захвата, собранных в течение периода оценки в/после первого введения BRV.
|
Базовая линия EP0083 или N01358 и до 84 месяцев периода оценки
|
|
50 процентов (%) частоты респондентов в частичной частоте судорог на 28 дней от исходного уровня EP0083 или N01358 до периода оценки для участников исследования пролонга
Временное ограничение: Базовая линия EP0083 или N01358 и до 84 месяцев периода оценки
|
Частота захвата рассчитывалась как количество судорог в 28 дней.
50% респондентов были определены как участник с снижением частоты судорог A> = 50% от базового периода в течение периода после базы.
Проценты основаны на количестве участников, которые провели оценку судорог в каждый момент времени.
Значения периода оценки для частоты судорог были рассчитаны по данным дневника захвата, собранных в течение периода оценки в/после первого введения BRV.
|
Базовая линия EP0083 или N01358 и до 84 месяцев периода оценки
|
|
Процентное изменение частичной частоты захвата в течение 28 дней с базовой линии непосредственно зарегистрированного участников исследования до периода оценки
Временное ограничение: Базовая линия (за 8 недель до введения BRV), до 39 месяцев периода оценки
|
Частота захвата рассчитывалась как количество судорог в 28 дней.
Для прямых зачислений базовый период был определен как подсчет судорог, собранные за 8 недель до первой администрации BRV в EP0085.
Изменение частоты судорог рассчитывается как частота судорог в точке времени оценки минус частота судорог на исходном уровне непосредственно зарегистрированных участников.
Отрицательное значение в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение PSF от исходного уровня.
Значения периода оценки для частоты судорог были рассчитаны по данным дневника захвата, собранных в течение периода оценки в/после первого введения BRV.
|
Базовая линия (за 8 недель до введения BRV), до 39 месяцев периода оценки
|
|
Уровень 50 % респондента в частичной частоте судорог на 28 дней в течение периода оценки для непосредственно зарегистрированных участников исследования
Временное ограничение: Базовая линия (за 8 недель до введения BRV), до 39 месяцев периода оценки
|
Частота захвата для участников, непосредственно зарегистрированных, была рассчитана как количество судорог в 28 дней с 8 недель до введения BRV.
50% респондентов были определены как участник с снижением частоты судорог A> = 50% от базового периода в течение периода после базы.
Проценты основаны на количестве участников, которые провели оценку судорог в каждый момент времени.
Для прямых зачислений базовый период был определен как подсчет судорог, собранные за 8 недель до первой администрации BRV в EP0085.
Значения периода оценки для частоты судорог были рассчитаны по данным дневника захвата, собранных в течение периода оценки в/после первого введения BRV.
|
Базовая линия (за 8 недель до введения BRV), до 39 месяцев периода оценки
|
|
Процент участников непрерывно без припадков для частичного захвата и всех типов судорог (частичный, генерализованный и неклассифицированный эпилептический захват) в течение не менее 6 месяцев в течение периода оценки для участников исследования пролонга
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 84 месяцев)
|
Участник исследования считался свободным от судорог, если в течение 6 месяцев оценки не произошло никакого воздействия и, если они соответствовали всем следующим критериям: - Участник завершил назначенный период в течение периода оценки - участник в течение периода не менее 90% в течение периода.
|
В течение периода оценки (до 84 месяцев)
|
|
Процент участников непрерывно без припадков для частичного захвата и всех типов судорог (частичный, генерализованный и неклассифицированный эпилептический захват) в течение не менее 12 месяцев в течение периода оценки для участников исследования пролонга
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 84 месяцев)
|
Участник исследования считался свободным от судорог, если в течение 12 месяцев оценки не произошло никакого судороги: - - Участник завершил назначенный период в период оценки - участник в течение периода не менее 90% в течение периода.
|
В течение периода оценки (до 84 месяцев)
|
|
Процент участников непрерывно без припадков для частичного захвата и всех типов приступов в течение периода оценки для участников исследования пролонга
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 84 месяцев)
|
Участник исследования считался свободным от судорог (частично, все эпилептические захваты), если в течение периода оценки не произошло приступ, и, если они соответствовали всем следующим критериям: - Участник завершил назначенный период в течение периода оценки - участник имеет не менее 90% дневных дневных днем в период времени - участник не сообщил о каких -либо изъятиях в период.
|
В течение периода оценки (до 84 месяцев)
|
|
Процент участников непрерывно без припадков для частичного захвата и всех типов приступов (частичный, обобщенный и неклассифицированный эпилептический захват) в течение не менее 6 месяцев в течение периода оценки для непосредственно зарегистрированных участников исследования.
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 39 месяцев)
|
Участник исследования считался свободным от судорог, если в течение 6 месяцев оценки не произошло никакого воздействия и, если они соответствовали всем следующим критериям: - Участник завершил назначенный период в течение периода оценки - участник в течение периода не менее 90% в течение периода.
|
В течение периода оценки (до 39 месяцев)
|
|
Процент участников непрерывно без припадков для частичного захвата и всех типов судорог (частичный, обобщенный и неклассифицированный эпилептический захват) в течение не менее 12 месяцев в течение периода оценки для непосредственно зарегистрированных участников исследования.
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 39 месяцев)
|
Участник исследования считался свободным от судорог, если в течение 12 месяцев оценки не произошло никакого судороги: - - Участник завершил назначенный период в период оценки - участник в течение периода не менее 90% в течение периода.
|
В течение периода оценки (до 39 месяцев)
|
|
Процент участников непрерывно без припадков для частичного захвата и всех типов изъятий в течение периода оценки для непосредственно зарегистрированных участников исследования
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 39 месяцев)
|
Участник исследования считался свободным от судорог (частично, все эпилептические захваты), если в течение периода оценки не произошло приступ, и, если они соответствовали всем следующим критериям: - Участник завершил назначенный период в течение периода оценки - участник имеет не менее 90% дневных дневных днем в период времени - участник не сообщил о каких -либо изъятиях в период.
|
В течение периода оценки (до 39 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .