Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku sydämesi kyllyydestä – unettomuuden hoito sydänpotilaille

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Selvittää, parantaako osallistuminen ryhmäpohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) unen laatua.
  2. Selvittää, parantaako osallistuminen ryhmäpohjaiseen CBT-I-interventioon sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja lieventääkö CBT-I-interventio tätä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitauteihin vaikuttaa 5 % väestöstä ja lähes 20 % heistä täyttää unettomuuden kriteerit; kaksi kertaa enemmän kuin koko väestössä. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja unettomuus, on havaittu kohonneen ahdistuneisuus- ja masennuksen esiintyvyyttä, mikä puolestaan ​​asettaa yksilöille lisää kardiovaskulaarista riskiä fysiologisten reittien, kuten kohonneen verenpaineen ja/tai verisuonitulehduksen, kautta. Lisäksi unettomuus on yhdistetty negatiivisiin terveysvaikutuksiin, jotka pahentavat riskiä, ​​mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti ja tuleva akuutti sydäninfarkti. Koska huonolla unella on kielteinen vaikutus sydämen terveyteen, jotkut ovat väittäneet, että unettomuus pitäisi nyt sisällyttää 10 suurimman muunneltavan sydän- ja verisuonitautien riskitekijän joukkoon.

Tällä hetkellä paras hoito unettomuuteen on ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiainterventio (CBT-I); tämä toimenpide on tehokkaampi kuin lääkehoito. Todisteet osoittavat, että CBT-I tuottaa merkittäviä parannuksia kuuden viikon hoidon jälkeen ja parannukset jatkuvat pitkällä aikavälillä. Tämä interventio-ohjelma sisältää erityisiä kognitiivisia terapiaharjoituksia, jotka on suunnattu sopeutumattomiin ajatuksiin unesta, käyttäytymisen muutostekniikoista ja rentoutumisstrategioista (esim. tietoisuus, syvä hengitys); se tarjoaa myös tukevan ympäristön yksilöille keskustelemaan univaikeuksistaan, jolloin he voivat tuntea olonsa normalisoituneeksi ja vähemmän eristettyksi. Useimpien unettomuutta sairastavien ihmisten sairaus jää kuitenkin hoitamatta, jolloin henkilöillä on suurempi riski saada mielialahäiriöitä (esim. masennus), sydän- ja verisuonisairauksia ja huonompi elämänlaatu. Tämä hoidon puute on laajalle levinnyt ja systeeminen; potilailla, jotka haluavat apua unettomuuteen, on niukasti tietoa hoidosta, todellisesta hoidon saatavuudesta ja edullisista palveluista.

Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen arvio kattavasta CBT-I-interventiosta, joka on suunniteltu sydänpotilaille. On huomattava, että ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi tämän toimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unihäiriöt, jotka osoittavat Insomnia Severity Indexin (ISI) pistemäärän 8 tai enemmän.
  • Ilmoittautunut Ottawan yliopiston sydäninstituutin tarjoamaan sydämen kuntoutusohjelmaan.
  • Halukkaita satunnaistetuiksi.
  • Haluan käyttää monitoria, joka seuraa unta ja fyysistä aktiivisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tai diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea (normaalin sydämen kuntoutuksen saantiarvioinnin mukaan potilaat, joiden STOP-BANG-pistemäärä on vähintään 5 (lyhyt uniapnean arviointi), lähetetään sydämen kuntoutuslääkärin uniarviointiin).
  • En pysty keskustelemaan englanniksi (eli potilasmateriaalit ja kyselylomakkeet tarjotaan sekä englanniksi että ranskaksi, mutta interventio tarjotaan vain englanniksi).
  • Ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei voi osallistua 6 viikkoa paikan päällä suoritettuun CBT-I-interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, osallistuvat kuuteen viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen CBT-I-istuntoon. Jokaisessa 90 minuutin ryhmässä on 6-12 osallistujaa.
Jokainen viikoittainen istunto keskittyy useisiin psykologisiin ja käyttäytymistekniikoihin, jotka sisältävät unirajoituksia, rentoutumisstrategioita, kognitiivista terapiaa, ärsykkeiden hallintahoitoa ja koulutusta oikeasta unihygieniasta.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa hoitoa normaalin sydämen kuntoutusohjelmamme mukaisesti. Kolmen kuukauden seurantakyselyn täyttämisen jälkeen jonotuslistan kontrollin osallistujat voivat osallistua interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Unen laatua mitataan Consensus Sleep Diaryn avulla.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unioireet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Unioireita mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Laajalti käytettyä Epworth Sleepiness Scalea käytetään uneliaisuuden mittaamiseen. potilaiden toimesta
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Toiminta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Osallistujat käyttävät ActiGraph GTX3 -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, Pensacola, Florida) arvioidakseen unta ja fyysistä aktiivisuutta
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Mielenterveys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Ahdistuksen ja masennuksen oireet ja vakavuus mitataan
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Potilaan elämänlaatua mitataan 36-kohteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36; versio 1)
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta
Sydän- ja verisuonitautien diagnoosi, paastoveren glukoosipitoisuus, triglyseridit, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), kolesteroli (korkean tiheyden lipoproteiinin suhde
Opintojen päätyttyä, jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset CBT-I

3
Tilaa