2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작이 있는 16세 이상의 피험자에서 보조 치료로 사용된 브리바라세탐(BRV)의 안전성/유효성을 테스트하기 위한 연구
2025년 7월 8일 업데이트: UCB Biopharma SRL
2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발작이 있는 16세 이상의 피험자에서 보조 치료로 사용되는 Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 후속 연구
이 연구의 목적은 부분 발작이 있는 국소 간질 환자에서 Brivaracetam(BRV)의 장기 안전성과 내약성을 평가하고 시간이 지남에 따라 BRV의 효능 유지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-ku, 일본
- Ep0085 148
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Asaka, 일본
- Ep0085 116
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Bunkyo-ku, 일본
- Ep0085 126
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Bunkyo-ku, 일본
- Ep0085 127
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Hachinohe, 일본
- Ep0085 122
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Hamamatsu, 일본
- Ep0085 111
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Higashisonogi-gun Kawatana-cho, 일본
- Ep0085 141
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Hiroshima-shi, 일본
- Ep0085 110
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Itami, 일본
- Ep0085 121
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Kagoshima, 일본
- Ep0085 102
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Kamakura, 일본
- Ep0085 142
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Kawasaki, 일본
- Ep0085 140
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Kodaira, 일본
- Ep0085 123
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Kokubunji, 일본
- Ep0085 115
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Koriyama, 일본
- Ep0085 132
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Koshi, 일본
- Ep0085 112
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Kurume, 일본
- Ep0085 128
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Kyoto, 일본
- Ep0085 124
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Kyoto, 일본
- Ep0085 147
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Nagakute, 일본
- Ep0085 105
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Nagoya, 일본
- Ep0085 118
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Nagoya, 일본
- Ep0085 136
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Nara, 일본
- Ep0085 117
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Neyagawa, 일본
- Ep0085 129
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Niigata, 일본
- Ep0085 106
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Osaka, 일본
- Ep0085 850
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Otsu, 일본
- Ep0085 131
-
Saitama, 일본
- Ep0085 114
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Sapporo, 일본
- Ep0085 101
-
Sendai, 일본
- Ep0085 103
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Shinjuku-ku, 일본
- Ep0085 144
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Shizuoka, 일본
- Ep0085 104
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Suita, 일본
- Ep0085 108
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Suita, 일본
- Ep0085 137
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Tsukuba, 일본
- Ep0085 138
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Ushiku, 일본
- Ep0085 133
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Yamagata, 일본
- Ep0085 109
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Yokohama, 일본
- Ep0085 120
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Yokohama, 일본
- Ep0085 150
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Ôsaka, 일본
- Ep0085 130
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Beijing, 중국
- Ep0085 905
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Chengdu, 중국
- Ep0085 901
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Guangzhou, 중국
- Ep0085 902
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Guangzhou, 중국
- Ep0085 909
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Guangzhou, 중국
- Ep0085 917
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Guangzhou, 중국
- Ep0085 920
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Guangzhou, 중국
- Ep0085 924
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Hangzhou, 중국
- Ep0085 912
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Lanzhou, 중국
- Ep0085 908
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Nanchang, 중국
- Ep0085 921
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Pingxiang, 중국
- Ep0085 926
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Shijiazhuang, 중국
- Ep0085 910
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Suzhou, 중국
- Ep0085 925
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Wenzhou, 중국
- Ep0085 913
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Xinxiang, 중국
- Ep0085 930
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Yinchuan, 중국
- Ep0085 916
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Zhanjiang, 중국
- Ep0085 918
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Zhengzhou, 중국
- Ep0085 904
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Zunyi, 중국
- Ep0085 923
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상 남녀 대상자. 법적 성인이 아닌 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 EP0083의 치료 기간 및 전환 기간을 완료했거나 일본의 N01379 사이트에서 진행 중입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 핵심 연구 과정 동안 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 조사 의약품(IMP) 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 발생했습니다.
- 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험실 값
- 이전 BRV 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취에 대한 순응도 저하
- 이 연구 동안 다른 연구 약물 또는 장치의 다른 임상 연구에 계획된 참여
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 의견으로는 배제가 필요한 모든 의학적 상태
- 대상은 자살 시도의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있음
- 피험자는 진입 방문(EV)에서 다음 중 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 >ULN 총 빌리루빈(≥ 1.5배 길버트 증후군이 알려진 경우 ULN 총 빌리루빈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 공개 라벨 Brivaracetam을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 기준선에서 안전 후속 조치 (최대 88.5 개월)
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여하는 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
치료-응급 AES (TEAES)는 EP0085 연구에서 첫 번째 BRV 용량의 날 또는 그 이후에 발병 된 AES로 정의되었다.
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기준선에서 안전 후속 조치 (최대 88.5 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP0083 또는 N01358의 기준선에서 롤오버 연구 참가자의 평가 기간에 이르기까지 28 일 당 PSF (Percear Afeizure 빈도)의 백분율 변화 백분율
기간: EP0083 또는 N01358의 기준선 및 최대 84 개월의 평가 기간
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발작 주파수는 28 일 당 발작 수로 계산되었습니다.
기준선으로부터 28 일 PSF의 퍼센트 변화는 핵심 연구에서 기준선 28 일 PSF와 비교하여 EP0085에서 지정된 기간 후 기간에 대해 28 일 PSF의 백분율 감소 백분율로 정의되었다.
기준선으로부터 발작 빈도의 변화를 계산 하였다 : 백분율 변화 = ([기준선 28 일 PSF- 기준선 28 일 PSF]/[기준선 28 일 PSF]) × 100.
롤오버의 경우, 기준 기간은 EP0083 및 N01358의 핵심 연구로부터 직접 얻어졌다.
기준선으로부터의 변화의 부정적인 값은 기준선에서 PSF의 감소를 나타냅니다.
발작 빈도에 대한 평가 기간 값은 첫 번째 BRV 투여/후 평가 기간 동안 수집 된 발작 일기 데이터로부터 계산되었다.
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EP0083 또는 N01358의 기준선 및 최대 84 개월의 평가 기간
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EP0083 또는 N01358의 기준선에서 롤오버 연구 참가자의 평가 기간까지 28 일 당 50%(%) 응답자 비율
기간: EP0083 또는 N01358의 기준선 및 최대 84 개월의 평가 기간
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발작 주파수는 28 일 당 발작 수로 계산되었습니다.
50% 응답자는 기준선 기간 동안 발작 빈도가> = 50% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
백분율은 각 시점에서 발작 평가를 수행 한 참가자 수를 기준으로합니다.
발작 빈도에 대한 평가 기간 값은 첫 번째 BRV 투여/후 평가 기간 동안 수집 된 발작 일기 데이터로부터 계산되었다.
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EP0083 또는 N01358의 기준선 및 최대 84 개월의 평가 기간
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직접 등록 된 학습 참가자의 기준에서 평가 기간에 이르기까지 28 일 당 부분 발작 빈도의 백분율 변화 백분율
기간: 기준선 (BRV 관리 8 주 전), 최대 39 개월의 평가 기간
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발작 주파수는 28 일 당 발작 수로 계산되었습니다.
직접 등록자의 경우, 기준 기간은 EP0085에서 첫 번째 BRV 관리 전 8 주 전부터 수집 된 발작 수로 정의되었습니다.
발작 주파수의 변화는 직접 등록 된 참가자의 기준선에서 발작 주파수를 뺀 평가 시점에서 발작 주파수로 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화의 부정적인 값은 기준선에서 PSF의 감소를 나타냅니다.
발작 빈도에 대한 평가 기간 값은 첫 번째 BRV 투여/후 평가 기간 동안 수집 된 발작 일기 데이터로부터 계산되었다.
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기준선 (BRV 관리 8 주 전), 최대 39 개월의 평가 기간
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직접 등록 된 학습 참가자에 대한 평가 기간 동안 28 일 당 부분 발작 빈도의 50 % 응답 속도
기간: 기준선 (BRV 관리 8 주 전), 최대 39 개월의 평가 기간
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직접 등록 된 참가자의 발작 빈도는 BRV 관리 전 8 주에서 28 일 당 발작 수로 계산되었습니다.
50% 응답자는 기준선 기간 동안 발작 빈도가> = 50% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
백분율은 각 시점에서 발작 평가를 수행 한 참가자 수를 기준으로합니다.
직접 등록자의 경우, 기준 기간은 EP0085에서 첫 번째 BRV 관리 전 8 주 전부터 수집 된 발작 수로 정의되었습니다.
발작 빈도에 대한 평가 기간 값은 첫 번째 BRV 투여/후 평가 기간 동안 수집 된 발작 일기 데이터로부터 계산되었다.
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기준선 (BRV 관리 8 주 전), 최대 39 개월의 평가 기간
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참가자의 비율은 부분 발작 및 모든 발작 유형 (부분, 일반화 및 분류되지 않은 간질 발작)에 대해 지속적으로 발작이 없습니다.
기간: 평가 기간 (최대 84 개월)
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연구 참가자는 평가 기간에 6 개월 연속 발작이 발생하지 않았고 다음 모든 기준을 충족하면 발작이 발생하지 않은 경우 발작이없는 것으로 간주되었습니다. - 참가자는 평가 기간 동안 지정된 기간을 완료했습니다. 참가자는 기간 동안 최소 90%의 비가 미치지 않은 일기 일을했습니다. 참가자는 기간 동안 발작을보고하지 않았습니다.
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평가 기간 (최대 84 개월)
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참가자의 비율은 부분 발작 및 모든 발작 유형 (부분, 일반화 및 분류되지 않은 간질 발작)에 대해 지속적으로 발작이 없음
기간: 평가 기간 (최대 84 개월)
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연구 참가자는 평가 기간에 12 개월 연속 발작이 발생하지 않았고 다음 모든 기준을 충족하는 경우 발작이 없으면 발작이없는 것으로 간주되었습니다. - 참가자는 평가 기간 동안 지정된 기간을 완료했습니다. 참가자는 기간 동안 최소 90%의 비를 미치지 않는 일기 일을했습니다. 참가자는 기간 동안 발작을보고하지 않았습니다.
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평가 기간 (최대 84 개월)
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참가자의 비율은 부분 발작에 대해 지속적으로 발작이없고 롤오버 스터디 참가자에 대한 평가 기간 동안 모든 발작 유형
기간: 평가 기간 (최대 84 개월)
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연구 참가자는 평가 기간 동안 발작이 발생하지 않았고 다음 모든 기준을 충족하는 경우 발작이없는 (부분, 모든 간질 발작)로 간주되었습니다. - 참가자는 평가 기간 동안 지정된 기간을 완료했습니다. 참가자는 기간 동안 최소 90%의 비 임금 일기 일을했습니다. 참가자는 그 기간 동안 발작을보고하지 않았습니다.
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평가 기간 (최대 84 개월)
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직접 등록 된 학습 참가자에 대한 평가 기간 동안 부분 발작 및 모든 발작 유형 (부분, 일반화 및 분류되지 않은 간질 발작)에 대한 참가자의 비율
기간: 평가 기간 (최대 39 개월)
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연구 참가자는 평가 기간에 6 개월 연속 발작이 발생하지 않았고 다음 모든 기준을 충족하면 발작이 발생하지 않은 경우 발작이없는 것으로 간주되었습니다. - 참가자는 평가 기간 동안 지정된 기간을 완료했습니다. 참가자는 기간 동안 최소 90%의 비가 미치지 않은 일기 일을했습니다. 참가자는 기간 동안 발작을보고하지 않았습니다.
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평가 기간 (최대 39 개월)
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직접 등록 된 학습 참가자에 대한 평가 기간 동안 부분 발작 및 모든 발작 유형 (부분, 일반화 및 분류되지 않은 간질 발작)에 대한 참가자의 비율
기간: 평가 기간 (최대 39 개월)
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연구 참가자는 평가 기간에 12 개월 연속 발작이 발생하지 않았고 다음 모든 기준을 충족하는 경우 발작이 없으면 발작이없는 것으로 간주되었습니다. - 참가자는 평가 기간 동안 지정된 기간을 완료했습니다. 참가자는 기간 동안 최소 90%의 비를 미치지 않는 일기 일을했습니다. 참가자는 기간 동안 발작을보고하지 않았습니다.
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평가 기간 (최대 39 개월)
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직접 등록 된 학습 참가자에 대한 평가 기간 동안 부분 발작 및 모든 발작 유형에 대한 참가자의 비율
기간: 평가 기간 (최대 39 개월)
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연구 참가자는 평가 기간 동안 발작이 발생하지 않았고 다음 모든 기준을 충족하는 경우 발작이없는 (부분, 모든 간질 발작)로 간주되었습니다. - 참가자는 평가 기간 동안 지정된 기간을 완료했습니다. 참가자는 기간 동안 최소 90%의 비 임금 일기 일을했습니다. 참가자는 그 기간 동안 발작을보고하지 않았습니다.
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평가 기간 (최대 39 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐에 대한 임상 시험
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UCB Pharma SA완전한
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UCB Biopharma SRL완전한유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL종료됨
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한