Tutkimus lisähoitona käytetyn brivarasetaamin (BRV) turvallisuuden/tehokkuuden testaamiseksi yli 16-vuotiailla potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin monikeskustutkimus lisähoitona käytetyn brivarasetaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yli 16-vuotiailla potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brivarasetaamin (BRV) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä fokaalista epilepsiaa sairastavilla potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia, sekä arvioida BRV:n tehon säilymistä ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-ku, Japani
- Ep0085 148
-
Asaka, Japani
- Ep0085 116
-
Bunkyo-ku, Japani
- Ep0085 126
-
Bunkyo-ku, Japani
- Ep0085 127
-
Hachinohe, Japani
- Ep0085 122
-
Hamamatsu, Japani
- Ep0085 111
-
Higashisonogi-gun Kawatana-cho, Japani
- Ep0085 141
-
Hiroshima-shi, Japani
- Ep0085 110
-
Itami, Japani
- Ep0085 121
-
Kagoshima, Japani
- Ep0085 102
-
Kamakura, Japani
- Ep0085 142
-
Kawasaki, Japani
- Ep0085 140
-
Kodaira, Japani
- Ep0085 123
-
Kokubunji, Japani
- Ep0085 115
-
Koriyama, Japani
- Ep0085 132
-
Koshi, Japani
- Ep0085 112
-
Kurume, Japani
- Ep0085 128
-
Kyoto, Japani
- Ep0085 124
-
Kyoto, Japani
- Ep0085 147
-
Nagakute, Japani
- Ep0085 105
-
Nagoya, Japani
- Ep0085 118
-
Nagoya, Japani
- Ep0085 136
-
Nara, Japani
- Ep0085 117
-
Neyagawa, Japani
- Ep0085 129
-
Niigata, Japani
- Ep0085 106
-
Osaka, Japani
- Ep0085 850
-
Otsu, Japani
- Ep0085 131
-
Saitama, Japani
- Ep0085 114
-
Sapporo, Japani
- Ep0085 101
-
Sendai, Japani
- Ep0085 103
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ep0085 144
-
Shizuoka, Japani
- Ep0085 104
-
Suita, Japani
- Ep0085 108
-
Suita, Japani
- Ep0085 137
-
Tsukuba, Japani
- Ep0085 138
-
Ushiku, Japani
- Ep0085 133
-
Yamagata, Japani
- Ep0085 109
-
Yokohama, Japani
- Ep0085 120
-
Yokohama, Japani
- Ep0085 150
-
Ôsaka, Japani
- Ep0085 130
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ep0085 905
-
Chengdu, Kiina
- Ep0085 901
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0085 902
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0085 909
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0085 917
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0085 920
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0085 924
-
Hangzhou, Kiina
- Ep0085 912
-
Lanzhou, Kiina
- Ep0085 908
-
Nanchang, Kiina
- Ep0085 921
-
Pingxiang, Kiina
- Ep0085 926
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ep0085 910
-
Suzhou, Kiina
- Ep0085 925
-
Wenzhou, Kiina
- Ep0085 913
-
Xinxiang, Kiina
- Ep0085 930
-
Yinchuan, Kiina
- Ep0085 916
-
Zhanjiang, Kiina
- Ep0085 918
-
Zhengzhou, Kiina
- Ep0085 904
-
Zunyi, Kiina
- Ep0085 923
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen kohde yli 16-vuotiaasta. Kohteet, jotka eivät ole laillisia aikuisia, voidaan ottaa mukaan vain lain sallimissa ja eettisesti hyväksytyissä tapauksissa
- Koehenkilö on suorittanut EP0083:n hoitojakson ja siirtymäkauden tai on meneillään N01379-kohteissa Japanissa
- Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on kehittynyt yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä protokollassa on mainittu ydintutkimuksen aikana
- Vakavat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvot, joilla voi olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen
- Huono noudattaminen käyntiaikataulussa tai lääkkeiden saanti aiemmissa BRV-tutkimuksissa
- Suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tämän tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on > 2 x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista tulovierailulla (EV): alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (≥) 1,5x ULN kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat avoimen Brivarasetaamin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 88,5 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
Hoitoa esiintyvät AE: t (TEAES) määriteltiin AES: ksi, jotka olivat alkamassa ensimmäisen BRV-annoksen päivässä tai sen jälkeen EP0085-tutkimuksessa.
|
Perustasosta turvallisuuden seurannan loppuun (jopa 88,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos osittaisessa kohtaustaajuudessa (PSF) 28 päivää EP0083: n tai N01358: n lähtötasosta arviointijaksoon siirtymistutkimuksen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: EP0083: n tai N01358: n perustaso ja jopa 84 kuukauden arviointijakso
|
Kohtaustaajuus laskettiin kohtausten lukumääränä 28 päivää kohti.
Prosentuaalinen muutos 28 päivän PSF: n lähtötasosta määritettiin 28 päivän PSF: n prosentuaaliseksi vähenemiseksi osoitetulle levyn jälkeiselle ajanjaksolle EP0085: llä verrattuna perustutkimuksen lähtötason 28 päivän PSF: ään.
Kohtaustaajuuden muutos lähtötasosta laskettiin: prosentuaalinen muutos = ([lähtötaso 28 päivän PSF - lähtötason 28 päivän PSF]/[lähtötason 28 päivän PSF]) × 100.
Kulkeutumisten lähtöjakso saatiin suoraan EP0083: n ja N01358: n ydintutkimuksista.
Negatiivinen arvo prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta osoittaa PSF: n laskun lähtötasosta.
Kohtaustaajuuden arviointijakson arvot laskettiin arviointijakson aikana kerätyistä takavarikointikierroksista ensimmäisen BRV -annon aikana/sen jälkeen.
|
EP0083: n tai N01358: n perustaso ja jopa 84 kuukauden arviointijakso
|
|
50 prosenttia (%) Vastuuvallan osuus osittaisessa kohtaustaajuudessa 28 päivää kohden EP0083: n tai N01358: n lähtöjaksoon siirtymistutkimuksen osallistujien arviointijaksoon
Aikaikkuna: EP0083: n tai N01358: n perustaso ja jopa 84 kuukauden arviointijakso
|
Kohtaustaajuus laskettiin kohtausten lukumääränä 28 päivää kohti.
50% vastaajista määritettiin osallistujaksi, jonka kohtaustaajuuden väheneminen oli> = 50% lähtöjakson ajanjakson aikana.
Prosenttiosuus perustuu niiden osallistujien lukumäärään, jotka suorittivat takavarikointiarvioinnin kussakin ajankohdassa.
Kohtaustaajuuden arviointijakson arvot laskettiin arviointijakson aikana kerätyistä takavarikointikierroksista ensimmäisen BRV -annon aikana/sen jälkeen.
|
EP0083: n tai N01358: n perustaso ja jopa 84 kuukauden arviointijakso
|
|
Prosentuaalinen muutos osittaisessa kohtaustaajuudessa 28 päivää kohti suoraan ilmoittautuneiden tutkimuksen osallistujien lähtötasosta arviointijaksoon
Aikaikkuna: Perustaso (8 viikkoa ennen BRV -hallintoa), jopa 39 kuukauden arviointijaksoon asti
|
Kohtaustaajuus laskettiin kohtausten lukumääränä 28 päivää kohti.
Suoralle ilmoittautuneille lähtöjakso määritettiin takavarikointimääräksi, jotka kerättiin 8 viikosta ennen ensimmäistä BRV -hallintoa EP0085: ssä.
Kohtaustaajuuden muutos lasketaan kohtaustaajuutena arviointiaikana vähennettynä kohtaustiheys suoraan ilmoittautuneiden osallistujien lähtötilanteessa.
Negatiivinen arvo prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta osoittaa PSF: n laskun lähtötasosta.
Kohtaustaajuuden arviointijakson arvot laskettiin arviointijakson aikana kerätyistä takavarikointikierroksista ensimmäisen BRV -annon aikana/sen jälkeen.
|
Perustaso (8 viikkoa ennen BRV -hallintoa), jopa 39 kuukauden arviointijaksoon asti
|
|
50 %: n vastaajaaste osittaisessa kohtaustaajuudessa 28 päivän ajan arviointijakson aikana suoraan ilmoittautuneille tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso (8 viikkoa ennen BRV -hallintoa), jopa 39 kuukauden arviointijaksoon asti
|
Suoraan ilmoittautuneiden osallistujien kohtaustiheys laskettiin kohtausten lukumääränä 28 päivää kohden 8 viikosta ennen BRV -antamista.
50% vastaajista määritettiin osallistujaksi, jonka kohtaustaajuuden väheneminen oli> = 50% lähtöjakson ajanjakson aikana.
Prosenttiosuus perustuu niiden osallistujien lukumäärään, jotka suorittivat takavarikointiarvioinnin kussakin ajankohdassa.
Suoralle ilmoittautuneille lähtöjakso määritettiin takavarikointimääräksi, jotka kerättiin 8 viikosta ennen ensimmäistä BRV -hallintoa EP0085: ssä.
Kohtaustaajuuden arviointijakson arvot laskettiin arviointijakson aikana kerätyistä takavarikointikierroksista ensimmäisen BRV -annon aikana/sen jälkeen.
|
Perustaso (8 viikkoa ennen BRV -hallintoa), jopa 39 kuukauden arviointijaksoon asti
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus jatkuvasti takavarikoinnissa ja kaikissa kohtaustyypeissä (osittainen, yleinen ja luokittelematon epileptinen takavarikointi) osuuskohtana vähintään 6 kuukautta arviointijakson aikana kaatumistutkimuksen osallistujien arviointijakson ajan vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 84 kuukautta)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin takavarikointtona, jos takavarikointia ei tapahtunut kuuden peräkkäisen kuukauden aikana arviointijaksolla ja jos kaikki seuraavat kriteerit täyttivät: - Osallistuja suoritti määritetyn ajanjakson arviointijakson aikana - Osallistujalla on vähintään 90%: n ei -laiminlyönnistä päivämääräajanjakson aikana - osallistuja ei ilmoittanut takavarikoinnista ajanjakson aikana.
|
Arviointijakson aikana (enintään 84 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jatkuvasti takavarikointia varten osittaisen kohtauksen ja kaikkien kohtaustyyppien (osittainen, yleinen ja luokittelematon epileptinen takavarikointi) vähintään 12 kuukauden ajan arviointijakson aikana siirtymistutkimuksen osallistujien arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 84 kuukautta)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin takavarikointtona, jos takavarikointia ei tapahtunut 12 peräkkäisen kuukauden aikana arviointijaksolla ja jos kaikki seuraavat kriteerit täyttivät: - Osallistuja suoritti määritetyn ajanjakson arviointijakson aikana - Osallistujalla on vähintään 90 prosenttia ei -laiminlyönnistä päivämääräaikoina ajanjakson aikana - osallistuja ei ilmoittanut takavarikoinnista ajanjakson aikana.
|
Arviointijakson aikana (enintään 84 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jatkuvasti takavarikointia varten ja kaikki takavarikointityypit arviointijakson aikana kaatumistutkimuksen osallistujille
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 84 kuukautta)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin kohtausvapaana (osittainen, kaikki epileptiset takavarikot), jos takavarikointia ei tapahtunut arviointijakson aikana ja jos kaikki seuraavat kriteerit täyttivät: - Osallistuja suoritti määritetyn ajanjakson arviointijakson aikana - osallistujalla ei ole vähintään 90%: n menettämättömiä päiväkirjoja ajanjakson aikana - osallistuja ei ilmoittanut minkäänlaista tapausta.
|
Arviointijakson aikana (enintään 84 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jatkuvasti takavarikoinnissa ja kaikissa kohtaustyypeissä (osittainen, yleinen ja luokittelematon epileptinen takavarikointi) vähintään 6 kuukautta arviointijakson aikana suoraan ilmoittautuneille tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 39 kuukautta)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin takavarikointtona, jos takavarikointia ei tapahtunut kuuden peräkkäisen kuukauden aikana arviointijaksolla ja jos kaikki seuraavat kriteerit täyttivät: - Osallistuja suoritti määritetyn ajanjakson arviointijakson aikana - Osallistujalla on vähintään 90%: n ei -laiminlyönnistä päivämääräajanjakson aikana - osallistuja ei ilmoittanut takavarikoinnista ajanjakson aikana.
|
Arviointijakson aikana (enintään 39 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jatkuvasti takavarikointia varten osittaista takavarikointia ja kaikkia kohtaustyyppejä (osittainen, yleinen ja luokittelematon epileptinen takavarikointi) vähintään 12 kuukauden ajan arviointijakson aikana suoraan ilmoittautuneille tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 39 kuukautta)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin takavarikointtona, jos takavarikointia ei tapahtunut 12 peräkkäisen kuukauden aikana arviointijaksolla ja jos kaikki seuraavat kriteerit täyttivät: - Osallistuja suoritti määritetyn ajanjakson arviointijakson aikana - Osallistujalla on vähintään 90 prosenttia ei -laiminlyönnistä päivämääräaikoina ajanjakson aikana - osallistuja ei ilmoittanut takavarikoinnista ajanjakson aikana.
|
Arviointijakson aikana (enintään 39 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jatkuvasti takavarikoinnissa ja kaikkiin takavarikointiin ja kaikkiin kohtaustyyppeihin arviointijakson aikana suoraan ilmoittautuneille tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 39 kuukautta)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin kohtausvapaana (osittainen, kaikki epileptiset takavarikot), jos takavarikointia ei tapahtunut arviointijakson aikana ja jos kaikki seuraavat kriteerit täyttivät: - Osallistuja suoritti määritetyn ajanjakson arviointijakson aikana - osallistujalla ei ole vähintään 90%: n menettämättömiä päiväkirjoja ajanjakson aikana - osallistuja ei ilmoittanut minkäänlaista tapausta.
|
Arviointijakson aikana (enintään 39 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmis