- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250468
Nuku sydämesi kyllyydestä – unettomuuden hoito sydänpotilaille
Tutkimuksen tavoitteet:
- Selvittää, parantaako osallistuminen ryhmäpohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) unen laatua.
- Selvittää, parantaako osallistuminen ryhmäpohjaiseen CBT-I-interventioon sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja lieventääkö CBT-I-interventio tätä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauteihin vaikuttaa 5 % väestöstä ja lähes 20 % heistä täyttää unettomuuden kriteerit; kaksi kertaa enemmän kuin koko väestössä. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja unettomuus, on havaittu kohonneen ahdistuneisuus- ja masennuksen esiintyvyyttä, mikä puolestaan asettaa yksilöille lisää kardiovaskulaarista riskiä fysiologisten reittien, kuten kohonneen verenpaineen ja/tai verisuonitulehduksen, kautta. Lisäksi unettomuus on yhdistetty negatiivisiin terveysvaikutuksiin, jotka pahentavat riskiä, mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti ja tuleva akuutti sydäninfarkti. Koska huonolla unella on kielteinen vaikutus sydämen terveyteen, jotkut ovat väittäneet, että unettomuus pitäisi nyt sisällyttää 10 suurimman muunneltavan sydän- ja verisuonitautien riskitekijän joukkoon.
Tällä hetkellä paras hoito unettomuuteen on ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiainterventio (CBT-I); tämä toimenpide on tehokkaampi kuin lääkehoito. Todisteet osoittavat, että CBT-I tuottaa merkittäviä parannuksia kuuden viikon hoidon jälkeen ja parannukset jatkuvat pitkällä aikavälillä. Tämä interventio-ohjelma sisältää erityisiä kognitiivisia terapiaharjoituksia, jotka on suunnattu sopeutumattomiin ajatuksiin unesta, käyttäytymisen muutostekniikoista ja rentoutumisstrategioista (esim. tietoisuus, syvä hengitys); se tarjoaa myös tukevan ympäristön yksilöille keskustelemaan univaikeuksistaan, jolloin he voivat tuntea olonsa normalisoituneeksi ja vähemmän eristettyksi. Useimpien unettomuutta sairastavien ihmisten sairaus jää kuitenkin hoitamatta, jolloin henkilöillä on suurempi riski saada mielialahäiriöitä (esim. masennus), sydän- ja verisuonisairauksia ja huonompi elämänlaatu. Tämä hoidon puute on laajalle levinnyt ja systeeminen; potilailla, jotka haluavat apua unettomuuteen, on niukasti tietoa hoidosta, todellisesta hoidon saatavuudesta ja edullisista palveluista.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen arvio kattavasta CBT-I-interventiosta, joka on suunniteltu sydänpotilaille. On huomattava, että ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi tämän toimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unihäiriöt, jotka osoittavat Insomnia Severity Indexin (ISI) pistemäärän 8 tai enemmän.
- Ilmoittautunut Ottawan yliopiston sydäninstituutin tarjoamaan sydämen kuntoutusohjelmaan.
- Halukkaita satunnaistetuiksi.
- Haluan käyttää monitoria, joka seuraa unta ja fyysistä aktiivisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton tai diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea (normaalin sydämen kuntoutuksen saantiarvioinnin mukaan potilaat, joiden STOP-BANG-pistemäärä on vähintään 5 (lyhyt uniapnean arviointi), lähetetään sydämen kuntoutuslääkärin uniarviointiin).
- En pysty keskustelemaan englanniksi (eli potilasmateriaalit ja kyselylomakkeet tarjotaan sekä englanniksi että ranskaksi, mutta interventio tarjotaan vain englanniksi).
- Ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei voi osallistua 6 viikkoa paikan päällä suoritettuun CBT-I-interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT-I
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, osallistuvat kuuteen viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen CBT-I-istuntoon.
Jokaisessa 90 minuutin ryhmässä on 6-12 osallistujaa.
|
Jokainen viikoittainen istunto keskittyy useisiin psykologisiin ja käyttäytymistekniikoihin, jotka sisältävät unirajoituksia, rentoutumisstrategioita, kognitiivista terapiaa, ärsykkeiden hallintahoitoa ja koulutusta oikeasta unihygieniasta.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa hoitoa normaalin sydämen kuntoutusohjelmamme mukaisesti.
Kolmen kuukauden seurantakyselyn täyttämisen jälkeen jonotuslistan kontrollin osallistujat voivat osallistua interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Unen laatua mitataan Consensus Sleep Diaryn avulla.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unioireet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Unioireita mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Laajalti käytettyä Epworth Sleepiness Scalea käytetään uneliaisuuden mittaamiseen.
potilaiden toimesta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Osallistujat käyttävät ActiGraph GTX3 -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, Pensacola, Florida) arvioidakseen unta ja fyysistä aktiivisuutta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireet ja vakavuus mitataan
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatua mitataan 36-kohteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36; versio 1)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautien diagnoosi, paastoveren glukoosipitoisuus, triglyseridit, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), kolesteroli (korkean tiheyden lipoproteiinin suhde
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset CBT-I
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteLopetettuKrooninen kipu | UnettomuusYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiUnettomuus | Ahdistus | NuorisoHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemRekrytointiUnettomuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettuNukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Marihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineValmisUnettomuusYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalValmis
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisUnettomuus | Traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University...RekrytointiUnettomuus | AhdistusHong Kong
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmValmisPTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Affektiiviset häiriöt | Krooninen unettomuusRuotsi