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Schlafen Sie nach Herzenslust – Schlaflosigkeitsintervention für Herzpatienten

20. April 2020 aktualisiert von: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forschungsziele:

  1. Um festzustellen, ob die Teilnahme an einer gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (CBT-I) zu einer verbesserten Schlafqualität führt.
  2. Um festzustellen, ob die Teilnahme an einer gruppenbasierten CBT-I-Intervention zu verbesserten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt und ob die CBT-I-Intervention diesen Zusammenhang mildert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen 5 % der Bevölkerung und fast 20 % von ihnen erfüllen die Kriterien für Schlaflosigkeit; doppelt so viele wie in der Gesamtbevölkerung. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaflosigkeit häufiger an Angstzuständen und Depressionen leiden, was wiederum dazu führt, dass die Betroffenen über physiologische Wege wie erhöhten Blutdruck und/oder Gefäßentzündungen einem weiteren kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sind. Darüber hinaus wird Schlaflosigkeit mit negativen gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht, die das Risiko erhöhen, einschließlich Fettleibigkeit, Bluthochdruck und einem künftigen akuten Myokardinfarkt. Angesichts der negativen Auswirkungen von schlechtem Schlaf auf die Herzgesundheit haben einige argumentiert, dass Schlaflosigkeit nun zu den zehn veränderbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zählen sollte.

Derzeit ist die beste Behandlung von Schlaflosigkeit eine gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I); Dieser Eingriff ist wirksamer als eine Pharmakotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass CBT-I nach 6-wöchiger Intervention zu erheblichen Verbesserungen führt und dass die Verbesserungen langfristig anhalten. Dieses Interventionsprogramm umfasst spezifische kognitive Therapieübungen, die auf schlecht angepasste Gedanken über den Schlaf, Verhaltensänderungstechniken und Entspannungsstrategien (z. B. Achtsamkeit, tiefes Atmen) abzielen. Es bietet auch eine unterstützende Umgebung für Einzelpersonen, um über ihre Schlafstörungen zu sprechen, sodass sie sich normalisiert und weniger isoliert fühlen können. Bei den meisten Menschen mit Schlaflosigkeit bleibt die Störung jedoch unbehandelt, wodurch ein höheres Risiko für affektive Störungen (z. B. Depression), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine schlechtere Lebensqualität besteht. Dieser Mangel an Behandlung ist weit verbreitet und systemisch; Patienten, die Hilfe bei Schlaflosigkeit benötigen, sind mit einem Mangel an Informationen über die Behandlung, den tatsächlichen Zugang zur Behandlung und bezahlbaren Dienstleistungen konfrontiert.

Die vorgeschlagene Studie ist die erste Evaluierung einer umfassenden CBT-I-Intervention für Herzpatienten. Bemerkenswert ist, dass die vorgeschlagene Studie die erste sein wird, die die Auswirkungen dieser Intervention auf kardiovaskuläre Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafstörung, angezeigt durch einen Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) von 8 oder höher.
  • Eingeschrieben in das Herzrehabilitationsprogramm des University of Ottawa Heart Institute.
  • Bereit zur Randomisierung.
  • Bereit, einen Monitor zu tragen, der Schlaf und körperliche Aktivität aufzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder nicht diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (gemäß der standardmäßigen Aufnahmebeurteilung für Herzrehabilitation werden Patienten mit einem Wert von 5 oder höher beim STOP-BANG (eine kurze Beurteilung für Schlafapnoe) zu einer Schlafbeurteilung durch einen Arzt für Herzrehabilitation überwiesen).
  • Es ist nicht möglich, sich auf Englisch zu unterhalten (d. h. Patientenmaterialien und Fragebögen werden sowohl auf Englisch als auch auf Französisch angeboten, die Intervention wird jedoch nur auf Englisch angeboten).
  • Es kann keine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt werden.
  • Es ist nicht möglich, 6 Wochen lang an einer CBT-I-Intervention vor Ort teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip die Intervention erhalten, nehmen an 6 wöchentlichen gruppenbasierten CBT-I-Sitzungen teil. Jede 90-minütige Gruppe umfasst 6-12 Teilnehmer.
Verhalten: CBT-I
Jede wöchentliche Sitzung konzentriert sich auf verschiedene psychologische und Verhaltenstechniken, darunter Schlafbeschränkung, Entspannungsstrategien, kognitive Therapie, Reizkontrolltherapie und Aufklärung über richtige Schlafhygiene.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird gemäß unserem Standard-Herzrehabilitationsprogramm behandelt. Nach Ausfüllen des dreimonatigen Follow-up-Fragebogens können Wartelisten-Kontrollteilnehmer an der Intervention teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Die Schlafqualität wird mithilfe des Consensus Sleep Diary gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafsymptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Schlafsymptome werden anhand des Insomnia Severity Index gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Die weit verbreitete Epworth-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um das Ausmaß der erlebten Schläfrigkeit zu messen von Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Die Teilnehmer tragen einen ActiGraph GTX3-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, Florida), um Schlaf und körperliche Aktivität zu beurteilen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Sowohl die Symptome als auch der Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen werden gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36; Version 1) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nüchternblutzuckerkonzentration, Triglyceride, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Cholesterin (High-Density-Lipoprotein-Verhältnis).
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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