- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250468
Durma o quanto quiser - Intervenção para insônia em pacientes cardíacos
Objetivos da pesquisa:
- Determinar se a participação em uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo (TCC-I) resulta em melhora da qualidade do sono.
- Determinar se a participação em uma intervenção de TCC-I baseada em grupo resulta em fatores de risco para doenças cardiovasculares melhorados e se a intervenção de TCC-I modera essa relação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular afeta 5% da população e quase 20% deles preenchem critérios para insônia; duas vezes mais do que na população em geral. Verificou-se que pacientes com doenças cardiovasculares e insônia têm taxas elevadas de ansiedade e depressão, o que, por sua vez, coloca os indivíduos em maior risco cardiovascular por vias fisiológicas, como aumento da pressão arterial e/ou inflamação vascular. Além disso, a insônia tem sido associada a resultados de saúde negativos que exacerbam o risco, incluindo obesidade, hipertensão e futuro infarto agudo do miocárdio. Dado o impacto negativo do sono ruim na saúde cardíaca, alguns argumentaram que a insônia deveria agora ser incluída entre os 10 principais fatores de risco modificáveis para doenças cardiovasculares.
Atualmente, o melhor tratamento para insônia é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo (CBT-I); esta intervenção é mais eficaz do que a farmacoterapia. As evidências mostram que a TCC-I produz melhorias significativas após 6 semanas de intervenção e as melhorias continuam a longo prazo. Este programa de intervenção inclui exercícios específicos de terapia cognitiva voltados para pensamentos desadaptativos sobre o sono, técnicas de mudança de comportamento e estratégias de relaxamento (por exemplo, atenção plena, respiração profunda); também fornece um ambiente de apoio para os indivíduos discutirem suas dificuldades de sono, permitindo que se sintam normalizados e menos isolados. Para a maioria das pessoas com insônia, no entanto, seu distúrbio não é tratado, deixando os indivíduos em maior risco de distúrbios afetivos (por exemplo, depressão), doenças cardiovasculares e pior qualidade de vida. Essa falta de tratamento é generalizada e sistêmica; os pacientes que desejam ajuda com insônia enfrentam uma escassez de informações sobre tratamento, acesso real ao tratamento e serviços acessíveis.
O estudo proposto é a primeira avaliação de uma intervenção CBT-I abrangente projetada para pacientes cardíacos. É digno de nota que o estudo proposto será o primeiro a avaliar o impacto dessa intervenção nos desfechos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio do sono indicado por uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 8 ou mais.
- Inscrito no programa de reabilitação cardíaca oferecido pelo University of Ottawa Heart Institute.
- Disposto a ser randomizado.
- Disposto a usar um monitor que rastreia o sono e a atividade física.
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono não tratada ou não diagnosticada (de acordo com a avaliação padrão de ingestão de reabilitação cardíaca, os pacientes com uma pontuação de 5 ou superior no STOP-BANG (uma breve avaliação para apneia do sono) serão encaminhados para uma avaliação do sono por um médico de reabilitação cardíaca).
- Incapaz de conversar em inglês (ou seja, embora os materiais e questionários do paciente sejam oferecidos em inglês e francês, a intervenção é oferecida apenas em inglês).
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapaz de comparecer a 6 semanas de intervenção CBT-I no local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-I
Os participantes randomizados para receber a intervenção participarão de 6 sessões semanais de TCC-I em grupo.
Cada grupo de 90 minutos incluirá de 6 a 12 participantes.
|
Cada sessão semanal se concentrará em várias técnicas psicológicas e comportamentais que incluem restrição do sono, estratégias de relaxamento, terapia cognitiva, terapia de controle de estímulos e educação sobre higiene adequada do sono.
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|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento de acordo com nosso programa padrão de reabilitação cardíaca.
Após a conclusão do questionário de acompanhamento de 3 meses, os participantes do controle da lista de espera podem participar da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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A qualidade do sono será medida usando o Consensus Sleep Diary.
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Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
|
Os sintomas do sono serão medidos usando o Índice de Gravidade da Insônia
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Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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|
Sonolência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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A amplamente utilizada Escala de Sonolência de Epworth será utilizada para medir os níveis de sonolência.
por pacientes
|
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Atividade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
|
Os participantes usarão um acelerômetro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Flórida) para avaliar o sono e a atividade física
|
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Saúde mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Os sintomas e a gravidade da ansiedade e da depressão serão medidos
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Até a conclusão do estudo, até 3 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
|
A qualidade de vida do paciente será medida usando a pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36; versão 1)
|
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Fatores de Risco Cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Diagnóstico de doenças cardiovasculares, concentração de glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, hemoglobina glicada (HbA1c), colesterol (taxa de lipoproteína de alta densidade
|
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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