Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap naar hartenlust - Slapeloosheid Interventie voor hartpatiënten

20 april 2020 bijgewerkt door: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoeksdoelen:

  1. Om te bepalen of deelname aan een groepsinterventie voor cognitieve gedragstherapie (CGT-I) resulteert in een verbeterde slaapkwaliteit.
  2. Om te bepalen of deelname aan een CGT-I-interventie in groepen resulteert in verbeterde risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en of de CGT-I-interventie die relatie matigt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten treft 5% van de bevolking en bijna 20% daarvan voldoet aan de criteria voor slapeloosheid; twee keer zoveel als in de algemene bevolking. Patiënten met hart- en vaatziekten en slapeloosheid bleken vaker last te hebben van angst en depressie, wat op zijn beurt individuen een groter cardiovasculair risico geeft via fysiologische routes zoals verhoogde bloeddruk en/of vasculaire ontsteking. Verder is slapeloosheid in verband gebracht met negatieve gezondheidsresultaten die het risico verergeren, waaronder obesitas, hypertensie en toekomstig acuut myocardinfarct. Gezien de negatieve invloed van slecht slapen op de gezondheid van het hart, hebben sommigen betoogd dat slapeloosheid nu moet worden opgenomen in de top 10 van beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Momenteel is de beste behandeling voor slapeloosheid een op groepen gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie (CGT-I); deze interventie is effectiever dan farmacotherapie. Er zijn aanwijzingen dat CGT-I na 6 weken interventie significante verbeteringen oplevert en dat de verbeteringen op de lange termijn aanhouden. Dit interventieprogramma omvat specifieke cognitieve therapie-oefeningen gericht op onaangepaste gedachten over slaap, technieken voor gedragsverandering en ontspanningsstrategieën (bijv. mindfulness, diep ademhalen); het biedt ook een ondersteunende omgeving voor individuen om hun slaapproblemen te bespreken, waardoor ze zich genormaliseerd en minder geïsoleerd kunnen voelen. Voor de meeste mensen met slapeloosheid blijft hun stoornis echter onbehandeld, waardoor individuen een groter risico lopen op affectieve stoornissen (bijvoorbeeld depressie), hart- en vaatziekten en een slechtere kwaliteit van leven. Dit gebrek aan behandeling is wijdverspreid en systemisch; patiënten die hulp willen bij slapeloosheid hebben te kampen met een gebrek aan informatie over behandeling, daadwerkelijke toegang tot behandeling en betaalbare diensten.

De voorgestelde studie is de eerste evaluatie van een uitgebreide CGT-I-interventie die is ontworpen voor hartpatiënten. Merk op dat de voorgestelde studie de eerste zal zijn om de impact van deze interventie op cardiovasculaire uitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slaapstoornissen zoals aangegeven door een score op de Insomnia Severity Index (ISI) van 8 of hoger.
  • Ingeschreven in het hartrevalidatieprogramma aangeboden door het University of Ottawa Heart Institute.
  • Bereid om gerandomiseerd te worden.
  • Bereid om een ​​monitor te dragen die slaap en fysieke activiteit bijhoudt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (volgens de standaard intakebeoordeling voor hartrevalidatie worden patiënten met een score van 5 of hoger op de STOP-BANG (een korte beoordeling voor slaapapneu) doorverwezen voor een slaapbeoordeling door een hartrevalidatiearts).
  • Kan niet in het Engels converseren (d.w.z. hoewel patiëntenmateriaal en vragenlijsten zowel in het Engels als in het Frans worden aangeboden, wordt de interventie alleen in het Engels aangeboden).
  • Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
  • Niet in staat om 6 weken CBT-I-interventie ter plaatse bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen 6 wekelijkse groepsgebaseerde CBT-I-sessies bijwonen. Elke groep van 90 minuten bestaat uit 6-12 deelnemers.
Gedragsmatig: CBT-I
Elke wekelijkse sessie zal zich richten op verschillende psychologische en gedragstechnieken, waaronder slaapbeperking, ontspanningsstrategieën, cognitieve therapie, stimuluscontroletherapie en voorlichting over goede slaaphygiëne.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst wordt behandeld volgens ons standaard hartrevalidatieprogramma. Na voltooiing van de follow-upvragenlijst na 3 maanden kunnen deelnemers aan de wachtlijstcontrole deelnemen aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van het Consensus Slaapdagboek.
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap Symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Slaapsymptomen worden gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Slaperigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
De veelgebruikte Epworth Sleepiness Scale zal worden gebruikt om de ervaren slaperigheid te meten door patiënten
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Deelnemers dragen een ActiGraph GTX3-versnellingsmeter (ActiGraph, Pensacola, Florida) om slaap en fysieke activiteit te beoordelen
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Zowel de symptomen als de ernst van angst en depressie worden gemeten
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de verkorte gezondheidsenquête van 36 items (SF-36; versie 1)
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden
Diagnose van hart- en vaatziekten, nuchtere bloedglucoseconcentratie, triglyceriden, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), cholesterol (high-density lipoprotein ratio
Door afronding van de studie, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op CBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren