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睡个好觉——心脏病患者的失眠干预

2020年4月20日 更新者:Heather Tulloch、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究目的:

  1. 确定参与基于群体的认知行为疗法干预 (CBT-I) 干预是否会改善睡眠质量。
  2. 确定参与基于群体的 CBT-I 干预是否会改善心血管疾病的危险因素,以及 CBT-I 干预是否会缓和这种关系。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

心血管疾病影响了 5% 的人口,其中近 20% 的人符合失眠标准;是一般人群的两倍。 已发现患有心血管疾病和失眠症的患者焦虑和抑郁的发生率升高,这反过来又会通过血压升高和/或血管炎症等生理途径使个体面临进一步的心血管风险。 此外,失眠与增加风险的负面健康结果有关,包括肥胖、高血压和未来的急性心肌梗塞。 鉴于睡眠不足对心脏健康的负面影响,一些人认为失眠现在应该被列入心血管疾病的前 10 大可改变风险因素。

目前最好的失眠治疗方法是基于群体的认知行为疗法干预(CBT-I);这种干预比药物疗法更有效。 有证据表明,CBT-I 在干预 6 周后产生了显着改善,并且改善会持续很长时间。 该干预计划包括特定的认知治疗练习,旨在针对睡眠、行为改变技巧和放松策略(例如,正念、深呼吸)的适应不良想法;它还为个人讨论他们的睡眠困难提供了一个支持性的环境,让他们感到正常化和不那么孤立。 然而,对于大多数失眠症患者来说,他们的失眠症得不到治疗,导致个体患情感障碍(例如抑郁症)、心血管疾病和生活质量较差的风险更高。 这种缺乏治疗的情况很普遍,而且是系统性的;需要失眠帮助的患者缺乏有关治疗、实际获得治疗和负担得起的服务的信息。

拟议的研究是针对心脏病患者设计的综合 CBT-I 干预的首次评估。 值得注意的是,拟议的研究将是第一个评估这种干预对心血管结局影响的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 8 分或以上表明存在睡眠障碍。
  • 参加了渥太华大学心脏研究所提供的心脏康复计划。
  • 愿意被随机化。
  • 愿意佩戴跟踪睡眠和身体活动的监视器。

排除标准:

  • 未经治疗或未确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停(根据标准心脏康复摄入量评估,STOP-BANG(睡眠呼吸暂停的简要评估)得分为 5 分或以上的患者将被转诊由心脏康复医师进行睡眠评估)。
  • 无法用英语交谈(即,虽然患者材料和问卷将以英语和法语提供,但干预仅以英语提供)。
  • 无法提供书面知情同意书。
  • 无法参加 6 周的现场 CBT-I 干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT-I
随机接受干预的参与者将参加 6 周一次的基于小组的 CBT-I 课程。 每个 90 分钟的小组将包括 6-12 名参与者。
每周一次的课程将侧重于几种心理和行为技术,包括睡眠限制、放松策略、认知疗法、刺激控制疗法以及有关适当睡眠卫生的教育。
无干预:候补名单控制
候补名单对照组将按照我们的标准心脏康复计划接受治疗。 完成 3 个月的随访调查问卷后,候补名单控制参与者可以参与干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:通过学习完成,最多3个月
睡眠质量将使用共识睡眠日记来衡量。
通过学习完成,最多3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠症状
大体时间:通过学习完成,最多3个月
睡眠症状将使用失眠严重程度指数来衡量
通过学习完成,最多3个月
嗜睡
大体时间:通过学习完成,最多3个月
广泛使用的 Epworth 嗜睡量表将用于测量嗜睡程度。有经验 由患者
通过学习完成,最多3个月
活动
大体时间:通过学习完成,最多3个月
参与者将佩戴 ActiGraph GTX3 加速度计(ActiGraph,彭萨科拉,佛罗里达州)来评估睡眠和身体活动
通过学习完成,最多3个月
精神健康
大体时间:通过学习完成,最多3个月
将测量焦虑和抑郁的症状和严重程度
通过学习完成,最多3个月
生活质量
大体时间:通过学习完成,最多3个月
患者的生活质量将使用 36 项简短的健康调查(SF-36;版本 1)来衡量
通过学习完成,最多3个月
心血管危险因素
大体时间:通过学习完成,最多3个月
心血管疾病诊断、空腹血糖浓度、甘油三酯、糖化血红蛋白(HbA1c)、胆固醇(高密度脂蛋白比值)
通过学习完成,最多3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Tulloch, Ph.D、Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年3月2日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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