Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten/effektiviteten til Brivaracetam (BRV) brukt som tilleggsbehandling hos personer >=16 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering

8. juli 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen, multisenter, oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Brivaracetam brukt som tilleggsbehandling hos personer >=16 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering

Formålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Brivaracetam (BRV) hos fokale epilepsipersoner med partielle anfall og å evaluere opprettholdelsen av effekten av BRV over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Ep0085 148
      • Asaka, Japan
        • Ep0085 116
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 126
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Ep0085 127
      • Hachinohe, Japan
        • Ep0085 122
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0085 111
      • Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japan
        • Ep0085 141
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Ep0085 110
      • Itami, Japan
        • Ep0085 121
      • Kagoshima, Japan
        • Ep0085 102
      • Kamakura, Japan
        • Ep0085 142
      • Kawasaki, Japan
        • Ep0085 140
      • Kodaira, Japan
        • Ep0085 123
      • Kokubunji, Japan
        • Ep0085 115
      • Koriyama, Japan
        • Ep0085 132
      • Koshi, Japan
        • Ep0085 112
      • Kurume, Japan
        • Ep0085 128
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 124
      • Kyoto, Japan
        • Ep0085 147
      • Nagakute, Japan
        • Ep0085 105
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 118
      • Nagoya, Japan
        • Ep0085 136
      • Nara, Japan
        • Ep0085 117
      • Neyagawa, Japan
        • Ep0085 129
      • Niigata, Japan
        • Ep0085 106
      • Osaka, Japan
        • Ep0085 850
      • Otsu, Japan
        • Ep0085 131
      • Saitama, Japan
        • Ep0085 114
      • Sapporo, Japan
        • Ep0085 101
      • Sendai, Japan
        • Ep0085 103
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0085 144
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0085 104
      • Suita, Japan
        • Ep0085 108
      • Suita, Japan
        • Ep0085 137
      • Tsukuba, Japan
        • Ep0085 138
      • Ushiku, Japan
        • Ep0085 133
      • Yamagata, Japan
        • Ep0085 109
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 120
      • Yokohama, Japan
        • Ep0085 150
      • Ôsaka, Japan
        • Ep0085 130
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0085 905
      • Chengdu, Kina
        • Ep0085 901
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 902
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 909
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 917
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 920
      • Guangzhou, Kina
        • Ep0085 924
      • Hangzhou, Kina
        • Ep0085 912
      • Lanzhou, Kina
        • Ep0085 908
      • Nanchang, Kina
        • Ep0085 921
      • Pingxiang, Kina
        • Ep0085 926
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ep0085 910
      • Suzhou, Kina
        • Ep0085 925
      • Wenzhou, Kina
        • Ep0085 913
      • Xinxiang, Kina
        • Ep0085 930
      • Yinchuan, Kina
        • Ep0085 916
      • Zhanjiang, Kina
        • Ep0085 918
      • Zhengzhou, Kina
        • Ep0085 904
      • Zunyi, Kina
        • Ep0085 923

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinnelig forsøksperson fra 16 år eller eldre. Emner som ikke er juridiske voksne kan bare inkluderes der det er lovlig tillatt og etisk akseptert
  • Emnet fullførte behandlingsperioden og overgangsperioden for EP0083 eller pågår på N01379-steder i Japan
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har utviklet overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmedisinen (IMP) eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen i løpet av kjernestudien
  • Alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller laboratorieverdier som kan ha innvirkning på pasientens sikkerhet
  • Dårlig etterlevelse av besøksplanen eller medisininntak i de tidligere BRV-studiene
  • Planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av denne studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening tilsier eksklusjon
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk eller har selvmordstanker de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen har >2 x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende ved inngangsbesøket (EV): alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥ 1,5x ULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta åpent brivaracetam
Legemiddel: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Konsentrasjon: 25 mg og 50 mg
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Briviact

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 88,5 måneder)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse, administrerte et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet. Behandlingsoppførende AE-er (TEAE) ble definert som AE-er som hadde begynt på eller etter dagen for første BRV-dose i EP0085-studien.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil 88,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i delvis anfallsfrekvens (PSF) per 28 dager fra baseline av EP0083 eller N01358 til evalueringsperioden for deltakere i Rollover Study
Tidsramme: Baseline of EP0083 eller N01358 og opptil 84 måneders evalueringsperiode
Beslagfrekvensen ble beregnet som antall anfall per 28 dager. Prosentendring på 28 dagers PSF fra baseline ble definert som prosentvis reduksjon på 28 dagers PSF for en utpekt post-baseline-periode i EP0085 sammenlignet med baseline 28 dagers PSF i kjernestudien. Endring i anfallsfrekvens fra baseline ble beregnet: prosent endring = ([Baseline 28 Day PSF - Post Baseline 28 Day PSF]/[Baseline 28 Day PSF]) × 100. For overføringer ble grunnlinjeperioden oppnådd fra kjernestudiene av EP0083 og N01358 direkte. En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i PSF fra baseline. Evalueringsperiodeverdier for anfallsfrekvens ble beregnet ut fra anfallsdagbokdataene som ble samlet inn i evalueringsperioden på/etter den første BRV -administrasjonen.
Baseline of EP0083 eller N01358 og opptil 84 måneders evalueringsperiode
50 prosent (%) responderhastighet i delvis anfallsfrekvens per 28 dager fra baseline av EP0083 eller N01358 til evalueringsperioden for deltakere
Tidsramme: Baseline of EP0083 eller N01358 og opptil 84 måneders evalueringsperiode
Beslagfrekvensen ble beregnet som antall anfall per 28 dager. 50% respondere ble definert som en deltaker med en> = 50% reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline-perioden over perioden etter baseline. Prosentandeler er basert på antall deltakere som utførte anfallsvurderingen på hvert tidspunkt. Evalueringsperiodeverdier for anfallsfrekvens ble beregnet ut fra anfallsdagbokdataene som ble samlet inn i evalueringsperioden på/etter den første BRV -administrasjonen.
Baseline of EP0083 eller N01358 og opptil 84 måneders evalueringsperiode
Prosent endring i delvis anfallsfrekvens per 28 dager fra grunnlinjen til direkte påmeldte studiedeltakere til evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (8 uker før BRV -administrasjon), opptil 39 måneders evalueringsperiode
Beslagfrekvensen ble beregnet som antall anfall per 28 dager. For direkte påmeldinger ble grunnlinjeperioden definert som anfallstall samlet inn fra 8 uker før den første BRV -administrasjonen i EP0085. Endring i anfallsfrekvens beregnes som anfallsfrekvensen på evalueringspunktet minus anfallsfrekvensen ved baseline for direkte påmeldte deltakere. En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en reduksjon i PSF fra baseline. Evalueringsperiodeverdier for anfallsfrekvens ble beregnet ut fra anfallsdagbokdataene som ble samlet inn i evalueringsperioden på/etter den første BRV -administrasjonen.
Baseline (8 uker før BRV -administrasjon), opptil 39 måneders evalueringsperiode
50 % responderhastighet i delvis anfallsfrekvens per 28 dager over evalueringsperioden for direkte påmeldte studiedeltakere
Tidsramme: Baseline (8 uker før BRV -administrasjon), opptil 39 måneders evalueringsperiode
Beslagfrekvensen for direkte påmeldte deltakere ble beregnet som antall anfall per 28 dager fra 8 uker før BRV -administrasjon. 50% respondere ble definert som en deltaker med en> = 50% reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline-perioden over perioden etter baseline. Prosentandeler er basert på antall deltakere som utførte anfallsvurderingen på hvert tidspunkt. For direkte påmeldinger ble grunnlinjeperioden definert som anfallstall samlet inn fra 8 uker før den første BRV -administrasjonen i EP0085. Evalueringsperiodeverdier for anfallsfrekvens ble beregnet ut fra anfallsdagbokdataene som ble samlet inn i evalueringsperioden på/etter den første BRV -administrasjonen.
Baseline (8 uker før BRV -administrasjon), opptil 39 måneders evalueringsperiode
Prosentandel av deltakerne kontinuerlig anfallsfri for delvis anfall og alle anfallstyper (delvis, generalisert og uklassifisert epileptisk anfall) i minst 6 måneder i evalueringsperioden for deltakere
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 84 måneder)
En studiedeltaker ble ansett som anfallsfri, hvis det ikke skjedde noe anfall i løpet av 6 påfølgende måneder i evalueringsperioden, og hvis oppfylt alle følgende kriterier: - deltakeren fullførte den utpekte perioden i løpet av evalueringsperioden - deltakeren har minst 90% ikke -savnende dagbok dager i løpet av tidsperioden - deltakeren har ikke rapportert noe anfall i perioden.
I løpet av evalueringsperioden (opptil 84 måneder)
Prosentandel av deltakerne kontinuerlig anfallsfri for delvis anfall og alle anfallstyper (delvis, generalisert og uklassifisert epileptisk anfall) i minst 12 måneder i løpet av evalueringsperioden for deltakere
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 84 måneder)
En studiedeltaker ble ansett som anfallsfri, hvis det ikke skjedde noe anfall i løpet av 12 måneder på rad i evalueringsperioden, og hvis de ble oppfylt alle følgende kriterier: - Deltakeren fullførte den utpekte perioden i løpet av evalueringsperioden - deltakeren har minst 90% ikke -savnende dagbokdager i løpet av tidsperioden - deltakeren rapporterte ikke noe anfall i perioden.
I løpet av evalueringsperioden (opptil 84 måneder)
Prosentandel av deltakerne kontinuerlig anfallsfri for delvis anfall og alle anfallstyper i løpet av evalueringsperioden for deltakere i Rollover Study
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 84 måneder)
En studiedeltaker ble ansett som anfallsfri (delvis, alt epileptisk anfall), hvis ingen anfall skjedde i evalueringsperioden, og hvis oppfylt alle følgende kriterier: - deltakeren fullførte den angitte perioden i løpet av evalueringsperioden - deltakeren har ikke rapportert minst 90% i løpet av perioden.
I løpet av evalueringsperioden (opptil 84 måneder)
Prosentandel av deltakerne kontinuerlig anfallsfri for delvis anfall og alle anfallstyper (delvis, generalisert og uklassifisert epileptisk anfall) i minst 6 måneder i evalueringsperioden for direkte påmeldte studiedeltakere
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 39 måneder)
En studiedeltaker ble ansett som anfallsfri, hvis det ikke skjedde noe anfall i løpet av 6 påfølgende måneder i evalueringsperioden, og hvis oppfylt alle følgende kriterier: - deltakeren fullførte den utpekte perioden i løpet av evalueringsperioden - deltakeren har minst 90% ikke -savnende dagbok dager i løpet av tidsperioden - deltakeren har ikke rapportert noe anfall i perioden.
I løpet av evalueringsperioden (opptil 39 måneder)
Prosentandel av deltakerne kontinuerlig anfallsfri for delvis anfall og alle anfallstyper (delvis, generalisert og uklassifisert epileptisk anfall) i minst 12 måneder i evalueringsperioden for direkte påmeldte studiedeltakere
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 39 måneder)
En studiedeltaker ble ansett som anfallsfri, hvis det ikke skjedde noe anfall i løpet av 12 måneder på rad i evalueringsperioden, og hvis de ble oppfylt alle følgende kriterier: - Deltakeren fullførte den utpekte perioden i løpet av evalueringsperioden - deltakeren har minst 90% ikke -savnende dagbokdager i løpet av tidsperioden - deltakeren rapporterte ikke noe anfall i perioden.
I løpet av evalueringsperioden (opptil 39 måneder)
Prosentandel av deltakerne kontinuerlig anfallsfri for delvis anfall og alle anfallstyper i evalueringsperioden for direkte påmeldte studiedeltakere
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (opptil 39 måneder)
En studiedeltaker ble ansett som anfallsfri (delvis, alt epileptisk anfall), hvis ingen anfall skjedde i evalueringsperioden, og hvis oppfylt alle følgende kriterier: - deltakeren fullførte den angitte perioden i løpet av evalueringsperioden - deltakeren har ikke rapportert minst 90% i løpet av perioden.
I løpet av evalueringsperioden (opptil 39 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Brivaracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere