二次全般化の有無にかかわらず部分発作を伴う16歳以上の被験者の補助治療として使用されるブリバラセタム（BRV）の安全性/有効性をテストするための研究
2025年7月8日 更新者：UCB Biopharma SRL
二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作を伴う 16 歳以上の被験者の補助治療として使用されるブリバラセタムの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設共同、フォローアップ研究
この研究の目的は、部分発作を伴う限局性てんかん患者におけるブリバラセタム (BRV) の長期的な安全性と忍容性を評価し、経時的な BRV の有効性の維持を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Ep0085 905
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Chengdu、中国
- Ep0085 901
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Guangzhou、中国
- Ep0085 902
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Guangzhou、中国
- Ep0085 909
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Guangzhou、中国
- Ep0085 917
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Guangzhou、中国
- Ep0085 920
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Guangzhou、中国
- Ep0085 924
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Hangzhou、中国
- Ep0085 912
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Lanzhou、中国
- Ep0085 908
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Nanchang、中国
- Ep0085 921
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Pingxiang、中国
- Ep0085 926
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Shijiazhuang、中国
- Ep0085 910
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Suzhou、中国
- Ep0085 925
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Wenzhou、中国
- Ep0085 913
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Xinxiang、中国
- Ep0085 930
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Yinchuan、中国
- Ep0085 916
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Zhanjiang、中国
- Ep0085 918
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Zhengzhou、中国
- Ep0085 904
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Zunyi、中国
- Ep0085 923
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Adachi-ku、日本
- Ep0085 148
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Asaka、日本
- Ep0085 116
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Bunkyo-ku、日本
- Ep0085 126
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Bunkyo-ku、日本
- Ep0085 127
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Hachinohe、日本
- Ep0085 122
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Hamamatsu、日本
- Ep0085 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho、日本
- Ep0085 141
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Hiroshima-shi、日本
- Ep0085 110
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Itami、日本
- Ep0085 121
-
Kagoshima、日本
- Ep0085 102
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Kamakura、日本
- Ep0085 142
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Kawasaki、日本
- Ep0085 140
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Kodaira、日本
- Ep0085 123
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Kokubunji、日本
- Ep0085 115
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Koriyama、日本
- Ep0085 132
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Koshi、日本
- Ep0085 112
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Kurume、日本
- Ep0085 128
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Kyoto、日本
- Ep0085 124
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Kyoto、日本
- Ep0085 147
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Nagakute、日本
- Ep0085 105
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Nagoya、日本
- Ep0085 118
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Nagoya、日本
- Ep0085 136
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Nara、日本
- Ep0085 117
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Neyagawa、日本
- Ep0085 129
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Niigata、日本
- Ep0085 106
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Osaka、日本
- Ep0085 850
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Otsu、日本
- Ep0085 131
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Saitama、日本
- Ep0085 114
-
Sapporo、日本
- Ep0085 101
-
Sendai、日本
- Ep0085 103
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Shinjuku-ku、日本
- Ep0085 144
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Shizuoka、日本
- Ep0085 104
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Suita、日本
- Ep0085 108
-
Suita、日本
- Ep0085 137
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Tsukuba、日本
- Ep0085 138
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Ushiku、日本
- Ep0085 133
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Yamagata、日本
- Ep0085 109
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Yokohama、日本
- Ep0085 120
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Yokohama、日本
- Ep0085 150
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Ôsaka、日本
- Ep0085 130
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上の男女対象。 法定成人ではない被験者は、法的に許可され、倫理的に認められている場合にのみ含めることができます
- 被験者はEP0083の治療期間と移行期間を完了したか、日本のN01379サイトで進行中です
- -妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
除外基準:
- -被験者は、コア研究の過程でこのプロトコルに記載されているように、治験薬（IMP）または比較薬の成分に対して過敏症を発症しました
- -被験者の安全に影響を与える可能性のある重度の医学的、神経学的または精神医学的障害、または検査値
- 以前のBRV研究での訪問スケジュールまたは投薬摂取量のコンプライアンスが悪い
- -この研究中に別の治験薬またはデバイスの他の臨床研究への参加を計画している
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、除外を正当化する病状
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、過去6か月以内に自殺念慮を持っています
- -被験者は、エントリービジット（EV）で次のいずれかの上限（ULN）の2倍を超えています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> ULN総ビリルビン（≥ 1.5倍 ギルバート症候群が知られている場合はULN総ビリルビン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブリバラセタム
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、オープンラベルのブリバラセタムを受け取ります
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大88.5か月）
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品製品を投与しました。
したがって、AEは、薬用（調査）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
EP0085研究では、最初のBRV用量投与の日以降に発症したAEとして、治療発生AES（TEAES）が定義されました。
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ベースラインから安全フォローアップの終わりまで（最大88.5か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EP0083またはN01358のベースラインからロールオーバー研究参加者の評価期間までの28日あたりの部分発作頻度（PSF）の変化率
時間枠：EP0083またはN01358のベースラインと評価期間の最大84か月
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発作頻度は、28日あたりの発作の数として計算されました。
ベースラインからの28日間のPSFの変化率は、コア研究のベースライン28日PSFと比較して、EP0085で指定されたベースライン期間の28日PSFの割合の減少として定義されました。
ベースラインからの発作頻度の変化は計算されました：（[ベースライン28日PSF -Post Baseline 28 Day PSF]/[ベースライン28日PSF]）×100。
ロールオーバーの場合、ベースライン期間は、EP0083およびN01358のコア研究から直接入手しました。
ベースラインからの割合の変化の負の値は、ベースラインからのPSFの減少を示します。
発作頻度の評価期間値は、最初のBRV投与の/後に評価期間中に収集された発作日記データから計算されました。
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EP0083またはN01358のベースラインと評価期間の最大84か月
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EP0083またはN01358のベースラインからロールオーバー研究参加者の評価期間までの28日あたりの部分発作頻度の50％（％）レスポンダー率
時間枠：EP0083またはN01358のベースラインと評価期間の最大84か月
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発作頻度は、28日あたりの発作の数として計算されました。
50％のレスポンダーは、ベースライン後の期間から発作頻度が50％減少した参加者として定義されました。
パーセンテージは、各時点で発作評価を実施した参加者の数に基づいています。
発作頻度の評価期間値は、最初のBRV投与の/後に評価期間中に収集された発作日記データから計算されました。
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EP0083またはN01358のベースラインと評価期間の最大84か月
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直接登録された研究参加者のベースラインから評価期間までの28日あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン（BRV投与の8週間前）、評価期間から最大39か月
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発作頻度は、28日あたりの発作の数として計算されました。
直接登録者の場合、ベースライン期間は、EP0085の最初のBRV投与の8週間前から収集された発作数として定義されました。
発作頻度の変化は、評価時点で発作頻度を直接登録された参加者のベースラインで発作頻度を引いたものとして計算します。
ベースラインからの割合の変化の負の値は、ベースラインからのPSFの減少を示します。
発作頻度の評価期間値は、最初のBRV投与の/後に評価期間中に収集された発作日記データから計算されました。
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ベースライン（BRV投与の8週間前）、評価期間から最大39か月
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直接登録された研究参加者の評価期間中の28日あたりの部分発作頻度の50％レスポンダー率
時間枠：ベースライン（BRV投与の8週間前）、評価期間から最大39か月
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直接登録された参加者の発作頻度は、BRV投与の8週間前から28日あたりの発作数として計算されました。
50％のレスポンダーは、ベースライン後の期間から発作頻度が50％減少した参加者として定義されました。
パーセンテージは、各時点で発作評価を実施した参加者の数に基づいています。
直接登録者の場合、ベースライン期間は、EP0085の最初のBRV投与の8週間前から収集された発作数として定義されました。
発作頻度の評価期間値は、最初のBRV投与の/後に評価期間中に収集された発作日記データから計算されました。
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ベースライン（BRV投与の8週間前）、評価期間から最大39か月
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参加者の割合は、ロールオーバー研究参加者の評価期間中に少なくとも6か月間、部分発作とすべての発作タイプ（部分的、一般化、および未分類のてんかん発作）のために継続的に継続的に含まれていない
時間枠：評価期間中（最大84か月）
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研究参加者は、評価期間中に6か月連続して発作が発生しなかった場合、および次のすべての基準を満たしている場合、調査参加者は次のとおりに発作を起こさないと見なされました。-参加者は評価期間中に指定期間を完了しました - 参加者は、期間中に少なくとも90％の非測定日記日を持っています - 参加者は、発生を報告しませんでした。
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評価期間中（最大84か月）
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参加者の割合は、ロールオーバー研究参加者の評価期間中に少なくとも12か月間、部分発作とすべての発作タイプ（部分的、一般化、および未分類のてんかん発作）のために継続的に継続的に含まれていない
時間枠：評価期間中（最大84か月）
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研究参加者は、評価期間中に12か月連続して発作が発生しなかった場合、および次のすべての基準を満たしていた場合、調査参加者は次のとおりに発作を起こさないと見なされました。-参加者は評価期間中に指定期間を完了しました - 参加者は、期間中に少なくとも90％の非測定日記日を持っています - 参加者は、期間中に発生を報告しませんでした。
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評価期間中（最大84か月）
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参加者の割合は、ロールオーバー研究参加者の評価期間中に、部分発作とすべての発作のために継続的に発作を起こさない
時間枠：評価期間中（最大84か月）
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研究参加者は、評価期間中に発作が発生しなかった場合、および次のすべての基準を満たしていた場合、発作がない（部分的、すべててんかん発作）と見なされました。
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評価期間中（最大84か月）
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直接登録された研究参加者の評価期間中に、部分的な発作とすべての発作タイプ（部分的、一般化、および未分類のてんかん発作）のために、参加者の割合は継続的に部分的に発作を継続していないため、継続的に発作を継続していない
時間枠：評価期間中（最大39か月）
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研究参加者は、評価期間中に6か月連続して発作が発生しなかった場合、および次のすべての基準を満たしている場合、調査参加者は次のとおりに発作を起こさないと見なされました。-参加者は評価期間中に指定期間を完了しました - 参加者は、期間中に少なくとも90％の非測定日記日を持っています - 参加者は、発生を報告しませんでした。
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評価期間中（最大39か月）
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直接登録された研究参加者の評価期間中に、部分的な発作とすべての発作タイプ（部分的、一般化、および未分類のてんかん発作）のために、参加者の割合は継続的に部分的に発作を継続していないため、
時間枠：評価期間中（最大39か月）
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研究参加者は、評価期間中に12か月連続して発作が発生しなかった場合、および次のすべての基準を満たしていた場合、調査参加者は次のとおりに発作を起こさないと見なされました。-参加者は評価期間中に指定期間を完了しました - 参加者は、期間中に少なくとも90％の非測定日記日を持っています - 参加者は、期間中に発生を報告しませんでした。
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評価期間中（最大39か月）
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参加者の割合は、直接登録された研究参加者の評価期間中、部分発作とすべての発作タイプのために継続的に発作のないものです
時間枠：評価期間中（最大39か月）
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研究参加者は、評価期間中に発作が発生しなかった場合、および次のすべての基準を満たしていた場合、発作がない（部分的、すべててんかん発作）と見なされました。
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評価期間中（最大39か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月5日
一次修了 (実際)
2024年12月24日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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UCB Pharma SA完了