Dormir al contenido de su corazón - Intervención de insomnio para pacientes cardíacos
Objetivos de la investigación:
- Determinar si la participación en una intervención de terapia cognitiva conductual grupal (TCC-I) da como resultado una mejor calidad del sueño.
- Determinar si la participación en una intervención de TCC-I grupal da como resultado una mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y si la intervención de TCC-I modera esa relación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular afecta al 5% de la población y casi el 20% de ellos cumplen criterios de insomnio; el doble que en la población general. Se ha descubierto que los pacientes con enfermedades cardiovasculares e insomnio tienen tasas elevadas de ansiedad y depresión, lo que a su vez coloca a las personas en mayor riesgo cardiovascular a través de vías fisiológicas como el aumento de la presión arterial y/o la inflamación vascular. Además, el insomnio se ha relacionado con resultados negativos para la salud que exacerban el riesgo, como la obesidad, la hipertensión y el futuro infarto agudo de miocardio. Dado el impacto negativo de la falta de sueño en la salud cardíaca, algunos han argumentado que el insomnio ahora debería incluirse entre los 10 principales factores de riesgo modificables para la enfermedad cardiovascular.
Actualmente, el mejor tratamiento para el insomnio es una intervención de terapia cognitiva conductual basada en grupos (TCC-I); esta intervención es más eficaz que la farmacoterapia. La evidencia muestra que la TCC-I produce mejoras significativas después de 6 semanas de intervención y las mejoras continúan a largo plazo. Este programa de intervención incluye ejercicios específicos de terapia cognitiva dirigidos a pensamientos desadaptativos sobre el sueño, técnicas de cambio de comportamiento y estrategias de relajación (por ejemplo, atención plena, respiración profunda); también proporciona un entorno de apoyo para que las personas hablen sobre sus dificultades para dormir, lo que les permite sentirse normalizados y menos aislados. Sin embargo, para la mayoría de las personas con insomnio, su trastorno no se trata, lo que deja a las personas en mayor riesgo de trastornos afectivos (por ejemplo, depresión), enfermedades cardiovasculares y una peor calidad de vida. Esta falta de tratamiento es generalizada y sistémica; los pacientes que quieren ayuda con el insomnio se enfrentan a una escasez de información sobre el tratamiento, el acceso real al tratamiento y los servicios asequibles.
El estudio propuesto es la primera evaluación de una intervención integral de TCC-I diseñada para pacientes cardíacos. Cabe destacar que el estudio propuesto será el primero en evaluar el impacto de esta intervención en los resultados cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración del sueño según lo indicado por una puntuación en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 8 o más.
- Inscrito en el programa de rehabilitación cardíaca ofrecido por el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa.
- Dispuesto a ser aleatorizado.
- Dispuesto a usar un monitor que rastrea el sueño y la actividad física.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño no tratada o no diagnosticada (según la evaluación de admisión de rehabilitación cardíaca estándar, los pacientes con una puntuación de 5 o superior en STOP-BANG (una breve evaluación de la apnea del sueño) serán derivados a un médico de rehabilitación cardíaca para una evaluación del sueño).
- Incapaz de conversar en inglés (es decir, mientras que los materiales y cuestionarios para pacientes se ofrecerán tanto en inglés como en francés, la intervención solo se ofrece en inglés).
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- No pudo asistir a 6 semanas de intervención CBT-I en el lugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC-I
Los participantes asignados al azar para recibir la intervención asistirán a 6 sesiones semanales de TCC-I grupales.
Cada grupo de 90 minutos incluirá de 6 a 12 participantes.
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Cada sesión semanal se centrará en varias técnicas psicológicas y conductuales que incluyen restricción del sueño, estrategias de relajación, terapia cognitiva, terapia de control de estímulos y educación sobre la higiene adecuada del sueño.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá tratamiento según nuestro programa estándar de rehabilitación cardíaca.
Después de completar el cuestionario de seguimiento de 3 meses, los participantes de control en lista de espera pueden participar en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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La calidad del sueño se medirá utilizando el diario de sueño de consenso.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Los síntomas del sueño se medirán utilizando el índice de gravedad del insomnio
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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La escala de somnolencia de Epworth, ampliamente utilizada, se utilizará para medir los niveles de somnolencia.
por pacientes
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Actividad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) para evaluar el sueño y la actividad física.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Se medirán tanto los síntomas como la gravedad de la ansiedad y la depresión.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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La calidad de vida del paciente se medirá utilizando la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36; versión 1)
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, concentración de glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, hemoglobina glicosilada (HbA1c), colesterol (relación de lipoproteínas de alta densidad
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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