- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250468
Sleep to Your Heart's Content - Insomnia Intervention for Cardiac Patients
Forskningens mål:
- För att avgöra om deltagande i en gruppbaserad kognitiv beteendeterapiintervention (KBT-I)-intervention resulterar i förbättrad sömnkvalitet.
- Att avgöra om deltagande i en gruppbaserad KBT-I-intervention resulterar i förbättrade kardiovaskulära sjukdomsriskfaktorer, och om KBT-I-interventionen modererar detta samband.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdom drabbar 5 % av befolkningen och nästan 20 % av dessa uppfyller kriterierna för sömnlöshet; dubbelt så många som i den allmänna befolkningen. Patienter med hjärt-kärlsjukdom och sömnlöshet har visat sig ha förhöjda frekvenser av ångest och depression, vilket i sin tur utsätter individer för ytterligare kardiovaskulär risk via fysiologiska vägar som förhöjt blodtryck och/eller vaskulär inflammation. Vidare har sömnlöshet kopplats till negativa hälsoresultat som förvärrar risken, inklusive fetma, högt blodtryck och framtida akut hjärtinfarkt. Med tanke på den negativa effekten av dålig sömn på hjärthälsa, har vissa hävdat att sömnlöshet nu bör inkluderas i de 10 modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom.
För närvarande är den bästa behandlingen för sömnlöshet en gruppbaserad kognitiv beteendeterapiintervention (KBT-I); denna intervention är effektivare än farmakoterapi. Bevis visar att KBT-I ger betydande förbättringar efter 6 veckors intervention och förbättringar fortsätter på lång sikt. Detta interventionsprogram inkluderar specifika kognitiva terapiövningar som syftar till felaktiga tankar om sömn, beteendeförändringstekniker och avslappningsstrategier (t.ex. mindfulness, djupandning); det ger också en stödjande miljö för individer att diskutera sina sömnsvårigheter, vilket gör att de kan känna sig normaliserade och mindre isolerade. För de flesta människor med sömnlöshet går deras sjukdom dock obehandlad, vilket gör att individer löper högre risk för affektiva störningar (t.ex. depression), hjärt-kärlsjukdomar och sämre livskvalitet. Denna brist på behandling är utbredd och systemisk; patienter som vill ha hjälp med sömnlöshet möter en brist på information om behandling, faktisk tillgång till behandling och prisvärda tjänster.
Den föreslagna studien är den första utvärderingen av en omfattande KBT-I-intervention utformad för hjärtpatienter. Observera att den föreslagna studien kommer att vara den första som utvärderar effekten av denna intervention på kardiovaskulära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnstörning som indikeras av en poäng på Insomnia Severity Index (ISI) på 8 eller högre.
- Inskriven i hjärtrehabiliteringsprogrammet som erbjuds av University of Ottawa Heart Institute.
- Villig att bli randomiserad.
- Vill gärna ha en monitor som spårar sömn och fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad eller odiagnostiserad obstruktiv sömnapné (enligt standardintagsbedömning av hjärtrehabilitering kommer patienter med en poäng på 5 eller högre på STOP-BANG (en kort bedömning för sömnapné) att remitteras för en sömnbedömning av en hjärtrehabiliteringsläkare).
- Det går inte att konversera på engelska (dvs. medan patientmaterial och frågeformulär kommer att erbjudas på både engelska och franska, erbjuds interventionen endast på engelska).
- Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke.
- Kan inte delta i 6 veckors KBT-I-intervention på plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Deltagare som randomiserats för att få interventionen kommer att delta i 6 gruppbaserade KBT-I-sessioner per vecka.
Varje 90-minutersgrupp kommer att innehålla 6-12 deltagare.
|
Varje veckas session kommer att fokusera på flera psykologiska och beteendemässiga tekniker som inkluderar sömnbegränsning, avslappningsstrategier, kognitiv terapi, stimuluskontrollterapi och utbildning om korrekt sömnhygien.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få behandling enligt vårt standardprogram för hjärtrehabilitering.
Efter att ha fyllt i 3-månaders uppföljningsenkätet, kan väntelista kontrolldeltagare delta i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med hjälp av Consensus Sleep Diary.
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnsymtom
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Sömnsymtom kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
|
Sömnighet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Den mycket använda Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att mäta nivåer av sömnighet .experienced
av patienter
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
|
Aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Deltagarna kommer att bära en ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) för att bedöma sömn och fysisk aktivitet
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Både symtom och svårighetsgrad av ångest och depression kommer att mätas
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36; version 1)
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Hjärt- och kärlsjukdomsdiagnos, fastande blodsockerkoncentration, triglycerider, glykerat hemoglobin (HbA1c), kolesterol (High-density lipoprotein ratio)
|
Genom avslutad studie, upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KBT-I
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
Bogazici UniversityRekryteringÅngestTurkiet (Türkiye)
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterRekryteringSömnlöshet | TBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
Government College University FaisalabadAllied Hospital FaisalabadRekryteringGeneraliserat ångestsyndromPakistan
-
University of OsloAnmälan via inbjudanSkolfrånvaro | Ångest och depressionNorge
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Region StockholmHar inte rekryterat ännuInjektionsrädsla | Blodskadefobi
-
Dr. Nazanin AlaviRekryteringÅngest | Klimakteriet | Perimenopause | Depressiva/ångestsymtomKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutad