Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo/skuteczność brywaracetamu (BRV) stosowanego jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku >=16 lat z napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brywaracetamu stosowanego jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku >=16 lat z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brywaracetamu (BRV) u pacjentów z padaczką ogniskową z napadami częściowymi oraz ocena utrzymania skuteczności BRV w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Chiny
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Chiny
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Chiny
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Chiny
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Chiny
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Chiny
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Chiny
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Chiny
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Chiny
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Chiny
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Chiny
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Chiny
        • Ep0085 923
  • Japonia
      • Adachi-ku, Japonia
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japonia
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japonia
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japonia
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japonia
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japonia
        • Ep0085 110
      • Itami, Japonia
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japonia
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japonia
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japonia
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japonia
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japonia
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japonia
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japonia
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japonia
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japonia
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japonia
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japonia
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japonia
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japonia
        • Ep0085 136
      • Nara, Japonia
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japonia
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japonia
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japonia
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japonia
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japonia
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japonia
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japonia
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japonia
        • Ep0085 104
      • Suita, Japonia
        • Ep0085 108
      • Suita, Japonia
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japonia
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japonia
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japonia
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japonia
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japonia
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japonia
        • Ep0085 130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku od 16 lat lub starszy. Osoby, które nie są dorosłymi osobami prawnymi, mogą być uwzględniane tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
  • Podmiot ukończył okres leczenia i okres przejściowy EP0083 lub przebywa w ośrodkach N01379 w Japonii
  • Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik rozwinął nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem, w trakcie badania głównego
  • Poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Słabe przestrzeganie harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków w poprzednich badaniach BRV
  • Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas tego badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza uzasadnia wykluczenie
  • Podmiot ma historię prób samobójczych lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik ma >2 x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów podczas wizyty wstępnej (EV): aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >GGN bilirubina całkowita (≥ 1,5x bilirubina całkowita GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają brywaracetam w otwartej próbie
Lek: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 25 mg i 50 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Briviact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 88,5 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy to związany z produktem leczniczym (badającym). AES-Emergent AES (TEAES) zdefiniowano jako AES, które miały miejsce w dniu pierwszej dawki BRV w badaniu EP0085.
Od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 88,5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości częściowej napadu (PSF) na 28 dni od wartości wyjściowej EP0083 lub N01358 do okresu oceny dla uczestników badania ROLLOVER
Ramy czasowe: Wyjściowy EP0083 lub N01358 i do 84 miesięcy okresu oceny
Częstotliwość napadów obliczono jako liczbę napadów na 28 dni. Procentowa zmiana 28-dniowego PSF od wartości wyjściowej została zdefiniowana jako procentowa redukcja 28-dniowa PSF dla wyznaczonego okresu po linii bazowej w EP0085 w porównaniu z podstawowym 28-dniowym PSF w badaniu podstawowym. Obliczono zmianę częstotliwości napadów od wartości wyjściowej: zmiana procentowa = ([linia podstawowa 28 -dniowa PSF - POST 28 -dniowy PSF]/[linia podstawowa 28 -dniowa PSF]) × 100. W przypadku rollovers okres podstawowy uzyskano z podstawowych badań EP0083 i N01358 bezpośrednio. Ujemna wartość procentowej zmiany od wartości wyjściowej wskazuje spadek PSF od wartości wyjściowej. Wartości okresu oceny częstotliwości napadów obliczono na podstawie danych z dziennika napadu zebranych podczas okresu oceny na/po pierwszym podaniu BRV.
Wyjściowy EP0083 lub N01358 i do 84 miesięcy okresu oceny
50 procent (%) wskaźnik odpowiedzi w częściowej częstotliwości napadów na 28 dni od wartości wyjściowej EP0083 lub N01358 do okresu oceny dla uczestników badań rollover
Ramy czasowe: Wyjściowy EP0083 lub N01358 i do 84 miesięcy okresu oceny
Częstotliwość napadów obliczono jako liczbę napadów na 28 dni. 50% respondentów zdefiniowano jako uczestnik o zmniejszeniu częstotliwości napadów w okresie początkowym w okresie po linii bazowej. Procent oparty są na liczbie uczestników, którzy przeprowadzili ocenę napadów w każdym punkcie czasowym. Wartości okresu oceny częstotliwości napadów obliczono na podstawie danych z dziennika napadu zebranych podczas okresu oceny na/po pierwszym podaniu BRV.
Wyjściowy EP0083 lub N01358 i do 84 miesięcy okresu oceny
Procentowa zmiana częstotliwości częściowej napadu na 28 dni od wartości wyjściowej bezpośrednio zapisanych uczestników badania na okres oceny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (8 tygodni przed podaniem BRV), do 39 miesięcy okresu oceny
Częstotliwość napadów obliczono jako liczbę napadów na 28 dni. W przypadku bezpośrednich zapisów okres wyjściowy zdefiniowano jako liczbę napadów zebranych z 8 tygodni przed pierwszą administracją BRV w EP0085. Zmiana częstotliwości napadów jest obliczana jako częstotliwość napadów w punkcie oceny minus częstotliwość napadu na początku bezpośrednio zapisanych uczestników. Ujemna wartość procentowej zmiany od wartości wyjściowej wskazuje spadek PSF od wartości wyjściowej. Wartości okresu oceny częstotliwości napadów obliczono na podstawie danych z dziennika napadu zebranych podczas okresu oceny na/po pierwszym podaniu BRV.
Linia wyjściowa (8 tygodni przed podaniem BRV), do 39 miesięcy okresu oceny
50 % wskaźnik odpowiedzi w częściowej częstotliwości napadów na 28 dni w okresie oceny dla bezpośrednio zapisanych uczestników badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (8 tygodni przed podaniem BRV), do 39 miesięcy okresu oceny
Częstotliwość napadów dla bezpośrednio zapisanych uczestników obliczono jako liczbę napadów na 28 dni od 8 tygodni przed podaniem BRV. 50% respondentów zdefiniowano jako uczestnik o zmniejszeniu częstotliwości napadów w okresie początkowym w okresie po linii bazowej. Procent oparty są na liczbie uczestników, którzy przeprowadzili ocenę napadów w każdym punkcie czasowym. W przypadku bezpośrednich zapisów okres wyjściowy zdefiniowano jako liczbę napadów zebranych z 8 tygodni przed pierwszą administracją BRV w EP0085. Wartości okresu oceny częstotliwości napadów obliczono na podstawie danych z dziennika napadu zebranych podczas okresu oceny na/po pierwszym podaniu BRV.
Linia wyjściowa (8 tygodni przed podaniem BRV), do 39 miesięcy okresu oceny
Procent uczestników nieustannie wolny od napadów dla częściowego napadu i wszystkich rodzajów napadów (częściowe, uogólnione i niesklasyfikowane napad padaczki) przez co najmniej 6 miesięcy w okresie oceny dla uczestników badań rollover uczestników
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 84 miesięcy)
Uczestnik badania uznano za napad bez napadów, jeżeli nie wystąpiło żadne napady w ciągu 6 kolejnych miesięcy w okresie oceny i jeżeli spełniono wszystkie następujące kryteria: - Uczestnik ukończył wyznaczony okres w okresie oceny - uczestnik ma co najmniej 90% dni dziennika nie umówionego w okresie - uczestnik nie zgłosił żadnych napadów w okresie.
W okresie oceny (do 84 miesięcy)
Procent uczestników nieustannie wolny od napadów dla częściowego napadu i wszystkich rodzajów napadów (częściowe, uogólnione i niesklasyfikowane napad padaczki) przez co najmniej 12 miesięcy w okresie oceny dla uczestników badań rollover uczestników
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 84 miesięcy)
Uczestnik badania uznano za napad bez napadów, jeżeli nie wystąpiło żadne napady w ciągu 12 kolejnych miesięcy w okresie oceny i jeżeli spełniono wszystkie następujące kryteria: - Uczestnik ukończył wyznaczony okres w okresie oceny - uczestnik ma co najmniej 90% dni niemowląt w okresie dzienniczkowym - uczestnik nie zgłosił żadnych zajęć w okresie.
W okresie oceny (do 84 miesięcy)
Odsetek uczestników nieustannie wolny od zajęcia częściowego i wszystkich rodzajów napadów podczas okresu oceny dla uczestników badania ROLLOVER
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 84 miesięcy)
Uczestnik badania uznano za napad wolny od napadu (częściowe, wszystkie napady padaczkowe), jeżeli nie wystąpiło napad w okresie oceny i jeżeli spełniono wszystkie następujące kryteria: - Uczestnik nie zgłosił wyznaczonego okresu w okresie oceny - uczestnik ma co najmniej 90% dni niewielkich dziennika w okresie w okresie - uczestnik nie zgłosił żadnego napadu.
W okresie oceny (do 84 miesięcy)
Procent uczestników nieustannie wolny od napadów dla częściowego napadu i wszystkich rodzajów napadów (częściowe, uogólnione i niesklasyfikowane napad padaczki) przez co najmniej 6 miesięcy w okresie oceny dla bezpośrednio zapisanych uczestników badania
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 39 miesięcy)
Uczestnik badania uznano za napad bez napadów, jeżeli nie wystąpiło żadne napady w ciągu 6 kolejnych miesięcy w okresie oceny i jeżeli spełniono wszystkie następujące kryteria: - Uczestnik ukończył wyznaczony okres w okresie oceny - uczestnik ma co najmniej 90% dni dziennika nie umówionego w okresie - uczestnik nie zgłosił żadnych napadów w okresie.
W okresie oceny (do 39 miesięcy)
Procent uczestników nieustannie wolny od napadów dla częściowego napadu i wszystkich rodzajów napadów (częściowe, uogólnione i niesklasyfikowane napad padaczki) przez co najmniej 12 miesięcy w okresie oceny dla bezpośrednio zapisanych uczestników badania
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 39 miesięcy)
Uczestnik badania uznano za napad bez napadów, jeżeli nie wystąpiło żadne napady w ciągu 12 kolejnych miesięcy w okresie oceny i jeżeli spełniono wszystkie następujące kryteria: - Uczestnik ukończył wyznaczony okres w okresie oceny - uczestnik ma co najmniej 90% dni niemowląt w okresie dzienniczkowym - uczestnik nie zgłosił żadnych zajęć w okresie.
W okresie oceny (do 39 miesięcy)
Procent uczestników nieustannie wolny od zajęcia częściowego i wszystkich rodzajów napadów w okresie oceny dla bezpośrednio zapisanych uczestników badania
Ramy czasowe: W okresie oceny (do 39 miesięcy)
Uczestnik badania uznano za napad wolny od napadu (częściowe, wszystkie napady padaczkowe), jeżeli nie wystąpiło napad w okresie oceny i jeżeli spełniono wszystkie następujące kryteria: - Uczestnik nie zgłosił wyznaczonego okresu w okresie oceny - uczestnik ma co najmniej 90% dni niewielkich dziennika w okresie w okresie - uczestnik nie zgłosił żadnego napadu.
W okresie oceny (do 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brywaracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj