Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dormez autant que vous le souhaitez - Intervention sur l'insomnie pour les patients cardiaques

20 avril 2020 mis à jour par: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Objectifs de recherche :

  1. Déterminer si la participation à une intervention de thérapie cognitivo-comportementale en groupe (TCC-I) entraîne une amélioration de la qualité du sommeil.
  2. Déterminer si la participation à une intervention de groupe TCC-I entraîne une amélioration des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire et si l'intervention TCC-I modère cette relation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires touchent 5 % de la population et près de 20 % d'entre elles répondent aux critères d'insomnie ; deux fois plus que dans la population générale. Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d'insomnie présentent des taux élevés d'anxiété et de dépression, ce qui expose les individus à un risque cardiovasculaire supplémentaire via des voies physiologiques telles que l'augmentation de la pression artérielle et/ou l'inflammation vasculaire. De plus, l'insomnie a été associée à des résultats négatifs pour la santé qui exacerbent les risques, notamment l'obésité, l'hypertension et les futurs infarctus aigus du myocarde. Compte tenu de l'impact négatif d'un mauvais sommeil sur la santé cardiaque, certains ont fait valoir que l'insomnie devrait désormais figurer parmi les 10 principaux facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires.

Actuellement, le meilleur traitement de l'insomnie est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale en groupe (TCC-I); cette intervention est plus efficace que la pharmacothérapie. Les preuves montrent que la TCC-I produit des améliorations significatives après 6 semaines d'intervention et que les améliorations se poursuivent à long terme. Ce programme d'intervention comprend des exercices de thérapie cognitive spécifiques visant les pensées inadaptées au sujet du sommeil, des techniques de changement de comportement et des stratégies de relaxation (par exemple, la pleine conscience, la respiration profonde); il fournit également un environnement favorable aux individus pour discuter de leurs difficultés de sommeil, leur permettant de se sentir normalisés et moins isolés. Cependant, pour la plupart des personnes souffrant d'insomnie, leur trouble n'est pas traité, ce qui les expose à un risque plus élevé de troubles affectifs (par exemple, la dépression), de maladies cardiovasculaires et d'une moins bonne qualité de vie. Ce manque de traitement est généralisé et systémique ; les patients qui veulent de l'aide pour lutter contre l'insomnie sont confrontés à un manque d'informations sur le traitement, l'accès réel au traitement et des services abordables.

L'étude proposée est la première évaluation d'une intervention CBT-I complète conçue pour les patients cardiaques. Il convient de noter que l'étude proposée sera la première à évaluer l'impact de cette intervention sur les résultats cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles du sommeil indiqués par un score sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 8 ou plus.
  • Inscrit au programme de réadaptation cardiaque offert par l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa.
  • Prêt à être randomisé.
  • Disposé à porter un moniteur qui suit le sommeil et l'activité physique.

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil non traitée ou non diagnostiquée (conformément à l'évaluation d'admission standard en réadaptation cardiaque, les patients ayant un score de 5 ou plus au STOP-BANG (une brève évaluation de l'apnée du sommeil) seront référés pour une évaluation du sommeil par un médecin en réadaptation cardiaque).
  • Incapable de converser en anglais (c.-à-d., alors que les documents et les questionnaires destinés aux patients seront offerts en anglais et en français, l'intervention n'est offerte qu'en anglais).
  • Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Impossible d'assister à 6 semaines d'intervention CBT-I sur place.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC-I
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention assisteront à 6 séances hebdomadaires de TCC-I en groupe. Chaque groupe de 90 minutes comprendra 6 à 12 participants.
Comportemental: TCC-I
Chaque séance hebdomadaire se concentrera sur plusieurs techniques psychologiques et comportementales qui incluent la restriction du sommeil, les stratégies de relaxation, la thérapie cognitive, la thérapie de contrôle des stimuli et l'éducation sur une bonne hygiène du sommeil.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente recevra un traitement conformément à notre programme standard de réadaptation cardiaque. Après avoir rempli le questionnaire de suivi de 3 mois, les participants témoins de la liste d'attente peuvent participer à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du Consensus Sleep Diary.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Les symptômes du sommeil seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Envie de dormir
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth, largement utilisée, sera utilisée pour mesurer les niveaux de somnolence. par les malades
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Activité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Les participants porteront un accéléromètre ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Floride) pour évaluer le sommeil et l'activité physique
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Santé mentale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Les symptômes et la gravité de l'anxiété et de la dépression seront mesurés
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36 ; version 1)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
Diagnostic de maladie cardiovasculaire, glycémie à jeun, triglycérides, hémoglobine glyquée (HbA1c), cholestérol (rapport des lipoprotéines de haute densité
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TCC-I

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner