Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludj jól – Insomnia beavatkozás szívbetegek számára

2020. április 20. frissítette: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

A kutatás céljai:

  1. Annak meghatározása, hogy a csoportalapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásban (CBT-I) való részvétel javítja-e az alvásminőséget.
  2. Annak meghatározása, hogy a csoportalapú CBT-I beavatkozásban való részvétel javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és hogy a CBT-I beavatkozás mérsékelje-e ezt a kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a lakosság 5%-át érintik, és ezeknek csaknem 20%-a megfelel az álmatlanság kritériumainak; kétszer annyian, mint az általános népességben. A szív- és érrendszeri betegségekben és az álmatlanságban szenvedő betegeknél megnövekedett a szorongás és a depresszió aránya, ami viszont további szív- és érrendszeri kockázatnak teszi ki az egyéneket olyan fiziológiás utakon keresztül, mint a megnövekedett vérnyomás és/vagy az érgyulladás. Ezenkívül az álmatlanságot negatív egészségügyi következményekkel hozták összefüggésbe, amelyek súlyosbítják a kockázatot, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást és a jövőbeni akut szívinfarktust. Tekintettel a rossz alvásnak a szív egészségére gyakorolt ​​negatív hatására, egyesek úgy érveltek, hogy az álmatlanságot most be kell venni a szív- és érrendszeri betegségek 10 módosítható kockázati tényezője közé.

Jelenleg az álmatlanság legjobb kezelése a csoportalapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozás (CBT-I); ez a beavatkozás hatékonyabb, mint a gyógyszeres terápia. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a CBT-I jelentős javulást eredményez 6 hetes beavatkozás után, és a javulás hosszú távon is folytatódik. Ez a beavatkozási program specifikus kognitív terápiás gyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja az alvással kapcsolatos maladaptív gondolatok, a viselkedésmódosítási technikák és a relaxációs stratégiák (pl. figyelmesség, mély légzés); emellett támogató környezetet biztosít az egyének számára, hogy megbeszéljék alvási nehézségeiket, lehetővé téve számukra, hogy normalizálódjanak és kevésbé elszigetelték magukat. A legtöbb álmatlanságban szenvedő embernél azonban a betegséget nem kezelik, így az egyéneknél nagyobb az affektív rendellenességek (például depresszió), szív- és érrendszeri betegségek és rosszabb életminőség kockázata. A kezelés hiánya széles körben elterjedt és szisztémás; Az álmatlanságban segítséget kérő betegek információhiányban szenvednek a kezelésről, a kezeléshez való tényleges hozzáférésről és a megfizethető szolgáltatásokról.

A javasolt tanulmány a szívbetegek számára tervezett átfogó CBT-I beavatkozás első értékelése. Megjegyzendő, hogy a javasolt tanulmány lesz az első, amely értékeli ennek a beavatkozásnak a szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alvászavar, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) 8-as vagy annál magasabb pontszáma jelez.
  • Beiratkozott az Ottawai Egyetem Szívintézete által kínált szívrehabilitációs programba.
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra.
  • Hajlandó olyan monitort viselni, amely nyomon követi az alvást és a fizikai aktivitást.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy nem diagnosztizált obstruktív alvási apnoe (a szokásos szívrehabilitációs beviteli értékelés szerint a STOP-BANG (az alvási apnoe rövid értékelése) 5-ös vagy magasabb pontszámmal rendelkező betegeket kardiológiai rehabilitációs orvos alvásértékelésre utalja).
  • Nem tud angolul társalogni (azaz bár a betegek anyagait és kérdőíveit angolul és franciául is kínálják, a beavatkozást csak angolul kínálják).
  • Nem tud írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tud részt venni 6 hetes helyszíni CBT-I beavatkozáson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 heti csoportos CBT-I ülésen vesznek részt. Minden 90 perces csoport 6-12 résztvevőből áll.
Minden heti ülés több pszichológiai és viselkedési technikára összpontosít, amelyek magukban foglalják az alváskorlátozást, a relaxációs stratégiákat, a kognitív terápiát, az ingerkontroll terápiát és a megfelelő alváshigiéniára vonatkozó oktatást.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport a szokásos szívrehabilitációs programunk szerint részesül kezelésben. A 3 hónapos követési kérdőív kitöltése után a várólista kontroll résztvevői részt vehetnek a beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Az alvás minőségét a Consensus Sleep Diary segítségével mérjük.
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Az alvási tüneteket az Insomnia Súlyossági Index segítségével mérik
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Álmosság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
A széles körben használt Epworth álmossági skála az álmosság szintjének mérésére szolgál majd. betegek által
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Tevékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
A résztvevők ActiGraph GTX3 gyorsulásmérőt (ActiGraph, Pensacola, Florida) viselnek az alvás és a fizikai aktivitás értékelésére
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Mentális egészség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Mérni fogják a szorongás és a depresszió tüneteit és súlyosságát
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
A betegek életminőségét a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36; 1. verzió) segítségével mérik.
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig
Szív- és érrendszeri betegségek diagnózisa, éhomi vércukorszint, trigliceridek, glikált hemoglobin (HbA1c), koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein arány)
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel