Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spěte do sytosti – intervence proti nespavosti pro kardiaky

20. dubna 2020 aktualizováno: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cíle výzkumu:

  1. Zjistit, zda účast na skupinové intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) vede ke zlepšení kvality spánku.
  2. Zjistit, zda účast na skupinové intervenci CBT-I vede ke zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a zda intervence CBT-I tento vztah zmírňuje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění postihuje 5 % populace a téměř 20 % z nich splňuje kritéria pro nespavost; dvakrát více než v běžné populaci. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a nespavostí bylo zjištěno, že mají zvýšenou míru úzkosti a deprese, což zase vystavuje jednotlivce dalšímu kardiovaskulárnímu riziku prostřednictvím fyziologických cest, jako je zvýšený krevní tlak a/nebo vaskulární zánět. Dále byla nespavost spojena s negativními zdravotními následky, které zhoršují riziko, včetně obezity, hypertenze a budoucího akutního infarktu myokardu. Vzhledem k negativnímu dopadu špatného spánku na zdraví srdce někteří tvrdili, že nespavost by nyní měla být zařazena mezi 10 hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

V současnosti je nejlepší léčbou nespavosti skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT-I); tato intervence je účinnější než farmakoterapie. Důkazy ukazují, že CBT-I přináší významné zlepšení po 6 týdnech intervence a zlepšení pokračuje dlouhodobě. Tento intervenční program zahrnuje specifická kognitivní terapeutická cvičení zaměřená na maladaptivní myšlenky o spánku, techniky změny chování a relaxační strategie (např. všímavost, hluboké dýchání); poskytuje také podpůrné prostředí pro jednotlivce, aby mohli diskutovat o svých potížích se spánkem, což jim umožňuje cítit se normalizováni a méně izolovaní. U většiny lidí s nespavostí se však jejich porucha neléčí, takže jednotlivci jsou vystaveni vyššímu riziku afektivních poruch (např. deprese), kardiovaskulárních onemocnění a horší kvality života. Tento nedostatek léčby je rozšířený a systémový; pacienti, kteří chtějí pomoci s nespavostí, čelí nedostatku informací o léčbě, skutečném přístupu k léčbě a cenově dostupných službách.

Navrhovaná studie je prvním hodnocením komplexní intervence KBT-I navržené pro kardiaky. Je třeba poznamenat, že navrhovaná studie bude první, která vyhodnotí dopad této intervence na kardiovaskulární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy spánku indikované skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 8 nebo vyšším.
  • Zapsán do programu srdeční rehabilitace nabízeného University of Ottawa Heart Institute.
  • Ochotný být randomizován.
  • Ochota nosit monitor, který sleduje spánek a fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená nebo nediagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (podle standardního hodnocení příjmu srdeční rehabilitace budou pacienti se skóre 5 nebo vyšším na STOP-BANG (krátké hodnocení spánkové apnoe) odesláni ke kontrole spánku lékařem pro rehabilitaci srdce).
  • Nelze konverzovat v angličtině (tj. zatímco materiály a dotazníky pro pacienty budou nabízeny v angličtině i francouzštině, intervence je nabízena pouze v angličtině).
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nemohu se zúčastnit 6 týdnů zásahu CBT-I na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
Účastníci randomizovaní k přijetí intervence se zúčastní 6 týdenních skupinových sezení CBT-I. Každá 90minutová skupina bude mít 6–12 účastníků.
Každé týdenní sezení se zaměří na několik psychologických a behaviorálních technik, které zahrnují omezení spánku, relaxační strategie, kognitivní terapii, terapii stimulujícími stimuly a vzdělávání o správné spánkové hygieně.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta léčba podle našeho standardního programu srdeční rehabilitace. Po vyplnění 3měsíčního následného dotazníku se mohou intervence zúčastnit účastníci kontroly na pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Kvalita spánku bude měřena pomocí Consensus Sleep Diary.
Po dokončení studia až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky spánku
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Příznaky spánku budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie
Po dokončení studia až 3 měsíce
Ospalost
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Široce používaná škála Epworth Sleepiness Scale bude použita k měření úrovní ospalosti pacienty
Po dokončení studia až 3 měsíce
Aktivita
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Účastníci budou nosit akcelerometr ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) k posouzení spánku a fyzické aktivity.
Po dokončení studia až 3 měsíce
Duševní zdraví
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Budou měřeny jak symptomy, tak závažnost úzkosti a deprese
Po dokončení studia až 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36; verze 1)
Po dokončení studia až 3 měsíce
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, koncentrace glukózy v krvi nalačno, triglyceridy, glykovaný hemoglobin (HbA1c), cholesterol (poměr lipoproteinů s vysokou hustotou
Po dokončení studia až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Předplatit