Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour tester l'innocuité/l'efficacité du brivaracétam (BRV) utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets >=16 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

8 juillet 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de suivi multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam utilisé comme traitement d'appoint chez des sujets >= 16 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brivaracétam (BRV) chez les sujets atteints d'épilepsie focale présentant des crises partielles et d'évaluer le maintien de l'efficacité du BRV dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Chine
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Chine
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Chine
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Chine
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Chine
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Chine
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Chine
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Chine
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Chine
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Chine
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Chine
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Chine
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Chine
        • Ep0085 923
  • Japon
      • Adachi-ku, Japon
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japon
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japon
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japon
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japon
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japon
        • Ep0085 110
      • Itami, Japon
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japon
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japon
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japon
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japon
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japon
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japon
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japon
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japon
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japon
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japon
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japon
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japon
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japon
        • Ep0085 136
      • Nara, Japon
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japon
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japon
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japon
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japon
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japon
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japon
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japon
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japon
        • Ep0085 104
      • Suita, Japon
        • Ep0085 108
      • Suita, Japon
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japon
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japon
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japon
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japon
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japon
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japon
        • Ep0085 130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin/féminin à partir de 16 ans ou plus. Les sujets qui ne sont pas des adultes légaux ne peuvent être inclus que lorsque la loi le permet et éthiquement accepté
  • Le sujet a terminé la période de traitement et la période de transition de EP0083 ou est en cours dans les sites N01379 au Japon
  • Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a développé une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou des médicaments comparatifs comme indiqué dans ce protocole au cours de l'étude principale
  • Troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques graves, ou valeurs de laboratoire pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet
  • Mauvaise observance du calendrier des visites ou de la prise de médicaments dans les études BRV précédentes
  • Participation prévue à toute autre étude clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cette étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, justifie l'exclusion
  • Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a> 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants lors de la visite d'entrée (EV): alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> LSN bilirubine totale (≥ 1,5x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brivaracétam
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du brivaracétam en ouvert
Médicament: Brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Concentration : 25 mg et 50 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Briviact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 88,5 mois)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au produit médicinal (recherché). Les EI émergents (TEAS) du traitement ont été définis comme des AES qui avaient été appariés le jour de la première dose de BRV ou après la première étude EP0085.
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à 88,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la fréquence des crises partielles (PSF) par 28 jours de la ligne de base de l'EP0083 ou du N01358 à la période d'évaluation pour les participants à l'étude de roulement
Délai: La ligne de base de EP0083 ou N01358 et jusqu'à 84 mois de période d'évaluation
La fréquence des crises a été calculée comme un nombre de crises par 28 jours. Le pourcentage de variation de PSF de 28 jours par rapport à la ligne de base a été défini comme le pourcentage de réduction de PSF de 28 jours pour une période post-bascule désignée dans EP0085 par rapport au PSF de base de 28 jours dans l'étude de base. Changement de la fréquence des crises par rapport à la ligne de base a été calculé: pourcentage de changement = ([Baseline 28 jours PSF - PSF de base de 28 jours de base] / [PSF de base 28 jours]) × 100. Pour les roulements, la période de référence a été obtenue à partir des études de base d'EP0083 et N01358 directement. Une valeur négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une diminution du PSF par rapport à la ligne de base. Les valeurs de la période d'évaluation pour la fréquence des crises ont été calculées à partir des données du journal de crise collectées pendant la période d'évaluation sur / après la première administration BRV.
La ligne de base de EP0083 ou N01358 et jusqu'à 84 mois de période d'évaluation
Taux de répondeur de 50% (%) en fréquence de crise partielle par 28 jours de la ligne de base de l'EP0083 ou du N01358 à la période d'évaluation pour les participants à l'étude de roulement
Délai: La ligne de base de EP0083 ou N01358 et jusqu'à 84 mois de période d'évaluation
La fréquence des crises a été calculée comme un nombre de crises par 28 jours. 50% des répondants ont été définis comme un participant avec une réduction de> = 50% de la fréquence des crises de la période de référence au cours de la période post-bascule. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants qui ont effectué l'évaluation des crises à chaque instant. Les valeurs de la période d'évaluation pour la fréquence des crises ont été calculées à partir des données du journal de crise collectées pendant la période d'évaluation sur / après la première administration BRV.
La ligne de base de EP0083 ou N01358 et jusqu'à 84 mois de période d'évaluation
Pourcentage de variation de la fréquence des crises partielles par 28 jours à partir de la ligne de base des participants à l'étude directement inscrits à la période d'évaluation
Délai: Baseline (8 semaines avant l'administration BRV), jusqu'à 39 mois de période d'évaluation
La fréquence des crises a été calculée comme un nombre de crises par 28 jours. Pour les inscripteurs directs, la période de référence a été définie comme des dénombrements de crises collectés à partir de 8 semaines avant la première administration BRV dans EP0085. Le changement de fréquence des crises est calculé comme la fréquence des crises au point de temps d'évaluation moins la fréquence de crise au départ des participants directement inscrits. Une valeur négative en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une diminution du PSF par rapport à la ligne de base. Les valeurs de la période d'évaluation pour la fréquence des crises ont été calculées à partir des données du journal de crise collectées pendant la période d'évaluation sur / après la première administration BRV.
Baseline (8 semaines avant l'administration BRV), jusqu'à 39 mois de période d'évaluation
Taux de répondeur 50% en fréquence de crise partielle par 28 jours sur la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Baseline (8 semaines avant l'administration BRV), jusqu'à 39 mois de période d'évaluation
La fréquence des crises pour les participants directement inscrits a été calculée comme un nombre de crises par 28 jours par rapport à 8 semaines avant l'administration BRV. 50% des répondants ont été définis comme un participant avec une réduction de> = 50% de la fréquence des crises de la période de référence au cours de la période post-bascule. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants qui ont effectué l'évaluation des crises à chaque instant. Pour les inscripteurs directs, la période de référence a été définie comme des dénombrements de crises collectés à partir de 8 semaines avant la première administration BRV dans EP0085. Les valeurs de la période d'évaluation pour la fréquence des crises ont été calculées à partir des données du journal de crise collectées pendant la période d'évaluation sur / après la première administration BRV.
Baseline (8 semaines avant l'administration BRV), jusqu'à 39 mois de période d'évaluation
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épileptique partielle, généralisée et non classifiée) pendant au moins 6 mois pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude de roulement
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 84 mois)
Un participant à l'étude a été considéré comme sans crise, si aucune crise ne s'est produite pendant 6 mois consécutifs dans la période d'évaluation et si elle répondait à tous les critères suivants: - Le participant a terminé la période désignée pendant la période d'évaluation - le participant n'a pas signalé à 90% de jours de journal.
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 84 mois)
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épilepsie partielle, généralisée et non classifiée) pendant au moins 12 mois pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude de roulement
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 84 mois)
Un participant à l'étude a été considéré comme sans crise, si aucune crise ne s'est produite pendant 12 mois consécutifs dans la période d'évaluation et si elle répondait à tous les critères suivants: - Le participant a terminé la période désignée pendant la période d'évaluation - le participant n'a pas signalé à 90% de jours de journal.
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 84 mois)
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude de roulement
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 84 mois)
Un participant à l'étude a été considéré comme sans crise (partiel, toutes les crises d'épileptique), si aucune crise ne s'est produite pendant la période d'évaluation et si elle répondait à tous les critères suivants: - Le participant a terminé la période désignée pendant la période d'évaluation - le participant n'a pas signalé de croyance au cours de la période.
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 84 mois)
Pourcentage de participants sans crise en permanence pour des crises partielles et tous les types de crises (crise d'épileptique partielle, généralisée et non classifiée) pendant au moins 6 mois pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 39 mois)
Un participant à l'étude a été considéré comme sans crise, si aucune crise ne s'est produite pendant 6 mois consécutifs dans la période d'évaluation et si elle répondait à tous les critères suivants: - Le participant a terminé la période désignée pendant la période d'évaluation - le participant n'a pas signalé à 90% de jours de journal.
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 39 mois)
Pourcentage de participants sans crise en permanence pour les crises partielles et tous les types de crises (crise d'épileptique partielle, généralisée et non classifiée) pendant au moins 12 mois pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 39 mois)
Un participant à l'étude a été considéré comme sans crise, si aucune crise ne s'est produite pendant 12 mois consécutifs dans la période d'évaluation et si elle répondait à tous les critères suivants: - Le participant a terminé la période désignée pendant la période d'évaluation - le participant n'a pas signalé à 90% de jours de journal.
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 39 mois)
Pourcentage de participants sans crise continue pour les crises partielles et tous les types de crises pendant la période d'évaluation pour les participants à l'étude directement inscrits
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 39 mois)
Un participant à l'étude a été considéré comme sans crise (partiel, toutes les crises d'épileptique), si aucune crise ne s'est produite pendant la période d'évaluation et si elle répondait à tous les critères suivants: - Le participant a terminé la période désignée pendant la période d'évaluation - le participant n'a pas signalé de croyance au cours de la période.
Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 39 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brivaracétam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner