脂质体布比卡因和布比卡因的混合物用于开放式子宫切除术的 TAP 阻滞
2022年11月29日 更新者：Mohamed Rida Alsaden、Henry Ford Health System
脂质体布比卡因和布比卡因氯化氢 (HCl) 的混合物可为接受开腹子宫切除术的患者提供更快更持久的腹横肌阻滞镇痛
本研究的目的是评估渗入腹横肌平面 (TAP) 的不同布比卡因制剂对开腹子宫切除术后疼痛管理的有效性。
研究概览
详细说明
所有同意该研究的符合条件的患者将被随机分配到三组中的一组。
第 1 组将接受含有 60 mL 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞剂。
第 2 组将接受含有 20 mL 脂质体布比卡因和 40 mL 盐水的 TAP 阻滞。
第 3 组将接受含有 20 mL 脂质体布比卡因和 40 mL 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞。
患者将在术后第 1、2 和 3 天在麻醉后监护病房 (PACU) 中接受一次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期开腹子宫切除术，中线切口，年龄>18岁，美国麻醉师协会分类评分（ASA分类）1-3。
排除标准：
- 患有慢性疼痛、重大意外手术并发症、意外长时间插管、患者拒绝、局部麻醉剂过敏、任何区域麻醉禁忌症、住院医师尝试超过 2 次和工作人员麻醉师尝试 TAP 阻滞超过 1 次的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因
患者将接受含有 60 mL 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞。
该组将不接受脂质体布比卡因
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0.25% 布比卡因用于 TAP 阻滞
其他名称：
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有源比较器：脂质体布比卡因
患者将接受含有 20 mL 脂质体布比卡因和 40 mL 生理盐水的 TAP 阻滞。 该组将不接受布比卡因。 他们只接受脂质体布比卡因。 |
TAP 块的 Exparel
其他名称：
用于 TAP 阻滞的盐水将与脂质体布比卡因混合，使脂质体布比卡因组的总体积达到 60 mL。
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实验性的：脂质体布比卡因和布比卡因
患者将接受含有 20 mL 脂质体布比卡因和 40 mL 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞。 该组将接受脂质体布比卡因和布比卡因的混合物。 |
0.25% 布比卡因用于 TAP 阻滞
其他名称：
TAP 块的 Exparel
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最初 72 小时内阿片类药物的总消耗量，以吗啡当量 (mg) 衡量
大体时间：术后 0 - 72 小时
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阿片类药物总消费量
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术后 0 - 72 小时
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首次使用阿片类药物的时间，以小时为单位，直至首次给予突破性阿片类药物给药
大体时间：术后 0 - 72 小时
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第一次服用阿片类药物的时间
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术后 0 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3 点量表的患者满意度 - 非常满意、满意、不满意
大体时间：术后 0 - 72 小时
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患者术后满意度。
报告非常满意的患者人数。
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术后 0 - 72 小时
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住院时间
大体时间：直至患者出院
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住院时间，出院前的最长时间
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直至患者出院
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出现局麻药中毒的患者人数
大体时间：术后 0 - 72 小时
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存在局麻药毒性
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术后 0 - 72 小时
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平均动脉压 < 60 mmHg 的低血压患者人数
大体时间：术后 0 - 72 小时
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存在血流动力学不稳定
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术后 0 - 72 小时
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使用视觉模拟量表的疼痛评分（0-10）
大体时间：0-24术后疼痛评分
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最大疼痛评分 0 - 24 小时。
疼痛评分以 0-10 的等级报告。
0 = 无痛，1-3 = 轻度痛，4-6 = 中度痛，7-10 = 重度痛。
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0-24术后疼痛评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC、Henry Ford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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