Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin sekoitus TAP-estoon avoimeen kohdunpoistoon

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Liposomaalisen bupivicaiinin ja bupivikaiinivetykloridin (HCl) sekoitus voi tarjota nopeamman ja pitkäaikaisen analgeettisen vatsan poikkileikkauksen potilaalle, jolle on tehty avoimen vatsan kohdunpoistoleikkaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transversus abdominis tasoon (TAP) infiltroituneen bupivakaiinin eri formulaatioiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa TAP-esteen, jossa on 60 ml 0,25 % bupivakaiinia. Ryhmä 2 saa TAP-esteen, jossa on 20 ml liposomaalista bupivakaiinia ja 40 ml suolaliuosta. Ryhmä 3 saa TAP-esteen, jossa on 20 ml liposomaalista bupivakaiinia ja 40 ml 0,25 % bupivakaiinia. Potilaat arvioidaan postinestesian hoitoyksikössä (PACU) kukin kerralla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen avoin vatsan kohdunpoisto keskiviivalla, ikä > 18 vuotta, American Society of Anesthesiologist -luokitus (ASA-luokitus) 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen kiputila, vakava odottamaton kirurginen komplikaatio, odottamaton pitkittynyt intubaatio, potilas kieltäytyy, paikallispuudutusallergia, mikä tahansa vasta-aihe aluepuudutukseen, yli 2 yritystä paikalliselta anestesialääkäriltä ja yli 1 henkilöanestesiologin yritys TAP-estoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
Potilaat saavat TAP-salpauksen, jossa on 60 ml 0,25 % bupivakaiinia. tämä ryhmä ei saa liposomaalista bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiini
0,25 % bupivakaiinia TAP-salpaukseen
Muut nimet:
  • Marcaine, Sensorcaine
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini

Potilaat saavat TAP-salpauksen, jossa on 20 ml liposomaalista bupivakaiinia ja 40 ml suolaliuosta.

tämä ryhmä ei saa bupivakaiinia. he saavat vain liposomaalista bupivakaiinia.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Exparel TAP-lohkolle
Muut nimet:
  • Exparel
Lääke: Suolaliuos
TAP-salpauksen suolaliuos, joka sekoitetaan liposomaalisen bupivakaiinin kanssa liposomaalisen bupivakaiiniryhmän saattamiseksi 60 ml:n kokonaistilavuuteen.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini

Potilaat saavat TAP-salpauksen, jossa on 20 ml liposomaalista bupivakaiinia ja 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.

tämä ryhmä saa liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin seoksen.
Lääke: Bupivakaiini
0,25 % bupivakaiinia TAP-salpaukseen
Muut nimet:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Exparel TAP-lohkolle
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna morfiiniekvivalentteina (mg)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen mitattuna tunteina ensimmäiseen läpimurto-opioidilääkkeen annokseen asti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen opioidin antamiseen
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys 3 pisteen asteikolla - erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeen. Potilaiden lukumäärä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä, raportoidaan.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta
Sairaalassa oleskelun kesto, enimmäisaika sairaalasta kotiuttamiseen
kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallispuudutteen toksisuus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutteen toksisuuden esiintyminen
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hypotensio < 60 mmHg keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-10)
Aikaikkuna: 0-24 postoperatiivista kipua
Kivun enimmäispistemäärä 0 - 24 tuntia. Kipupisteet raportoidaan asteikolla 0-10. 0 = ei kipua, 1-3 = lievää kipua, 4-6 = kohtalaista kipua ja 7-10 = voimakasta kipua.
0-24 postoperatiivista kipua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 10655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot ovat vain tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa