- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03250468
마음껏 주무세요 - 심장병 환자를 위한 불면증 중재
연구 목적:
- 그룹 기반 인지 행동 치료 중재(CBT-I) 중재에 참여하여 수면의 질이 개선되는지 확인합니다.
- 그룹 기반 CBT-I 중재에 참여하면 심혈관 질환 위험 요인이 개선되는지, CBT-I 중재가 그 관계를 완화하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 인구의 5%에 영향을 미치고 거의 20%가 불면증 기준을 충족합니다. 일반 인구의 두 배입니다. 심혈관 질환과 불면증이 있는 환자는 불안과 우울증의 비율이 높은 것으로 밝혀졌으며, 이는 혈압 증가 및/또는 혈관 염증과 같은 생리학적 경로를 통해 개인을 추가 심혈관 위험에 빠뜨립니다. 또한 불면증은 비만, 고혈압, 미래의 급성 심근 경색 등 위험을 악화시키는 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 열악한 수면이 심장 건강에 미치는 부정적인 영향을 감안할 때 일부 사람들은 이제 불면증이 심혈관 질환의 수정 가능한 상위 10가지 위험 요소에 포함되어야 한다고 주장했습니다.
현재 불면증에 대한 최상의 치료법은 그룹 기반 인지 행동 치료 개입(CBT-I)입니다. 이 개입은 약물 요법보다 더 효과적입니다. 증거에 따르면 CBT-I는 6주간의 개입 후 상당한 개선을 가져오고 장기적으로 개선이 지속됩니다. 이 개입 프로그램에는 수면, 행동 변화 기술 및 이완 전략(예: 마음 챙김, 심호흡)에 대한 부적응적 사고를 목표로 하는 특정 인지 치료 연습이 포함됩니다. 또한 개인이 수면 장애에 대해 논의할 수 있는 지원 환경을 제공하여 정상화되고 덜 고립된 느낌을 받을 수 있습니다. 그러나 불면증이 있는 대부분의 사람들은 장애가 치료되지 않아 정동 장애(예: 우울증), 심혈관 질환 및 삶의 질 저하에 대한 위험이 높아집니다. 이러한 치료 부족은 광범위하고 체계적입니다. 불면증에 대한 도움을 원하는 환자는 치료에 대한 정보 부족, 치료에 대한 실제 접근 및 저렴한 서비스에 직면합니다.
제안된 연구는 심장병 환자를 위해 고안된 포괄적인 CBT-I 개입의 첫 번째 평가입니다. 주목할 점은 제안된 연구가 심혈관 결과에 대한 이 개입의 영향을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이라는 점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 8 이상인 수면 장애.
- University of Ottawa Heart Institute에서 제공하는 심장 재활 프로그램에 등록했습니다.
- 임의화할 의향이 있습니다.
- 수면과 신체 활동을 추적하는 모니터를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 진단되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(표준 심장 재활 섭취 평가에 따라 STOP-BANG(수면 무호흡에 대한 간략한 평가)에서 5점 이상의 점수를 받은 환자는 심장 재활 의사의 수면 평가를 받도록 의뢰됩니다).
- 영어로 대화할 수 없음(즉, 환자 자료와 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되지만 중재는 영어로만 제공됨).
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 6주간의 현장 CBT-I 개입에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I
중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 매주 6회 그룹 기반 CBT-I 세션에 참석하게 됩니다.
각 90분 그룹에는 6-12명의 참가자가 포함됩니다.
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각 주간 세션은 수면 제한, 이완 전략, 인지 요법, 자극 제어 요법 및 적절한 수면 위생에 대한 교육을 포함하는 여러 심리적 및 행동 기술에 중점을 둘 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹은 표준 심장 재활 프로그램에 따라 치료를 받게 됩니다.
3개월 후속 설문지 작성 후 대기자 명단 통제 참여자는 개입에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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수면의 질은 Consensus Sleep Diary를 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 증상
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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수면 증상은 불면증 심각도 지수를 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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졸음
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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널리 사용되는 Epworth Sleepiness Scale은 졸음의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
환자에 의해
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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활동
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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참가자는 수면 및 신체 활동을 평가하기 위해 ActiGraph GTX3 가속도계(ActiGraph, Pensacola, Florida)를 착용합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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정신 건강
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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불안과 우울증의 증상과 중증도를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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환자의 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36; 버전 1)를 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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심혈관 위험 요인
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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심혈관질환진단, 공복혈당농도, 중성지방, 당화혈색소(HbA1c), 콜레스테롤(고밀도지단백비율)
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
CBT-I에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System모병
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute종료됨
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University of ArizonaAmerican Academy of Sleep Medicine알려지지 않은
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London모병
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm완전한
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University of WashingtonKaiser Permanente알려지지 않은