Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij do syta - interwencja w leczeniu bezsenności u pacjentów z chorobami serca

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cele badawcze:

  1. Aby ustalić, czy udział w interwencji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-I) skutkuje poprawą jakości snu.
  2. Aby ustalić, czy udział w grupowej interwencji CBT-I skutkuje poprawą czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i czy interwencja CBT-I łagodzi tę zależność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia dotykają 5% populacji, a prawie 20% z nich spełnia kryteria bezsenności; dwa razy więcej niż w populacji ogólnej. Stwierdzono, że pacjenci z chorobami układu krążenia i bezsennością mają podwyższone wskaźniki lęku i depresji, co z kolei naraża osoby na dalsze ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez szlaki fizjologiczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi i/lub zapalenie naczyń. Co więcej, bezsenność została powiązana z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, które zwiększają ryzyko, w tym otyłością, nadciśnieniem i przyszłym ostrym zawałem mięśnia sercowego. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ złego snu na zdrowie serca, niektórzy argumentowali, że bezsenność powinna teraz zostać włączona do 10 najbardziej modyfikowalnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Obecnie najlepszym sposobem leczenia bezsenności jest grupowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-I); ta interwencja jest skuteczniejsza niż farmakoterapia. Dowody wskazują, że CBT-I powoduje znaczną poprawę po 6 tygodniach interwencji, a poprawa utrzymuje się przez długi czas. Ten program interwencji obejmuje określone ćwiczenia terapii poznawczej ukierunkowane na nieprzystosowawcze myśli dotyczące snu, techniki zmiany zachowania i strategie relaksacyjne (np. Uważność, głębokie oddychanie); zapewnia również wsparcie dla poszczególnych osób w celu omówienia ich problemów ze snem, pozwalając im poczuć się znormalizowanymi i mniej odizolowanymi. Jednak w przypadku większości osób cierpiących na bezsenność zaburzenie nie jest leczone, przez co osoby te są bardziej narażone na zaburzenia afektywne (np. depresję), choroby układu krążenia i gorszą jakość życia. Ten brak leczenia jest powszechny i ​​systemowy; pacjenci, którzy chcą pomocy w leczeniu bezsenności, borykają się z brakiem informacji na temat leczenia, rzeczywistego dostępu do leczenia i przystępnych cenowo usług.

Proponowane badanie jest pierwszą oceną kompleksowej interwencji CBT-I przeznaczonej dla pacjentów kardiologicznych. Warto zauważyć, że proponowane badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ tej interwencji na wyniki sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia snu, na co wskazuje wynik Insomnia Severity Index (ISI) wynoszący 8 lub więcej.
  • Zapisał się na program rehabilitacji kardiologicznej oferowany przez University of Ottawa Heart Institute.
  • Chętny do randomizacji.
  • Chęć noszenia monitora śledzącego sen i aktywność fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczony lub niezdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (zgodnie ze standardową oceną przyjęcia do rehabilitacji kardiologicznej, pacjenci z wynikiem 5 lub wyższym w skali STOP-BANG (krótka ocena bezdechu sennego) zostaną skierowani na ocenę snu przez lekarza rehabilitacji kardiologicznej).
  • Brak możliwości rozmowy w języku angielskim (tj. chociaż materiały i kwestionariusze dla pacjentów będą oferowane zarówno w języku angielskim, jak i francuskim, interwencja jest oferowana tylko w języku angielskim).
  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Nie można uczestniczyć w 6-tygodniowych interwencjach CBT-I na miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji wezmą udział w 6 tygodniowych sesjach CBT-I opartych na grupach. W każdej 90-minutowej grupie znajdzie się 6-12 uczestników.
Behawioralne: CBT-I
Każda cotygodniowa sesja będzie koncentrować się na kilku technikach psychologicznych i behawioralnych, które obejmują ograniczenie snu, strategie relaksacyjne, terapię poznawczą, terapię kontroli bodźców i edukację na temat właściwej higieny snu.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma leczenie zgodnie z naszym standardowym programem rehabilitacji kardiologicznej. Po wypełnieniu 3-miesięcznego kwestionariusza kontrolnego w interwencji mogą wziąć udział osoby kontrolne z listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Konsensusowego Dziennika Snu.
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy snu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Objawy snu będą mierzone za pomocą Insomnia Severity Index
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Senność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Powszechnie używana Skala Senności Epworth zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu odczuwanej senności przez pacjentów
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Działalność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Floryda), aby ocenić sen i aktywność fizyczną
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Zmierzone zostaną zarówno objawy, jak i nasilenie lęku i depresji
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36; wersja 1)
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Diagnostyka chorób sercowo-naczyniowych, stężenie glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy, hemoglobina glikowana (HbA1c), cholesterol (stosunek lipoprotein o dużej gęstości
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj