Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dormi fino al contenuto del tuo cuore - Intervento sull'insonnia per i pazienti cardiopatici

20 aprile 2020 aggiornato da: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Obiettivi della ricerca:

  1. Per determinare se la partecipazione a un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su gruppo (CBT-I) si traduce in una migliore qualità del sonno.
  2. Per determinare se la partecipazione a un intervento di CBT-I basato sul gruppo si traduce in un miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e se l'intervento di CBT-I modera tale relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari colpiscono il 5% della popolazione e quasi il 20% di queste soddisfa i criteri per l'insonnia; il doppio rispetto alla popolazione generale. È stato riscontrato che i pazienti con malattie cardiovascolari e insonnia hanno tassi elevati di ansia e depressione, che a loro volta espongono gli individui a un ulteriore rischio cardiovascolare attraverso percorsi fisiologici come l'aumento della pressione sanguigna e/o l'infiammazione vascolare. Inoltre, l'insonnia è stata collegata a esiti negativi per la salute che esacerbano il rischio, tra cui obesità, ipertensione e futuro infarto miocardico acuto. Dato l'impatto negativo del sonno scarso sulla salute cardiaca, alcuni hanno sostenuto che l'insonnia dovrebbe ora essere inclusa tra i primi 10 fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari.

Attualmente il miglior trattamento per l'insonnia è un intervento di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT-I); questo intervento è più efficace della farmacoterapia. Le prove dimostrano che la CBT-I produce miglioramenti significativi dopo 6 settimane di intervento e i miglioramenti continuano a lungo termine. Questo programma di intervento include specifici esercizi di terapia cognitiva mirati a pensieri disadattivi sul sonno, tecniche di cambiamento del comportamento e strategie di rilassamento (ad esempio, consapevolezza, respirazione profonda); fornisce anche un ambiente di supporto per le persone per discutere delle loro difficoltà di sonno, permettendo loro di sentirsi normalizzate e meno isolate. Per la maggior parte delle persone con insonnia, tuttavia, il loro disturbo non viene trattato, lasciando gli individui a un rischio più elevato di disturbi affettivi (ad es. Depressione), malattie cardiovascolari e qualità della vita peggiore. Questa mancanza di trattamento è diffusa e sistemica; i pazienti che vogliono aiuto con l'insonnia affrontano una carenza di informazioni sul trattamento, l'effettivo accesso al trattamento e servizi a prezzi accessibili.

Lo studio proposto è la prima valutazione di un intervento completo di CBT-I progettato per i pazienti cardiopatici. Da notare che lo studio proposto sarà il primo a valutare l'impatto di questo intervento sugli esiti cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi del sonno come indicato da un punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di 8 o superiore.
  • Iscritto al programma di riabilitazione cardiaca offerto dall'Università di Ottawa Heart Institute.
  • Disposti a essere randomizzati.
  • Disposto a indossare un monitor che tiene traccia del sonno e dell'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata o non diagnosticata (secondo la valutazione standard dell'assunzione di riabilitazione cardiaca, i pazienti con un punteggio pari o superiore a 5 nello STOP-BANG (una breve valutazione per l'apnea notturna) saranno indirizzati a una valutazione del sonno da parte di un medico di riabilitazione cardiaca).
  • Incapace di conversare in inglese (ad esempio, mentre i materiali e i questionari per i pazienti saranno offerti sia in inglese che in francese, l'intervento è offerto solo in inglese).
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Impossibile partecipare a 6 settimane di intervento CBT-I in loco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
I partecipanti randomizzati a ricevere l'intervento parteciperanno a 6 sessioni settimanali di CBT-I di gruppo. Ogni gruppo di 90 minuti includerà 6-12 partecipanti.
Comportamentale: CBT-I
Ogni sessione settimanale si concentrerà su diverse tecniche psicologiche e comportamentali che includono restrizione del sonno, strategie di rilassamento, terapia cognitiva, terapia di controllo degli stimoli ed educazione sulla corretta igiene del sonno.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento secondo il nostro programma standard di riabilitazione cardiaca. Dopo il completamento del questionario di follow-up di 3 mesi, i partecipanti al controllo della lista di attesa possono prendere parte all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Consensus Sleep Diary.
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
I sintomi del sonno saranno misurati utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Sonnolenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
La scala di sonnolenza di Epworth, ampiamente utilizzata, verrà utilizzata per misurare i livelli di sonnolenza sperimentati dai pazienti
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Attività
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
I partecipanti indosseranno un accelerometro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) per valutare il sonno e l'attività fisica
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Saranno misurati sia i sintomi che la gravità dell'ansia e della depressione
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 36 voci (SF-36; versione 1)
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Diagnosi di malattie cardiovascolari, concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno, trigliceridi, emoglobina glicata (HbA1c), colesterolo (rapporto lipoproteico ad alta densità
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT-I

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi