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Durma o quanto quiser - Intervenção para insônia em pacientes cardíacos

20 de abril de 2020 atualizado por: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Objetivos da pesquisa:

  1. Determinar se a participação em uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo (TCC-I) resulta em melhora da qualidade do sono.
  2. Determinar se a participação em uma intervenção de TCC-I baseada em grupo resulta em fatores de risco para doenças cardiovasculares melhorados e se a intervenção de TCC-I modera essa relação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular afeta 5% da população e quase 20% deles preenchem critérios para insônia; duas vezes mais do que na população em geral. Verificou-se que pacientes com doenças cardiovasculares e insônia têm taxas elevadas de ansiedade e depressão, o que, por sua vez, coloca os indivíduos em maior risco cardiovascular por vias fisiológicas, como aumento da pressão arterial e/ou inflamação vascular. Além disso, a insônia tem sido associada a resultados de saúde negativos que exacerbam o risco, incluindo obesidade, hipertensão e futuro infarto agudo do miocárdio. Dado o impacto negativo do sono ruim na saúde cardíaca, alguns argumentaram que a insônia deveria agora ser incluída entre os 10 principais fatores de risco modificáveis ​​para doenças cardiovasculares.

Atualmente, o melhor tratamento para insônia é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo (CBT-I); esta intervenção é mais eficaz do que a farmacoterapia. As evidências mostram que a TCC-I produz melhorias significativas após 6 semanas de intervenção e as melhorias continuam a longo prazo. Este programa de intervenção inclui exercícios específicos de terapia cognitiva voltados para pensamentos desadaptativos sobre o sono, técnicas de mudança de comportamento e estratégias de relaxamento (por exemplo, atenção plena, respiração profunda); também fornece um ambiente de apoio para os indivíduos discutirem suas dificuldades de sono, permitindo que se sintam normalizados e menos isolados. Para a maioria das pessoas com insônia, no entanto, seu distúrbio não é tratado, deixando os indivíduos em maior risco de distúrbios afetivos (por exemplo, depressão), doenças cardiovasculares e pior qualidade de vida. Essa falta de tratamento é generalizada e sistêmica; os pacientes que desejam ajuda com insônia enfrentam uma escassez de informações sobre tratamento, acesso real ao tratamento e serviços acessíveis.

O estudo proposto é a primeira avaliação de uma intervenção CBT-I abrangente projetada para pacientes cardíacos. É digno de nota que o estudo proposto será o primeiro a avaliar o impacto dessa intervenção nos desfechos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbio do sono indicado por uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 8 ou mais.
  • Inscrito no programa de reabilitação cardíaca oferecido pelo University of Ottawa Heart Institute.
  • Disposto a ser randomizado.
  • Disposto a usar um monitor que rastreia o sono e a atividade física.

Critério de exclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono não tratada ou não diagnosticada (de acordo com a avaliação padrão de ingestão de reabilitação cardíaca, os pacientes com uma pontuação de 5 ou superior no STOP-BANG (uma breve avaliação para apneia do sono) serão encaminhados para uma avaliação do sono por um médico de reabilitação cardíaca).
  • Incapaz de conversar em inglês (ou seja, embora os materiais e questionários do paciente sejam oferecidos em inglês e francês, a intervenção é oferecida apenas em inglês).
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Incapaz de comparecer a 6 semanas de intervenção CBT-I no local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC-I
Os participantes randomizados para receber a intervenção participarão de 6 sessões semanais de TCC-I em grupo. Cada grupo de 90 minutos incluirá de 6 a 12 participantes.
Cada sessão semanal se concentrará em várias técnicas psicológicas e comportamentais que incluem restrição do sono, estratégias de relaxamento, terapia cognitiva, terapia de controle de estímulos e educação sobre higiene adequada do sono.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento de acordo com nosso programa padrão de reabilitação cardíaca. Após a conclusão do questionário de acompanhamento de 3 meses, os participantes do controle da lista de espera podem participar da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
A qualidade do sono será medida usando o Consensus Sleep Diary.
Até a conclusão do estudo, até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Os sintomas do sono serão medidos usando o Índice de Gravidade da Insônia
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Sonolência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
A amplamente utilizada Escala de Sonolência de Epworth será utilizada para medir os níveis de sonolência. por pacientes
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Atividade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Os participantes usarão um acelerômetro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Flórida) para avaliar o sono e a atividade física
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Saúde mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Os sintomas e a gravidade da ansiedade e da depressão serão medidos
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
A qualidade de vida do paciente será medida usando a pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36; versão 1)
Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Fatores de Risco Cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
Diagnóstico de doenças cardiovasculares, concentração de glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, hemoglobina glicada (HbA1c), colesterol (taxa de lipoproteína de alta densidade
Até a conclusão do estudo, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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