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Uno studio per testare la sicurezza/efficacia di Brivaracetam (BRV) utilizzato come trattamento aggiuntivo in soggetti >=16 anni di età con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria

18 maggio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo in soggetti di età >=16 anni con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Brivaracetam (BRV) in soggetti con epilessia focale con crisi parziali e valutare il mantenimento dell'efficacia di BRV nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Cina
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Cina
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Cina
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Cina
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Cina
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Cina
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Cina
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Cina
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Cina
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Cina
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Cina
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Cina
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Cina
        • Ep0085 923
  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone
        • Ep0085 148
      • Asaka, Giappone
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Giappone
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Giappone
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Giappone
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Giappone
        • Ep0085 110
      • Itami, Giappone
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Giappone
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Giappone
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Giappone
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Giappone
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Giappone
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Giappone
        • Ep0085 132
      • Koshi, Giappone
        • Ep0085 112
      • Kurume, Giappone
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Giappone
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Giappone
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Giappone
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Giappone
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Giappone
        • Ep0085 136
      • Nara, Giappone
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Giappone
        • Ep0085 129
      • Niigata, Giappone
        • Ep0085 106
      • Osaka, Giappone
        • Ep0085 850
      • Saitama, Giappone
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Giappone
        • Ep0085 101
      • Sendai, Giappone
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Giappone
        • Ep0085 104
      • Suita, Giappone
        • Ep0085 108
      • Suita, Giappone
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Giappone
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Giappone
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Giappone
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Giappone
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Giappone
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Giappone
        • Ep0085 130
      • Ōtsu, Giappone
        • Ep0085 131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio/femmina dai 16 anni in su. I soggetti che non sono maggiorenni possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento e il periodo di transizione di EP0083 o è in corso nei siti N01379 in Giappone
  • Le donne in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha sviluppato ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo durante il corso dello studio principale
  • Gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
  • Scarsa compliance con il programma delle visite o l'assunzione di farmaci nei precedenti studi BRV
  • Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio clinico di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'Investigatore, giustifichi l'esclusione
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti alla visita di ingresso (EV): alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o > ULN bilirubina totale (≥ 1,5x bilirubina totale ULN se nota sindrome di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno Brivaracetam in aperto
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Concentrazione: 25 mg e 50 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Briviatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 70 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 70 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali per 28 giorni dal basale di EP0083 o N01358 al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale di EP0083 o N01358 e per periodi di 3 mesi oltre il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
La frequenza delle crisi è calcolata come numero di crisi per 28 giorni. Questa valutazione verrà effettuata ogni 3 mesi del Periodo di valutazione (per periodi di 3 mesi). La variazione della frequenza delle crisi rispetto al basale di EP0083 (NCT03083665) o N01358 (NCT01261325) viene calcolata come la frequenza delle crisi al momento della valutazione meno la frequenza delle crisi al basale di EP0083 o N01358.
Basale di EP0083 o N01358 e per periodi di 3 mesi oltre il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Tasso di risposta nella frequenza di crisi parziali per 28 giorni durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale di EP0083 o N01358 e per periodi di 3 mesi oltre il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
La frequenza delle crisi è calcolata come numero di crisi per 28 giorni. Questa valutazione verrà effettuata ogni 3 mesi del Periodo di valutazione (per periodi di 3 mesi). Un responder è definito come un soggetto con una riduzione >= 50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo di riferimento di EP0083 o N01358.
Basale di EP0083 o N01358 e per periodi di 3 mesi oltre il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Percentuale di partecipanti continuamente liberi da crisi per crisi epilettiche parziali e per tutti i tipi di crisi (crisi epilettica parziale, generalizzata e non classificata) per almeno 6 mesi durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi se non si sono verificate crisi per 6 mesi consecutivi nel periodo di valutazione.
Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Percentuale di partecipanti continuamente liberi da crisi per crisi epilettiche parziali e per tutti i tipi di crisi (crisi epilettica parziale, generalizzata e non classificata) per almeno 12 mesi durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi se non si sono verificate crisi per 12 mesi consecutivi nel periodo di valutazione.
Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Percentuale di partecipanti continuamente liberi da crisi per crisi parziali e tutti i tipi di crisi durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi (crisi parziali, tutte epilettiche), se non si sono verificate crisi durante il periodo di valutazione.
Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali per 28 giorni dal basale dei partecipanti allo studio arruolati direttamente al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane prima della somministrazione di BRV durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)

La frequenza delle crisi per i partecipanti arruolati direttamente è calcolata come numero di crisi per 28 giorni da 8 settimane prima della somministrazione di BRV.

La variazione della frequenza delle crisi viene calcolata come la frequenza delle crisi al momento della valutazione meno la frequenza delle crisi al basale dei partecipanti arruolati direttamente.
Basale da 8 settimane prima della somministrazione di BRV durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Tasso di responder nella frequenza di crisi parziali per 28 giorni durante il periodo di valutazione per i partecipanti allo studio arruolati direttamente
Lasso di tempo: Basale da 8 settimane prima della somministrazione di BRV durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)

La frequenza delle crisi per i partecipanti arruolati direttamente è calcolata come numero di crisi per 28 giorni da 8 settimane prima della somministrazione di BRV.

Un responder è definito come un partecipante allo studio con una riduzione >= 50% della frequenza delle crisi rispetto al periodo di riferimento.
Basale da 8 settimane prima della somministrazione di BRV durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Percentuale di partecipanti continuamente liberi da crisi per crisi epilettiche parziali e per tutti i tipi di crisi (crisi epilettica parziale, generalizzata e non classificata) per almeno 6 mesi durante il periodo di valutazione per i partecipanti allo studio arruolati direttamente
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi se non si sono verificate crisi per 6 mesi consecutivi nel periodo di valutazione.
Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Percentuale di partecipanti continuamente liberi da crisi per crisi parziali e tutti i tipi di crisi (crisi epilettica parziale, generalizzata e non classificata) per almeno 12 mesi durante il periodo di valutazione per i partecipanti allo studio arruolati direttamente
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi se non si sono verificate crisi per 12 mesi consecutivi nel periodo di valutazione.
Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Percentuale di partecipanti continuamente liberi da crisi per crisi parziali e tutti i tipi di crisi durante il periodo di valutazione per i partecipanti allo studio arruolati direttamente
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)
Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi (crisi parziali, tutte epilettiche), se non si sono verificate crisi durante il periodo di valutazione.
Durante il periodo di valutazione (fino a 70 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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