Une étude pour tester l'innocuité/l'efficacité du brivaracétam (BRV) utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets >=16 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
18 mai 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de suivi multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets >= 16 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brivaracétam (BRV) chez les sujets atteints d'épilepsie focale présentant des crises partielles et d'évaluer le maintien de l'efficacité du BRV dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Ep0085 905
-
Chengdu, Chine
- Ep0085 901
-
Guangzhou, Chine
- Ep0085 902
-
Guangzhou, Chine
- Ep0085 909
-
Guangzhou, Chine
- Ep0085 917
-
Guangzhou, Chine
- Ep0085 920
-
Guangzhou, Chine
- Ep0085 924
-
Hangzhou, Chine
- Ep0085 912
-
Lanzhou, Chine
- Ep0085 908
-
Nanchang, Chine
- Ep0085 921
-
Pingxiang, Chine
- Ep0085 926
-
Shijiazhuang, Chine
- Ep0085 910
-
Suzhou, Chine
- Ep0085 925
-
Wenzhou, Chine
- Ep0085 913
-
Xinxiang, Chine
- Ep0085 930
-
Yinchuan, Chine
- Ep0085 916
-
Zhanjiang, Chine
- Ep0085 918
-
Zhengzhou, Chine
- Ep0085 904
-
Zunyi, Chine
- Ep0085 923
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japon
- Ep0085 148
-
Asaka, Japon
- Ep0085 116
-
Bunkyo-ku, Japon
- Ep0085 126
-
Bunkyo-ku, Japon
- Ep0085 127
-
Hachinohe, Japon
- Ep0085 122
-
Hamamatsu, Japon
- Ep0085 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japon
- Ep0085 141
-
Hiroshima-shi, Japon
- Ep0085 110
-
Itami, Japon
- Ep0085 121
-
Kagoshima, Japon
- Ep0085 102
-
Kamakura, Japon
- Ep0085 142
-
Kawasaki, Japon
- Ep0085 140
-
Kodaira, Japon
- Ep0085 123
-
Kokubunji, Japon
- Ep0085 115
-
Koriyama, Japon
- Ep0085 132
-
Koshi, Japon
- Ep0085 112
-
Kurume, Japon
- Ep0085 128
-
Kyoto, Japon
- Ep0085 124
-
Kyoto, Japon
- Ep0085 147
-
Nagakute, Japon
- Ep0085 105
-
Nagoya, Japon
- Ep0085 118
-
Nagoya, Japon
- Ep0085 136
-
Nara, Japon
- Ep0085 117
-
Neyagawa, Japon
- Ep0085 129
-
Niigata, Japon
- Ep0085 106
-
Osaka, Japon
- Ep0085 850
-
Saitama, Japon
- Ep0085 114
-
Sapporo, Japon
- Ep0085 101
-
Sendai, Japon
- Ep0085 103
-
Shinjuku-ku, Japon
- Ep0085 144
-
Shizuoka, Japon
- Ep0085 104
-
Suita, Japon
- Ep0085 108
-
Suita, Japon
- Ep0085 137
-
Tsukuba, Japon
- Ep0085 138
-
Ushiku, Japon
- Ep0085 133
-
Yamagata, Japon
- Ep0085 109
-
Yokohama, Japon
- Ep0085 120
-
Yokohama, Japon
- Ep0085 150
-
Ôsaka, Japon
- Ep0085 130
-
Ōtsu, Japon
- Ep0085 131
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin/féminin à partir de 16 ans ou plus. Les sujets qui ne sont pas des adultes légaux ne peuvent être inclus que lorsque la loi le permet et éthiquement accepté
- Le sujet a terminé la période de traitement et la période de transition de EP0083 ou est en cours dans les sites N01379 au Japon
- Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a développé une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou des médicaments comparatifs comme indiqué dans ce protocole au cours de l'étude principale
- Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques graves, ou valeurs de laboratoire pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet
- Mauvaise observance du calendrier des visites ou de la prise de médicaments dans les études BRV précédentes
- Participation prévue à toute autre étude clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cette étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, justifie l'exclusion
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a> 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants lors de la visite d'entrée (EV): alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> LSN bilirubine totale (≥ 1,5x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brivaracétam
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du brivaracétam en ouvert
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants à l'étude présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la visite finale (jusqu'à 70 mois)
|
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
De l'entrée à l'étude jusqu'à la visite finale (jusqu'à 70 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours entre la référence EP0083 ou N01358 et la période d'évaluation
Délai: Référence de EP0083 ou N01358 et par périodes de 3 mois sur la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
La fréquence des crises est calculée en nombre de crises par 28 jours.
Cette évaluation se fera tous les 3 mois de la Période d'Evaluation (par périodes de 3 mois).
La modification de la fréquence des crises par rapport à la référence EP0083 (NCT03083665) ou N01358 (NCT01261325) est calculée comme la fréquence des crises au moment de l'évaluation moins la fréquence des crises à la référence EP0083 ou N01358.
|
Référence de EP0083 ou N01358 et par périodes de 3 mois sur la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Taux de répondeurs dans la fréquence des crises partielles par 28 jours au cours de la période d'évaluation
Délai: Référence de EP0083 ou N01358 et par périodes de 3 mois sur la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
La fréquence des crises est calculée en nombre de crises par 28 jours.
Cette évaluation se fera tous les 3 mois de la Période d'Evaluation (par périodes de 3 mois).
Un répondeur est défini comme un sujet avec une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport à la période de référence de EP0083 ou N01358.
|
Référence de EP0083 ou N01358 et par périodes de 3 mois sur la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épilepsie partielle, généralisée et non classée) pendant au moins 6 mois au cours de la période d'évaluation
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Un participant à l'étude était considéré comme sans crise, si aucune crise ne se produisait pendant 6 mois consécutifs au cours de la période d'évaluation.
|
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épilepsie partielle, généralisée et non classée) pendant au moins 12 mois au cours de la période d'évaluation
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Un participant à l'étude était considéré comme sans crise, si aucune crise ne s'était produite pendant 12 mois consécutifs au cours de la période d'évaluation.
|
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Pourcentage de participants continuellement sans crises pour les crises partielles et tous les types de crises pendant la période d'évaluation
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Un participant à l'étude était considéré comme sans crise (crise d'épilepsie partielle ou complète) si aucune crise ne s'était produite pendant la période d'évaluation.
|
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours entre la référence des participants à l'étude directement inscrits et la période d'évaluation
Délai: Base de référence à partir de 8 semaines avant l'administration de la BRV pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
La fréquence des crises pour les participants directement inscrits est calculée en nombre de crises par 28 jours à partir de 8 semaines avant l'administration du BRV. La variation de la fréquence des crises est calculée comme la fréquence des crises au moment de l'évaluation moins la fréquence des crises au départ des participants directement inscrits. |
Base de référence à partir de 8 semaines avant l'administration de la BRV pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Taux de répondeurs dans la fréquence des crises partielles par 28 jours au cours de la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Base de référence à partir de 8 semaines avant l'administration de la BRV pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
La fréquence des crises pour les participants directement inscrits est calculée en nombre de crises par 28 jours à partir de 8 semaines avant l'administration du BRV. Un répondeur est défini comme un participant à l'étude avec une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport à la période de référence. |
Base de référence à partir de 8 semaines avant l'administration de la BRV pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épilepsie partielle, généralisée et non classée) pendant au moins 6 mois au cours de la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Un participant à l'étude était considéré comme sans crise, si aucune crise ne se produisait pendant 6 mois consécutifs au cours de la période d'évaluation.
|
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épilepsie partielle, généralisée et non classée) pendant au moins 12 mois au cours de la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Un participant à l'étude était considéré comme sans crise, si aucune crise ne s'était produite pendant 12 mois consécutifs au cours de la période d'évaluation.
|
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
|
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Un participant à l'étude était considéré comme sans crise (crise d'épilepsie partielle ou complète) si aucune crise ne s'était produite pendant la période d'évaluation.
|
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 70 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brivaracétam
-
UCB Pharma SAComplété