Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep to Your Heart's Content - Søvnløshetsintervensjon for hjertepasienter

20. april 2020 oppdatert av: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forskningsmål:

  1. For å avgjøre om deltakelse i en gruppebasert kognitiv atferdsterapiintervensjon (CBT-I) intervensjon resulterer i forbedret søvnkvalitet.
  2. For å avgjøre om deltakelse i en gruppebasert CBT-I-intervensjon resulterer i forbedrede risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, og om CBT-I-intervensjonen modererer dette forholdet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer rammer 5 % av befolkningen og nesten 20 % av disse oppfyller kriteriene for søvnløshet; dobbelt så mange som i befolkningen generelt. Pasienter med kardiovaskulær sykdom og søvnløshet har vist seg å ha økte forekomster av angst og depresjon, som igjen setter individer i ytterligere kardiovaskulær risiko via fysiologiske veier som økt blodtrykk og/eller vaskulær betennelse. Videre har søvnløshet vært knyttet til negative helseutfall som forverrer risikoen, inkludert fedme, hypertensjon og fremtidig akutt hjerteinfarkt. Gitt den negative effekten av dårlig søvn på hjertehelsen, har noen hevdet at søvnløshet nå bør inkluderes i de 10 beste modifiserbare risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer.

For øyeblikket er den beste behandlingen for søvnløshet en gruppebasert kognitiv atferdsterapiintervensjon (CBT-I); denne intervensjonen er mer effektiv enn farmakoterapi. Bevis viser at CBT-I gir betydelige forbedringer etter 6 ukers intervensjon og forbedringer fortsetter over lang sikt. Dette intervensjonsprogrammet inkluderer spesifikke kognitive terapiøvelser rettet mot maladaptive tanker om søvn, adferdsendringsteknikker og avspenningsstrategier (f.eks. oppmerksomhet, dyp pusting); det gir også et støttende miljø for enkeltpersoner å diskutere sine søvnvansker, slik at de kan føle seg normaliserte og mindre isolerte. For de fleste mennesker med søvnløshet går lidelsen deres ubehandlet, noe som gir individer høyere risiko for affektive lidelser (f.eks. depresjon), hjerte- og karsykdommer og dårligere livskvalitet. Denne mangelen på behandling er utbredt og systemisk; Pasienter som ønsker hjelp med søvnløshet står overfor mangel på informasjon om behandling, faktisk tilgang til behandling og rimelige tjenester.

Den foreslåtte studien er den første evalueringen av en omfattende CBT-I-intervensjon designet for hjertepasienter. Merk at den foreslåtte studien vil være den første til å evaluere effekten av denne intervensjonen på kardiovaskulære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnforstyrrelser som indikert av en score på Insomnia Severity Index (ISI) på 8 eller høyere.
  • Registrert i hjerterehabiliteringsprogrammet som tilbys av University of Ottawa Heart Institute.
  • Villig til å bli randomisert.
  • Villig til å bruke en monitor som sporer søvn og fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller udiagnostisert obstruktiv søvnapné (i henhold til standard vurdering av hjerterehabiliteringsinntak, vil pasienter med en score på 5 eller høyere på STOP-BANG (en kort vurdering for søvnapné) bli henvist til en søvnvurdering av en hjerterehabiliteringslege).
  • Kan ikke snakke på engelsk (dvs. mens pasientmateriell og spørreskjemaer vil bli tilbudt både på engelsk og fransk, tilbys intervensjonen kun på engelsk).
  • Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke.
  • Kan ikke delta i 6 uker med CBT-I intervensjon på stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I
Deltakere som er randomisert til å motta intervensjonen vil delta på 6 ukentlige gruppebaserte CBT-I økter. Hver 90-minutters gruppe vil inneholde 6-12 deltakere.
Atferdsmessig: CBT-I
Hver ukentlige økt vil fokusere på flere psykologiske og atferdsmessige teknikker som inkluderer søvnbegrensning, avspenningsstrategier, kognitiv terapi, stimuluskontrollterapi og opplæring om riktig søvnhygiene.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil motta behandling i henhold til vårt standard hjerterehabiliteringsprogram. Etter utfylling av 3-måneders oppfølgingsskjema kan deltakere på ventelistekontroll delta i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Consensus Sleep Diary.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnsymptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Søvnsymptomer vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Søvnighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Den mye brukte Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å måle nivåer av søvnighet .experienced av pasienter
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Deltakerne vil bruke et ActiGraph GTX3 akselerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) for å vurdere søvn og fysisk aktivitet
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Mental Helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Både symptomer og alvorlighetsgrad av angst og depresjon vil bli målt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36; versjon 1)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
Diagnose av hjerte- og karsykdommer, fastende blodsukkerkonsentrasjon, triglyserider, glykert hemoglobin (HbA1c), kolesterol (high-density lipoprotein ratio)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere