- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03250468
Spěte do sytosti – intervence proti nespavosti pro kardiaky
Cíle výzkumu:
- Zjistit, zda účast na skupinové intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) vede ke zlepšení kvality spánku.
- Zjistit, zda účast na skupinové intervenci CBT-I vede ke zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a zda intervence CBT-I tento vztah zmírňuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění postihuje 5 % populace a téměř 20 % z nich splňuje kritéria pro nespavost; dvakrát více než v běžné populaci. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a nespavostí bylo zjištěno, že mají zvýšenou míru úzkosti a deprese, což zase vystavuje jednotlivce dalšímu kardiovaskulárnímu riziku prostřednictvím fyziologických cest, jako je zvýšený krevní tlak a/nebo vaskulární zánět. Dále byla nespavost spojena s negativními zdravotními následky, které zhoršují riziko, včetně obezity, hypertenze a budoucího akutního infarktu myokardu. Vzhledem k negativnímu dopadu špatného spánku na zdraví srdce někteří tvrdili, že nespavost by nyní měla být zařazena mezi 10 hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
V současnosti je nejlepší léčbou nespavosti skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT-I); tato intervence je účinnější než farmakoterapie. Důkazy ukazují, že CBT-I přináší významné zlepšení po 6 týdnech intervence a zlepšení pokračuje dlouhodobě. Tento intervenční program zahrnuje specifická kognitivní terapeutická cvičení zaměřená na maladaptivní myšlenky o spánku, techniky změny chování a relaxační strategie (např. všímavost, hluboké dýchání); poskytuje také podpůrné prostředí pro jednotlivce, aby mohli diskutovat o svých potížích se spánkem, což jim umožňuje cítit se normalizováni a méně izolovaní. U většiny lidí s nespavostí se však jejich porucha neléčí, takže jednotlivci jsou vystaveni vyššímu riziku afektivních poruch (např. deprese), kardiovaskulárních onemocnění a horší kvality života. Tento nedostatek léčby je rozšířený a systémový; pacienti, kteří chtějí pomoci s nespavostí, čelí nedostatku informací o léčbě, skutečném přístupu k léčbě a cenově dostupných službách.
Navrhovaná studie je prvním hodnocením komplexní intervence KBT-I navržené pro kardiaky. Je třeba poznamenat, že navrhovaná studie bude první, která vyhodnotí dopad této intervence na kardiovaskulární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poruchy spánku indikované skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 8 nebo vyšším.
- Zapsán do programu srdeční rehabilitace nabízeného University of Ottawa Heart Institute.
- Ochotný být randomizován.
- Ochota nosit monitor, který sleduje spánek a fyzickou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená nebo nediagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (podle standardního hodnocení příjmu srdeční rehabilitace budou pacienti se skóre 5 nebo vyšším na STOP-BANG (krátké hodnocení spánkové apnoe) odesláni ke kontrole spánku lékařem pro rehabilitaci srdce).
- Nelze konverzovat v angličtině (tj. zatímco materiály a dotazníky pro pacienty budou nabízeny v angličtině i francouzštině, intervence je nabízena pouze v angličtině).
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nemohu se zúčastnit 6 týdnů zásahu CBT-I na místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Účastníci randomizovaní k přijetí intervence se zúčastní 6 týdenních skupinových sezení CBT-I.
Každá 90minutová skupina bude mít 6–12 účastníků.
|
Každé týdenní sezení se zaměří na několik psychologických a behaviorálních technik, které zahrnují omezení spánku, relaxační strategie, kognitivní terapii, terapii stimulujícími stimuly a vzdělávání o správné spánkové hygieně.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta léčba podle našeho standardního programu srdeční rehabilitace.
Po vyplnění 3měsíčního následného dotazníku se mohou intervence zúčastnit účastníci kontroly na pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Consensus Sleep Diary.
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky spánku
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Příznaky spánku budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
|
Ospalost
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Široce používaná škála Epworth Sleepiness Scale bude použita k měření úrovní ospalosti
pacienty
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
|
Aktivita
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Účastníci budou nosit akcelerometr ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) k posouzení spánku a fyzické aktivity.
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Budou měřeny jak symptomy, tak závažnost úzkosti a deprese
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36; verze 1)
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, koncentrace glukózy v krvi nalačno, triglyceridy, glykovaný hemoglobin (HbA1c), cholesterol (poměr lipoproteinů s vysokou hustotou
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT-I
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy