心ゆくまで眠りましょう - 心臓病患者のための不眠症治療
研究の目的:
- グループベースの認知行動療法介入 (CBT-I) 介入への参加により睡眠の質が改善されるかどうかを判断する。
- グループベースのCBT-I介入への参加により心血管疾患の危険因子が改善されるかどうか、またCBT-I介入がその関係を緩和するかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は人口の 5% に影響を与えており、そのうちのほぼ 20% が不眠症の基準を満たしています。一般人口の2倍です。 心血管疾患や不眠症を患う患者は、不安やうつ病の発症率が高いことがわかっており、その結果、血圧上昇や血管炎症などの生理学的経路を介して、さらなる心血管リスクにさらされます。 さらに、不眠症は、肥満、高血圧、将来の急性心筋梗塞などのリスクを悪化させる健康への悪影響と関連しています。 睡眠不足が心臓の健康に悪影響を与えることを考慮すると、不眠症を心血管疾患の修正可能な危険因子のトップ10に含めるべきだと主張する人もいます。
現在、不眠症に対する最良の治療法は、グループベースの認知行動療法介入 (CBT-I) です。この介入は薬物療法よりも効果的です。 CBT-I は 6 週間の介入後に大幅な改善をもたらし、改善は長期にわたって継続することが証拠で示されています。 この介入プログラムには、睡眠に関する不適応的な思考、行動変容テクニック、リラクゼーション戦略(マインドフルネス、深呼吸など)を目的とした特定の認知療法演習が含まれます。また、個人が睡眠の問題について話し合うための支援的な環境も提供し、正常化され、孤立感が軽減されたと感じられるようにします。 しかし、不眠症を持つほとんどの人はその障害が治療されず、感情障害(うつ病など)、心血管疾患、生活の質の低下のリスクが高くなります。 この治療の欠如は広範囲に及び全身的です。不眠症の助けを求める患者は、治療、実際の治療へのアクセス、および手頃な価格のサービスに関する情報が不足していることに直面しています。
提案された研究は、心臓病患者向けに設計された包括的なCBT-I介入の最初の評価である。 注目すべきは、提案された研究は、心血管疾患の転帰に対するこの介入の影響を評価する最初の研究となることである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数 (ISI) のスコアが 8 以上である睡眠障害。
- オタワ大学心臓研究所が提供する心臓リハビリテーションプログラムに登録。
- ランダム化を希望します。
- 睡眠と身体活動を追跡するモニターを喜んで着用します。
除外基準:
- 未治療または未診断の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(標準的な心臓リハビリテーション摂取評価に従って、STOP-BANG(睡眠時無呼吸症候群の簡単な評価)のスコアが5以上の患者は、心臓リハビリテーション医師による睡眠評価のために紹介されます)。
- 英語で会話できない(つまり、患者の資料とアンケートは英語とフランス語の両方で提供されますが、介入は英語のみで提供されます)。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 6週間のオンサイトCBT-I介入に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBT-I
介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、毎週 6 回のグループベースの CBT-I セッションに参加します。
90 分の各グループには 6 ~ 12 人の参加者が含まれます。
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毎週のセッションでは、睡眠制限、リラクゼーション戦略、認知療法、刺激制御療法、適切な睡眠衛生に関する教育など、いくつかの心理的および行動的テクニックに焦点を当てます。
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介入なし:待機リストの制御
待機リストの対照群は、標準的な心臓リハビリテーションプログラムに従って治療を受けます。
3 か月の追跡調査アンケートの完了後、待機リストの対照参加者は介入に参加できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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睡眠の質はコンセンサス睡眠日記を使用して測定されます。
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学習完了まで、最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の症状
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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睡眠症状は不眠症重症度指数を使用して測定されます
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学習完了まで、最長3ヶ月
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眠気
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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広く使用されているエプワース眠気スケールは、眠気のレベルを測定するために使用されます。
患者による
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学習完了まで、最長3ヶ月
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アクティビティ
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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参加者は ActiGraph GTX3 加速度計 (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を装着して睡眠と身体活動を評価します。
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学習完了まで、最長3ヶ月
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メンタルヘルス
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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不安とうつ病の症状と重症度の両方が測定されます
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学習完了まで、最長3ヶ月
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生活の質
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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患者の生活の質は、36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36、バージョン 1) を使用して測定されます。
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学習完了まで、最長3ヶ月
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心血管の危険因子
時間枠:学習完了まで、最長3ヶ月
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心血管疾患の診断、空腹時血糖濃度、中性脂肪、糖化ヘモグロビン(HbA1c)、コレステロール(高密度リポタンパク質比)
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学習完了まで、最長3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heather Tulloch, Ph.D、Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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