- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03250468
Aludj jól – Insomnia beavatkozás szívbetegek számára
A kutatás céljai:
- Annak meghatározása, hogy a csoportalapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásban (CBT-I) való részvétel javítja-e az alvásminőséget.
- Annak meghatározása, hogy a csoportalapú CBT-I beavatkozásban való részvétel javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és hogy a CBT-I beavatkozás mérsékelje-e ezt a kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a lakosság 5%-át érintik, és ezeknek csaknem 20%-a megfelel az álmatlanság kritériumainak; kétszer annyian, mint az általános népességben. A szív- és érrendszeri betegségekben és az álmatlanságban szenvedő betegeknél megnövekedett a szorongás és a depresszió aránya, ami viszont további szív- és érrendszeri kockázatnak teszi ki az egyéneket olyan fiziológiás utakon keresztül, mint a megnövekedett vérnyomás és/vagy az érgyulladás. Ezenkívül az álmatlanságot negatív egészségügyi következményekkel hozták összefüggésbe, amelyek súlyosbítják a kockázatot, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást és a jövőbeni akut szívinfarktust. Tekintettel a rossz alvásnak a szív egészségére gyakorolt negatív hatására, egyesek úgy érveltek, hogy az álmatlanságot most be kell venni a szív- és érrendszeri betegségek 10 módosítható kockázati tényezője közé.
Jelenleg az álmatlanság legjobb kezelése a csoportalapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozás (CBT-I); ez a beavatkozás hatékonyabb, mint a gyógyszeres terápia. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a CBT-I jelentős javulást eredményez 6 hetes beavatkozás után, és a javulás hosszú távon is folytatódik. Ez a beavatkozási program specifikus kognitív terápiás gyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja az alvással kapcsolatos maladaptív gondolatok, a viselkedésmódosítási technikák és a relaxációs stratégiák (pl. figyelmesség, mély légzés); emellett támogató környezetet biztosít az egyének számára, hogy megbeszéljék alvási nehézségeiket, lehetővé téve számukra, hogy normalizálódjanak és kevésbé elszigetelték magukat. A legtöbb álmatlanságban szenvedő embernél azonban a betegséget nem kezelik, így az egyéneknél nagyobb az affektív rendellenességek (például depresszió), szív- és érrendszeri betegségek és rosszabb életminőség kockázata. A kezelés hiánya széles körben elterjedt és szisztémás; Az álmatlanságban segítséget kérő betegek információhiányban szenvednek a kezelésről, a kezeléshez való tényleges hozzáférésről és a megfizethető szolgáltatásokról.
A javasolt tanulmány a szívbetegek számára tervezett átfogó CBT-I beavatkozás első értékelése. Megjegyzendő, hogy a javasolt tanulmány lesz az első, amely értékeli ennek a beavatkozásnak a szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvászavar, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) 8-as vagy annál magasabb pontszáma jelez.
- Beiratkozott az Ottawai Egyetem Szívintézete által kínált szívrehabilitációs programba.
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra.
- Hajlandó olyan monitort viselni, amely nyomon követi az alvást és a fizikai aktivitást.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy nem diagnosztizált obstruktív alvási apnoe (a szokásos szívrehabilitációs beviteli értékelés szerint a STOP-BANG (az alvási apnoe rövid értékelése) 5-ös vagy magasabb pontszámmal rendelkező betegeket kardiológiai rehabilitációs orvos alvásértékelésre utalja).
- Nem tud angolul társalogni (azaz bár a betegek anyagait és kérdőíveit angolul és franciául is kínálják, a beavatkozást csak angolul kínálják).
- Nem tud írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Nem tud részt venni 6 hetes helyszíni CBT-I beavatkozáson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 heti csoportos CBT-I ülésen vesznek részt.
Minden 90 perces csoport 6-12 résztvevőből áll.
|
Minden heti ülés több pszichológiai és viselkedési technikára összpontosít, amelyek magukban foglalják az alváskorlátozást, a relaxációs stratégiákat, a kognitív terápiát, az ingerkontroll terápiát és a megfelelő alváshigiéniára vonatkozó oktatást.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport a szokásos szívrehabilitációs programunk szerint részesül kezelésben.
A 3 hónapos követési kérdőív kitöltése után a várólista kontroll résztvevői részt vehetnek a beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az alvás minőségét a Consensus Sleep Diary segítségével mérjük.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az alvási tüneteket az Insomnia Súlyossági Index segítségével mérik
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Álmosság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
A széles körben használt Epworth álmossági skála az álmosság szintjének mérésére szolgál majd.
betegek által
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Tevékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
A résztvevők ActiGraph GTX3 gyorsulásmérőt (ActiGraph, Pensacola, Florida) viselnek az alvás és a fizikai aktivitás értékelésére
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Mentális egészség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
Mérni fogják a szorongás és a depresszió tüneteit és súlyosságát
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
A betegek életminőségét a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36; 1. verzió) segítségével mérik.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
Szív- és érrendszeri betegségek diagnózisa, éhomi vércukorszint, trigliceridek, glikált hemoglobin (HbA1c), koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein arány)
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .