Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleep to Your Heart's Content - Insomnia Intervention for Cardiac Patients

20 april 2020 uppdaterad av: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forskningens mål:

  1. För att avgöra om deltagande i en gruppbaserad kognitiv beteendeterapiintervention (KBT-I)-intervention resulterar i förbättrad sömnkvalitet.
  2. Att avgöra om deltagande i en gruppbaserad KBT-I-intervention resulterar i förbättrade kardiovaskulära sjukdomsriskfaktorer, och om KBT-I-interventionen modererar detta samband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdom drabbar 5 % av befolkningen och nästan 20 % av dessa uppfyller kriterierna för sömnlöshet; dubbelt så många som i den allmänna befolkningen. Patienter med hjärt-kärlsjukdom och sömnlöshet har visat sig ha förhöjda frekvenser av ångest och depression, vilket i sin tur utsätter individer för ytterligare kardiovaskulär risk via fysiologiska vägar som förhöjt blodtryck och/eller vaskulär inflammation. Vidare har sömnlöshet kopplats till negativa hälsoresultat som förvärrar risken, inklusive fetma, högt blodtryck och framtida akut hjärtinfarkt. Med tanke på den negativa effekten av dålig sömn på hjärthälsa, har vissa hävdat att sömnlöshet nu bör inkluderas i de 10 modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom.

För närvarande är den bästa behandlingen för sömnlöshet en gruppbaserad kognitiv beteendeterapiintervention (KBT-I); denna intervention är effektivare än farmakoterapi. Bevis visar att KBT-I ger betydande förbättringar efter 6 veckors intervention och förbättringar fortsätter på lång sikt. Detta interventionsprogram inkluderar specifika kognitiva terapiövningar som syftar till felaktiga tankar om sömn, beteendeförändringstekniker och avslappningsstrategier (t.ex. mindfulness, djupandning); det ger också en stödjande miljö för individer att diskutera sina sömnsvårigheter, vilket gör att de kan känna sig normaliserade och mindre isolerade. För de flesta människor med sömnlöshet går deras sjukdom dock obehandlad, vilket gör att individer löper högre risk för affektiva störningar (t.ex. depression), hjärt-kärlsjukdomar och sämre livskvalitet. Denna brist på behandling är utbredd och systemisk; patienter som vill ha hjälp med sömnlöshet möter en brist på information om behandling, faktisk tillgång till behandling och prisvärda tjänster.

Den föreslagna studien är den första utvärderingen av en omfattande KBT-I-intervention utformad för hjärtpatienter. Observera att den föreslagna studien kommer att vara den första som utvärderar effekten av denna intervention på kardiovaskulära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömnstörning som indikeras av en poäng på Insomnia Severity Index (ISI) på 8 eller högre.
  • Inskriven i hjärtrehabiliteringsprogrammet som erbjuds av University of Ottawa Heart Institute.
  • Villig att bli randomiserad.
  • Vill gärna ha en monitor som spårar sömn och fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad eller odiagnostiserad obstruktiv sömnapné (enligt standardintagsbedömning av hjärtrehabilitering kommer patienter med en poäng på 5 eller högre på STOP-BANG (en kort bedömning för sömnapné) att remitteras för en sömnbedömning av en hjärtrehabiliteringsläkare).
  • Det går inte att konversera på engelska (dvs. medan patientmaterial och frågeformulär kommer att erbjudas på både engelska och franska, erbjuds interventionen endast på engelska).
  • Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Kan inte delta i 6 veckors KBT-I-intervention på plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I
Deltagare som randomiserats för att få interventionen kommer att delta i 6 gruppbaserade KBT-I-sessioner per vecka. Varje 90-minutersgrupp kommer att innehålla 6-12 deltagare.
Varje veckas session kommer att fokusera på flera psykologiska och beteendemässiga tekniker som inkluderar sömnbegränsning, avslappningsstrategier, kognitiv terapi, stimuluskontrollterapi och utbildning om korrekt sömnhygien.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få behandling enligt vårt standardprogram för hjärtrehabilitering. Efter att ha fyllt i 3-månaders uppföljningsenkätet, kan väntelista kontrolldeltagare delta i interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Sömnkvaliteten kommer att mätas med hjälp av Consensus Sleep Diary.
Genom avslutad studie, upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnsymtom
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Sömnsymtom kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Sömnighet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Den mycket använda Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att mäta nivåer av sömnighet .experienced av patienter
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Deltagarna kommer att bära en ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) för att bedöma sömn och fysisk aktivitet
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Mental hälsa
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Både symtom och svårighetsgrad av ångest och depression kommer att mätas
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36; version 1)
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
Hjärt- och kärlsjukdomsdiagnos, fastande blodsockerkoncentration, triglycerider, glykerat hemoglobin (HbA1c), kolesterol (High-density lipoprotein ratio)
Genom avslutad studie, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KBT-I

Prenumerera