Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden/effektiviteten af ​​Brivaracetam (BRV) brugt som supplerende behandling hos forsøgspersoner >=16 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

8. juli 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben-label, multicenter, opfølgningsundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Brivaracetam brugt som supplerende behandling hos forsøgspersoner >=16 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Brivaracetam (BRV) hos fokale epilepsipersoner med partielle anfald og at evaluere opretholdelsen af ​​effekten af ​​BRV over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Ep0085 110
      • Itami, Japan
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japan
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japan
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japan
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japan
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 136
      • Nara, Japan
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japan
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japan
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japan
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0085 104
      • Suita, Japan
        • Ep0085 108
      • Suita, Japan
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0085 130
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Kina
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Kina
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Kina
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Kina
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Kina
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Kina
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Kina
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Kina
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Kina
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Kina
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Kina
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Kina
        • Ep0085 923

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde fra 16 år eller ældre. Emner, der ikke er juridiske voksne, må kun inkluderes, hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret
  • Forsøgspersonen gennemførte behandlingsperioden og overgangsperioden for EP0083 eller er i gang på N01379-steder i Japan
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har udviklet overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet (IMP) eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol i løbet af kernestudiet
  • Alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed
  • Dårlig overholdelse af besøgsplanen eller medicinindtagelse i de tidligere BRV-undersøgelser
  • Planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har >2 x øvre normalgrænse (ULN) af en eller flere af følgende ved indgangsbesøget (EV): alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥ 1,5x ULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage åbent Brivaracetam
Medicin: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 25 mg og 50 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til 88,5 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses) produkt. Behandling-opstående AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der havde begyndt på eller efter dagen for den første BRV-dosis i EP0085-undersøgelsen.
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til 88,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i delvis anfaldsfrekvens (PSF) pr. 28 dage fra baseline på EP0083 eller N01358 til evalueringsperioden for deltagere i rollover -undersøgelser
Tidsramme: Baseline af EP0083 eller N01358 og op til 84 måneders evalueringsperiode
Anfaldsfrekvensen blev beregnet som antal anfald pr. 28 dage. Procentændring på 28 dages PSF fra baseline blev defineret som den procentvise reduktion på 28 dages PSF for en udpeget periode efter baseline i EP0085 sammenlignet med baseline 28 dages PSF i kerneundersøgelsen. Ændring i anfaldsfrekvens fra baseline blev beregnet: Procentændring = ([Baseline 28 dages PSF - Postbaseline 28 dages PSF]/[Baseline 28 dages PSF]) × 100. For ruller blev basislinjeperioden opnået fra kerneundersøgelserne af EP0083 og N01358 direkte. En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i PSF fra baseline. Værdier for evalueringsperiode for anfaldsfrekvens blev beregnet ud fra anfaldsdagbogsdata indsamlet i evalueringsperioden på/efter den første BRV -administration.
Baseline af EP0083 eller N01358 og op til 84 måneders evalueringsperiode
50 procent (%) Responderhastighed i delvis anfaldsfrekvens pr. 28 dage fra baseline på EP0083 eller N01358 til evalueringsperioden for deltagere
Tidsramme: Baseline af EP0083 eller N01358 og op til 84 måneders evalueringsperiode
Anfaldsfrekvensen blev beregnet som antal anfald pr. 28 dage. 50% respondenter blev defineret som en deltager med en> = 50% reduktion i anfaldsfrekvens fra basislinjeperioden over perioden efter baselinjen. Procentdel er baseret på antallet af deltagere, der udførte anfaldsvurderingen på hvert tidspunkt. Værdier for evalueringsperiode for anfaldsfrekvens blev beregnet ud fra anfaldsdagbogsdata indsamlet i evalueringsperioden på/efter den første BRV -administration.
Baseline af EP0083 eller N01358 og op til 84 måneders evalueringsperiode
Procentændring i delvis anfaldsfrekvens pr. 28 dage fra baseline af direkte tilmeldte undersøgelsesdeltagere til evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (8 uger før BRV -administration), op til 39 måneders evalueringsperiode
Anfaldsfrekvensen blev beregnet som antal anfald pr. 28 dage. For direkte tilmeldere blev baselineperioden defineret som anfaldstællinger indsamlet fra 8 uger før den første BRV -administration i EP0085. Ændring i anfaldsfrekvens beregnes som anfaldsfrekvensen ved evalueringstidspunktet minus anfaldsfrekvensen ved baseline for direkte tilmeldte deltagere. En negativ værdi i procent ændring fra baseline indikerer et fald i PSF fra baseline. Værdier for evalueringsperiode for anfaldsfrekvens blev beregnet ud fra anfaldsdagbogsdata indsamlet i evalueringsperioden på/efter den første BRV -administration.
Baseline (8 uger før BRV -administration), op til 39 måneders evalueringsperiode
50 % svarrate i delvis anfaldsfrekvens pr. 28 dage i evalueringsperioden for direkte tilmeldte undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Baseline (8 uger før BRV -administration), op til 39 måneders evalueringsperiode
Anfaldsfrekvensen for direkte tilmeldte deltagere blev beregnet som antal anfald pr. 28 dage fra 8 uger før BRV -administrationen. 50% respondenter blev defineret som en deltager med en> = 50% reduktion i anfaldsfrekvens fra basislinjeperioden over perioden efter baselinjen. Procentdel er baseret på antallet af deltagere, der udførte anfaldsvurderingen på hvert tidspunkt. For direkte tilmeldere blev baselineperioden defineret som anfaldstællinger indsamlet fra 8 uger før den første BRV -administration i EP0085. Værdier for evalueringsperiode for anfaldsfrekvens blev beregnet ud fra anfaldsdagbogsdata indsamlet i evalueringsperioden på/efter den første BRV -administration.
Baseline (8 uger før BRV -administration), op til 39 måneders evalueringsperiode
Procentdel af deltagere kontinuerligt anfaldsfrit for delvis anfald og alle anfaldstyper (delvis, generaliseret og uklassificeret epileptisk beslaglæggelse) i mindst 6 måneder i evalueringsperioden for deltagere
Tidsramme: I evalueringsperioden (op til 84 måneder)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke skete nogen anfald i løbet af 6 på hinanden følgende måneder i evalueringsperioden, og hvis de blev opfyldt alle følgende kriterier: - Deltageren afsluttede den udpegede periode i evalueringsperioden - har deltageren mindst 90% manglende dagbogsdage i perioden - deltageren rapporterede ikke nogen anfald i perioden.
I evalueringsperioden (op til 84 måneder)
Procentdel af deltagere kontinuerligt anfaldsfrit for delvis anfald og alle anfaldstyper (delvis, generaliseret og uklassificeret epileptisk anfald) i mindst 12 måneder i evalueringsperioden for deltagere
Tidsramme: I evalueringsperioden (op til 84 måneder)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke skete nogen anfald i 12 på hinanden følgende måneder i evalueringsperioden, og hvis de blev opfyldt alle følgende kriterier: - Deltageren afsluttede den udpegede periode i evalueringsperioden - har deltageren mindst 90% manglende dagbogsdage i perioden - deltageren rapporterede ikke nogen anfald i perioden.
I evalueringsperioden (op til 84 måneder)
Procentdel af deltagere kontinuerligt anfaldsfrit for delvis anfald og alle anfaldstyper i evalueringsperioden for deltagere i rollover-undersøgelser
Tidsramme: I evalueringsperioden (op til 84 måneder)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfri (delvis, alt epileptisk anfald), hvis der ikke skete nogen anfald i evalueringsperioden, og hvis de blev opfyldt alle følgende kriterier: - Deltageren afsluttede den udpegede periode rapporterede ikke i evalueringsperioden - har deltageren mindst 90% manglende dagbog i perioden - deltageren ikke rapporterede om, at der var gældende i perioden.
I evalueringsperioden (op til 84 måneder)
Procentdel af deltagere kontinuerligt anfaldsfrit for delvis anfald og alle anfaldstyper (delvis, generaliseret og uklassificeret epileptisk beslaglæggelse) i mindst 6 måneder i evalueringsperioden for direkte tilmeldte undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: I evalueringsperioden (op til 39 måneder)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke skete nogen anfald i løbet af 6 på hinanden følgende måneder i evalueringsperioden, og hvis de blev opfyldt alle følgende kriterier: - Deltageren afsluttede den udpegede periode i evalueringsperioden - har deltageren mindst 90% manglende dagbogsdage i perioden - deltageren rapporterede ikke nogen anfald i perioden.
I evalueringsperioden (op til 39 måneder)
Procentdel af deltagere kontinuerligt anfaldsfrit for delvis anfald og alle anfaldstyper (delvis, generaliseret og uklassificeret epileptisk anfald) i mindst 12 måneder i evalueringsperioden for direkte tilmeldte undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: I evalueringsperioden (op til 39 måneder)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke skete nogen anfald i 12 på hinanden følgende måneder i evalueringsperioden, og hvis de blev opfyldt alle følgende kriterier: - Deltageren afsluttede den udpegede periode i evalueringsperioden - har deltageren mindst 90% manglende dagbogsdage i perioden - deltageren rapporterede ikke nogen anfald i perioden.
I evalueringsperioden (op til 39 måneder)
Procentdel af deltagere kontinuerligt anfaldsfrit for delvis anfald og alle anfaldstyper i evalueringsperioden for direkte tilmeldte undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: I evalueringsperioden (op til 39 måneder)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfri (delvis, alt epileptisk anfald), hvis der ikke skete nogen anfald i evalueringsperioden, og hvis de blev opfyldt alle følgende kriterier: - Deltageren afsluttede den udpegede periode rapporterede ikke i evalueringsperioden - har deltageren mindst 90% manglende dagbog i perioden - deltageren ikke rapporterede om, at der var gældende i perioden.
I evalueringsperioden (op til 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner