Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спите сколько душе угодно — лечение бессонницы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

20 апреля 2020 г. обновлено: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Цели исследования:

  1. Определить, приводит ли участие в групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-I) к улучшению качества сна.
  2. Определить, приводит ли участие в групповом вмешательстве КПТ-I к улучшению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, и смягчает ли вмешательство КПТ-I эту взаимосвязь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистыми заболеваниями страдают 5% населения, и почти 20% из них соответствуют критериям бессонницы; вдвое больше, чем в общей популяции. Было обнаружено, что у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и бессонницей повышен уровень тревоги и депрессии, что, в свою очередь, подвергает людей дополнительному сердечно-сосудистому риску из-за физиологических путей, таких как повышение артериального давления и/или воспаление сосудов. Кроме того, бессонница была связана с негативными последствиями для здоровья, которые усугубляют риск, включая ожирение, гипертонию и будущий острый инфаркт миокарда. Учитывая негативное влияние плохого сна на здоровье сердца, некоторые утверждают, что теперь бессонница должна быть включена в 10 основных поддающихся изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

В настоящее время лучшим методом лечения бессонницы является групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-I); это вмешательство более эффективно, чем фармакотерапия. Данные показывают, что КПТ-I приводит к значительным улучшениям после 6 недель вмешательства, и улучшения сохраняются в долгосрочной перспективе. Эта программа вмешательства включает специальные упражнения когнитивной терапии, направленные на неадекватные мысли о сне, методы изменения поведения и стратегии релаксации (например, внимательность, глубокое дыхание); он также обеспечивает благоприятную среду для людей, чтобы обсудить свои проблемы со сном, позволяя им чувствовать себя нормализованными и менее изолированными. Однако у большинства людей с бессонницей расстройство не лечится, в результате чего люди подвергаются более высокому риску аффективных расстройств (например, депрессии), сердечно-сосудистых заболеваний и ухудшения качества жизни. Это отсутствие лечения является широко распространенным и системным; пациенты, которым нужна помощь при бессоннице, сталкиваются с нехваткой информации о лечении, фактическом доступе к лечению и доступных услугах.

Предлагаемое исследование является первой оценкой комплексного вмешательства CBT-I, разработанного для кардиологических пациентов. Следует отметить, что предлагаемое исследование будет первым, в котором будет оцениваться влияние этого вмешательства на сердечно-сосудистые исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение сна, о чем свидетельствует индекс тяжести бессонницы (ISI) 8 или выше.
  • Зарегистрирован в программе кардиореабилитации, предлагаемой Институтом сердца Оттавского университета.
  • Готов быть рандомизированным.
  • Готов носить монитор, отслеживающий сон и физическую активность.

Критерий исключения:

  • Нелеченое или недиагностированное обструктивное апноэ во сне (в соответствии со стандартной оценкой поступления в кардиологическую реабилитацию пациенты с оценкой 5 или выше по шкале STOP-BANG (краткая оценка апноэ во сне) будут направлены на оценку сна врачом-кардиологом).
  • Не может разговаривать на английском языке (т. е., хотя материалы и анкеты для пациентов будут предлагаться на английском и французском языках, вмешательство предлагается только на английском языке).
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  • Невозможно присутствовать на 6-недельном выездном вмешательстве CBT-I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВТ-I
Участники, рандомизированные для получения вмешательства, будут посещать 6 еженедельных групповых сеансов CBT-I. Каждая 90-минутная группа будет состоять из 6-12 участников.
Поведенческий: СВТ-I
Каждая еженедельная сессия будет посвящена нескольким психологическим и поведенческим методам, включая ограничение сна, стратегии релаксации, когнитивную терапию, терапию контроля стимулов и обучение правильной гигиене сна.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Контрольная группа из списка ожидания получит лечение в соответствии с нашей стандартной программой кардиореабилитации. После заполнения контрольной анкеты в течение 3 месяцев участники контрольной группы ожидания могут принять участие во вмешательстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Качество сна будет измеряться с помощью консенсусного дневника сна.
По окончании обучения, до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сна
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Симптомы сна будут измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы.
По окончании обучения, до 3 месяцев
Сонливость
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Широко используемая шкала сонливости Эпворта будет использоваться для измерения уровня сонливости. пациентами
По окончании обучения, до 3 месяцев
Активность
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Участники будут носить акселерометр ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Пенсакола, Флорида) для оценки сна и физической активности.
По окончании обучения, до 3 месяцев
Душевное здоровье
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Будут измеряться как симптомы, так и тяжесть тревоги и депрессии.
По окончании обучения, до 3 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Качество жизни пациента будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36; версия 1).
По окончании обучения, до 3 месяцев
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 месяцев
Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, концентрация глюкозы в крови натощак, триглицериды, гликированный гемоглобин (HbA1c), холестерин (соотношение липопротеинов высокой плотности)
По окончании обучения, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВТ-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться