Vizsgálat a kiegészítő kezelésként alkalmazott brivaracetam (BRV) biztonságosságának/hatékonyságának tesztelésére 16 év feletti, részleges görcsrohamokkal rendelkező, másodlagos generalizációval vagy anélkül
2025. július 8. frissítette: UCB Biopharma SRL
Nyílt, többközpontú, nyomon követett vizsgálat a kiegészítő kezelésként alkalmazott brivaracetam hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 16 év feletti, részleges görcsrohamokban másodlagos generalizációval vagy anélkül
A vizsgálat célja a Brivaracetam (BRV) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése részleges görcsrohamokban szenvedő fokális epilepsziás alanyoknál, valamint a BRV hatékonyságának időbeli fennmaradásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adachi-ku, Japán
- Ep0085 148
-
Asaka, Japán
- Ep0085 116
-
Bunkyo-ku, Japán
- Ep0085 126
-
Bunkyo-ku, Japán
- Ep0085 127
-
Hachinohe, Japán
- Ep0085 122
-
Hamamatsu, Japán
- Ep0085 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japán
- Ep0085 141
-
Hiroshima-shi, Japán
- Ep0085 110
-
Itami, Japán
- Ep0085 121
-
Kagoshima, Japán
- Ep0085 102
-
Kamakura, Japán
- Ep0085 142
-
Kawasaki, Japán
- Ep0085 140
-
Kodaira, Japán
- Ep0085 123
-
Kokubunji, Japán
- Ep0085 115
-
Koriyama, Japán
- Ep0085 132
-
Koshi, Japán
- Ep0085 112
-
Kurume, Japán
- Ep0085 128
-
Kyoto, Japán
- Ep0085 124
-
Kyoto, Japán
- Ep0085 147
-
Nagakute, Japán
- Ep0085 105
-
Nagoya, Japán
- Ep0085 118
-
Nagoya, Japán
- Ep0085 136
-
Nara, Japán
- Ep0085 117
-
Neyagawa, Japán
- Ep0085 129
-
Niigata, Japán
- Ep0085 106
-
Osaka, Japán
- Ep0085 850
-
Otsu, Japán
- Ep0085 131
-
Saitama, Japán
- Ep0085 114
-
Sapporo, Japán
- Ep0085 101
-
Sendai, Japán
- Ep0085 103
-
Shinjuku-ku, Japán
- Ep0085 144
-
Shizuoka, Japán
- Ep0085 104
-
Suita, Japán
- Ep0085 108
-
Suita, Japán
- Ep0085 137
-
Tsukuba, Japán
- Ep0085 138
-
Ushiku, Japán
- Ep0085 133
-
Yamagata, Japán
- Ep0085 109
-
Yokohama, Japán
- Ep0085 120
-
Yokohama, Japán
- Ep0085 150
-
Ôsaka, Japán
- Ep0085 130
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Ep0085 905
-
Chengdu, Kína
- Ep0085 901
-
Guangzhou, Kína
- Ep0085 902
-
Guangzhou, Kína
- Ep0085 909
-
Guangzhou, Kína
- Ep0085 917
-
Guangzhou, Kína
- Ep0085 920
-
Guangzhou, Kína
- Ep0085 924
-
Hangzhou, Kína
- Ep0085 912
-
Lanzhou, Kína
- Ep0085 908
-
Nanchang, Kína
- Ep0085 921
-
Pingxiang, Kína
- Ep0085 926
-
Shijiazhuang, Kína
- Ep0085 910
-
Suzhou, Kína
- Ep0085 925
-
Wenzhou, Kína
- Ep0085 913
-
Xinxiang, Kína
- Ep0085 930
-
Yinchuan, Kína
- Ep0085 916
-
Zhanjiang, Kína
- Ep0085 918
-
Zhengzhou, Kína
- Ep0085 904
-
Zunyi, Kína
- Ep0085 923
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/női alany 16 éves kortól vagy idősebb. Azok az alanyok, akik nem nagykorúak, csak akkor vehetők fel, ha ezt törvényileg megengedik és etikailag elfogadják
- Az alany befejezte az EP0083 kezelési időszakát és átmeneti időszakát, vagy folyamatban van az N01379 telephelyein Japánban
- Fogamzóképes korú női alanyok jogosultak arra, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
Kizárási kritériumok:
- Az alany túlérzékenységet alakított ki a vizsgálati készítmény (IMP) vagy összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, amint az ebben a protokollban szerepel, az alapvizsgálat során
- Súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi értékek, amelyek hatással lehetnek az alany biztonságára
- Rossz betartása a látogatási ütemtervnek vagy a gyógyszerbevitelnek a korábbi BRV vizsgálatokban
- Tervezett részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nő
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint kizárást indokol
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak
- Az alany a normál felső határának (ULN) több mint 2-szerese a következő értékek valamelyikének a belépési látogatáskor (EV): alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy >ULN összbilirubin (≥ 1,5x teljes bilirubin felső határértéke, ha ismert Gilbert-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam
Az ebbe a karba randomizált alanyok nyílt elrendezésű Brivaracetam-ot kapnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 88,5 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálatban, amelyben részt vett egy olyan gyógyszerészeti terméket, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve egy rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amely időben kapcsolódik egy gyógyászati (vizsgálati) termék használatához, függetlenül attól, hogy a gyógy (vizsgálati) termékhez kapcsolódik -e.
A kezelés-elősegítő AES-t (TEAE) úgy definiáltuk, mint az AES-t, amely az EP0085 vizsgálatban az első BRV-dózis napján vagy azt követően kezdődött.
|
Az alapvonaltól a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 88,5 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamok gyakoriságának (PSF) százalékos változása 28 naponként az EP0083 vagy az N01358 kiindulási értékétől az értékelési periódusig a Rollover Study résztvevőinek.
Időkeret: Az EP0083 vagy az N01358 kiindulási értéke és legfeljebb 84 hónapos értékelési időszak
|
A rohamok gyakoriságát 28 naponkénti rohamok számában számítottuk ki.
A 28 napos PSF százalékos változását a kiindulási értékhez képest a 28 napos PSF százalékos csökkenése az EP0085-ben a kijelölt baseline-periódusban az alapvető tanulmányban a 28 napos PSF-hez képest.
Kiszámoltuk a rohamok gyakoriságának változását a kiindulási értékből: százalékos változás = ([alapvonal 28 napos PSF - Post kiindulási 28 napos PSF]/[kiindulási 28 napos PSF]) × 100.
Az átfutásokhoz az kiindulási periódust az EP0083 és az N01358 alapvető tanulmányaiból nyertük.
A kiindulási ponthoz viszonyított negatív érték a százalékos változás azt jelzi, hogy a PSF csökken a kiindulási értékhez képest.
A rohamok gyakoriságának értékelési periódusának értékeit az első BRV -adminisztráción/után az értékelési időszak során összegyűjtött roham napló adatai alapján számítottuk ki.
|
Az EP0083 vagy az N01358 kiindulási értéke és legfeljebb 84 hónapos értékelési időszak
|
|
50 százalék (%) válaszadó ráta részleges rohamok gyakoriságában 28 naponként az EP0083 vagy az N01358 kiindulási értékétől az értékelési periódusig, a Rollover Study résztvevőinek az értékelési periódusig
Időkeret: Az EP0083 vagy az N01358 kiindulási értéke és legfeljebb 84 hónapos értékelési időszak
|
A rohamok gyakoriságát 28 naponkénti rohamok számában számítottuk ki.
Az 50% -os válaszadókat olyan résztvevőként határozták meg, ahol a lefoglalási gyakoriság> = 50% -os csökkenése volt a kiindulási periódushoz képest a bázis utáni időszakban.
A százalékos arányok azon résztvevők számán alapulnak, akik minden egyes időpontban elvégezték a rohamok értékelését.
A rohamok gyakoriságának értékelési periódusának értékeit az első BRV -adminisztráción/után az értékelési időszak során összegyűjtött roham napló adatai alapján számítottuk ki.
|
Az EP0083 vagy az N01358 kiindulási értéke és legfeljebb 84 hónapos értékelési időszak
|
|
A részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása 28 naponként a közvetlenül beiratkozott tanulmányi résztvevők kiindulási pontjától az értékelési időszakig
Időkeret: Alapvonal (8 hét a BRV adminisztráció előtt), legfeljebb 39 hónapos értékelési időszak
|
A rohamok gyakoriságát 28 naponkénti rohamok számában számítottuk ki.
A közvetlen beiratkozók esetében a kiindulási periódust az EP0085 első BRV -adminisztrációját megelőző 8 hétből összegyűjtött rohamszámként határozták meg.
A rohamok gyakoriságának változását a lefoglalási gyakoriságként kell kiszámítani az értékelési időpontnál, levonva a lefoglalási gyakoriságot a közvetlenül beiratkozott résztvevők kiindulási pontján.
A kiindulási ponthoz viszonyított negatív érték a százalékos változás azt jelzi, hogy a PSF csökken a kiindulási értékhez képest.
A rohamok gyakoriságának értékelési periódusának értékeit az első BRV -adminisztráción/után az értékelési időszak során összegyűjtött roham napló adatai alapján számítottuk ki.
|
Alapvonal (8 hét a BRV adminisztráció előtt), legfeljebb 39 hónapos értékelési időszak
|
|
50 % -os válaszadó ráta részleges rohamok gyakoriságában 28 naponként az értékelési időszak alatt a közvetlenül beiratkozott tanulmányi résztvevők számára
Időkeret: Alapvonal (8 hét a BRV adminisztráció előtt), legfeljebb 39 hónapos értékelési időszak
|
A közvetlenül beiratkozott résztvevők rohamfrekvenciáját 28 naponkénti rohamok számában számítottuk ki a BRV beadását megelőző 8 héttől.
Az 50% -os válaszadókat olyan résztvevőnek határozták meg, ahol a lefoglalási gyakoriság> = 50% -os csökkenése volt a kiindulási periódushoz képest a bázis utáni időszakban.
A százalékos arányok azon résztvevők számán alapulnak, akik minden egyes időpontban elvégezték a rohamok értékelését.
A közvetlen beiratkozók esetében a kiindulási periódust az EP0085 első BRV -adminisztrációját megelőző 8 hétből összegyűjtött rohamszámként határozták meg.
A rohamok gyakoriságának értékelési periódusának értékeit az első BRV -adminisztráción/után az értékelési időszak során összegyűjtött roham napló adatai alapján számítottuk ki.
|
Alapvonal (8 hét a BRV adminisztráció előtt), legfeljebb 39 hónapos értékelési időszak
|
|
A résztvevők százalékos aránya folyamatosan lefoglalva a részleges rohamokat és az összes rohamot (részleges, általános és besorolatlan epilepsziás rohamot) legalább 6 hónapig az értékelési időszak alatt a bevetési tanulmány résztvevői számára
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (akár 84 hónapig)
|
A tanulmány résztvevőjét lefoglalásmentesnek tekintették, ha az értékelési időszakban 6 egymást követő hónapban nem történt roham, és ha teljesítették a következő kritériumokat: - A résztvevő befejezte a kijelölt időszakot az értékelési időszak alatt - a résztvevőnek legalább 90% -os nem kimenetelű naplónapja van az időtartamban - a résztvevő nem jelentett be szekerációkat az időszak folyamán.
|
Az értékelési időszak alatt (akár 84 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya folyamatosan lefoglalva a részleges rohamokat és az összes rohamtípus (részleges, általános és besorolatlan epilepsziás roham) legalább 12 hónapig az értékelési időszak alatt a bevetési tanulmány résztvevői számára
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (akár 84 hónapig)
|
A tanulmány résztvevőjét lefoglalásmentesnek tekintették, ha az értékelési időszakban 12 egymást követő hónapban nem történt roham, és ha teljesítették a következő kritériumokat: - A résztvevő befejezte a kijelölt időszakot az értékelési időszak alatt - a résztvevőnek legalább 90% -os nem kimenetelű naplónapja van az időtartamban - a résztvevő nem jelentett be szekerációkat az időszak folyamán.
|
Az értékelési időszak alatt (akár 84 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya folyamatosan lefoglalva a részleges rohamokat és az összes rohamtípust az értékelési időszak alatt az átváltási tanulmány résztvevői számára
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (akár 84 hónapig)
|
A tanulmány résztvevőjét a rohammentesnek (részleges, minden epilepsziás rohamnak) tekintették, ha az értékelési időszak alatt nem történt roham, és ha megfelel a következő kritériumoknak: - A résztvevő befejezte a kijelölt időszakot az értékelési időszak alatt - a résztvevőnek legalább 90% -os nem missziós naplónapja van az időtartam alatt - a résztvevő nem jelentett be semmiféle szünetet.
|
Az értékelési időszak alatt (akár 84 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya folyamatosan lefoglalva a részleges rohamokat és az összes rohamot (részleges, általános és besorolatlan epilepsziás lefoglalást) legalább 6 hónapig az értékelési időszak alatt a közvetlenül beiratkozott tanulmányi résztvevők számára
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (legfeljebb 39 hónapig)
|
A tanulmány résztvevőjét lefoglalásmentesnek tekintették, ha az értékelési időszakban 6 egymást követő hónapban nem történt roham, és ha teljesítették a következő kritériumokat: - A résztvevő befejezte a kijelölt időszakot az értékelési időszak alatt - a résztvevőnek legalább 90% -os nem kimenetelű naplónapja van az időtartamban - a résztvevő nem jelentett be szekerációkat az időszak folyamán.
|
Az értékelési időszak alatt (legfeljebb 39 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya folyamatosan lefoglalva a részleges rohamokat és az összes roham típusát (részleges, általános és besorolatlan epilepsziás lefoglalás) legalább 12 hónapig az értékelési időszak alatt a közvetlenül beiratkozott tanulmányi résztvevők számára
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (legfeljebb 39 hónapig)
|
A tanulmány résztvevőjét lefoglalásmentesnek tekintették, ha az értékelési időszakban 12 egymást követő hónapban nem történt roham, és ha teljesítették a következő kritériumokat: - A résztvevő befejezte a kijelölt időszakot az értékelési időszak alatt - a résztvevőnek legalább 90% -os nem kimenetelű naplónapja van az időtartamban - a résztvevő nem jelentett be szekerációkat az időszak folyamán.
|
Az értékelési időszak alatt (legfeljebb 39 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya folyamatosan lefoglalva a részleges rohamokat és az összes rohamtípus az értékelési időszak alatt a közvetlenül beiratkozott tanulmányi résztvevők számára
Időkeret: Az értékelési időszak alatt (legfeljebb 39 hónapig)
|
A tanulmány résztvevőjét a rohammentesnek (részleges, minden epilepsziás rohamnak) tekintették, ha az értékelési időszak alatt nem történt roham, és ha megfelel a következő kritériumoknak: - A résztvevő befejezte a kijelölt időszakot az értékelési időszak alatt - a résztvevőnek legalább 90% -os nem missziós naplónapja van az időtartam alatt - a résztvevő nem jelentett be semmiféle szünetet.
|
Az értékelési időszak alatt (legfeljebb 39 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .